Acupuntura auricular e ondas de calor durante terapia endócrina adjuvante (OhrHit)
Efeito e eficácia da acupuntura auricular na melhoria das ondas de calor durante a terapia endócrina adjuvante em mulheres com carcinoma de mama: um estudo controlado randomizado
Com este ensaio clínico, investigamos se a acupuntura auricular durante a terapia endócrina adjuvante tem um efeito aliviador sobre os afrontamentos psicológicos e físicos, muitas vezes extremamente estressantes, na autoavaliação de mulheres com câncer de mama.
Estudos empíricos indicam que a acupuntura corporal tem efeitos positivos nos afrontamentos. Como a acupuntura auricular oferece uma série de vantagens sobre a acupuntura corporal, um projeto de pesquisa randomizado controlado de três braços está sendo usado para investigar se os fogachos causados por terapias endócrinas também são reduzidos pela acupuntura auricular. A acupuntura auricular balanceada será comparada com a acupuntura auricular NADA em termos de eficácia e efetividade. Além disso, serão analisados os efeitos das duas formas de terapia na qualidade de vida individual dos pacientes, fadiga, percepção de estresse e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, uma em cada oito mulheres desenvolverá cancro da mama durante a sua vida, com uma taxa de sobrevivência relativa em 5 anos de 88%. Cerca de 70% dos casos de câncer de mama são positivos para receptores hormonais. A terapia endócrina adjuvante é recomendada para reduzir o risco de recorrência. Os resultados de uma revisão sistemática mostram que cerca de 52,4% a 84,8% dos pacientes aderem ao tratamento. Foi também demonstrado que a não adesão ao tratamento tem um impacto negativo no risco de recorrência do cancro da mama e no desenvolvimento de metástases à distância, bem como na mortalidade. A falta de adesão ao tratamento está relacionada, entre outras coisas, aos efeitos colaterais da terapia endócrina, que reduzem significativamente a qualidade de vida. Em particular, a síndrome músculo-esquelética e os distúrbios do sono levam à descontinuação do tratamento endócrino com um inibidor da aromatase. Muitos pacientes também sofrem de afrontamentos, disfunção sexual, ganho de peso, perda de densidade óssea, depressão, disfunção cognitiva e fadiga.
O estudo centra-se nos afrontamentos, que têm um impacto negativo no sono e promovem sintomas de fadiga. Devido à terapia endócrina, os sintomas são geralmente mais pronunciados do que os sintomas relacionados com a menopausa. enquanto medicamentos não hormonais, como venlafaxina ou gabapentina, costumam apresentar efeitos colaterais significativos. Uma alternativa é a acupuntura corporal, que pode aliviar os fogachos em mulheres com câncer de mama. Uma das vantagens da acupuntura em comparação aos tratamentos medicamentosos é que ela apresenta poucos efeitos colaterais.
Com a ajuda de um projeto de pesquisa randomizado e controlado de três braços, este estudo visa investigar a eficácia e eficácia da acupuntura auricular balanceada em comparação com a acupuntura auricular NADA no tratamento de fogachos causados por terapia endócrina. serão analisadas duas formas de terapia na qualidade de vida individual, fadiga, percepção de estresse e qualidade do sono dos pacientes. Os respectivos resultados serão comparados com os de um grupo controle que não recebeu acupuntura durante a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Essen, Alemanha
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histologicamente confirmado de CA de mama positiva para receptor hormonal não metastático (estágio TNM I-III) sob terapia endócrina adjuvante
- afrontamentos, medidos com a MRS (Escala de Avaliação da Menopausa)
- disposição em participar do estudo e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- quimioterapia, radioterapia, tratamento de acompanhamento ou cirurgia plástica reconstrutiva em andamento ou planejada durante o período do estudo
- comorbidade psiquiátrica grave tratada física ou psicofarmacologicamente, devido à qual o paciente não pode participar do estudo
- gravidez
- participação em outros ensaios clínicos com medicina comportamental, psicológica ou complementar, intervenções psicológicas ou médicas complementares
- uso regular de barbitúricos, antidepressivos, abuso de drogas e/ou álcool
- tratamento contínuo de acupuntura
- falta de capacidade de preencher os questionários de forma independente
- operações ou infecções na área a ser acupuntura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acupuntura auricular balanceada
Os pacientes do outro grupo de intervenção são tratados duas vezes por semana durante cinco semanas com acupuntura auricular NADA.
Os conjuntos de dados daqueles indivíduos que receberam pelo menos oito tratamentos de acupuntura auricular NADA serão comparados com aqueles que receberam acupuntura auricular balanceada e aqueles que não foram tratados.
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dois métodos de acupuntura auricular são comparados entre si e sem tratamento
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Grupo controle: Ao final do acompanhamento de 3 meses, os pacientes do grupo controle receberam 10 tratamentos de acupuntura auricular em grupo.
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Comparador Ativo: Acupuntura auricular NADA
Os pacientes em um grupo de intervenção são tratados duas vezes por semana durante cinco semanas com acupuntura auricular balanceada. Os conjuntos de dados daqueles indivíduos que receberam pelo menos oito tratamentos de acupuntura auricular balanceada serão comparados com aqueles que receberam acupuntura NADA e aqueles que não foram tratados.
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dois métodos de acupuntura auricular são comparados entre si e sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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subescala de sintomas somato-vegetativos da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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medida para ondas de calor, do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos (EAs)
Prazo: condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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efeitos colaterais negativos
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condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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Pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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escala autoadministrada para avaliar sintomas e queixas da menopausa, avaliar a gravidade dos sintomas ao longo do tempo e medir mudanças na terapia de reposição pré e pós-menopausa, do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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Subescalas de sintomas psicológicos e sintomas urogenitais da MRS
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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subescala da MRS, do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o pior desfecho
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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avaliação funcional da terapia do câncer - mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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Qualidade de vida; bem-estar físico e emocional: do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o pior resultado, relações sociais, satisfação com a vida sexual e funcionalidade: do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o melhor resultado
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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questionário de estresse percebido (PSQ)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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estresse, do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo a concordância mais forte com as afirmações
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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gravidade da insônia, do mínimo 0 ao máximo 4, sendo o máximo o pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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inventário dos cinco grandes (BFI)
Prazo: condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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fadiga, com mínimo 1 a máximo 10, sendo o máximo o pior resultado
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condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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Efeito esperado da respetiva intervenção numa escala visual analógica de 100mm
Prazo: linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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efeito esperado do tratamento e cumprimento da expectativa, do mínimo 1 ao máximo 10, sendo o máximo a maior expectativa
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linha de base, final da intervenção (6 semanas após o início), acompanhamento de três meses
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intensidade e grau de comprometimento devido a ondas de calor em uma escala visual analógica de 100 mm
Prazo: condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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extensão individual das ondas de calor, do mínimo 1 ao máximo 10, sendo o máximo o pior resultado
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condição atual no início do estudo, final da intervenção (6 semanas após o início), três meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kliniken Essen-Mitte
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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