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エストロゲン欠乏による心血管リスク

2025年11月14日 更新者:Lu Qin、Milton S. Hershey Medical Center

エストロゲン欠乏による心血管リスク:交感神経反応と炎症誘発性サイトカイン

エストロゲン欠乏症が血圧 (BP) や交感神経活動 (SNA) にどのような影響を与えるか、またそれが腫瘍壊死因子 α (TNF-α) やインターロイキン 1β (IL) などの主要な炎症促進性メディエーターの産生にどのような影響を与えるかを調査する。 -1β)、インターロイキン-6 (IL-6)。 エストロゲン欠乏により、BP、SNA、および主要な炎症促進性メディエーターの経路活性が増加すると仮説が立てられています。 これらの効果は、エストロゲン受容体のダウンレギュレーションを通じて影響を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

米国では、心血管疾患(CVD)は主要な健康上の懸念事項の 1 つであり、40 歳以上の約 650 万人が罹患しています。 高齢女性の増加に伴い、心血管疾患がますます問題になっています。 エストロゲンには心臓を保護する作用があり、高齢の女性集団における閉経状態はこの保護効果の喪失を引き起こします。 子宮内膜症や乳がんの病歴などの併存疾患を持つCVD患者の治療にはジレンマがあった。 全体として、これらの患者はエストロゲンの心臓保護効果を失い、CVD 発症のリスクを高めます。 しかし、女性のエストロゲン抑制がどのように心血管疾患の発症を促進するのかというメカニズムについては、まだほとんど理解されていません。 したがって、提案された研究は、エストロゲンがCVDの根底にあるメカニズムをどのように変化させるかを解明するための重要な最初のステップであり、エストロゲン抑制療法を受けているCVD患者に対する将来の代替介入戦略のための研究を設計するための前臨床データを提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 54 ~ 75 歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる健康な参加者
  • 閉経後、または生理が1年以上停止している、または子宮全摘手術を受けたと分類される
  • 人種や民族を問わず
  • 十分な病歴と健康診断を受けていること
  • 急性の病状がないこと

除外基準:

  • 54 歳未満または 75 歳以上
  • 心血管、体温調節、または末梢血管の制御を変える可能性のある薬物(例: アンジオテンシン変換酵素阻害剤、スタチン、ベータ遮断薬など);
  • -研究結果に影響を与える可能性のある長期の月経不順、性器出血、またはその他の婦人科疾患の自己申告歴
  • -研究登録前の6ヶ月間のホルモン療法の使用
  • ラテックスアレルギー
  • 現在喫煙者
  • -臨床的に関連のある病歴、または代謝性(例:糖尿病)、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心臓血管、または研究チームの意見で被験者を除外する他の疾患または疾患の存在参加から。
  • 安静時血圧が150/100以上である
  • 最大限の運動テストの禁忌または運動テストの早期終了の適応
  • 血管制御や自律神経機能に影響を与える薬を服用している(例: β遮断薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬など)
  • エストロゲンパッチの禁忌:診断されていない性器出血が含まれます。乳がんの既知、疑い、または既往歴;既知または疑いのある E2 感受性新生物。深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;現在または最近の動脈血栓塞栓症;肝機能障害と病気;妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
  • 静脈血栓塞栓症、凝固亢進症、または血小板減少症の過去/現在の病歴
  • ホルモン反応性がんの過去/現在の病歴
  • 子宮内膜増殖症の過去/現在の病歴
  • 患者は最近薬物またはアルコール乱用歴がある(6か月以内)、または現在過剰なアルコールまたは薬物を使用または乱用している。 過剰なアルコールは、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、1週間の経皮プラセボパッチが割り当てられます。
実験的:エストラジオール
被験者は、1週間の経皮エストラジオール(0.05 mg/日)パッチに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球フラックス
時間枠:研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
最大磁束レベルに対するパーセンテージ
研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
平均動脈圧 (mmHg)
時間枠:研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
最高血圧と最低血圧から計算されます
研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
ベースライン血漿 TNF-α 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が最初の研究訪問に到着したら、最大 5 分間
ELISAキットによる測定
参加者が最初の研究訪問に到着したら、最大 5 分間
介入後 1 週間の血漿 TNF-α 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ELISAキットによる測定
参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ベースライン血漿 IL-1β 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
ELISAキットによる測定
参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
介入後 1 週間の血漿 IL-1β 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ELISAキットによる測定
参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ベースライン血漿 IL-6 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
ELISAキットによる測定
参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
介入後 1 週間の血漿 IL-6 濃度 (pg/ml)
時間枠:参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ELISAキットによる測定
参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血漿エストロゲン (pg/ml)
時間枠:参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
ELISAキットによる測定
参加者が最初の研究訪問に到着したら、最長 5 分間
介入後 1 週間の血漿エストロゲン (pg/ml)
時間枠:参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)
ELISAキットによる測定
参加者が 2 回目の研究訪問に到着したとき(最初の訪問から 1 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lu Qin, PhD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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