Oestrogeentekort op cardiovasculair risico
14 november 2025 bijgewerkt door: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Oestrogeentekort op cardiovasculair risico: sympathische reacties en pro-inflammatoire cytokines
Om te onderzoeken hoe een tekort aan oestrogeen de bloeddruk (BP) en sympathische zenuwactiviteit (SNA) beïnvloedt, en hoe dit de productie van de belangrijkste pro-inflammatoire mediatoren zoals tumornecrosefactor α (TNF-α), interleukine-1β (IL) beïnvloedt -1β) en interleukine-6 (IL-6).
Er wordt verondersteld dat oestrogeendeficiëntie de bloeddruk, SNA en de signaalrouteactiviteiten van de belangrijkste pro-inflammatoire mediatoren verhoogt.
Deze effecten worden beïnvloed door de neerwaartse regulatie van de oestrogeenreceptor.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten vormen hart- en vaatziekten (HVZ) een van de grootste gezondheidsproblemen en treffen ongeveer 6,5 miljoen mensen ouder dan 40 jaar.
Naarmate het aantal oudere vrouwen toeneemt, wordt hart- en vaatziekten een steeds groter probleem.
Oestrogeen is hartbeschermend, en de menopauze bij de ouder wordende vrouwelijke bevolking veroorzaakt het verlies van dit beschermende effect.
Er is een dilemma geweest voor de medische behandeling van HVZ-patiënten met comorbiditeiten, waaronder endometriose of een voorgeschiedenis van borstkanker.
Over het geheel genomen verliezen deze patiënten het hartbeschermende effect van oestrogeen en verhogen ze het risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Er is echter nog steeds weinig inzicht in het mechanisme waarmee oestrogeenonderdrukking bij vrouwen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten versnelt.
De voorgestelde onderzoeken zijn daarom de essentiële eerste stap om te verduidelijken hoe oestrogeen mechanismen verandert die ten grondslag liggen aan CVD en leveren de preklinische gegevens op voor het ontwerpen van studies voor toekomstige alternatieve interventiestrategieën voor CVD-patiënten die oestrogeenonderdrukkingstherapieën ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Qin, PhD
- Telefoonnummer: 4026096068
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 54-75 jaar
- Gezonde deelnemers die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Geclassificeerd als postmenopauzaal of stopzetting van de menstruatie> 1 jaar of een volledige hysterectomieoperatie
- Welk ras of etniciteit dan ook
- Zorg voor een bevredigende anamnese en lichamelijk onderzoek
- Vrij van acute medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- <54 of >75 jaar
- Medicijnen die de cardiovasculaire, thermoregulerende of perifere vasculaire controle kunnen veranderen (bijv. Angiotensine-converterende enzymremmers, statines, bètablokkers, enz.);
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van langdurige onregelmatige menstruatie, vaginale bloedingen of andere gynaecologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Gebruik van hormoontherapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Allergie voor latex
- Huidige roker
- Een klinisch relevante voorgeschiedenis heeft of de aanwezigheid heeft van metabolische (bijv. diabetes), ademhalings-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire of andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon uitsluiten uit deelname.
- Presenteren met een bloeddruk in rust van 150/100 of hoger
- Contra-indicaties voor een maximale inspanningstest of een indicatie voor het vroegtijdig beëindigen van een inspanningstest
- Het gebruik van medicijnen die de vasculaire controle of de autonome functie beïnvloeden (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, enz.)
- Contra-indicaties voor oestrogeenpleisters: omvatten niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen; bekende, vermoedelijke of voorgeschiedenis van borstkanker; bekend of vermoed E2-gevoelig neoplasma; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie; huidige of recente arteriële trombo-embolische ziekte; leverdisfunctie en ziekte; bekende of vermoedelijke zwangerschap.
- Vroegere/huidige voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, hypercoagulatie of trombopenie
- Verleden/huidige geschiedenis van hormoongevoelige kanker
- Verleden/huidige geschiedenis van endometriumhyperplasie
- De patiënt heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (minder dan 6 maanden) of gebruikt of misbruikt momenteel overmatig alcohol of drugs. Overmatig alcoholgebruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 glazen per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De proefpersonen krijgen 1 week een transdermale placebopleister toegewezen.
|
|
Experimenteel: Estradiol
|
De proefpersonen krijgen 1 week een pleister voor transdermaal estradiol (0,05 mg/dag) toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rode bloedcelflux
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
|
Percentage ten opzichte van het maximale fluxniveau
|
Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
|
Berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk
|
Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
|
|
baseline plasma-TNF-α-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij het eerste studiebezoek, maximaal 5 minuten
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij het eerste studiebezoek, maximaal 5 minuten
|
|
Plasma-TNF-α-concentratie één week na de interventie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
|
baseline plasma-IL-1β-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
|
Plasma-IL-1β-concentratie één week na de interventie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
|
baseline plasma IL-6-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
|
Plasma-IL-6-concentratie één week na de interventie (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
baseline plasma-oestrogeen (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij de eerste studiebezoeken maximaal 5 minuten
|
|
Eén week na de interventie plasma-oestrogeen (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Gemeten met ELISA-kits
|
Bij aankomst van de deelnemers bij het tweede studiebezoek (1 week na het eerste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY000024245
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .