Deficiência de estrogênio no risco cardiovascular
14 de novembro de 2025 atualizado por: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Deficiência de estrogênio no risco cardiovascular: respostas simpáticas e citocinas pró-inflamatórias
Explorar como a deficiência de estrogênio afeta a pressão arterial (PA) e a atividade nervosa simpática (SNA), e como afeta a produção dos principais mediadores pró-inflamatórios, como fator de necrose tumoral α (TNF-α), interleucina-1β (IL -1β) e interleucina-6 (IL-6).
Supõe-se que a deficiência de estrogênio aumenta a PA, o SNA e as atividades das vias dos principais mediadores pró-inflamatórios.
Esses efeitos são impactados pela regulação negativa do receptor de estrogênio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, as doenças cardiovasculares (DCV) são um dos principais problemas de saúde e afetam aproximadamente 6,5 milhões de pessoas com mais de 40 anos.
À medida que aumenta o número de mulheres idosas, as DCV tornam-se um problema crescente.
O estrogênio é cardioprotetor e a condição da menopausa no envelhecimento da população feminina induz a perda desse efeito protetor.
Tem havido um dilema para o tratamento médico em pacientes com DCV com comorbidades, incluindo endometriose ou histórico de câncer de mama.
No geral, estes pacientes perdem o efeito cardioprotetor do estrogênio e aumentam o risco de desenvolvimento de DCV.
No entanto, ainda há pouco entendimento sobre o mecanismo pelo qual a supressão de estrogênio em mulheres acelera o desenvolvimento de DCV.
Os estudos propostos são, portanto, o primeiro passo essencial para elucidar como o estrogênio altera os mecanismos subjacentes à DCV e fornecer os dados pré-clínicos para projetar estudos para futuras estratégias alternativas de intervenção para pacientes com DCV submetidos a terapias de supressão de estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Qin, PhD
- Número de telefone: 4026096068
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 54-75 anos
- Participantes saudáveis que são capazes de dar consentimento informado
- Classificada como pós-menopausa ou parou de menstruar >1 ano ou foi submetida a uma cirurgia de histerectomia completa
- Qualquer raça ou etnia
- Ter história e exame físico satisfatórios
- Livre de condições médicas agudas
Critério de exclusão:
- <54 ou >75 anos
- Medicamentos que podem alterar o controle cardiovascular, termorregulador ou vascular periférico (ex. Inibidores da enzima conversora de angiotensina, estatinas, betabloqueadores, etc.);
- História autorreferida de irregularidades menstruais de longo prazo, sangramento vaginal ou outras condições ginecológicas que poderiam influenciar os resultados do estudo
- Uso de terapia hormonal durante 6 meses antes da inscrição no estudo
- Alergia ao látex
- Fumante atual
- Ter qualquer histórico clinicamente relevante ou presença de doenças metabólicas (por exemplo, diabetes), respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares ou outras doenças ou doenças que, na opinião da equipe de pesquisa, excluam o sujeito da participação.
- Apresentando uma pressão arterial em repouso de 150/100 ou superior
- Contra-indicações para um teste de esforço máximo ou uma indicação para o término antecipado de um teste de esforço
- Tomar quaisquer medicamentos que afetem o controle vascular ou a função autonômica (por ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.)
- Contra-indicações ao adesivo de estrogênio: incluem sangramento vaginal não diagnosticado; conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama; neoplasia sensível a E2 conhecida ou suspeita; história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; doença tromboembólica arterial atual ou recente; disfunção e doença hepática; gravidez conhecida ou suspeita.
- História passada/atual de tromboembolismo venoso, hipercoagulação ou trombopenia
- História passada/atual de câncer responsivo a hormônios
- História passada/atual de hiperplasia endometrial
- O paciente tem histórico recente de abuso de drogas ou álcool (menos de 6 meses) ou está atualmente usando ou abusando de álcool ou drogas em excesso. O consumo excessivo de álcool será definido como mais de 14 doses por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão 1 semana de adesivo transdérmico de placebo.
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Experimental: Estradiol
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Os indivíduos receberão 1 semana de adesivo transdérmico de estradiol (0,05 mg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de glóbulos vermelhos
Prazo: Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
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Porcentagem relativa ao nível máximo de fluxo
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Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
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Calculado a partir da pressão arterial sistólica e diastólica
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Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
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concentração plasmática basal de TNF-α (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a primeira visita do estudo, até 5 minutos
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes para a primeira visita do estudo, até 5 minutos
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Concentração plasmática de TNF-α uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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concentração plasmática basal de IL-1β (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Concentração plasmática de IL-1β uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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concentração plasmática basal de IL-6 (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Medido por kits ELISA
|
Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Concentração plasmática de IL-6 uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Medido por kits ELISA
|
Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estrogênio plasmático basal (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
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Estrogênio plasmático uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Medido por kits ELISA
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Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY000024245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .