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Deficiência de estrogênio no risco cardiovascular

11 de abril de 2024 atualizado por: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Deficiência de estrogênio no risco cardiovascular: respostas simpáticas e citocinas pró-inflamatórias

Explorar como a deficiência de estrogênio afeta a pressão arterial (PA) e a atividade nervosa simpática (SNA), e como afeta a produção dos principais mediadores pró-inflamatórios, como fator de necrose tumoral α (TNF-α), interleucina-1β (IL -1β) e interleucina-6 (IL-6). Supõe-se que a deficiência de estrogênio aumenta a PA, o SNA e as atividades das vias dos principais mediadores pró-inflamatórios. Esses efeitos são impactados pela regulação negativa do receptor de estrogênio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, as doenças cardiovasculares (DCV) são um dos principais problemas de saúde e afetam aproximadamente 6,5 milhões de pessoas com mais de 40 anos. À medida que aumenta o número de mulheres idosas, as DCV tornam-se um problema crescente. O estrogênio é cardioprotetor e a condição da menopausa no envelhecimento da população feminina induz a perda desse efeito protetor. Tem havido um dilema para o tratamento médico em pacientes com DCV com comorbidades, incluindo endometriose ou histórico de câncer de mama. No geral, estes pacientes perdem o efeito cardioprotetor do estrogênio e aumentam o risco de desenvolvimento de DCV. No entanto, ainda há pouco entendimento sobre o mecanismo pelo qual a supressão de estrogênio em mulheres acelera o desenvolvimento de DCV. Os estudos propostos são, portanto, o primeiro passo essencial para elucidar como o estrogênio altera os mecanismos subjacentes à DCV e fornecer os dados pré-clínicos para projetar estudos para futuras estratégias alternativas de intervenção para pacientes com DCV submetidos a terapias de supressão de estrogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 54-75 anos
  • Participantes saudáveis ​​que são capazes de dar consentimento informado
  • Classificada como pós-menopausa ou parou de menstruar >1 ano ou foi submetida a uma cirurgia de histerectomia completa
  • Qualquer raça ou etnia
  • Ter história e exame físico satisfatórios
  • Livre de condições médicas agudas

Critério de exclusão:

  • <54 ou >75 anos
  • Medicamentos que podem alterar o controle cardiovascular, termorregulador ou vascular periférico (ex. Inibidores da enzima conversora de angiotensina, estatinas, betabloqueadores, etc.);
  • História autorreferida de irregularidades menstruais de longo prazo, sangramento vaginal ou outras condições ginecológicas que poderiam influenciar os resultados do estudo
  • Uso de terapia hormonal durante 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Alergia ao látex
  • Fumante atual
  • Ter qualquer histórico clinicamente relevante ou presença de doenças metabólicas (por exemplo, diabetes), respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares ou outras doenças ou doenças que, na opinião da equipe de pesquisa, excluam o sujeito da participação.
  • Apresentando uma pressão arterial em repouso de 150/100 ou superior
  • Contra-indicações para um teste de esforço máximo ou uma indicação para o término antecipado de um teste de esforço
  • Tomar quaisquer medicamentos que afetem o controle vascular ou a função autonômica (por ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.)
  • Contra-indicações ao adesivo de estrogênio: incluem sangramento vaginal não diagnosticado; conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama; neoplasia sensível a E2 conhecida ou suspeita; história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; doença tromboembólica arterial atual ou recente; disfunção e doença hepática; gravidez conhecida ou suspeita.
  • História passada/atual de tromboembolismo venoso, hipercoagulação ou trombopenia
  • História passada/atual de câncer responsivo a hormônios
  • História passada/atual de hiperplasia endometrial
  • O paciente tem histórico recente de abuso de drogas ou álcool (menos de 6 meses) ou está atualmente usando ou abusando de álcool ou drogas em excesso. O consumo excessivo de álcool será definido como mais de 14 doses por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão 1 semana de adesivo transdérmico de placebo.
Experimental: Estradiol
Medicamento: Estradiol
Os indivíduos receberão 1 semana de adesivo transdérmico de estradiol (0,05 mg/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de glóbulos vermelhos
Prazo: Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
Porcentagem relativa ao nível máximo de fluxo
Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
Calculado a partir da pressão arterial sistólica e diastólica
Gravado continuamente por até 4 horas durante a visita do estudo
concentração plasmática basal de TNF-α (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a primeira visita do estudo, até 5 minutos
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes para a primeira visita do estudo, até 5 minutos
Concentração plasmática de TNF-α uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
concentração plasmática basal de IL-1β (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Concentração plasmática de IL-1β uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
concentração plasmática basal de IL-6 (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Concentração plasmática de IL-6 uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estrogênio plasmático basal (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes às primeiras visitas do estudo, até 5 minutos
Estrogênio plasmático uma semana pós-intervenção (pg/ml)
Prazo: Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)
Medido por kits ELISA
Após a chegada dos participantes para a segunda visita do estudo (1 semana após a primeira visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY000024245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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