Carenza di estrogeni sul rischio cardiovascolare
14 novembre 2025 aggiornato da: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Carenza di estrogeni sul rischio cardiovascolare: risposte simpatiche e citochine proinfiammatorie
Esplorare come la carenza di estrogeni influisce sulla pressione sanguigna (BP) e sull’attività del nervo simpatico (SNA) e come influisce sulla produzione dei principali mediatori proinfiammatori come il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), l’interleuchina-1β (IL -1β) e interleuchina-6 (IL-6).
Si ipotizza che la carenza di estrogeni aumenti la pressione arteriosa, l’SNA e le attività dei principali mediatori proinfiammatori.
Tali effetti sono influenzati dalla downregulation del recettore degli estrogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano uno dei maggiori problemi di salute e colpiscono circa 6,5 milioni di persone sopra i 40 anni.
Con l’aumento del numero di donne anziane, le malattie cardiovascolari diventano un problema crescente.
Gli estrogeni sono cardioprotettivi e la condizione della menopausa nella popolazione femminile che invecchia induce la perdita di questo effetto protettivo.
Si è verificato un dilemma per quanto riguarda il trattamento medico nei pazienti con malattie cardiovascolari con comorbidità tra cui endometriosi o storia di cancro al seno.
Nel complesso, questi pazienti perdono l’effetto cardioprotettivo degli estrogeni e aumentano il rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari.
Tuttavia, c’è ancora poca comprensione riguardo al meccanismo con cui la soppressione degli estrogeni nelle donne accelera lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Gli studi proposti sono, quindi, il primo passo essenziale per chiarire come gli estrogeni alterano i meccanismi alla base della CVD e fornire i dati preclinici per progettare studi per future strategie di intervento alternative per i pazienti con CVD sottoposti a terapie di soppressione degli estrogeni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Qin, PhD
- Numero di telefono: 4026096068
- Email: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 54-75 anni
- Partecipanti sani in grado di dare il consenso informato
- Classificata come in postmenopausa o con interruzione del ciclo mestruale > 1 anno o con intervento di isterectomia completa
- Qualsiasi razza o etnia
- Avere anamnesi ed esame fisico soddisfacenti
- Privo di condizioni mediche acute
Criteri di esclusione:
- <54 o >75 anni
- Farmaci che potrebbero alterare il controllo cardiovascolare, termoregolatore o vascolare periferico (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, statine, betabloccanti, ecc.);
- Storia auto-riferita di irregolarità mestruali a lungo termine, sanguinamento vaginale o altre condizioni ginecologiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Uso della terapia ormonale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Allergia al lattice
- Fumatore attuale
- Avere un'anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie metaboliche (ad es. diabete), respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari o di altro tipo che, a parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione.
- Presentarsi con una pressione sanguigna a riposo di 150/100 o superiore
- Controindicazioni ad un test da sforzo massimale o indicazione per l'interruzione anticipata di un test da sforzo
- Assunzione di farmaci che influenzano il controllo vascolare o la funzione autonomica (ad es. betabloccanti, ACE inibitori, calcioantagonisti, ecc.)
- Controindicazioni al cerotto agli estrogeni: includono sanguinamento vaginale non diagnosticato; noto, sospetto o storia di cancro al seno; neoplasia E2-sensibile nota o sospetta; storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare; malattia tromboembolica arteriosa attuale o recente; disfunzione e malattia del fegato; gravidanza accertata o sospetta.
- Anamnesi passata/attuale di tromboembolia venosa, ipercoagulazione o trombopenia
- Storia passata/attuale di cancro sensibile agli ormoni
- Storia passata/attuale di iperplasia endometriale
- Il paziente ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (meno di 6 mesi) o attualmente utilizza o abusa di alcol o droghe in modo eccessivo. Per alcol eccessivo si intende un consumo superiore a 14 drink a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti verranno assegnati a 1 settimana di cerotto transdermico placebo.
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Sperimentale: Estradiolo
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I soggetti verranno assegnati a 1 settimana di cerotto transdermico di estradiolo (0,05 mg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso dei globuli rossi
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Percentuale relativa al livello massimo di flusso
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Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Calcolato dalla pressione sanguigna sistolica e diastolica
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Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Concentrazione plasmatica basale di TNF-α (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alla prima visita di studio fino a 5 minuti
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Misurato con kit ELISA
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Dall'arrivo dei partecipanti alla prima visita di studio fino a 5 minuti
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Concentrazione plasmatica di TNF-α una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Misurato con kit ELISA
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All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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concentrazione plasmatica basale di IL-1β (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Misurato con kit ELISA
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Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Concentrazione plasmatica di IL-1β una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Misurato con kit ELISA
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All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Concentrazione plasmatica basale di IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Misurato con kit ELISA
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Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Concentrazione plasmatica di IL-6 una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Misurato con kit ELISA
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All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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estrogeni plasmatici basali (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Misurato con kit ELISA
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Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
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Estrogeni plasmatici una settimana dopo l’intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Misurato con kit ELISA
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All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY000024245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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