Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek estrogenu na kardiovaskulární riziko

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Deficit estrogenu na kardiovaskulární riziko: Sympatické odezvy a prozánětlivé cytokiny

Prozkoumat, jak nedostatek estrogenu ovlivňuje krevní tlak (BP) a aktivitu sympatických nervů (SNA) a jak ovlivňuje produkci klíčových prozánětlivých mediátorů, jako je tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL -lp) a interleukin-6 (IL-6). Předpokládá se, že nedostatek estrogenu zvyšuje TK, SNA a dráhové aktivity klíčových prozánětlivých mediátorů. Tyto účinky jsou ovlivněny snížením regulace estrogenového receptoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je kardiovaskulární onemocnění (CVD) jedním z hlavních zdravotních problémů a postihuje přibližně 6,5 milionu lidí starších 40 let. S rostoucím počtem starších žen se KVO stává stále větším problémem. Estrogen je kardioprotektivní a stav menopauzy u stárnoucí ženské populace vyvolává ztrátu tohoto ochranného účinku. Existuje dilema ohledně lékařské léčby u pacientů s CVD s komorbiditami včetně endometriózy nebo rakoviny prsu v anamnéze. Celkově tyto pacientky ztrácejí kardioprotektivní účinek estrogenu a zvyšují riziko rozvoje KVO. Stále však existuje jen málo pochopení ohledně mechanismu, jak suprese estrogenu u žen urychluje rozvoj KVO. Navrhované studie jsou proto nezbytným prvním krokem k objasnění toho, jak estrogen mění mechanismy, které jsou základem CVD, a poskytují předklinická data pro navrhování studií budoucích alternativních intervenčních strategií u pacientů s CVD, kteří podstupují estrogenní supresní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 54-75 let
  • Zdraví účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Klasifikováno jako postmenopauzální nebo s ukončením menstruace > 1 rok nebo po úplné hysterektomii
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Mít uspokojivou anamnézu a fyzickou zkoušku
  • Bez akutních zdravotních stavů

Kritéria vyloučení:

  • <54 nebo >75 let
  • Léky, které by mohly změnit kardiovaskulární, termoregulační nebo periferní vaskulární kontrolu (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, statiny, betablokátory atd.);
  • Samostatně hlášená historie dlouhodobých menstruačních nepravidelností, vaginálního krvácení nebo jiných gynekologických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Alergie na latex
  • Současný kuřák
  • mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost metabolických (např. diabetes), respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních nebo jiných onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
  • Prezentace s klidovým krevním tlakem 150/100 nebo vyšším
  • Kontraindikace maximálního zátěžového testu nebo indikace k předčasnému ukončení zátěžového testu
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vaskulární kontrolu nebo autonomní funkci (např. betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů atd.)
  • Kontraindikace estrogenové náplasti: zahrnují nediagnostikované vaginální krvácení; známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu; známý nebo suspektní novotvar citlivý na E2; anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie; současné nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění; dysfunkce a onemocnění jater; známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Minulá/současná anamnéza žilního tromboembolismu, hyperkoagulace nebo trombopenie
  • Minulá/současná historie rakoviny reagující na hormony
  • Minulá/současná anamnéza hyperplazie endometria
  • Pacient má nedávnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu (méně než 6 měsíců) nebo v současné době užívá nebo zneužívá nadměrné množství alkoholu nebo drog. Nadměrný alkohol bude definován jako více než 14 nápojů za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bude přidělena 1 týdenní transdermální náplast s placebem.
Experimentální: Estradiol
Lék: Estradiol
Subjektům bude přidělena 1 týdenní náplast s transdermálním estradiolem (0,05 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok červených krvinek
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Procento vzhledem k maximální úrovni toku
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Vypočteno ze systolického a diastolického krevního tlaku
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
výchozí plazmatická koncentrace TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvu do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvu do 5 minut
Koncentrace TNF-α v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
základní plazmatická koncentrace IL-1β (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Koncentrace IL-1β v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
základní plazmatická koncentrace IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Koncentrace IL-6 v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výchozí plazmatický estrogen (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Jeden týden po intervenci plazmatický estrogen (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000024245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit