Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko
14. november 2025 opdateret af: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko: Sympatiske reaktioner og pro-inflammatoriske cytokiner
At udforske, hvordan østrogenmangel påvirker blodtrykket (BP) og sympatisk nerveaktivitet (SNA), og hvordan det påvirker produktionen af de vigtigste pro-inflammatoriske mediatorer såsom Tumornekrosefaktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL) -1β) og interleukin-6 (IL-6).
Det er en hypotese, at østrogenmangel øger BP, SNA og pathway-aktiviteterne af de vigtigste pro-inflammatoriske mediatorer.
Disse virkninger påvirkes gennem nedreguleringen af østrogenreceptoren.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er kardiovaskulær sygdom (CVD) en af de største sundhedsproblemer og påvirker cirka 6,5 millioner mennesker over 40 år.
Efterhånden som antallet af ældre kvinder stiger, bliver CVD et stigende problem.
Østrogen er hjertebeskyttende, og overgangsalderen i den aldrende kvindelige befolkning inducerer tabet af denne beskyttende effekt.
Der har været et dilemma for medicinsk behandling hos CVD-patienter med komorbiditeter, herunder endometriose eller brystkræfthistorie.
Samlet set mister disse patienter den kardiobeskyttende effekt af østrogen og øger risikoen for CVD-udvikling.
Der er dog stadig ringe forståelse for mekanismen for, hvordan østrogenundertrykkelse hos kvinder accelererer CVD-udvikling.
De foreslåede undersøgelser er derfor det væsentlige første skridt til at belyse, hvordan østrogen ændrer de mekanismer, der ligger til grund for CVD, og giver de prækliniske data til at designe undersøgelser til fremtidige alternative interventionsstrategier for CVD-patienter, der gennemgår østrogenundertrykkelsesterapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Qin, PhD
- Telefonnummer: 4026096068
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 54-75 år
- Raske deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke
- Klassificeret som postmenopausal eller stoppe med at have menstruation >1 år eller fået en fuld hysterektomioperation
- Enhver race eller etnicitet
- Har tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse
- Fri for akutte medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- <54 eller >75 år
- Medicin, der kan ændre kardiovaskulær, termoregulatorisk eller perifer vaskulær kontrol (f.eks. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere, statiner, betablokkere osv.);
- Selvrapporteret historie med langvarige menstruationsuregelmæssigheder, vaginal blødning eller andre gynækologiske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Anvendelse af hormonbehandling i 6 måneder før studieindskrivning
- Allergi over for latex
- Nuværende ryger
- Har nogen klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af metaboliske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære eller andre sygdomme eller sygdomme, som efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
- Præsenterer med et hvileblodtryk på 150/100 eller højere
- Kontraindikationer til en maksimal træningstest eller en indikation for tidlig afslutning af en træningstest
- Indtagelse af medicin, der påvirker vaskulær kontrol eller autonom funktion (f. betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere osv.)
- Kontraindikationer til østrogenplaster: omfatter udiagnosticeret vaginal blødning; kendt, mistænkt eller historie med brystkræft; kendt eller mistænkt E2-følsom neoplasma; historie med dyb venetrombose eller lungeemboli; nuværende eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom; leverdysfunktion og sygdom; kendt eller formodet graviditet.
- Tidligere/nuværende anamnese med venøs tromboemboli, hyperkoagulation eller trombopeni
- Tidligere/nuværende historie med hormonresponsiv cancer
- Tidligere/nuværende historie med endometriehyperplasi
- Patienten har en nylig stof- eller alkoholmisbrugshistorie (mindre end 6 måneder) eller bruger eller misbruger i øjeblikket overdreven alkohol eller stoffer. Overdreven alkohol vil blive defineret som mere end 14 drinks om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 uges transdermalt placeboplaster.
|
|
Eksperimentel: Østradiol
|
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 uges transdermalt østradiol (0,05 mg/dag) plaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer flux
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
|
Procent i forhold til det maksimale fluxniveau
|
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
|
Beregnes ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk
|
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
|
|
baseline plasma TNF-α koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
|
En uge post-intervention plasma TNF-α koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
|
baseline plasma IL-1β koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
|
En uge post-intervention plasma IL-1β koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
|
baseline plasma IL-6 koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
|
En uge post-intervention plasma IL-6 koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline plasma østrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
|
|
En uge post-intervention plasma østrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Målt med ELISA-sæt
|
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY000024245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .