Дефицит эстрогена влияет на сердечно-сосудистый риск
14 ноября 2025 г. обновлено: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Дефицит эстрогенов на сердечно-сосудистый риск: симпатические реакции и провоспалительные цитокины
Изучить, как дефицит эстрогена влияет на артериальное давление (АД) и активность симпатической нервной системы (SNA), а также как он влияет на выработку ключевых провоспалительных медиаторов, таких как фактор некроза опухоли α (TNF-α), интерлейкин-1β (IL). -1β) и интерлейкин-6 (IL-6).
Предполагается, что дефицит эстрогена увеличивает АД, SNA и активность ключевых провоспалительных медиаторов.
На эти эффекты влияет подавление рецептора эстрогена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из основных проблем здравоохранения и затрагивают примерно 6,5 миллионов человек старше 40 лет.
По мере увеличения числа пожилых женщин сердечно-сосудистые заболевания становятся все более серьезной проблемой.
Эстроген обладает кардиопротекторным действием, а состояние менопаузы у стареющего женского населения вызывает потерю этого защитного эффекта.
Существует дилемма в отношении медицинского лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с сопутствующими заболеваниями, включая эндометриоз или рак молочной железы в анамнезе.
В целом у этих пациентов теряется кардиопротекторный эффект эстрогенов и повышается риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако до сих пор мало понимания механизма того, как подавление эстрогена у женщин ускоряет развитие сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, предлагаемые исследования являются важным первым шагом к выяснению того, как эстроген изменяет механизмы, лежащие в основе сердечно-сосудистых заболеваний, и предоставляют доклинические данные для разработки исследований для будущих альтернативных стратегий вмешательства для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, проходящих терапию, подавляющую эстроген.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Qin, PhD
- Номер телефона: 4026096068
- Электронная почта: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 54-75 лет
- Здоровые участники, способные дать информированное согласие
- Классифицируется как постменопауза или прекращение менструации > 1 года или перенесенная полная гистерэктомия.
- Любая раса или этническая принадлежность
- Иметь удовлетворительный анамнез и физический осмотр
- Отсутствие острых заболеваний
Критерий исключения:
- <54 или >75 лет
- Лекарственные средства, которые могут изменить сердечно-сосудистую, терморегуляторную или периферическую сосудистую систему (например, Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, статины, бета-блокаторы и др.);
- Самостоятельный анамнез длительных нарушений менструального цикла, вагинальных кровотечений или других гинекологических состояний, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Использование гормональной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Аллергия на латекс
- Нынешний курильщик
- Иметь какой-либо клинически значимый анамнез или наличие метаболических (например, диабет), респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых или других заболеваний или заболеваний, которые, по мнению исследовательской группы, исключают субъекта. от участия.
- Поступление с артериальным давлением в состоянии покоя 150/100 или выше.
- Противопоказания к проведению пробы с максимальной нагрузкой или показание к досрочному прекращению пробы с максимальной нагрузкой
- Прием любых лекарств, влияющих на сосудистый контроль или вегетативную функцию (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов и др.)
- Противопоказания к использованию эстрогенового пластыря: включают невыявленное вагинальное кровотечение; известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы; известное или подозреваемое новообразование, чувствительное к E2; История тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии; текущая или недавняя артериальная тромбоэмболия; дисфункция и заболевания печени; известная или подозреваемая беременность.
- Венозная тромбоэмболия в прошлом/текущая история, гиперкоагуляция или тромбопения
- Прошлый/текущий анамнез гормонозависимого рака
- Гиперплазия эндометрия в прошлом/текущем анамнезе
- Пациент недавно злоупотреблял наркотиками или алкоголем (менее 6 месяцев) или в настоящее время употребляет или злоупотребляет чрезмерным алкоголем или наркотиками. Чрезмерное употребление алкоголя будет определяться как употребление более 14 порций алкоголя в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам будет назначен трансдермальный пластырь плацебо в течение 1 недели.
|
|
Экспериментальный: Эстрадиол
|
Субъектам будет назначен трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,05 мг/день) в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток эритроцитов
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
|
Процент относительно максимального уровня потока
|
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
|
Рассчитывается на основе систолического и диастолического артериального давления.
|
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
|
|
исходная концентрация TNF-α в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на первый ознакомительный визит до 5 минут.
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на первый ознакомительный визит до 5 минут.
|
|
Концентрация TNF-α в плазме через неделю после вмешательства (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
|
исходная концентрация IL-1β в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
|
Концентрация IL-1β в плазме через неделю после вмешательства (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
|
исходная концентрация IL-6 в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
|
Концентрация IL-6 в плазме через неделю после вмешательства (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходный уровень эстрогена в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на первые ознакомительные визиты до 5 минут.
|
|
Эстроген в плазме через неделю после вмешательства (пг/мл)
Временное ограничение: По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Измерено с помощью наборов ELISA
|
По прибытии участников на второй ознакомительный визит (через 1 неделю после первого визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY000024245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .