La deficiencia de estrógenos sobre el riesgo cardiovascular
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Deficiencia de estrógenos sobre el riesgo cardiovascular: respuestas simpáticas y citocinas proinflamatorias
Explorar cómo la deficiencia de estrógenos afecta la presión arterial (PA) y la actividad nerviosa simpática (SNA), y cómo afecta la producción de mediadores proinflamatorios clave como el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), la interleucina-1β (IL -1β) e interleucina-6 (IL-6).
Se plantea la hipótesis de que la deficiencia de estrógenos aumenta la PA, la SNA y las actividades de las vías de los mediadores proinflamatorios clave.
Esos efectos se ven afectados por la regulación negativa del receptor de estrógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la enfermedad cardiovascular (ECV) es uno de los principales problemas de salud y afecta aproximadamente a 6,5 millones de personas mayores de 40 años.
A medida que aumenta el número de mujeres de edad avanzada, las enfermedades cardiovasculares se convierten en un problema cada vez mayor.
El estrógeno es cardioprotector y la menopausia en la población femenina que envejece induce la pérdida de este efecto protector.
Ha habido un dilema para el tratamiento médico en pacientes con ECV con comorbilidades que incluyen endometriosis o antecedentes de cáncer de mama.
En general, estas pacientes pierden el efecto cardioprotector de los estrógenos y aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, todavía hay poca comprensión sobre el mecanismo por el cual la supresión de estrógenos en las mujeres acelera el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Los estudios propuestos son, por lo tanto, el primer paso esencial para dilucidar cómo el estrógeno altera los mecanismos subyacentes a la ECV y proporcionan datos preclínicos para diseñar estudios para futuras estrategias de intervención alternativas para pacientes con ECV sometidos a terapias de supresión de estrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Qin, PhD
- Número de teléfono: 4026096068
- Correo electrónico: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 54-75 años
- Participantes sanos que sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Clasificada como posmenopáusica o que dejó de tener el período >1 año o se sometió a una cirugía de histerectomía completa
- Cualquier raza o etnia
- Tener una historia clínica y un examen físico satisfactorios.
- Libre de condiciones médicas agudas
Criterio de exclusión:
- <54 o >75 años
- Medicamentos que podrían alterar el control cardiovascular, termorregulador o vascular periférico (p. ej. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, estatinas, betabloqueantes, etc.);
- Antecedentes autoinformados de irregularidades menstruales a largo plazo, sangrado vaginal u otras afecciones ginecológicas que podrían influir en los resultados del estudio.
- Uso de terapia hormonal durante los 6 meses previos a la inscripción al estudio.
- Alergia al látex
- Actual fumador
- Tener algún historial clínicamente relevante o la presencia de enfermedades metabólicas (p. ej., diabetes), respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares u otras enfermedades que, a juicio del equipo de investigación, excluyan al sujeto. desde la participación.
- Presentarse con una presión arterial en reposo de 150/100 o superior
- Contraindicaciones para una prueba de esfuerzo máxima o indicación para la terminación anticipada de una prueba de esfuerzo
- Tomar cualquier medicamento que afecte el control vascular o la función autónoma (p. ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.)
- Contraindicaciones para el parche de estrógeno: incluyen sangrado vaginal no diagnosticado; conocimiento, sospecha o antecedentes de cáncer de mama; neoplasia sensible a E2 conocida o sospechada; antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar; enfermedad tromboembólica arterial actual o reciente; disfunción y enfermedad del hígado; embarazo conocido o sospechado.
- Historia pasada/actual de tromboembolismo venoso, hipercoagulación o trombopenia
- Historia pasada/actual de cáncer que responde a hormonas
- Historia pasada/actual de hiperplasia endometrial
- El paciente tiene antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (menos de 6 meses) o actualmente usa o abusa de alcohol o drogas en exceso. El exceso de alcohol se definirá como más de 14 tragos por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos serán asignados a 1 semana de parche de placebo transdérmico.
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Experimental: Estradiol
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Los sujetos serán asignados a 1 semana de parche transdérmico de estradiol (0,05 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Porcentaje relativo al nivel máximo de flujo
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Calculado a partir de la presión arterial sistólica y diastólica.
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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concentración plasmática basal de TNF-α (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a la primera visita del estudio hasta 5 minutos
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a la primera visita del estudio hasta 5 minutos
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Concentración plasmática de TNF-α una semana después de la intervención (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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concentración plasmática basal de IL-1β (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Concentración plasmática de IL-1β una semana después de la intervención (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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concentración plasmática basal de IL-6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Concentración plasmática de IL-6 una semana después de la intervención (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estrógeno plasmático basal (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a las primeras visitas del estudio hasta 5 minutos
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Estrógeno plasmático una semana después de la intervención (pg/ml)
Periodo de tiempo: A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Medido con kits ELISA
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A la llegada de los participantes a la segunda visita del estudio (1 semana después de la primera visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY000024245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .