Ösztrogénhiány a szív- és érrendszeri kockázatra
2024. április 11. frissítette: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Ösztrogénhiány a kardiovaszkuláris kockázatra: szimpatikus reakciók és gyulladást elősegítő citokinek
Annak feltárása, hogy az ösztrogénhiány hogyan befolyásolja a vérnyomást (BP) és a szimpatikus idegi aktivitást (SNA), és hogyan befolyásolja a kulcsfontosságú gyulladást elősegítő mediátorok, például a tumornekrózis faktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL) termelődését. -1β), és az interleukin-6 (IL-6).
Feltételezhető, hogy az ösztrogénhiány növeli a vérnyomást, az SNA-t és a kulcsfontosságú pro-inflammatorikus mediátorok aktivitását.
Ezeket a hatásokat az ösztrogénreceptorok leszabályozása befolyásolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az egyik legnagyobb egészségügyi probléma, és körülbelül 6,5 millió 40 év feletti embert érint.
Az idős nők számának növekedésével a CVD egyre nagyobb problémává válik.
Az ösztrogén szívvédő hatású, és az idősödő női populációban a menopauza miatt megszűnik ez a védőhatás.
Dilemma merült fel az olyan szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek orvosi kezelésével kapcsolatban, akiknek társbetegségei vannak, beleértve az endometriózist vagy az emlőrákot.
Összességében ezek a betegek elvesztik az ösztrogén kardioprotektív hatását, és növelik a CVD kialakulásának kockázatát.
Mindazonáltal még mindig kevés az ismerete annak a mechanizmusáról, hogy a nőknél az ösztrogén-szuppresszió hogyan gyorsítja fel a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását.
A javasolt vizsgálatok ezért az első lényeges lépés annak tisztázásához, hogy az ösztrogén hogyan változtatja meg a szív- és érrendszeri betegségek hátterében álló mechanizmusokat, és biztosítják a preklinikai adatokat az ösztrogénszuppressziós terápiában részesülő CVD-betegek jövőbeni alternatív beavatkozási stratégiáinak tanulmányozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kris Gray, MS
- Telefonszám: 7175314589
- E-mail: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lu Qin, PhD
- Telefonszám: 4026096068
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 54-75 év
- Egészséges résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Posztmenopauzálisnak minősül, vagy 1 évnél hosszabb menstruáció áll fenn, vagy teljes hysterectomiás műtéten esett át
- Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
- Legyen kielégítő anamnézis és fizikális vizsgálat
- Akut egészségügyi állapotoktól mentes
Kizárási kritériumok:
- <54 vagy >75 év
- Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív- és érrendszeri, hőszabályozási vagy perifériás érrendszeri szabályozást (pl. angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, sztatinok, béta-blokkolók stb.);
- Ön által bejelentett hosszú távú menstruációs rendellenességek, hüvelyi vérzés vagy más nőgyógyászati állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Hormonterápia alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Allergia a latexre
- Jelenlegi dohányos
- Klinikailag releváns anyagcsere- (pl. cukorbetegség), légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy egyéb olyan betegség vagy betegségek jelenléte, amelyek a kutatócsoport véleménye szerint kizárják az alanyt részvételtől.
- 150/100 vagy magasabb nyugalmi vérnyomás esetén
- A maximális terheléses teszt ellenjavallatai vagy a terhelési teszt korai befejezésének jelzése
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja az érrendszeri szabályozást vagy az autonóm funkciót (pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók stb.)
- Az ösztrogén tapasz ellenjavallatai: beleértve a nem diagnosztizált hüvelyi vérzést; mellrák ismert, gyanús vagy anamnézisében; ismert vagy feltételezett E2-érzékeny daganat; mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében; jelenlegi vagy közelmúltban fennálló artériás thromboemboliás betegség; májműködési zavarok és betegségek; ismert vagy feltételezett terhesség.
- Múltbeli/jelenlegi vénás thromboembolia, hypercoagulation vagy thrombopenia anamnézisében
- Hormonokra reagáló rák múltbeli/jelenlegi története
- Endometrium hiperplázia múltbeli/jelenlegi anamnézisében
- A páciensnek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van (kevesebb, mint 6 hónapja), vagy jelenleg túlzott alkoholt vagy kábítószert fogyaszt, vagy azzal visszaél. A túlzott alkoholfogyasztás heti 14 italnál többet jelent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok 1 hetes transzdermális placebo tapaszt kapnak.
|
|
Kísérleti: Ösztradiol
|
Az alanyok 1 hetes transzdermális ösztradiol (0,05 mg/nap) tapaszt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt-fluxus
Időkeret: A tanulmányút során legfeljebb 4 órán keresztül folyamatosan rögzítik
|
A maximális fluxusszinthez viszonyított százalékos arány
|
A tanulmányút során legfeljebb 4 órán keresztül folyamatosan rögzítik
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: A tanulmányút során legfeljebb 4 órán keresztül folyamatosan rögzítik
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásból számítva
|
A tanulmányút során legfeljebb 4 órán keresztül folyamatosan rögzítik
|
|
kiindulási plazma TNF-α-koncentráció (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásra legfeljebb 5 perc
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásra legfeljebb 5 perc
|
|
Egy héttel a beavatkozás után a plazma TNF-α koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
|
kiindulási plazma IL-1β-koncentráció (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
|
Egy héttel a beavatkozás után a plazma IL-1β koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
|
kiindulási plazma IL-6 koncentráció (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
|
Egy héttel a beavatkozás után a plazma IL-6 koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiindulási plazma ösztrogén (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor az első tanulmányi látogatásokra legfeljebb 5 perc
|
|
Egy héttel a beavatkozás után plazma ösztrogén (pg/ml)
Időkeret: A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
ELISA készlettel mérve
|
A résztvevők megérkezésekor a második tanulmányútra (1 héttel az első látogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY000024245
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország