Niedobór estrogenu na ryzyko sercowo-naczyniowe
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Niedobór estrogenu na ryzyko sercowo-naczyniowe: reakcje współczulne i cytokiny prozapalne
Zbadanie, w jaki sposób niedobór estrogenów wpływa na ciśnienie krwi (BP) i aktywność nerwu współczulnego (SNA) oraz jak wpływa na produkcję kluczowych mediatorów prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α), interleukina-1β (IL) -1β) i interleukina-6 (IL-6).
Przypuszcza się, że niedobór estrogenów zwiększa BP, SNA i aktywność szlaków kluczowych mediatorów prozapalnych.
Na te efekty wpływa obniżenie poziomu receptora estrogenowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych choroby układu krążenia (CVD) stanowią jeden z głównych problemów zdrowotnych i dotykają około 6,5 miliona osób po 40. roku życia.
Wraz ze wzrostem liczby starszych kobiet, choroby układu krążenia stają się coraz większym problemem.
Estrogen działa kardioprotekcyjnie, a stan menopauzy u starzejącej się populacji kobiet powoduje utratę tego efektu ochronnego.
Pojawił się dylemat dotyczący leczenia pacjentów z CVD i chorobami współistniejącymi, w tym endometriozą lub rakiem piersi w wywiadzie.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci ci tracą kardioprotekcyjne działanie estrogenów i zwiększają ryzyko rozwoju CVD.
Jednakże nadal niewiele wiadomo na temat mechanizmu, w jaki supresja estrogenów u kobiet przyspiesza rozwój chorób sercowo-naczyniowych.
Proponowane badania stanowią zatem niezbędny pierwszy krok w kierunku wyjaśnienia, w jaki sposób estrogen zmienia mechanizmy leżące u podstaw CVD, i dostarczają danych przedklinicznych do zaprojektowania badań w zakresie przyszłych alternatywnych strategii interwencyjnych dla pacjentów z CVD poddawanych terapiom supresji estrogenów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Qin, PhD
- Numer telefonu: 4026096068
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 54-75 lat
- Zdrowi uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Sklasyfikowane jako okres pomenopauzalny lub brak miesiączki trwający dłużej niż 1 rok lub przebycie pełnej histerektomii
- Jakakolwiek rasa i pochodzenie etniczne
- Mają zadowalającą historię i badanie fizykalne
- Wolny od ostrych schorzeń
Kryteria wyłączenia:
- <54 lub >75 lat
- Leki, które mogą zmieniać kontrolę układu krążenia, termoregulacji lub naczyń obwodowych (np. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, statyny, beta-blokery itp.);
- Zgłoszona przez siebie historia długotrwałych nieregularnych miesiączek, krwawień z pochwy lub innych schorzeń ginekologicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Alergia na lateks
- Aktualny palacz
- Mają jakąkolwiek klinicznie istotną historię lub obecność chorób metabolicznych (np. cukrzycy), układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub innych, które w opinii zespołu badawczego wykluczają badanego z udziału.
- Występuje przy spoczynkowym ciśnieniu krwi wynoszącym 150/100 lub wyższym
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej maksymalnej lub wskazanie do wcześniejszego zakończenia próby wysiłkowej
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na kontrolę naczyń lub funkcję autonomiczną (np. beta-blokery, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego itp.)
- Przeciwwskazania do stosowania plastra estrogenowego: obejmują niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi; znany lub podejrzewany nowotwór wrażliwy na E2; historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej; obecna lub niedawna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa; dysfunkcja i choroba wątroby; stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadkrzepliwość lub trombopenia w przeszłości lub obecnie
- Przeszła/obecna historia raka hormonozależnego
- Przeszła/obecna historia rozrostu endometrium
- Pacjent w ostatnim czasie nadużywał narkotyków lub alkoholu (krócej niż 6 miesięcy) lub obecnie używa lub nadużywa alkoholu lub narkotyków w nadmiernych ilościach. Za nadmiar alkoholu uznaje się spożycie powyżej 14 drinków tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do przezskórnego plastra placebo na 1 tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Estradiol
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do przezskórnego plastra zawierającego estradiol (0,05 mg/dzień) na 1 tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napływ czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
|
Procent w stosunku do maksymalnego poziomu strumienia
|
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
|
Obliczane na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
|
|
wyjściowe stężenie TNF-α w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
|
Tydzień po interwencji Stężenie TNF-α w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
|
wyjściowe stężenie IL-1β w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
|
Stężenie IL-1β w osoczu po tygodniu od interwencji (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
|
wyjściowe stężenie IL-6 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
|
Stężenie IL-6 w osoczu tydzień po interwencji (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyjściowy estrogen w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na pierwszą wizytę studyjną do 5 minut
|
|
Tydzień po interwencji estrogen w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Po przybyciu uczestników na drugą wizytę studyjną (1 tydzień po pierwszej wizycie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY000024245
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .