Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko
14. november 2025 oppdatert av: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko: sympatiske reaksjoner og pro-inflammatoriske cytokiner
For å utforske hvordan østrogenmangel påvirker blodtrykket (BP) og sympatisk nerveaktivitet (SNA), og hvordan det påvirker produksjonen av de viktigste pro-inflammatoriske mediatorene som Tumornekrosefaktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL) -1β), og interleukin-6 (IL-6).
Det er en hypotese om at østrogenmangel øker BP, SNA og baneaktivitetene til de viktigste pro-inflammatoriske mediatorene.
Disse effektene påvirkes gjennom nedreguleringen av østrogenreseptoren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er kardiovaskulær sykdom (CVD) en av de største helseproblemene og påvirker omtrent 6,5 millioner mennesker over 40 år.
Etter hvert som antallet eldre kvinner øker, blir CVD et økende problem.
Østrogen er kardiobeskyttende, og overgangsalderen i den aldrende kvinnelige befolkningen fører til tap av denne beskyttende effekten.
Det har vært et dilemma for medisinsk behandling hos CVD-pasienter med komorbiditeter inkludert endometriose eller brystkrefthistorie.
Totalt sett mister disse pasientene den kardiobeskyttende effekten av østrogen og øker risikoen for utvikling av CVD.
Imidlertid er det fortsatt liten forståelse for mekanismen for hvordan østrogenundertrykkelse hos kvinner akselererer utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
De foreslåtte studiene er derfor det essensielle første skrittet for å belyse hvordan østrogen endrer mekanismene som ligger til grunn for hjerte-kar-sykdom og gir prekliniske data for å designe studier for fremtidige alternative intervensjonsstrategier for hjerte-kar-pasienter som gjennomgår østrogenundertrykkelsesterapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Qin, PhD
- Telefonnummer: 4026096068
- E-post: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 54-75 år
- Friske deltakere som er i stand til å gi informert samtykke
- Klassifisert som postmenopausal eller slutte å ha menstruasjon >1 år eller gjennomgått en fullstendig hysterektomioperasjon
- Enhver rase eller etnisitet
- Ha tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse
- Fri for akutte medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- <54 eller >75 år
- Medisiner som kan endre kardiovaskulær, termoregulatorisk eller perifer vaskulær kontroll (f. Angiotensin-konverterende enzymhemmere, statiner, betablokkere, etc.);
- Selvrapportert historie med langvarige menstruasjonsuregelmessigheter, vaginal blødning eller andre gynekologiske tilstander som kan påvirke studieresultatene
- Bruk av hormonbehandling i 6 måneder før studieregistrering
- Allergi mot lateks
- Nåværende røyker
- Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av metabolske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære eller andre sykdommer eller sykdommer som, etter forskerteamets oppfatning, utelukker emnet fra deltakelse.
- Presenterer med et hvileblodtrykk på 150/100 eller høyere
- Kontraindikasjoner til en maksimal treningstest eller en indikasjon for tidlig avslutning av en treningstest
- Å ta medisiner som påvirker vaskulær kontroll eller autonom funksjon (f. betablokkere, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere, etc.)
- Kontraindikasjoner for østrogenplaster: inkluderer udiagnostisert vaginal blødning; kjent, mistenkt eller historie med brystkreft; kjent eller mistenkt E2-sensitiv neoplasma; historie med dyp venøs trombose eller lungeemboli; nåværende eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom; leverdysfunksjon og sykdom; kjent eller mistenkt graviditet.
- Tidligere/nåværende historie med venøs tromboemboli, hyperkoagulasjon eller trombopeni
- Tidligere/nåværende historie med hormonresponsiv kreft
- Tidligere/nåværende historie med endometriehyperplasi
- Pasienten har en nylig stoff- eller alkoholmisbrukshistorie (mindre enn 6 måneder) eller bruker eller misbruker for tiden overdreven alkohol eller narkotika. Overdreven alkohol vil bli definert som mer enn 14 drinker per uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil bli tildelt 1 uke med depotplaster.
|
|
Eksperimentell: Østradiol
|
Forsøkspersonene vil bli tildelt 1 uke med transdermal østradiol (0,05 mg/dag) plaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer fluks
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
|
Prosent i forhold til maksimalt fluksnivå
|
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
|
Beregnes fra det systoliske og diastoliske blodtrykket
|
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
|
|
baseline plasma TNF-α konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
|
En uke etter intervensjon plasma TNF-α konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
|
baseline plasma IL-1β konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
|
En uke etter intervensjon plasma IL-1β-konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
|
baseline plasma IL-6 konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
|
En uke etter intervensjon plasma IL-6-konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline plasma østrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til første studiebesøk inntil 5 minutter
|
|
En uke etter intervensjon plasmaøstrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Målt med ELISA-sett
|
Ved deltakernes ankomst til det andre studiebesøket (1 uke etter første besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000024245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .