Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Östrogenmangel auf kardiovaskuläres Risiko

14. November 2025 aktualisiert von: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Östrogenmangel bei kardiovaskulärem Risiko: sympathische Reaktionen und entzündungsfördernde Zytokine

Es soll untersucht werden, wie sich ein Östrogenmangel auf den Blutdruck (BP) und die sympathische Nervenaktivität (SNA) auswirkt und wie er sich auf die Produktion der wichtigsten entzündungsfördernden Mediatoren wie Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin-1β (IL) auswirkt -1β) und Interleukin-6 (IL-6). Es wird angenommen, dass ein Östrogenmangel den Blutdruck, die SNA und die Signalwegaktivitäten der wichtigsten entzündungsfördernden Mediatoren erhöht. Diese Effekte werden durch die Herunterregulierung des Östrogenrezeptors beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen eines der größten Gesundheitsprobleme und betreffen etwa 6,5 ​​Millionen Menschen über 40. Da die Zahl älterer Frauen zunimmt, wird Herz-Kreislauf-Erkrankung zu einem zunehmenden Problem. Östrogen hat eine kardioprotektive Wirkung, und die Menopause führt bei der alternden weiblichen Bevölkerung zum Verlust dieser Schutzwirkung. Es besteht ein Dilemma hinsichtlich der medizinischen Behandlung von Herz-Kreislauf-Patienten mit Komorbiditäten wie Endometriose oder Brustkrebs in der Vorgeschichte. Insgesamt verlieren diese Patienten die kardioprotektive Wirkung von Östrogen und erhöhen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Allerdings gibt es immer noch wenig Verständnis über den Mechanismus, wie die Östrogenunterdrückung bei Frauen die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigt. Die vorgeschlagenen Studien sind daher der wesentliche erste Schritt zur Aufklärung, wie Östrogen die Mechanismen verändert, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen, und liefern präklinische Daten für die Entwicklung von Studien für zukünftige alternative Interventionsstrategien für Herz-Kreislauf-Patienten, die sich Östrogen-Unterdrückungstherapien unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 54-75 Jahre
  • Gesunde Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Als postmenopausal eingestuft oder nach mehr als einem Jahr Ausbleiben der Periode oder nach einer vollständigen Hysterektomie
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Eine zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Frei von akuten Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • <54 oder >75 Jahre
  • Medikamente, die die kardiovaskuläre, thermoregulatorische oder periphere Gefäßkontrolle verändern könnten (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Statine, Betablocker usw.);
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von langfristigen Menstruationsstörungen, Vaginalblutungen oder anderen gynäkologischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Anwendung einer Hormontherapie während 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Allergie gegen Latex
  • Derzeitiger Raucher
  • Sie haben eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Forschungsteams das Subjekt ausschließen aus der Teilnahme.
  • Präsentieren Sie sich mit einem Ruheblutdruck von 150/100 oder höher
  • Kontraindikationen für einen maximalen Belastungstest oder eine Indikation zum vorzeitigen Abbruch eines Belastungstests
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßkontrolle oder die autonome Funktion beeinflussen (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Kontraindikationen für Östrogenpflaster: Dazu gehören nicht diagnostizierte Vaginalblutungen; bekannter, vermuteter oder früherer Brustkrebs; bekanntes oder vermutetes E2-empfindliches Neoplasma; Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie; aktuelle oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung; Leberfunktionsstörung und -erkrankung; bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Venöse Thromboembolie, Hyperkoagulation oder Thrombopenie in der Vergangenheit/aktuellen Vorgeschichte
  • Frühere/aktuelle Vorgeschichte von hormonresponsivem Krebs
  • Frühere/aktuelle Vorgeschichte einer Endometriumhyperplasie
  • Der Patient hat in der Vergangenheit einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch (vor weniger als 6 Monaten) oder konsumiert oder missbraucht derzeit übermäßig viel Alkohol oder Drogen. Als übermäßiger Alkoholkonsum gelten mehr als 14 Getränke pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird ein einwöchiges transdermales Placebopflaster zugewiesen.
Experimental: Östradiol
Arzneimittel: Östradiol
Den Probanden wird ein einwöchiges transdermales Östradiolpflaster (0,05 mg/Tag) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluss roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Prozentsatz relativ zum maximalen Flussniveau
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Berechnet aus dem systolischen und diastolischen Blutdruck
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Ausgangsplasma-TNF-α-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum ersten Studienbesuch bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum ersten Studienbesuch bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasma-TNF-α-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Ausgangsplasma-IL-1β-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasma-IL-1β-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Baseline-Plasma-IL-6-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention IL-6-Plasmakonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsplasma-Östrogen (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasmaöstrogen (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000024245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren