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Carence en œstrogènes et risque cardiovasculaire

11 avril 2024 mis à jour par: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Carence en œstrogènes et risque cardiovasculaire : réponses sympathiques et cytokines pro-inflammatoires

Explorer comment la carence en œstrogènes affecte la pression artérielle (TA) et l'activité du nerf sympathique (SNA), et comment elle affecte la production des principaux médiateurs pro-inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), l'interleukine-1β (IL -1β) et l'interleukine-6 ​​(IL-6). On suppose que la carence en œstrogènes augmente la pression artérielle, le SNA et les activités des principaux médiateurs pro-inflammatoires. Ces effets sont influencés par la régulation négative du récepteur des œstrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les maladies cardiovasculaires (MCV) constituent l’un des principaux problèmes de santé et touchent environ 6,5 millions de personnes de plus de 40 ans. À mesure que le nombre de femmes âgées augmente, les maladies cardiovasculaires deviennent un problème croissant. Les œstrogènes sont cardioprotecteurs et la ménopause chez la population féminine vieillissante induit la perte de cet effet protecteur. Il existe un dilemme concernant le traitement médical des patientes atteintes de maladies cardiovasculaires présentant des comorbidités, notamment l'endométriose ou des antécédents de cancer du sein. Dans l’ensemble, ces patients perdent l’effet cardioprotecteur des œstrogènes et augmentent le risque de développement de maladies cardiovasculaires. Cependant, on comprend encore peu de choses sur le mécanisme par lequel la suppression des œstrogènes chez les femmes accélère le développement des maladies cardiovasculaires. Les études proposées constituent donc la première étape essentielle pour élucider comment les œstrogènes modifient les mécanismes sous-jacents aux maladies cardiovasculaires et fournissent les données précliniques pour concevoir des études sur de futures stratégies d'intervention alternatives pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires subissant des thérapies de suppression des œstrogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 54-75 ans
  • Participants en bonne santé capables de donner leur consentement éclairé
  • Classée comme ménopausée ou ayant cessé d'avoir ses règles > 1 an ou ayant subi une hystérectomie complète
  • Toute race ou ethnie
  • Avoir des antécédents et un examen physique satisfaisants
  • Exempt de problèmes de santé aigus

Critère d'exclusion:

  • <54 ou >75 ans
  • Médicaments susceptibles d'altérer le contrôle cardiovasculaire, thermorégulateur ou vasculaire périphérique (par ex. inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, statines, bêtabloquants, etc.) ;
  • Antécédents autodéclarés d'irrégularités menstruelles à long terme, de saignements vaginaux ou d'autres problèmes gynécologiques susceptibles d'influencer les résultats de l'étude
  • Utilisation d'un traitement hormonal pendant 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Allergie au latex
  • Fumeur actuel
  • Avoir des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies métaboliques (par exemple, diabète), respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires ou autres maladies qui, de l'avis de l'équipe de recherche, excluent le sujet de la participation.
  • Présentant une tension artérielle au repos de 150/100 ou plus
  • Contre-indications à une épreuve d’effort maximal ou indication d’arrêt anticipé d’une épreuve d’effort
  • Prendre des médicaments qui affectent le contrôle vasculaire ou la fonction autonome (par ex. bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs calciques, etc.)
  • Contre-indications au timbre d'œstrogène : incluent les saignements vaginaux non diagnostiqués ; cancer du sein connu, suspecté ou ayant des antécédents ; Tumeur sensible à l'E2 connue ou suspectée ; antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ; maladie thromboembolique artérielle actuelle ou récente ; dysfonctionnement et maladie hépatiques ; grossesse connue ou suspectée.
  • Antécédents passés/actuels de thromboembolie veineuse, d'hypercoagulation ou de thrombopénie
  • Antécédents passés/actuels de cancer hormono-sensible
  • Antécédents passés/actuels d'hyperplasie de l'endomètre
  • Le patient a des antécédents récents d’abus de drogues ou d’alcool (moins de 6 mois) ou consomme ou abuse actuellement d’alcool ou de drogues de manière excessive. L'excès d'alcool sera défini comme supérieur à 14 verres par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets seront affectés à 1 semaine de patch placebo transdermique.
Expérimental: Estradiol
Médicament: Estradiol
Les sujets recevront 1 semaine de patch transdermique d'estradiol (0,05 mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux de globules rouges
Délai: Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Pourcentage par rapport au niveau de flux maximum
Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Calculé à partir de la pression artérielle systolique et diastolique
Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Concentration plasmatique initiale de TNF-α (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants à la première visite d'étude jusqu'à 5 minutes
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants à la première visite d'étude jusqu'à 5 minutes
Concentration plasmatique de TNF-α une semaine après l'intervention (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Concentration plasmatique initiale d'IL-1β (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Concentration plasmatique d'IL-1β une semaine après l'intervention (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Concentration plasmatique initiale d'IL-6 (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Concentration plasmatique d'IL-6 une semaine après l'intervention (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œstrogènes plasmatiques de base (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants aux premières visites d'étude jusqu'à 5 minutes
Œstrogènes plasmatiques une semaine après l'intervention (pg/ml)
Délai: À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)
Mesuré par les kits ELISA
À l'arrivée des participants à la deuxième visite d'étude (1 semaine après la première visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY000024245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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