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慢性鼻炎の疫学的特徴と本質的特徴

2024年6月5日 更新者:Zheng Liu ENT

慢性鼻炎の疫学的、臨床的、および本質的な特徴を解明する

慢性鼻炎は中国人口の 10 ~ 40%、つまり 3 億人以上が罹患しており、呼吸器疾患や心理的問題を引き起こす可能性があります。 治療の進歩にも関わらず、患者の 30% は予後不良となっていますが、これはおそらく病気の複雑さと新たな治療標的の不足が原因と考えられます。 発生率は上昇しているが、その変異に関する全国的な研究は不足している。 この研究は、疫学、臨床、生物学的データを含む慢性鼻炎に関する全国データベースを作成するための多中心調査を通じてこの問題に取り組んでいます。 目標は、慢性鼻炎の原因とリスクを理解し、治療法を改善し、予防戦略を開発することです。 この研究では、中国全土の患者3万人を対象に、アンケートと鼻検査を使用して調査し、詳細な分析のために生体サンプルをバイオバンクに保存する。 これは、病気のメカニズムを理解し、新しい診断法を開発し、さまざまな形態の慢性鼻炎に対する予防と治療のアプローチを調整するための基礎を築くでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 疫学調査 1.1 調査グループの選択: この研究は、中国の北部、中部、南部、東部、西部を含むさまざまな地域にわたって慢性鼻炎の疫学調査を実施することを目的としています。 目的は、アンケートを通じて 30,000 人の慢性鼻炎患者 (1 施設あたり 5,000 件) から疫学、人口統計、および臨床情報を収集することです。 慢性鼻炎の有病率が人口の 20% であると仮定すると、約 150,000 件のアンケートが必要になります。 プロジェクトの効率性と科学的厳密性を確保するために、プロジェクトは 2 つの部分に分かれています。 まず、慢性鼻炎の罹患率や特徴を正確に把握するため、18,000件を対象とした多段階クラスター無作為抽出調査を実施し、対面でのアンケート調査を実施します。 多段階クラスター無作為抽出法を使用して、各都市の中心市街地から 3 つの行政区、各地区から 1 つの通り、各通りから 2 つの住宅地がランダムに選択されます。 クラスターサンプリングを使用して、各居住区の18歳から70歳までの住民から500件のアンケート結果を収集します。

残りの 132,000 件のアンケートについては、便利なサンプリング方法を使用したオンライン調査のために、電子アンケートが地域社会または地域保健サービス センターに配布されます。 18歳から70歳までの住民に参加を呼びかけ、データを収集・分析する。

1.2 調査指標: 「慢性鼻炎の有無」に肯定的に回答したボランティアを対象に、一般情報アンケートと慢性鼻炎特有のアンケートを使用して調査します。 対面でのアンケートに回答し、良好な協力を示した慢性鼻炎患者には、連絡先情報が記載された無料の鼻検査券が提供され、専門的な検査と対応する生物学的検体の収集のためにセンターに招待されます。

1.3 専門家の検査と生体サンプルの収集:

  • アトピー体質の有無を判断するために、血清sIgE検査または皮膚プリックテスト(SPT)が実施されます。
  • 綿棒を使用して鼻分泌物を採取し、細胞学的分析を行い、好酸性カチオン性タンパク質またはシャルコー・ライデン結晶タンパク質を検出して、鼻腔内の局所的な好酸性浸潤の程度を評価します。
  • 鼻アレルゲン刺激試験は、鼻腔内の局所アレルギーの存在を検出するために実行されます。
  • 乾燥した冷気による局所的な鼻腔刺激は、物理的刺激に対する鼻腔の高い反応性を評価するために使用されます。
  • 末梢血、血清、および/または鼻粘膜上皮細胞が収集されます。

バイオバンクの設立:

関連するビッグデータが収集され、多施設研究プラットフォームを使用して慢性鼻炎に関するバイオバンクが設立されます。 慢性鼻炎に関するアンケートによる疫学調査体制の構築です。 各センターのハードウェアと技術的能力を活用して、対面でのアンケート調査を完了し、慢性鼻炎があると報告された個人に対してさらなる臨床検査が行われ、症状を正確に分類することができます。 専門医の検査で収集された鼻汁、鼻粘膜上皮細胞、末梢血などの生体サンプルは、慢性鼻炎バイオバンクの構築に使用されます。

IV.主題の選択

  1. 対象基準 アンケートの対象となる対象者は、次の基準を満たしている必要があります: 調査地の永住者であること、調査地の 12 か月以内に調査地に 6 か月以上居住している 18 歳から 70 歳までの中国国民であること。アンケートに積極的に回答し、過去 1 年間に経験した鼻の症状を思い出すことができるボランティア。
  2. 除外基準

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

  • 過去1年以内に副鼻腔・鼻の手術を受けたことがある方、または副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻腔・副鼻腔の良性・悪性腫瘍と診断された方。
  • 原発性嚢胞性線維症または不動性繊毛症候群のある人。
  • 作業場、軍事基地、学生寮、老人ホームなどの特殊な機能エリアに住む居住者。
  • 精神障害または認知障害(認知症、理解障害、難聴、緘黙症等を含む)をお持ちの方。
  • 最近がんと診断され、治療を受けている人。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国における慢性鼻炎の発生率を推定するために、式 n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2 を使用して、およそ 9,471 人の患者のサンプル サイズを計算します。95% の場合は Z = 1.96 となります。信頼水準、有病率 20% の場合は p = 0.2、誤差範囲 1.5% の場合 E = 0.015。 私たちの研究には、鼻検査のために 3,000 人の患者をリコールすることが含まれており、発生率 20%、応答率 80% を得るには 1,800 万人の被験者を調査する必要があることが示唆されています。 有病率を20%と仮定して、30,000人の慢性鼻炎患者に到達するために、18,000件の対面アンケートに対して多段階クラスターサンプリング調査を使用し、132,000件の電子アンケートを配布します。

説明

包含基準:

- アンケートの対象者は以下の基準を満たしている必要があります: 調査地の永住者、調査前 12 か月以内に調査地に 6 か月以上居住している 18 歳から 70 歳までの中国人。 、およびアンケートに積極的に回答し、過去 1 年間に経験した鼻の症状を思い出すことができるボランティア。

除外基準:

-

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

  • 過去1年以内に副鼻腔・鼻の手術を受けたことがある方、または副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻腔・副鼻腔の良性・悪性腫瘍と診断された方。
  • 原発性嚢胞性線維症または不動性繊毛症候群のある人。
  • 作業場、軍事基地、学生寮、老人ホームなどの特殊な機能エリアに住む居住者。
  • 精神障害または認知障害(認知症、理解障害、難聴、緘黙症等を含む)をお持ちの方。
  • 最近がんと診断され、治療を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18000件
研究の最初の部分では、多段階のクラスターサンプリング調査を使用し、慢性鼻炎の発生率と特徴を評価するために18,000例のアンケート調査を完了することを目指します。 信頼できる調査結果を確保するには、各センターは 3,000 件の対面式アンケートに回答する必要があります。
疫学調査
132000件
2 番目の部分では、便利なサンプリングを通じて 132,000 件の電子アンケートを地域保健サービス センターに配布します。 この方法により、より簡便に大量のアンケートデータを取得できるようになり、慢性鼻炎の調査・分析が強化されます。 6 つのセンターはそれぞれ、22,000 件のオンライン アンケートに回答する必要があります。
疫学調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人における慢性鼻炎の有病率
時間枠:2024.04-2025.04
中国人全体における慢性鼻炎の全体的な有病率について説明します。 これにより、人口のさまざまなセグメント間で慢性鼻炎がどの程度一般的であるかの人口統計の内訳が得られます。
2024.04-2025.04

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人における慢性鼻炎の分布パターン
時間枠:2024.04-2025.04
アレルギー性鼻炎、局所性アレルギー性鼻炎、好酸球増加症候群を伴う非アレルギー性鼻炎(NARES)、および内因性鼻炎(IR)などの慢性鼻炎のサブタイプの有病率。 この研究では、中国人人口における各タイプの鼻炎に罹患している患者の割合を詳しく調べる予定です。
2024.04-2025.04
慢性鼻炎の危険因子
時間枠:2024.04-2025.04
慢性鼻炎と環境の影響、個人の職業、遺伝的感受性、疾患の重症度、診断と治療に使用される方法などのさまざまな要因との相関関係。
2024.04-2025.04
慢性鼻炎の臨床的特徴とエンドタイプ
時間枠:2024.04-2026.04
この研究では、プロテオミクス検出技術を利用して末梢血、血清、鼻汁を分析し、慢性鼻炎に関連する生物学的指標を特定します。 これらの分子マーカーは、疫学調査と臨床評価を通じて確立された鼻炎の臨床分類と相関します。
2024.04-2026.04

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月27日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-CR-China

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ある

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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