- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370468
Эпидемиологические и внутренние характеристики хронического ринита
Выяснить эпидемиологические, клинические и внутренние характеристики хронического ринита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Эпидемиологическое расследование 1.1. Выбор исследовательской группы. Целью данного исследования является проведение эпидемиологического обследования хронического ринита в различных регионах Китая, включая север, центр, юг, восток и запад. Целью является сбор эпидемиологической, демографической и клинической информации от 30 000 пациентов с хроническим ринитом (5 000 случаев на центр) с помощью анкет. Если предположить, что распространенность хронического ринита составляет 20% населения, потребуется примерно 150 000 анкет. Для обеспечения эффективности и научной строгости проекта он разделен на две части. Первоначально будет проведено многоэтапное кластерное случайное выборочное обследование, охватывающее 18 000 случаев для очного анкетирования для точной оценки заболеваемости и характеристик хронического ринита. Используя метод многоэтапной кластерной случайной выборки, три административных района будут случайным образом выбраны из центральной городской территории каждого города, по одной улице из каждого района и по два жилых района из каждой улицы. Кластерная выборка будет использоваться для сбора 500 результатов анкетирования жителей в возрасте от 18 до 70 лет в каждом жилом районе.
Что касается оставшихся 132 000 анкет, электронные анкеты будут распространены среди сообществ или общественных центров здравоохранения для онлайн-опросов с использованием удобных методов выборки. Жителям в возрасте от 18 до 70 лет будет предложено принять участие, а данные будут собраны и проанализированы.
1.2 Показатели опроса: Добровольцы, которые положительно ответят на вопрос «есть ли у них хронический ринит», будут опрошены с использованием общей информационной анкеты и специальной анкеты для хронического ринита. Пациентам с хроническим ринитом, которые успешно заполнят очную анкету и продемонстрируют хорошее сотрудничество, будет предоставлен бесплатный ваучер на обследование носа, включая контактную информацию, и приглашены в центр для специализированного обследования и сбора соответствующих биологических образцов.
1.3 Специализированный осмотр и сбор биологических проб:
- Для определения наличия атопической конституции будут проводиться сывороточные sIgE или кожные прик-тесты (КПТ).
- Назальные выделения собирают с помощью ватных тампонов для цитологического анализа и выявления эозинофильного катионного белка или кристаллических белков Шарко-Лейдена для оценки степени локальной эозинофильной инфильтрации в полости носа.
- Для выявления наличия местной аллергии в полости носа будут проведены тесты на стимуляцию назальных аллергенов.
- Для оценки высокой реактивности полости носа на физическую стимуляцию будет использоваться местная стимуляция полости носа сухим холодным воздухом.
- Собирают периферическую кровь, сыворотку и/или эпителиальные клетки слизистой оболочки носа.
Создание Биобанка:
Будут собраны соответствующие большие данные и создан биобанк для хронического ринита с использованием нашей многоцентровой исследовательской платформы. Это будет включать создание системы эпидемиологического расследования хронического ринита на основе вопросников. Используя аппаратные и технические возможности каждого центра, дальнейшие лабораторные обследования будут проводиться у лиц, заполнивших личный анкетный опрос и сообщивших о наличии хронического ринита, для точной классификации заболевания. Для создания биобанка хронического ринита будут использованы биологические образцы, собранные в ходе специализированных исследований, включая выделения из носа, эпителиальные клетки слизистой оболочки носа и периферическую кровь.
IV. Выбор темы
- Критерии включения Субъекты, имеющие право на участие в анкете, должны соответствовать следующим критериям: они должны быть постоянными жителями места проведения исследования, гражданами Китая в возрасте от 18 до 70 лет, которые проживали на месте проведения исследования более 6 месяцев в течение 12 месяцев, предшествующих опросу. опрос, а также добровольцы, которые способны активно отвечать на вопросы анкеты и вспомнить назальные симптомы, возникшие за последний год.
- Критерий исключения
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Те, кто перенес операцию на носовых пазухах или носовых пазухах или у которых в течение последнего года был диагностирован синусит, полипы носа, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа и околоносовых пазух.
- Лица с первичным муковисцидозом или синдромом неподвижных ресничек.
- Жители, проживающие в специализированных функциональных зонах, таких как мастерские, военные базы, студенческие общежития, дома престарелых и т. д.
- Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями (включая деменцию, нарушения понимания, глухоту, мутизм и т. д.).
- Лица, у которых недавно был диагностирован рак и которые проходят лечение от него.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Liu, PI
- Номер телефона: 008618607110505
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Wang, SubI
- Номер телефона: 008618162776268
- Электронная почта: nan.wang0303@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, имеющие право на участие в анкете, должны соответствовать следующим критериям: они должны быть постоянными жителями места проведения опроса, гражданами Китая в возрасте от 18 до 70 лет, которые проживали на месте проведения опроса более 6 месяцев в течение 12 месяцев, предшествующих опросу. и добровольцы, которые способны активно отвечать на вопросы анкеты и вспоминать назальные симптомы, возникшие за последний год.
Критерий исключения:
-
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Те, кто перенес операцию на носовых пазухах или носовых пазухах или у которых в течение последнего года был диагностирован синусит, полипы носа, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа и околоносовых пазух.
- Лица с первичным муковисцидозом или синдромом неподвижных ресничек.
- Жители, проживающие в специализированных функциональных зонах, таких как мастерские, военные базы, студенческие общежития, дома престарелых и т. д.
- Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями (включая деменцию, нарушения понимания, глухоту, мутизм и т. д.).
- Лица, у которых недавно был диагностирован рак и которые проходят лечение от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
18000 случаев
В первой части исследования будет использоваться многоэтапное кластерное выборочное обследование с целью анкетирования 18 000 случаев для оценки заболеваемости и характеристик хронического ринита.
Каждому центру необходимо будет заполнить 3000 личных анкет, чтобы обеспечить надежные результаты опроса.
|
Эпидемиологическое расследование
|
132000 случаев
Вторая часть будет включать распространение 132 000 электронных анкет среди центров общественного здравоохранения посредством удобной выборки.
Этот метод позволит нам более удобно получать большой объем анкетных данных, тем самым улучшая наше исследование и анализ хронического ринита.
Каждому из шести центров необходимо будет заполнить 22 000 онлайн-анкет.
|
Эпидемиологическое расследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность и закономерности распространения хронического ринита среди населения Китая
Временное ограничение: 2024.04-2025.04
|
Чтобы всесторонне понять распространенность и распространение хронического ринита среди населения Китая, исследование направлено на изучение:
|
2024.04-2025.04
|
Клинические особенности и эндотип хронического ринита
Временное ограничение: 2024.04-2026.04
|
Эндотип хронического ринита определяли на основе протеомного анализа периферической крови, сыворотки и/или эпителиальных клеток слизистой оболочки носа в сочетании с эпидемиологическими данными и клиническими классификациями, полученными при осмотре носа.
|
2024.04-2026.04
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zheng Liu, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CR-China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .