Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологические и внутренние характеристики хронического ринита

18 апреля 2024 г. обновлено: Zheng Liu ENT

Выяснить эпидемиологические, клинические и внутренние характеристики хронического ринита.

Хроническим ринитом страдают 10–40% населения Китая, или более 300 миллионов человек, и он может привести к респираторным и психологическим проблемам. Несмотря на прогресс в лечении, 30% пациентов имеют плохие результаты, вероятно, из-за сложности заболевания и отсутствия новых целей лечения. Заболеваемость растет, но общенациональных исследований ее вариаций недостаточно. В настоящем исследовании эта проблема решается посредством многоцентрового исследования с целью создания национальной базы данных по хроническому риниту, включая эпидемиологические, клинические и биологические данные. Цель состоит в том, чтобы понять причины и риски хронического ринита, улучшить методы лечения и разработать профилактические стратегии. В ходе исследования будут обследованы 30 000 пациентов по всему Китаю с использованием анкет и осмотров носа, а биологические образцы будут сохранены в биобанке для детального анализа. Это заложит основу для понимания механизмов заболевания, разработки новых методов диагностики и адаптации подходов к профилактике и лечению различных форм хронического ринита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

1. Эпидемиологическое расследование 1.1. Выбор исследовательской группы. Целью данного исследования является проведение эпидемиологического обследования хронического ринита в различных регионах Китая, включая север, центр, юг, восток и запад. Целью является сбор эпидемиологической, демографической и клинической информации от 30 000 пациентов с хроническим ринитом (5 000 случаев на центр) с помощью анкет. Если предположить, что распространенность хронического ринита составляет 20% населения, потребуется примерно 150 000 анкет. Для обеспечения эффективности и научной строгости проекта он разделен на две части. Первоначально будет проведено многоэтапное кластерное случайное выборочное обследование, охватывающее 18 000 случаев для очного анкетирования для точной оценки заболеваемости и характеристик хронического ринита. Используя метод многоэтапной кластерной случайной выборки, три административных района будут случайным образом выбраны из центральной городской территории каждого города, по одной улице из каждого района и по два жилых района из каждой улицы. Кластерная выборка будет использоваться для сбора 500 результатов анкетирования жителей в возрасте от 18 до 70 лет в каждом жилом районе.

Что касается оставшихся 132 000 анкет, электронные анкеты будут распространены среди сообществ или общественных центров здравоохранения для онлайн-опросов с использованием удобных методов выборки. Жителям в возрасте от 18 до 70 лет будет предложено принять участие, а данные будут собраны и проанализированы.

1.2 Показатели опроса: Добровольцы, которые положительно ответят на вопрос «есть ли у них хронический ринит», будут опрошены с использованием общей информационной анкеты и специальной анкеты для хронического ринита. Пациентам с хроническим ринитом, которые успешно заполнят очную анкету и продемонстрируют хорошее сотрудничество, будет предоставлен бесплатный ваучер на обследование носа, включая контактную информацию, и приглашены в центр для специализированного обследования и сбора соответствующих биологических образцов.

1.3 Специализированный осмотр и сбор биологических проб:

  • Для определения наличия атопической конституции будут проводиться сывороточные sIgE или кожные прик-тесты (КПТ).
  • Назальные выделения собирают с помощью ватных тампонов для цитологического анализа и выявления эозинофильного катионного белка или кристаллических белков Шарко-Лейдена для оценки степени локальной эозинофильной инфильтрации в полости носа.
  • Для выявления наличия местной аллергии в полости носа будут проведены тесты на стимуляцию назальных аллергенов.
  • Для оценки высокой реактивности полости носа на физическую стимуляцию будет использоваться местная стимуляция полости носа сухим холодным воздухом.
  • Собирают периферическую кровь, сыворотку и/или эпителиальные клетки слизистой оболочки носа.

Создание Биобанка:

Будут собраны соответствующие большие данные и создан биобанк для хронического ринита с использованием нашей многоцентровой исследовательской платформы. Это будет включать создание системы эпидемиологического расследования хронического ринита на основе вопросников. Используя аппаратные и технические возможности каждого центра, дальнейшие лабораторные обследования будут проводиться у лиц, заполнивших личный анкетный опрос и сообщивших о наличии хронического ринита, для точной классификации заболевания. Для создания биобанка хронического ринита будут использованы биологические образцы, собранные в ходе специализированных исследований, включая выделения из носа, эпителиальные клетки слизистой оболочки носа и периферическую кровь.

IV. Выбор темы

  1. Критерии включения Субъекты, имеющие право на участие в анкете, должны соответствовать следующим критериям: они должны быть постоянными жителями места проведения исследования, гражданами Китая в возрасте от 18 до 70 лет, которые проживали на месте проведения исследования более 6 месяцев в течение 12 месяцев, предшествующих опросу. опрос, а также добровольцы, которые способны активно отвечать на вопросы анкеты и вспомнить назальные симптомы, возникшие за последний год.
  2. Критерий исключения

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Те, кто перенес операцию на носовых пазухах или носовых пазухах или у которых в течение последнего года был диагностирован синусит, полипы носа, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа и околоносовых пазух.
  • Лица с первичным муковисцидозом или синдромом неподвижных ресничек.
  • Жители, проживающие в специализированных функциональных зонах, таких как мастерские, военные базы, студенческие общежития, дома престарелых и т. д.
  • Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями (включая деменцию, нарушения понимания, глухоту, мутизм и т. д.).
  • Лица, у которых недавно был диагностирован рак и которые проходят лечение от него.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Liu, PI
  • Номер телефона: 008618607110505
  • Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan Wang, SubI
  • Номер телефона: 008618162776268
  • Электронная почта: nan.wang0303@hotmail.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы оценить заболеваемость хроническим ринитом в Китае, мы рассчитываем размер выборки примерно из 9471 пациента, используя формулу n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, с Z = 1,96 для 95% уровень достоверности, p = 0,2 для распространенности 20% и E = 0,015 для погрешности 1,5%. Наше исследование включает в себя вызов 3000 пациентов для осмотра носа, что подразумевает необходимость опроса 18 миллионов пациентов с уровнем заболеваемости 20% и уровнем ответа 80%. Мы будем использовать многоэтапное кластерное выборочное обследование для 18 000 личных анкет и распространим 132 000 электронных анкет для охвата 30 000 пациентов с хроническим ринитом, предполагая распространенность 20%.

Описание

Критерии включения:

- Субъекты, имеющие право на участие в анкете, должны соответствовать следующим критериям: они должны быть постоянными жителями места проведения опроса, гражданами Китая в возрасте от 18 до 70 лет, которые проживали на месте проведения опроса более 6 месяцев в течение 12 месяцев, предшествующих опросу. и добровольцы, которые способны активно отвечать на вопросы анкеты и вспоминать назальные симптомы, возникшие за последний год.

Критерий исключения:

-

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Те, кто перенес операцию на носовых пазухах или носовых пазухах или у которых в течение последнего года был диагностирован синусит, полипы носа, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа и околоносовых пазух.
  • Лица с первичным муковисцидозом или синдромом неподвижных ресничек.
  • Жители, проживающие в специализированных функциональных зонах, таких как мастерские, военные базы, студенческие общежития, дома престарелых и т. д.
  • Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями (включая деменцию, нарушения понимания, глухоту, мутизм и т. д.).
  • Лица, у которых недавно был диагностирован рак и которые проходят лечение от него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18000 случаев
В первой части исследования будет использоваться многоэтапное кластерное выборочное обследование с целью анкетирования 18 000 случаев для оценки заболеваемости и характеристик хронического ринита. Каждому центру необходимо будет заполнить 3000 личных анкет, чтобы обеспечить надежные результаты опроса.
Эпидемиологическое расследование
132000 случаев
Вторая часть будет включать распространение 132 000 электронных анкет среди центров общественного здравоохранения посредством удобной выборки. Этот метод позволит нам более удобно получать большой объем анкетных данных, тем самым улучшая наше исследование и анализ хронического ринита. Каждому из шести центров необходимо будет заполнить 22 000 онлайн-анкет.
Эпидемиологическое расследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и закономерности распространения хронического ринита среди населения Китая
Временное ограничение: 2024.04-2025.04

Чтобы всесторонне понять распространенность и распространение хронического ринита среди населения Китая, исследование направлено на изучение:

  1. Общая распространенность хронического ринита, а также заболеваемость им в различных возрастных группах;
  2. Конкретные типы хронического ринита, включая аллергический ринит, местный аллергический ринит, неаллергический ринит с синдромом эозинофилии (NARES) и внутренний ринит (IR), с акцентом на их индивидуальную частоту возникновения;
  3. Связь между хроническим ринитом и факторами окружающей среды, личным родом деятельности, генетической предрасположенностью, тяжестью заболевания, методами диагностики и лечения, контролем заболевания и сопутствующими заболеваниями.
2024.04-2025.04
Клинические особенности и эндотип хронического ринита
Временное ограничение: 2024.04-2026.04
Эндотип хронического ринита определяли на основе протеомного анализа периферической крови, сыворотки и/или эпителиальных клеток слизистой оболочки носа в сочетании с эпидемиологическими данными и клиническими классификациями, полученными при осмотре носа.
2024.04-2026.04

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-CR-China

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

а

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться