Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De epidemiologiske og iboende kendetegn ved kronisk rhinitis

5. juni 2024 opdateret af: Zheng Liu ENT

For at belyse de epidemiologiske, kliniske og iboende egenskaber ved kronisk rhinitis

Kronisk rhinitis påvirker 10-40% af Kinas befolkning, eller over 300 millioner mennesker, og kan føre til luftvejsproblemer og psykiske problemer. På trods af behandlingsfremskridt har 30 % af patienterne dårlige resultater, sandsynligvis på grund af sygdommens kompleksitet og mangel på nye behandlingsmål. Forekomsten er stigende, men der er mangel på landsdækkende undersøgelser af dens variationer. Denne undersøgelse adresserer dette gennem en multicentrisk undersøgelse for at skabe en national database om kronisk rhinitis, herunder epidemiologiske, kliniske og biologiske data. Målet er at forstå kronisk rhinitis årsager og risici, forbedre behandlinger og udvikle forebyggende strategier. Undersøgelsen vil undersøge 30.000 patienter i hele Kina ved hjælp af spørgeskemaer og næseundersøgelser og bevare biologiske prøver i en biobank til detaljeret analyse. Dette vil lægge grunden til at forstå sygdommens mekanismer, udvikle ny diagnostik og skræddersy forebyggelses- og behandlingstilgange til forskellige former for kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Epidemiologisk undersøgelse 1.1 Udvælgelse af undersøgelsesgruppe: Denne undersøgelse har til formål at udføre en epidemiologisk undersøgelse af kronisk rhinitis på tværs af forskellige regioner i Kina, herunder nord, central, syd, øst og vest. Målet er at indsamle epidemiologisk, demografisk og klinisk information fra 30.000 patienter med kronisk rhinitis (5.000 tilfælde pr. center) gennem spørgeskemaer. Forudsat en forekomst af kronisk rhinitis hos 20 % af befolkningen, vil der være behov for ca. 150.000 spørgeskemaer. For at sikre projektets effektivitet og videnskabelige stringens er det opdelt i to dele. I første omgang vil der blive gennemført en tilfældig stikprøveundersøgelse i flere stadier, som omfatter 18.000 tilfælde til en ansigt-til-ansigt spørgeskemaundersøgelse for præcist at vurdere forekomsten og karakteristikaene af kronisk rhinitis. Ved hjælp af en flertrins klyngestikprøvemetode vil tre administrative distrikter blive tilfældigt udvalgt fra det centrale byområde i hver by, en gade fra hvert distrikt og to boligområder fra hver gade. Klyngeprøvetagning vil blive brugt til at indsamle 500 spørgeskemaresultater fra beboere i alderen 18 til 70 år i hvert boligområde.

For de resterende 132.000 spørgeskemaer vil elektroniske spørgeskemaer blive distribueret til lokalsamfund eller lokale sundhedscentre til online-undersøgelser ved hjælp af praktiske stikprøvemetoder. Beboere i alderen 18 til 70 år vil blive opfordret til at deltage, og dataene vil blive indsamlet og analyseret.

1.2 Undersøgelsesindikatorer: Frivillige, der reagerer positivt på "om de har kronisk rhinitis", vil blive undersøgt ved hjælp af et generelt informationsspørgeskema og et kronisk rhinitis-specifikt spørgeskema. Patienter med kronisk rhinitis, der med succes udfylder ansigt-til-ansigt-spørgeskemaet og udviser godt samarbejde, vil få udleveret en gratis næseundersøgelsesvoucher, inklusive kontaktoplysninger, og inviteret til centret for en specialistundersøgelse og indsamling af tilsvarende biologiske prøver.

1.3 Specialistundersøgelse og biologisk prøvetagning:

  • Serum sIgE eller hudpriktest (SPT) vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af ​​atopisk konstitution.
  • Nasale sekreter vil blive opsamlet ved hjælp af vatpinde til cytologisk analyse og påvisning af eosinofilt kationisk protein eller Charcot-Leyden krystalproteiner for at vurdere graden af ​​lokal eosinofil infiltration i næsehulen.
  • Næseallergenstimuleringstest vil blive udført for at påvise tilstedeværelsen af ​​lokal allergi i næsehulen.
  • Lokal næsehulestimulering med tør kold luft vil blive brugt til at vurdere næsehulens høje reaktivitet over for fysisk stimulation.
  • Perifert blod, serum og/eller næseslimhindeepitelceller vil blive opsamlet.

Etablering af biobank:

Relaterede big data vil blive indsamlet, og en biobank vil blive etableret for kronisk rhinitis ved hjælp af vores multi-center forskningsplatform. Dette vil involvere oprettelsen af ​​et spørgeskemabaseret epidemiologisk undersøgelsessystem for kronisk rhinitis. Ved at udnytte hvert centers hardware og tekniske muligheder vil der blive udført yderligere laboratorieundersøgelser på personer, der har udfyldt spørgeskemaundersøgelsen ansigt-til-ansigt og rapporteret at have kronisk rhinitis, for at opnå en præcis klassificering af tilstanden. Biologiske prøver indsamlet under specialistundersøgelser, herunder næsesekret, næseslimhindeepitelceller og perifert blod, vil blive brugt til at etablere biobanken for kronisk rhinitis.

IV. Emnevalg

  1. Inklusionskriterier Emner, der er berettiget til spørgeskemaet, skal opfylde følgende kriterier: de skal være fastboende på undersøgelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen mellem 18 og 70 år, som har opholdt sig på undersøgelsesstedet i mere end 6 måneder inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen. undersøgelse, og frivillige, der er i stand til aktivt at svare på spørgeskemaet og genkalde næsesymptomer oplevet det seneste år.
  2. Eksklusionskriterier

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • De, der har gennemgået sinus- eller næseoperationer eller er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse, næsepolypper eller godartede eller ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler inden for det seneste år.
  • Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia syndrom.
  • Beboere, der bor i specialiserede funktionsområder som værksteder, militærbaser, studenterkollegier, plejehjem mv.
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitive svækkelser (herunder demens, forståelsesforstyrrelser, døvhed, mutisme osv.).
  • Personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med og er i behandling for kræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at estimere forekomsten af ​​kronisk rhinitis i Kina beregner vi en stikprøvestørrelse på ca. 9.471 patienter ved hjælp af formlen n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, med Z = 1,96 for en 95% konfidensniveau, p = 0,2 for en 20 % prævalens og E = 0,015 for en 1,5 % fejlmargin. Vores undersøgelse omfatter tilbagekaldelse af 3.000 patienter til næseundersøgelser, hvilket indebærer et behov for at undersøge 18 millioner forsøgspersoner for en 20 % incidensrate og 80 % responsrate. Vi vil bruge en flertrins klyngeprøveundersøgelse for 18.000 ansigt-til-ansigt-spørgeskemaer og distribuere 132.000 elektroniske spørgeskemaer for at nå ud til 30.000 patienter med kronisk rhinitis, forudsat en prævalens på 20 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner, der er kvalificerede til spørgeskemaet, skal opfylde følgende kriterier: de skal være fastboende på undersøgelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen mellem 18 og 70 år, som har opholdt sig på undersøgelsesstedet i mere end 6 måneder inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen , og frivillige, der er i stand til aktivt at svare på spørgeskemaet og huske næsesymptomer oplevet i løbet af det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • De, der har gennemgået sinus- eller næseoperationer eller er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse, næsepolypper eller godartede eller ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler inden for det seneste år.
  • Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia syndrom.
  • Beboere, der bor i specialiserede funktionsområder som værksteder, militærbaser, studenterkollegier, plejehjem mv.
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitive svækkelser (herunder demens, forståelsesforstyrrelser, døvhed, mutisme osv.).
  • Personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med og er i behandling for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18.000 sager
Den første del af undersøgelsen vil bruge en flertrins klyngeprøveundersøgelse, der sigter mod at gennemføre en spørgeskemaundersøgelse af 18.000 tilfælde for at vurdere forekomsten og karakteristikaene af kronisk rhinitis. Hvert center skal udfylde 3.000 ansigt-til-ansigt spørgeskemaer for at sikre pålidelige undersøgelsesresultater.
Epidemiologisk undersøgelse
132000 sager
Den anden del vil involvere distribution af 132.000 elektroniske spørgeskemaer til lokale sundhedscentre gennem praktisk prøveudtagning. Denne metode vil give os mulighed for at opnå en stor mængde spørgeskemadata mere bekvemt og derved forbedre vores undersøgelse og analyse af kronisk rhinitis. Hvert af de seks centre skal udfylde 22.000 online spørgeskemaer.
Epidemiologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Den overordnede forekomst af kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning vil blive beskrevet. Dette vil give en demografisk opdeling af, hvor almindelig kronisk rhinitis er blandt forskellige dele af befolkningen.
2024.04-2025.04

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsmønstrene for kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Forekomsten af ​​undertype af kronisk rhinitis, herunder allergisk rhinitis, lokal allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis med eosinofilisyndrom (NARES) og intrinsisk rhinitis (IR). Undersøgelsen vil detaljere procentdelen af ​​patienter, der lider af hver type rhinitis i den kinesiske befolkning.
2024.04-2025.04
Risikofaktorer for kronisk rhinitis
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Korrelationen af ​​kronisk rhinitis med forskellige faktorer, såsom miljøpåvirkninger, personligt arbejde, genetisk modtagelighed, sygdommens sværhedsgrad og de metoder, der anvendes til diagnose og behandling.
2024.04-2025.04
De kliniske træk og endotype af kronisk rhinitis
Tidsramme: 2024.04-2026.04
Ved at bruge proteomiske detektionsteknikker vil undersøgelsen analysere perifert blod, serum og nasale sekreter for at identificere biologiske indikatorer forbundet med kronisk rhinitis. Disse molekylære markører vil blive korreleret med den kliniske klassificering af rhinitis, som etableret gennem epidemiologisk undersøgelse og klinisk vurdering.
2024.04-2026.04

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-CR-China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

-en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Abonner