- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370468
De epidemiologiske og iboende kendetegn ved kronisk rhinitis
For at belyse de epidemiologiske, kliniske og iboende egenskaber ved kronisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Epidemiologisk undersøgelse 1.1 Udvælgelse af undersøgelsesgruppe: Denne undersøgelse har til formål at udføre en epidemiologisk undersøgelse af kronisk rhinitis på tværs af forskellige regioner i Kina, herunder nord, central, syd, øst og vest. Målet er at indsamle epidemiologisk, demografisk og klinisk information fra 30.000 patienter med kronisk rhinitis (5.000 tilfælde pr. center) gennem spørgeskemaer. Forudsat en forekomst af kronisk rhinitis hos 20 % af befolkningen, vil der være behov for ca. 150.000 spørgeskemaer. For at sikre projektets effektivitet og videnskabelige stringens er det opdelt i to dele. I første omgang vil der blive gennemført en tilfældig stikprøveundersøgelse i flere stadier, som omfatter 18.000 tilfælde til en ansigt-til-ansigt spørgeskemaundersøgelse for præcist at vurdere forekomsten og karakteristikaene af kronisk rhinitis. Ved hjælp af en flertrins klyngestikprøvemetode vil tre administrative distrikter blive tilfældigt udvalgt fra det centrale byområde i hver by, en gade fra hvert distrikt og to boligområder fra hver gade. Klyngeprøvetagning vil blive brugt til at indsamle 500 spørgeskemaresultater fra beboere i alderen 18 til 70 år i hvert boligområde.
For de resterende 132.000 spørgeskemaer vil elektroniske spørgeskemaer blive distribueret til lokalsamfund eller lokale sundhedscentre til online-undersøgelser ved hjælp af praktiske stikprøvemetoder. Beboere i alderen 18 til 70 år vil blive opfordret til at deltage, og dataene vil blive indsamlet og analyseret.
1.2 Undersøgelsesindikatorer: Frivillige, der reagerer positivt på "om de har kronisk rhinitis", vil blive undersøgt ved hjælp af et generelt informationsspørgeskema og et kronisk rhinitis-specifikt spørgeskema. Patienter med kronisk rhinitis, der med succes udfylder ansigt-til-ansigt-spørgeskemaet og udviser godt samarbejde, vil få udleveret en gratis næseundersøgelsesvoucher, inklusive kontaktoplysninger, og inviteret til centret for en specialistundersøgelse og indsamling af tilsvarende biologiske prøver.
1.3 Specialistundersøgelse og biologisk prøvetagning:
- Serum sIgE eller hudpriktest (SPT) vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af atopisk konstitution.
- Nasale sekreter vil blive opsamlet ved hjælp af vatpinde til cytologisk analyse og påvisning af eosinofilt kationisk protein eller Charcot-Leyden krystalproteiner for at vurdere graden af lokal eosinofil infiltration i næsehulen.
- Næseallergenstimuleringstest vil blive udført for at påvise tilstedeværelsen af lokal allergi i næsehulen.
- Lokal næsehulestimulering med tør kold luft vil blive brugt til at vurdere næsehulens høje reaktivitet over for fysisk stimulation.
- Perifert blod, serum og/eller næseslimhindeepitelceller vil blive opsamlet.
Etablering af biobank:
Relaterede big data vil blive indsamlet, og en biobank vil blive etableret for kronisk rhinitis ved hjælp af vores multi-center forskningsplatform. Dette vil involvere oprettelsen af et spørgeskemabaseret epidemiologisk undersøgelsessystem for kronisk rhinitis. Ved at udnytte hvert centers hardware og tekniske muligheder vil der blive udført yderligere laboratorieundersøgelser på personer, der har udfyldt spørgeskemaundersøgelsen ansigt-til-ansigt og rapporteret at have kronisk rhinitis, for at opnå en præcis klassificering af tilstanden. Biologiske prøver indsamlet under specialistundersøgelser, herunder næsesekret, næseslimhindeepitelceller og perifert blod, vil blive brugt til at etablere biobanken for kronisk rhinitis.
IV. Emnevalg
- Inklusionskriterier Emner, der er berettiget til spørgeskemaet, skal opfylde følgende kriterier: de skal være fastboende på undersøgelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen mellem 18 og 70 år, som har opholdt sig på undersøgelsesstedet i mere end 6 måneder inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen. undersøgelse, og frivillige, der er i stand til aktivt at svare på spørgeskemaet og genkalde næsesymptomer oplevet det seneste år.
- Eksklusionskriterier
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- De, der har gennemgået sinus- eller næseoperationer eller er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse, næsepolypper eller godartede eller ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler inden for det seneste år.
- Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia syndrom.
- Beboere, der bor i specialiserede funktionsområder som værksteder, militærbaser, studenterkollegier, plejehjem mv.
- Personer med psykiske lidelser eller kognitive svækkelser (herunder demens, forståelsesforstyrrelser, døvhed, mutisme osv.).
- Personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med og er i behandling for kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Liu, PI
- Telefonnummer: 008618607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nan Wang, SubI
- Telefonnummer: 008618162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nan Wang
- Telefonnummer: 18162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er kvalificerede til spørgeskemaet, skal opfylde følgende kriterier: de skal være fastboende på undersøgelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen mellem 18 og 70 år, som har opholdt sig på undersøgelsesstedet i mere end 6 måneder inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen , og frivillige, der er i stand til aktivt at svare på spørgeskemaet og huske næsesymptomer oplevet i løbet af det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
-
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- De, der har gennemgået sinus- eller næseoperationer eller er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse, næsepolypper eller godartede eller ondartede tumorer i næsehulen og paranasale bihuler inden for det seneste år.
- Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia syndrom.
- Beboere, der bor i specialiserede funktionsområder som værksteder, militærbaser, studenterkollegier, plejehjem mv.
- Personer med psykiske lidelser eller kognitive svækkelser (herunder demens, forståelsesforstyrrelser, døvhed, mutisme osv.).
- Personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med og er i behandling for kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18.000 sager
Den første del af undersøgelsen vil bruge en flertrins klyngeprøveundersøgelse, der sigter mod at gennemføre en spørgeskemaundersøgelse af 18.000 tilfælde for at vurdere forekomsten og karakteristikaene af kronisk rhinitis.
Hvert center skal udfylde 3.000 ansigt-til-ansigt spørgeskemaer for at sikre pålidelige undersøgelsesresultater.
|
Epidemiologisk undersøgelse
|
|
132000 sager
Den anden del vil involvere distribution af 132.000 elektroniske spørgeskemaer til lokale sundhedscentre gennem praktisk prøveudtagning.
Denne metode vil give os mulighed for at opnå en stor mængde spørgeskemadata mere bekvemt og derved forbedre vores undersøgelse og analyse af kronisk rhinitis.
Hvert af de seks centre skal udfylde 22.000 online spørgeskemaer.
|
Epidemiologisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Den overordnede forekomst af kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning vil blive beskrevet.
Dette vil give en demografisk opdeling af, hvor almindelig kronisk rhinitis er blandt forskellige dele af befolkningen.
|
2024.04-2025.04
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingsmønstrene for kronisk rhinitis i den kinesiske befolkning
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Forekomsten af undertype af kronisk rhinitis, herunder allergisk rhinitis, lokal allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis med eosinofilisyndrom (NARES) og intrinsisk rhinitis (IR).
Undersøgelsen vil detaljere procentdelen af patienter, der lider af hver type rhinitis i den kinesiske befolkning.
|
2024.04-2025.04
|
|
Risikofaktorer for kronisk rhinitis
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Korrelationen af kronisk rhinitis med forskellige faktorer, såsom miljøpåvirkninger, personligt arbejde, genetisk modtagelighed, sygdommens sværhedsgrad og de metoder, der anvendes til diagnose og behandling.
|
2024.04-2025.04
|
|
De kliniske træk og endotype af kronisk rhinitis
Tidsramme: 2024.04-2026.04
|
Ved at bruge proteomiske detektionsteknikker vil undersøgelsen analysere perifert blod, serum og nasale sekreter for at identificere biologiske indikatorer forbundet med kronisk rhinitis.
Disse molekylære markører vil blive korreleret med den kliniske klassificering af rhinitis, som etableret gennem epidemiologisk undersøgelse og klinisk vurdering.
|
2024.04-2026.04
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CR-China
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan