- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06370468
만성비염의 역학적 및 내인성 특성
만성비염의 역학적, 임상적, 본질적인 특성을 규명하기 위해
연구 개요
상세 설명
1. 역학조사 1.1 조사대상 선정: 본 연구는 중국 북부, 중부, 남부, 동부, 서부 등 다양한 지역에 걸쳐 만성비염에 대한 역학조사를 실시하는 것을 목적으로 한다. 만성비염 환자 3만 명(센터당 5,000명)을 대상으로 설문조사를 통해 역학적, 인구통계학적, 임상적 정보를 수집하는 것이 목표이다. 만성비염의 유병률을 인구의 20%로 가정하면 약 150,000명의 설문지가 필요할 것이다. 프로젝트의 효율성과 과학적 엄격성을 보장하기 위해 프로젝트는 두 부분으로 나뉩니다. 우선 만성비염의 발생률과 특성을 정확하게 파악하기 위해 대면 설문조사로 1만8000명을 대상으로 다단계 군집 무작위 표본조사를 실시한다. 다단계 클러스터 무작위 샘플링 방법을 사용하여 각 도시의 중심 도시 지역에서 3개의 행정 구역, 각 구역에서 1개의 거리, 각 거리에서 2개의 주거 지역을 무작위로 선택합니다. 클러스터 샘플링을 사용하여 각 주거 지역의 18~70세 거주자로부터 500개의 설문지 결과를 수집합니다.
나머지 132,000개의 설문지에 대해서는 전자 설문지가 편리한 샘플링 방법을 사용하여 온라인 설문조사를 위해 지역사회 또는 지역사회 보건 서비스 센터에 배포됩니다. 18~70세 주민의 참여를 독려하며, 데이터를 수집하고 분석합니다.
1.2 조사지표: '만성비염 여부'에 긍정적으로 응답한 자원봉사자를 대상으로 일반정보설문지와 만성비염별 설문지를 이용하여 설문조사를 실시합니다. 대면 설문지를 성공적으로 작성하고 좋은 협조를 보인 만성 비염 환자에게는 연락처 정보가 포함된 무료 비강 검진 바우처가 제공되며, 전문 검진 및 해당 생체 표본 수집을 위해 센터에 초대됩니다.
1.3 전문가 검사 및 생물학적 시료 수집:
- 아토피 체질의 유무를 확인하기 위해 혈청 SIGE 또는 피부단자검사(SPT)를 실시합니다.
- 세포학적 분석을 위해 면봉을 사용하여 비강 분비물을 수집하고 호산구성 양이온 단백질 또는 Charcot-Leyden 결정 단백질을 검출하여 비강 내 국소 호산구성 침윤 정도를 평가합니다.
- 비강 내 국소 알레르기의 존재를 감지하기 위해 비강 알레르기 항원 자극 테스트가 수행됩니다.
- 건조하고 차가운 공기를 이용한 국소 비강 자극을 사용하여 물리적 자극에 대한 비강의 높은 반응성을 평가합니다.
- 말초 혈액, 혈청 및/또는 코 점막 상피 세포가 수집됩니다.
바이오뱅크 설립:
다기관 연구 플랫폼을 활용해 관련 빅데이터를 수집하고 만성비염 바이오뱅크를 구축할 예정이다. 만성비염에 대한 설문지 기반 역학조사 시스템을 구축하는 것이다. 각 센터의 하드웨어 및 기술 역량을 활용하여 대면 설문 조사를 완료하고 만성 비염이 있다고 보고된 개인을 대상으로 추가 실험실 검사를 실시하여 상태를 정확하게 분류할 것입니다. 전문의 검진을 통해 수집된 비강분비물, 코점막 상피세포, 말초혈액 등 생체시료를 활용해 만성비염 바이오뱅크를 구축할 예정이다.
IV. 취재
- 포함기준 설문조사에 적합한 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 설문조사 장소의 영주권자, 설문조사 직전 12개월 이내에 설문조사 장소에 6개월 이상 거주한 18~70세의 중국 국민이어야 합니다. 설문조사에 적극적으로 응답하고 지난 1년 동안 경험한 코 증상을 회상할 수 있는 자원봉사자.
- 제외 기준
다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 최근 1년 이내에 부비동 수술 또는 비강 수술을 받았거나, 부비동염, 비용종, 비강 및 부비동의 양성 또는 악성종양으로 진단받은 자.
- 원발성 낭포성 섬유증 또는 부동 섬모 증후군이 있는 개인.
- 작업장, 군사기지, 학생 기숙사, 요양원 등 특수 기능 구역에 거주하는 주민
- 정신 장애 또는 인지 장애(치매, 이해 장애, 청각 장애, 함구증 등을 포함)가 있는 분.
- 최근 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Liu, PI
- 전화번호: 008618607110505
- 이메일: zhengliuent@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Wang, SubI
- 전화번호: 008618162776268
- 이메일: nan.wang0303@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 설문조사 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조사 대상 지역의 영주권자, 조사 전 12개월 이내에 대상 지역에 6개월 이상 거주한 만 18세 이상 70세 이하의 중국인이어야 합니다. , 설문조사에 적극적으로 응답하고 지난 1년 동안 경험한 코 증상을 회상할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
-
다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 최근 1년 이내에 부비동 수술 또는 비강 수술을 받았거나, 부비동염, 비용종, 비강 및 부비동의 양성 또는 악성종양으로 진단받은 자.
- 원발성 낭포성 섬유증 또는 부동 섬모 증후군이 있는 개인.
- 작업장, 군사기지, 학생 기숙사, 요양원 등 특수 기능 구역에 거주하는 주민
- 정신 장애 또는 인지 장애(치매, 이해 장애, 청각 장애, 함구증 등을 포함)가 있는 분.
- 최근 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
18000건
연구의 첫 번째 부분에서는 만성 비염의 발생률과 특성을 평가하기 위해 18,000건의 사례에 대한 설문 조사를 완료하는 것을 목표로 다단계 클러스터 샘플링 조사를 사용할 것입니다.
각 센터는 신뢰할 수 있는 설문조사 결과를 보장하기 위해 3,000개의 대면 설문지를 작성해야 합니다.
|
역학조사
|
132000건
두 번째 부분에서는 편리한 샘플링을 통해 132,000개의 전자 설문지를 지역사회 보건 서비스 센터에 배포할 것입니다.
이 방법을 사용하면 더 많은 양의 설문지 데이터를 보다 편리하게 얻을 수 있어 만성 비염에 대한 조사 및 분석이 향상될 것입니다.
6개 센터 각각은 22,000개의 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
역학조사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중국 인구 내 만성 비염의 유병률 및 분포 패턴
기간: 2024.04-2025.04
|
중국 인구 내 만성 비염의 유병률과 분포를 포괄적으로 이해하기 위해 이 연구에서는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
2024.04-2025.04
|
만성비염의 임상양상과 엔도타입
기간: 2024.04-2026.04
|
만성비염의 엔도타입은 말초혈액, 혈청, 비강점막 상피세포의 단백질체 분석과 비강검사를 통한 역학적 자료 및 임상분류를 바탕으로 시행하였다.
|
2024.04-2026.04
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인