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만성비염의 역학적 및 내인성 특성

2024년 4월 18일 업데이트: Zheng Liu ENT

만성비염의 역학적, 임상적, 본질적인 특성을 규명하기 위해

만성 비염은 중국 인구의 10~40%, 즉 3억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 호흡기 및 심리적 문제를 일으킬 수 있습니다. 치료 진행에도 불구하고 환자의 30%는 질병의 복잡성과 새로운 치료 목표의 부족으로 인해 결과가 좋지 않습니다. 발병률은 증가하고 있지만 그 변형에 대한 전국적인 연구는 부족합니다. 본 연구에서는 역학, 임상 및 생물학적 데이터를 포함하여 만성 비염에 대한 국가 데이터베이스를 구축하기 위한 다기관 조사를 통해 이 문제를 다루고 있습니다. 만성비염의 원인과 위험을 이해하고 치료법을 개선하며 예방 전략을 개발하는 것이 목표입니다. 이 연구는 설문지와 비강 검사를 통해 중국 전역의 30,000명의 환자를 조사하고 자세한 분석을 위해 바이오뱅크에 생물학적 샘플을 보존할 예정입니다. 이는 질병의 메커니즘을 이해하고, 새로운 진단법을 개발하며, 다양한 형태의 만성 비염에 대한 맞춤형 예방 및 치료 접근법을 마련하기 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 역학조사 1.1 조사대상 선정: 본 연구는 중국 북부, 중부, 남부, 동부, 서부 등 다양한 지역에 걸쳐 만성비염에 대한 역학조사를 실시하는 것을 목적으로 한다. 만성비염 환자 3만 명(센터당 5,000명)을 대상으로 설문조사를 통해 역학적, 인구통계학적, 임상적 정보를 수집하는 것이 목표이다. 만성비염의 유병률을 인구의 20%로 가정하면 약 150,000명의 설문지가 필요할 것이다. 프로젝트의 효율성과 과학적 엄격성을 보장하기 위해 프로젝트는 두 부분으로 나뉩니다. 우선 만성비염의 발생률과 특성을 정확하게 파악하기 위해 대면 설문조사로 1만8000명을 대상으로 다단계 군집 무작위 표본조사를 실시한다. 다단계 클러스터 무작위 샘플링 방법을 사용하여 각 도시의 중심 도시 지역에서 3개의 행정 구역, 각 구역에서 1개의 거리, 각 거리에서 2개의 주거 지역을 무작위로 선택합니다. 클러스터 샘플링을 사용하여 각 주거 지역의 18~70세 거주자로부터 500개의 설문지 결과를 수집합니다.

나머지 132,000개의 설문지에 대해서는 전자 설문지가 편리한 샘플링 방법을 사용하여 온라인 설문조사를 위해 지역사회 또는 지역사회 보건 서비스 센터에 배포됩니다. 18~70세 주민의 참여를 독려하며, 데이터를 수집하고 분석합니다.

1.2 조사지표: '만성비염 여부'에 긍정적으로 응답한 자원봉사자를 대상으로 일반정보설문지와 만성비염별 설문지를 이용하여 설문조사를 실시합니다. 대면 설문지를 성공적으로 작성하고 좋은 협조를 보인 만성 비염 환자에게는 연락처 정보가 포함된 무료 비강 검진 바우처가 제공되며, 전문 검진 및 해당 생체 표본 수집을 위해 센터에 초대됩니다.

1.3 전문가 검사 및 생물학적 시료 수집:

  • 아토피 체질의 유무를 확인하기 위해 혈청 SIGE 또는 피부단자검사(SPT)를 실시합니다.
  • 세포학적 분석을 위해 면봉을 사용하여 비강 분비물을 수집하고 호산구성 양이온 단백질 또는 Charcot-Leyden 결정 단백질을 검출하여 비강 내 국소 호산구성 침윤 정도를 평가합니다.
  • 비강 내 국소 알레르기의 존재를 감지하기 위해 비강 알레르기 항원 자극 테스트가 수행됩니다.
  • 건조하고 차가운 공기를 이용한 국소 비강 자극을 사용하여 물리적 자극에 대한 비강의 높은 반응성을 평가합니다.
  • 말초 혈액, 혈청 및/또는 코 점막 상피 세포가 수집됩니다.

바이오뱅크 설립:

다기관 연구 플랫폼을 활용해 관련 빅데이터를 수집하고 만성비염 바이오뱅크를 구축할 예정이다. 만성비염에 대한 설문지 기반 역학조사 시스템을 구축하는 것이다. 각 센터의 하드웨어 및 기술 역량을 활용하여 대면 설문 조사를 완료하고 만성 비염이 있다고 보고된 개인을 대상으로 추가 실험실 검사를 실시하여 상태를 정확하게 분류할 것입니다. 전문의 검진을 통해 수집된 비강분비물, 코점막 상피세포, 말초혈액 등 생체시료를 활용해 만성비염 바이오뱅크를 구축할 예정이다.

IV. 취재

  1. 포함기준 설문조사에 적합한 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 설문조사 장소의 영주권자, 설문조사 직전 12개월 이내에 설문조사 장소에 6개월 이상 거주한 18~70세의 중국 국민이어야 합니다. 설문조사에 적극적으로 응답하고 지난 1년 동안 경험한 코 증상을 회상할 수 있는 자원봉사자.
  2. 제외 기준

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

  • 최근 1년 이내에 부비동 수술 또는 비강 수술을 받았거나, 부비동염, 비용종, 비강 및 부비동의 양성 또는 악성종양으로 진단받은 자.
  • 원발성 낭포성 섬유증 또는 부동 섬모 증후군이 있는 개인.
  • 작업장, 군사기지, 학생 기숙사, 요양원 등 특수 기능 구역에 거주하는 주민
  • 정신 장애 또는 인지 장애(치매, 이해 장애, 청각 장애, 함구증 등을 포함)가 있는 분.
  • 최근 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국의 만성 비염 발생률을 추정하기 위해 n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2 공식을 사용하여 대략 9,471명의 환자의 표본 크기를 계산합니다. 여기서 Z = 1.96은 95%입니다. 신뢰 수준, p = 0.2(유병률 20%), E = 0.015(오차 한계 1.5%). 우리 연구에는 비강 검사를 위해 3,000명의 환자를 리콜하는 것이 포함되어 있으며, 이는 20% 발생률과 80% 응답률에 대해 1,800만 명을 대상으로 조사해야 함을 의미합니다. 우리는 18,000개의 대면 설문지에 대해 다단계 클러스터 샘플링 설문조사를 사용하고 132,000개의 전자 설문지를 배포하여 20% 유병률을 가정하여 만성 비염 환자 30,000명에게 도달할 것입니다.

설명

포함 기준:

- 설문조사 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조사 대상 지역의 영주권자, 조사 전 12개월 이내에 대상 지역에 6개월 이상 거주한 만 18세 이상 70세 이하의 중국인이어야 합니다. , 설문조사에 적극적으로 응답하고 지난 1년 동안 경험한 코 증상을 회상할 수 있는 자원봉사자.

제외 기준:

-

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

  • 최근 1년 이내에 부비동 수술 또는 비강 수술을 받았거나, 부비동염, 비용종, 비강 및 부비동의 양성 또는 악성종양으로 진단받은 자.
  • 원발성 낭포성 섬유증 또는 부동 섬모 증후군이 있는 개인.
  • 작업장, 군사기지, 학생 기숙사, 요양원 등 특수 기능 구역에 거주하는 주민
  • 정신 장애 또는 인지 장애(치매, 이해 장애, 청각 장애, 함구증 등을 포함)가 있는 분.
  • 최근 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
18000건
연구의 첫 번째 부분에서는 만성 비염의 발생률과 특성을 평가하기 위해 18,000건의 사례에 대한 설문 조사를 완료하는 것을 목표로 다단계 클러스터 샘플링 조사를 사용할 것입니다. 각 센터는 신뢰할 수 있는 설문조사 결과를 보장하기 위해 3,000개의 대면 설문지를 작성해야 합니다.
역학조사
132000건
두 번째 부분에서는 편리한 샘플링을 통해 132,000개의 전자 설문지를 지역사회 보건 서비스 센터에 배포할 것입니다. 이 방법을 사용하면 더 많은 양의 설문지 데이터를 보다 편리하게 얻을 수 있어 만성 비염에 대한 조사 및 분석이 향상될 것입니다. 6개 센터 각각은 22,000개의 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
역학조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 인구 내 만성 비염의 유병률 및 분포 패턴
기간: 2024.04-2025.04

중국 인구 내 만성 비염의 유병률과 분포를 포괄적으로 이해하기 위해 이 연구에서는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.

  1. 만성 비염의 전반적인 유병률과 다양한 연령층에 걸친 발병률
  2. 알레르기성 비염, 국소 알레르기성 비염, 호산구 증가증을 동반한 비알레르기성 비염(NARES), 내인성 비염(IR)을 포함한 특정 유형의 만성 비염을 개별 발병률에 중점을 둡니다.
  3. 만성비염과 환경적 요인, 개인 직업, 유전적 소인, 질병의 중증도, 진단 및 치료 방법, 질병 관리 및 관련 동반질환과의 연관성.
2024.04-2025.04
만성비염의 임상양상과 엔도타입
기간: 2024.04-2026.04
만성비염의 엔도타입은 말초혈액, 혈청, 비강점막 상피세포의 단백질체 분석과 비강검사를 통한 역학적 자료 및 임상분류를 바탕으로 시행하였다.
2024.04-2026.04

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-CR-China

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 비염에 대한 임상 시험

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