Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De epidemiologische en intrinsieke kenmerken van chronische rhinitis

5 juni 2024 bijgewerkt door: Zheng Liu ENT

Om de epidemiologische, klinische en intrinsieke kenmerken van chronische rhinitis te verhelderen

Chronische rhinitis treft 10-40% van de Chinese bevolking, of meer dan 300 miljoen mensen, en kan leiden tot ademhalings- en psychologische problemen. Ondanks de vooruitgang van de behandeling heeft 30% van de patiënten slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van de complexiteit van de ziekte en een gebrek aan nieuwe behandeldoelen. De incidentie stijgt, maar er is een gebrek aan landelijke onderzoeken naar de variaties ervan. Deze studie pakt dit aan door middel van een multicentrisch onderzoek om een ​​nationale database over chronische rhinitis te creëren, inclusief epidemiologische, klinische en biologische gegevens. Het doel is om de oorzaken en risico's van chronische rhinitis te begrijpen, behandelingen te verbeteren en preventieve strategieën te ontwikkelen. De studie zal 30.000 patiënten in heel China onderzoeken, met behulp van vragenlijsten en neusonderzoeken, en biologische monsters bewaren in een biobank voor gedetailleerde analyse. Dit zal de basis leggen voor het begrijpen van de mechanismen van de ziekte, het ontwikkelen van nieuwe diagnostiek en het afstemmen van preventie- en behandelingsbenaderingen voor verschillende vormen van chronische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Epidemiologisch onderzoek 1.1 Selectie van onderzoeksgroepen: Deze studie heeft tot doel een epidemiologisch onderzoek uit te voeren naar chronische rhinitis in verschillende regio's van China, waaronder het noorden, midden, zuiden, oosten en westen. Het doel is om via vragenlijsten epidemiologische, demografische en klinische informatie te verzamelen van 30.000 patiënten met chronische rhinitis (5.000 gevallen per centrum). Uitgaande van een prevalentie van chronische rhinitis bij 20% van de bevolking, zullen ongeveer 150.000 vragenlijsten nodig zijn. Om de efficiëntie en wetenschappelijke nauwkeurigheid van het project te garanderen, is het in twee delen verdeeld. In eerste instantie zal een meerfasig cluster-random steekproefonderzoek worden uitgevoerd, dat 18.000 gevallen omvat voor een persoonlijk vragenlijstonderzoek om de incidentie en kenmerken van chronische rhinitis nauwkeurig te beoordelen. Met behulp van een meerfasige cluster-randomsteekproefmethode zullen drie administratieve districten willekeurig worden geselecteerd uit het centrale stedelijke gebied van elke stad, één straat uit elke wijk en twee woonwijken uit elke straat. Er zal gebruik worden gemaakt van clustersteekproeven om in elke woonwijk 500 vragenlijstresultaten te verzamelen van inwoners van 18 tot 70 jaar.

Voor de resterende 132.000 vragenlijsten zullen elektronische vragenlijsten worden verspreid onder gemeenschappen of gemeenschapsgezondheidscentra voor online enquêtes met behulp van handige steekproefmethoden. Bewoners van 18 tot 70 jaar zullen worden aangemoedigd om deel te nemen en de gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.

1.2 Enquête-indicatoren: Vrijwilligers die positief reageren op "of ze chronische rhinitis hebben" zullen worden ondervraagd met behulp van een algemene informatievragenlijst en een chronische rhinitis-specifieke vragenlijst. Patiënten met chronische rhinitis die de face-to-face vragenlijst met succes invullen en blijk geven van goede medewerking, krijgen een gratis voucher voor neusonderzoek, inclusief contactgegevens, en worden uitgenodigd in het centrum voor een specialistisch onderzoek en het verzamelen van overeenkomstige biologische monsters.

1.3 Specialistisch onderzoek en biologische monsterafname:

  • Serum sIgE- of huidpriktests (SPT) zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van atopische constitutie te bepalen.
  • Nasale secreties zullen worden verzameld met behulp van wattenstaafjes voor cytologische analyse en de detectie van eosinofiel kationisch eiwit of Charcot-Leyden-kristaleiwitten om de mate van lokale eosinofiele infiltratie in de neusholte te beoordelen.
  • Nasale allergeenstimulatietests zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van lokale allergie in de neusholte te detecteren.
  • Lokale stimulatie van de neusholte met droge koude lucht zal worden gebruikt om de hoge reactiviteit van de neusholte op fysieke stimulatie te beoordelen.
  • Perifeer bloed, serum en/of epitheelcellen van het neusslijmvlies zullen worden verzameld.

Oprichting Biobank:

Gerelateerde big data zullen worden verzameld en er zal een biobank worden opgericht voor chronische rhinitis met behulp van ons multicenter onderzoeksplatform. Dit omvat de oprichting van een op vragenlijsten gebaseerd epidemiologisch onderzoekssysteem voor chronische rhinitis. Door gebruik te maken van de hardware en technische mogelijkheden van elk centrum zullen verdere laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd op personen die de persoonlijke vragenlijst hebben ingevuld en hebben gemeld dat ze chronische rhinitis hebben, om een ​​nauwkeurige classificatie van de aandoening te verkrijgen. Biologische monsters verzameld tijdens specialistische onderzoeken, waaronder neusafscheidingen, epitheelcellen van het neusslijmvlies en perifeer bloed, zullen worden gebruikt om de biobank voor chronische rhinitis op te zetten.

IV. Onderwerpselectie

  1. Inclusiecriteria Proefpersonen die in aanmerking komen voor de vragenlijst moeten aan de volgende criteria voldoen: zij moeten permanente inwoners van de onderzoekslocatie zijn, Chinese staatsburgers tussen de 18 en 70 jaar oud die meer dan 6 maanden op de onderzoekslocatie hebben gewoond binnen de 12 maanden voorafgaand aan de enquêtelocatie. enquête, en vrijwilligers die actief kunnen reageren op de vragenlijst en zich de neussymptomen van het afgelopen jaar kunnen herinneren.
  2. Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Degenen die een sinus- of neusoperatie hebben ondergaan, of bij wie het afgelopen jaar de diagnose sinusitis, neuspoliepen of goedaardige of kwaadaardige tumoren van de neusholte en neusbijholten is gesteld.
  • Personen met primaire cystische fibrose of immotiele cilia-syndroom.
  • Bewoners die in gespecialiseerde functionele gebieden wonen, zoals werkplaatsen, militaire bases, studentenslaapzalen, verpleeghuizen, enz.
  • Degenen met psychische stoornissen of cognitieve beperkingen (waaronder dementie, begripsstoornissen, doofheid, mutisme, enz.).
  • Personen bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld en die een behandeling voor kanker ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om de incidentie van chronische rhinitis in China te schatten, berekenen we een steekproefomvang van ongeveer 9.471 patiënten met behulp van de formule n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, waarbij Z = 1,96 voor een percentage van 95%. betrouwbaarheidsniveau, p = 0,2 voor een prevalentie van 20%, en E = 0,015 voor een foutmarge van 1,5%. Onze studie omvat het terugroepen van 3.000 patiënten voor neusonderzoeken, wat impliceert dat 18 miljoen proefpersonen moeten worden onderzocht om een ​​incidentiepercentage van 20% en een responspercentage van 80% te bereiken. We zullen een meerfasige clustersteekproef gebruiken voor 18.000 persoonlijke vragenlijsten en 132.000 elektronische vragenlijsten verspreiden om 30.000 chronische rhinitispatiënten te bereiken, uitgaande van een prevalentie van 20%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Onderwerpen die in aanmerking komen voor de vragenlijst moeten aan de volgende criteria voldoen: zij moeten permanente inwoners van de onderzoekslocatie zijn, Chinese staatsburgers tussen de 18 en 70 jaar oud die meer dan 6 maanden op de onderzoekslocatie hebben gewoond binnen de 12 maanden voorafgaand aan de enquête en vrijwilligers die actief op de vragenlijst kunnen reageren en zich de neussymptomen van het afgelopen jaar kunnen herinneren.

Uitsluitingscriteria:

-

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Degenen die een sinus- of neusoperatie hebben ondergaan, of bij wie het afgelopen jaar de diagnose sinusitis, neuspoliepen of goedaardige of kwaadaardige tumoren van de neusholte en neusbijholten is gesteld.
  • Personen met primaire cystische fibrose of immotiele cilia-syndroom.
  • Bewoners die in gespecialiseerde functionele gebieden wonen, zoals werkplaatsen, militaire bases, studentenslaapzalen, verpleeghuizen, enz.
  • Degenen met psychische stoornissen of cognitieve beperkingen (waaronder dementie, begripsstoornissen, doofheid, mutisme, enz.).
  • Personen bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld en die een behandeling voor kanker ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18000 gevallen
In het eerste deel van het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een meerfasige clustersteekproef, met als doel een enquête onder 18.000 gevallen in te vullen om de incidentie en kenmerken van chronische rhinitis te beoordelen. Elk centrum zal 3.000 persoonlijke vragenlijsten moeten invullen om betrouwbare onderzoeksresultaten te garanderen.
Epidemiologisch onderzoek
132000 gevallen
Het tweede deel omvat het distribueren van 132.000 elektronische vragenlijsten naar gemeenschapsgezondheidscentra door middel van handige steekproeven. Deze methode zal ons in staat stellen om gemakkelijker een grote hoeveelheid vragenlijstgegevens te verkrijgen, waardoor ons onderzoek en de analyse van chronische rhinitis wordt verbeterd. Elk van de zes centra zal 22.000 onlinevragenlijsten moeten invullen.
Epidemiologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van chronische rhinitis onder de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 2024.04-2025.04
De algemene prevalentie van chronische rhinitis onder de Chinese bevolking zal worden beschreven. Dit zal een demografisch overzicht opleveren van hoe vaak chronische rhinitis voorkomt onder verschillende segmenten van de bevolking.
2024.04-2025.04

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verspreidingspatronen van chronische rhinitis binnen de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 2024.04-2025.04
De prevalentie van subtype chronische rhinitis, waaronder allergische rhinitis, lokale allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis met eosinofiliesyndroom (NARES) en intrinsieke rhinitis (IR). De studie zal het percentage patiënten binnen de Chinese bevolking dat aan elk type rhinitis lijdt, gedetailleerd beschrijven.
2024.04-2025.04
De risicofactoren van chronische rhinitis
Tijdsspanne: 2024.04-2025.04
De correlatie van chronische rhinitis met verschillende factoren, zoals omgevingsinvloeden, persoonlijk beroep, genetische vatbaarheid, ernst van de ziekte en de methoden die worden gebruikt voor diagnose en behandeling.
2024.04-2025.04
De klinische kenmerken en het endotype van chronische rhinitis
Tijdsspanne: 2024.04-2026.04
Met behulp van proteomische detectietechnieken zal de studie perifeer bloed, serum en neusafscheidingen analyseren om biologische indicatoren te identificeren die verband houden met chronische rhinitis. Deze moleculaire markers zullen worden gecorreleerd met de klinische classificatie van rhinitis, zoals vastgesteld door middel van epidemiologisch onderzoek en klinische beoordeling.
2024.04-2026.04

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-CR-China

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren