Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De epidemiologiske og iboende kjennetegnene ved kronisk rhinitt

5. juni 2024 oppdatert av: Zheng Liu ENT

For å belyse de epidemiologiske, kliniske og iboende egenskapene til kronisk rhinitt

Kronisk rhinitt rammer 10-40 % av Kinas befolkning, eller over 300 millioner mennesker, og kan føre til luftveisproblemer og psykologiske problemer. Til tross for behandlingsfremgang har 30 % av pasientene dårlige resultater, sannsynligvis på grunn av sykdommens kompleksitet og mangel på nye behandlingsmål. Forekomsten er økende, men det er mangel på landsomfattende studier på variasjonene. Denne studien tar for seg dette gjennom en multisentrisk undersøkelse for å lage en nasjonal database om kronisk rhinitt, inkludert epidemiologiske, kliniske og biologiske data. Målet er å forstå årsaker og risikoer for kronisk rhinitt, forbedre behandlinger og utvikle forebyggende strategier. Studien vil kartlegge 30 000 pasienter over hele Kina, ved hjelp av spørreskjemaer og neseundersøkelser, og bevare biologiske prøver i en biobank for detaljert analyse. Dette vil legge grunnlaget for å forstå sykdommens mekanismer, utvikle ny diagnostikk, og skreddersy forebygging og behandlingstilnærminger for ulike former for kronisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Epidemiologisk undersøkelse 1.1 Utvalg av undersøkelsesgruppe: Denne studien tar sikte på å gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse av kronisk rhinitt på tvers av ulike regioner i Kina, inkludert nord, sentral, sør, øst og vest. Målet er å samle epidemiologisk, demografisk og klinisk informasjon fra 30 000 pasienter med kronisk rhinitt (5 000 tilfeller per senter) gjennom spørreskjemaer. Forutsatt en prevalensrate av kronisk rhinitt hos 20 % av befolkningen, vil det kreves omtrent 150 000 spørreskjemaer. For å sikre prosjektets effektivitet og vitenskapelige strenghet er det delt i to deler. I første omgang vil det bli utført en flertrinns klyngeundersøkelse, som omfatter 18 000 tilfeller for en ansikt-til-ansikt spørreskjemaundersøkelse for å nøyaktig vurdere forekomsten og karakteristikkene av kronisk rhinitt. Ved å bruke en flertrinns klyngeprøvemetode vil tre administrative bydeler bli tilfeldig valgt fra det sentrale byområdet i hver by, en gate fra hver bydel og to boligområder fra hver gate. Klyngeprøvetaking vil bli brukt til å samle inn 500 spørreskjemaresultater fra beboere i alderen 18 til 70 år i hvert boligområde.

For de resterende 132 000 spørreskjemaene vil elektroniske spørreskjemaer bli distribuert til lokalsamfunn eller lokale helsetjenester for nettbaserte undersøkelser ved bruk av praktiske prøvetakingsmetoder. Beboere i alderen 18 til 70 år vil bli oppfordret til å delta, og dataene vil bli samlet inn og analysert.

1.2 Undersøkelsesindikatorer: Frivillige som svarer positivt på «om de har kronisk rhinitt» vil bli undersøkt ved hjelp av et generelt informasjonsspørreskjema og et spesifikt spørreskjema for kronisk rhinitt. Pasienter med kronisk rhinitt som lykkes med å fylle ut ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet og viser godt samarbeid, vil få en gratis kupong for neseundersøkelse, inkludert kontaktinformasjon, og invitert til senteret for en spesialistundersøkelse og innsamling av tilsvarende biologiske prøver.

1.3 Spesialistundersøkelse og biologisk prøvetaking:

  • Serum sIgE eller hudprik-tester (SPT) vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av atopisk konstitusjon.
  • Nesesekret vil bli samlet ved bruk av bomullspinner for cytologisk analyse, og påvisning av eosinofilt kationisk protein eller Charcot-Leyden krystallproteiner for å vurdere graden av lokal eosinofil infiltrasjon i nesehulen.
  • Nasale allergenstimuleringstester vil bli utført for å oppdage tilstedeværelsen av lokal allergi i nesehulen.
  • Lokal nesehulestimulering med tørr kald luft vil bli brukt for å vurdere nesehulens høye reaktivitet overfor fysisk stimulering.
  • Perifert blod, serum og/eller neseslimhinneepitelceller vil bli samlet inn.

Etablering av biobank:

Relaterte stordata vil bli samlet inn og det vil etableres en biobank for kronisk rhinitt ved hjelp av vår multisenterforskningsplattform. Dette vil innebære opprettelsen av et spørreskjemabasert epidemiologisk undersøkelsessystem for kronisk rhinitt. Ved å utnytte maskinvaren og de tekniske egenskapene til hvert senter, vil ytterligere laboratorieundersøkelser bli utført på personer som har fullført spørreskjemaundersøkelsen ansikt til ansikt og rapportert å ha kronisk rhinitt, for å oppnå presis klassifisering av tilstanden. Biologiske prøver samlet inn under spesialistundersøkelser, inkludert nesesekret, neseslimhinneepitelceller og perifert blod, vil bli brukt til å etablere biobanken for kronisk rhinitt.

IV. Emnevalg

  1. Inkluderingskriterier Emner som er kvalifisert for spørreskjemaet må oppfylle følgende kriterier: de bør være fastboende på undersøkelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen 18 til 70 år som har bodd på undersøkelsesstedet i mer enn 6 måneder i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen. undersøkelse, og frivillige som er i stand til å svare aktivt på spørreskjemaet og huske nesesymptomer opplevd det siste året.
  2. Eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • De som har gjennomgått sinus- eller neseoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, nesepolypper eller godartede eller ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler i løpet av det siste året.
  • Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia-syndrom.
  • Beboere som bor i spesialiserte funksjonsområder som verksteder, militærbaser, studenthybler, sykehjem, etc.
  • De med psykiske lidelser eller kognitive svikt (inkludert demens, forståelsesforstyrrelser, døvhet, mutisme, etc.).
  • Personer som nylig har blitt diagnostisert med og er under behandling for kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å estimere forekomsten av kronisk rhinitt i Kina, beregner vi en prøvestørrelse på omtrent 9 471 pasienter ved å bruke formelen n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, med Z = 1,96 for en 95 % konfidensnivå, p = 0,2 for en 20 % prevalens, og E = 0,015 for en 1,5 % feilmargin. Vår studie inkluderer tilbakekalling av 3000 pasienter for neseundersøkelser, noe som antyder et behov for å kartlegge 18 millioner forsøkspersoner for en 20 % forekomst og 80 % svarrate. Vi vil bruke en flertrinns klyngeprøveundersøkelse for 18 000 ansikt-til-ansikt-spørreskjemaer og distribuere 132 000 elektroniske spørreskjemaer for å nå 30 000 pasienter med kronisk rhinitt, forutsatt en prevalens på 20 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner som er kvalifisert for spørreskjemaet må oppfylle følgende kriterier: de bør være fastboende på undersøkelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen 18 til 70 år som har bodd på undersøkelsesstedet i mer enn 6 måneder i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen , og frivillige som er i stand til å aktivt svare på spørreskjemaet og huske nesesymptomer opplevd det siste året.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • De som har gjennomgått sinus- eller neseoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, nesepolypper eller godartede eller ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler i løpet av det siste året.
  • Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia-syndrom.
  • Beboere som bor i spesialiserte funksjonsområder som verksteder, militærbaser, studenthybler, sykehjem, etc.
  • De med psykiske lidelser eller kognitive svikt (inkludert demens, forståelsesforstyrrelser, døvhet, mutisme, etc.).
  • Personer som nylig har blitt diagnostisert med og er under behandling for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18 000 saker
Den første delen av studien vil bruke en flertrinns klyngeprøveundersøkelse, som tar sikte på å fullføre en spørreskjemaundersøkelse av 18 000 tilfeller for å vurdere forekomsten og karakteristikkene av kronisk rhinitt. Hvert senter må fylle ut 3000 ansikt-til-ansikt spørreskjemaer for å sikre pålitelige undersøkelsesresultater.
Epidemiologisk undersøkelse
132 000 saker
Den andre delen vil involvere distribusjon av 132 000 elektroniske spørreskjemaer til lokale helsestasjoner gjennom praktisk prøvetaking. Denne metoden vil tillate oss å skaffe et stort volum spørreskjemadata mer praktisk, og dermed forbedre vår undersøkelse og analyse av kronisk rhinitt. Hvert av de seks sentrene må fylle ut 22 000 online spørreskjemaer.
Epidemiologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Den generelle forekomsten av kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen vil bli beskrevet. Dette vil gi en demografisk inndeling av hvor vanlig kronisk rhinitt er blant ulike segmenter av befolkningen.
2024.04-2025.04

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsmønstrene for kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Prevalensen av undertype av kronisk rhinitt, inkludert allergisk rhinitt, lokal allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt med eosinofilisyndrom (NARES) og indre rhinitt (IR). Studien vil detaljere prosentandelen av pasienter som lider av hver type rhinitt i den kinesiske befolkningen.
2024.04-2025.04
Risikofaktorer for kronisk rhinitt
Tidsramme: 2024.04-2025.04
Korrelasjonen av kronisk rhinitt med ulike faktorer, som miljøpåvirkning, personlig yrke, genetisk følsomhet, sykdomsgrad og metodene som brukes for diagnose og behandling.
2024.04-2025.04
De kliniske egenskapene og endotypen av kronisk rhinitt
Tidsramme: 2024.04-2026.04
Ved å bruke proteomiske deteksjonsteknikker vil studien analysere perifert blod, serum og nasale sekreter for å identifisere biologiske indikatorer assosiert med kronisk rhinitt. Disse molekylære markørene vil være korrelert med den kliniske klassifiseringen av rhinitt, som etablert gjennom epidemiologisk undersøkelse og klinisk vurdering.
2024.04-2026.04

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-CR-China

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

en

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere