- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370468
De epidemiologiske og iboende kjennetegnene ved kronisk rhinitt
For å belyse de epidemiologiske, kliniske og iboende egenskapene til kronisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Epidemiologisk undersøkelse 1.1 Utvalg av undersøkelsesgruppe: Denne studien tar sikte på å gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse av kronisk rhinitt på tvers av ulike regioner i Kina, inkludert nord, sentral, sør, øst og vest. Målet er å samle epidemiologisk, demografisk og klinisk informasjon fra 30 000 pasienter med kronisk rhinitt (5 000 tilfeller per senter) gjennom spørreskjemaer. Forutsatt en prevalensrate av kronisk rhinitt hos 20 % av befolkningen, vil det kreves omtrent 150 000 spørreskjemaer. For å sikre prosjektets effektivitet og vitenskapelige strenghet er det delt i to deler. I første omgang vil det bli utført en flertrinns klyngeundersøkelse, som omfatter 18 000 tilfeller for en ansikt-til-ansikt spørreskjemaundersøkelse for å nøyaktig vurdere forekomsten og karakteristikkene av kronisk rhinitt. Ved å bruke en flertrinns klyngeprøvemetode vil tre administrative bydeler bli tilfeldig valgt fra det sentrale byområdet i hver by, en gate fra hver bydel og to boligområder fra hver gate. Klyngeprøvetaking vil bli brukt til å samle inn 500 spørreskjemaresultater fra beboere i alderen 18 til 70 år i hvert boligområde.
For de resterende 132 000 spørreskjemaene vil elektroniske spørreskjemaer bli distribuert til lokalsamfunn eller lokale helsetjenester for nettbaserte undersøkelser ved bruk av praktiske prøvetakingsmetoder. Beboere i alderen 18 til 70 år vil bli oppfordret til å delta, og dataene vil bli samlet inn og analysert.
1.2 Undersøkelsesindikatorer: Frivillige som svarer positivt på «om de har kronisk rhinitt» vil bli undersøkt ved hjelp av et generelt informasjonsspørreskjema og et spesifikt spørreskjema for kronisk rhinitt. Pasienter med kronisk rhinitt som lykkes med å fylle ut ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet og viser godt samarbeid, vil få en gratis kupong for neseundersøkelse, inkludert kontaktinformasjon, og invitert til senteret for en spesialistundersøkelse og innsamling av tilsvarende biologiske prøver.
1.3 Spesialistundersøkelse og biologisk prøvetaking:
- Serum sIgE eller hudprik-tester (SPT) vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av atopisk konstitusjon.
- Nesesekret vil bli samlet ved bruk av bomullspinner for cytologisk analyse, og påvisning av eosinofilt kationisk protein eller Charcot-Leyden krystallproteiner for å vurdere graden av lokal eosinofil infiltrasjon i nesehulen.
- Nasale allergenstimuleringstester vil bli utført for å oppdage tilstedeværelsen av lokal allergi i nesehulen.
- Lokal nesehulestimulering med tørr kald luft vil bli brukt for å vurdere nesehulens høye reaktivitet overfor fysisk stimulering.
- Perifert blod, serum og/eller neseslimhinneepitelceller vil bli samlet inn.
Etablering av biobank:
Relaterte stordata vil bli samlet inn og det vil etableres en biobank for kronisk rhinitt ved hjelp av vår multisenterforskningsplattform. Dette vil innebære opprettelsen av et spørreskjemabasert epidemiologisk undersøkelsessystem for kronisk rhinitt. Ved å utnytte maskinvaren og de tekniske egenskapene til hvert senter, vil ytterligere laboratorieundersøkelser bli utført på personer som har fullført spørreskjemaundersøkelsen ansikt til ansikt og rapportert å ha kronisk rhinitt, for å oppnå presis klassifisering av tilstanden. Biologiske prøver samlet inn under spesialistundersøkelser, inkludert nesesekret, neseslimhinneepitelceller og perifert blod, vil bli brukt til å etablere biobanken for kronisk rhinitt.
IV. Emnevalg
- Inkluderingskriterier Emner som er kvalifisert for spørreskjemaet må oppfylle følgende kriterier: de bør være fastboende på undersøkelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen 18 til 70 år som har bodd på undersøkelsesstedet i mer enn 6 måneder i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen. undersøkelse, og frivillige som er i stand til å svare aktivt på spørreskjemaet og huske nesesymptomer opplevd det siste året.
- Eksklusjonskriterier
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- De som har gjennomgått sinus- eller neseoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, nesepolypper eller godartede eller ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler i løpet av det siste året.
- Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia-syndrom.
- Beboere som bor i spesialiserte funksjonsområder som verksteder, militærbaser, studenthybler, sykehjem, etc.
- De med psykiske lidelser eller kognitive svikt (inkludert demens, forståelsesforstyrrelser, døvhet, mutisme, etc.).
- Personer som nylig har blitt diagnostisert med og er under behandling for kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Liu, PI
- Telefonnummer: 008618607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nan Wang, SubI
- Telefonnummer: 008618162776268
- E-post: nan.wang0303@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nan Wang
- Telefonnummer: 18162776268
- E-post: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er kvalifisert for spørreskjemaet må oppfylle følgende kriterier: de bør være fastboende på undersøkelsesstedet, kinesiske statsborgere i alderen 18 til 70 år som har bodd på undersøkelsesstedet i mer enn 6 måneder i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen , og frivillige som er i stand til å aktivt svare på spørreskjemaet og huske nesesymptomer opplevd det siste året.
Ekskluderingskriterier:
-
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- De som har gjennomgått sinus- eller neseoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, nesepolypper eller godartede eller ondartede svulster i nesehulen og paranasale bihuler i løpet av det siste året.
- Personer med primær cystisk fibrose eller immotile cilia-syndrom.
- Beboere som bor i spesialiserte funksjonsområder som verksteder, militærbaser, studenthybler, sykehjem, etc.
- De med psykiske lidelser eller kognitive svikt (inkludert demens, forståelsesforstyrrelser, døvhet, mutisme, etc.).
- Personer som nylig har blitt diagnostisert med og er under behandling for kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18 000 saker
Den første delen av studien vil bruke en flertrinns klyngeprøveundersøkelse, som tar sikte på å fullføre en spørreskjemaundersøkelse av 18 000 tilfeller for å vurdere forekomsten og karakteristikkene av kronisk rhinitt.
Hvert senter må fylle ut 3000 ansikt-til-ansikt spørreskjemaer for å sikre pålitelige undersøkelsesresultater.
|
Epidemiologisk undersøkelse
|
|
132 000 saker
Den andre delen vil involvere distribusjon av 132 000 elektroniske spørreskjemaer til lokale helsestasjoner gjennom praktisk prøvetaking.
Denne metoden vil tillate oss å skaffe et stort volum spørreskjemadata mer praktisk, og dermed forbedre vår undersøkelse og analyse av kronisk rhinitt.
Hvert av de seks sentrene må fylle ut 22 000 online spørreskjemaer.
|
Epidemiologisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Den generelle forekomsten av kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen vil bli beskrevet.
Dette vil gi en demografisk inndeling av hvor vanlig kronisk rhinitt er blant ulike segmenter av befolkningen.
|
2024.04-2025.04
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingsmønstrene for kronisk rhinitt i den kinesiske befolkningen
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Prevalensen av undertype av kronisk rhinitt, inkludert allergisk rhinitt, lokal allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt med eosinofilisyndrom (NARES) og indre rhinitt (IR).
Studien vil detaljere prosentandelen av pasienter som lider av hver type rhinitt i den kinesiske befolkningen.
|
2024.04-2025.04
|
|
Risikofaktorer for kronisk rhinitt
Tidsramme: 2024.04-2025.04
|
Korrelasjonen av kronisk rhinitt med ulike faktorer, som miljøpåvirkning, personlig yrke, genetisk følsomhet, sykdomsgrad og metodene som brukes for diagnose og behandling.
|
2024.04-2025.04
|
|
De kliniske egenskapene og endotypen av kronisk rhinitt
Tidsramme: 2024.04-2026.04
|
Ved å bruke proteomiske deteksjonsteknikker vil studien analysere perifert blod, serum og nasale sekreter for å identifisere biologiske indikatorer assosiert med kronisk rhinitt.
Disse molekylære markørene vil være korrelert med den kliniske klassifiseringen av rhinitt, som etablert gjennom epidemiologisk undersøkelse og klinisk vurdering.
|
2024.04-2026.04
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CR-China
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .