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Die epidemiologischen und intrinsischen Merkmale der chronischen Rhinitis

5. Juni 2024 aktualisiert von: Zheng Liu ENT

Aufklärung der epidemiologischen, klinischen und intrinsischen Merkmale chronischer Rhinitis

Chronische Rhinitis betrifft 10–40 % der chinesischen Bevölkerung, also über 300 Millionen Menschen, und kann zu Atemwegs- und psychischen Problemen führen. Trotz Behandlungsfortschritten erzielen 30 % der Patienten schlechte Ergebnisse, was wahrscheinlich auf die Komplexität der Krankheit und das Fehlen neuer Behandlungsziele zurückzuführen ist. Die Inzidenz steigt, es fehlen jedoch bundesweite Studien zu den Variationen. Diese Studie befasst sich mit diesem Problem durch eine multizentrische Umfrage zur Erstellung einer nationalen Datenbank zu chronischer Rhinitis, einschließlich epidemiologischer, klinischer und biologischer Daten. Ziel ist es, die Ursachen und Risiken chronischer Rhinitis zu verstehen, Behandlungen zu verbessern und Präventionsstrategien zu entwickeln. Im Rahmen der Studie werden 30.000 Patienten in ganz China mithilfe von Fragebögen und Nasenuntersuchungen befragt und biologische Proben zur detaillierten Analyse in einer Biobank aufbewahrt. Dies wird den Grundstein für das Verständnis der Krankheitsmechanismen, die Entwicklung neuer Diagnostika und die maßgeschneiderte Prävention und Behandlung von verschiedenen Formen der chronischen Rhinitis legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Epidemiologische Untersuchung 1.1 Auswahl der Erhebungsgruppe: Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung chronischer Rhinitis in verschiedenen Regionen Chinas, einschließlich des Nordens, der Mitte, des Südens, des Ostens und des Westens. Ziel ist es, mithilfe von Fragebögen epidemiologische, demografische und klinische Informationen von 30.000 Patienten mit chronischer Rhinitis (5.000 Fälle pro Zentrum) zu sammeln. Geht man von einer Prävalenzrate chronischer Rhinitis bei 20 % der Bevölkerung aus, wären etwa 150.000 Fragebögen erforderlich. Um die Effizienz und wissenschaftliche Genauigkeit des Projekts zu gewährleisten, ist es in zwei Teile gegliedert. Zunächst wird eine mehrstufige Cluster-Zufallsstichprobenerhebung durchgeführt, die 18.000 Fälle für eine persönliche Fragebogenbefragung umfasst, um die Häufigkeit und Merkmale chronischer Rhinitis genau zu beurteilen. Mithilfe eines mehrstufigen Cluster-Zufallsstichprobenverfahrens werden drei Verwaltungsbezirke aus dem zentralen Stadtgebiet jeder Stadt, eine Straße aus jedem Bezirk und zwei Wohngebiete aus jeder Straße zufällig ausgewählt. Mithilfe einer Cluster-Stichprobe werden 500 Fragebogenergebnisse von Bewohnern im Alter von 18 bis 70 Jahren in jedem Wohngebiet gesammelt.

Für die verbleibenden 132.000 Fragebögen werden elektronische Fragebögen an Gemeinden oder kommunale Gesundheitszentren für Online-Umfragen mit praktischen Stichprobenmethoden verteilt. Bewohner im Alter von 18 bis 70 Jahren werden zur Teilnahme ermutigt und die Daten werden gesammelt und analysiert.

1.2 Umfrageindikatoren: Freiwillige, die positiv auf die Frage „ob sie an chronischer Rhinitis leiden“ antworten, werden mithilfe eines allgemeinen Informationsfragebogens und eines spezifischen Fragebogens zu chronischer Rhinitis befragt. Patienten mit chronischer Rhinitis, die den persönlichen Fragebogen erfolgreich ausfüllen und eine gute Zusammenarbeit zeigen, erhalten einen kostenlosen Gutschein für die Nasenuntersuchung inklusive Kontaktinformationen und werden zu einer fachärztlichen Untersuchung und der Entnahme entsprechender biologischer Proben in das Zentrum eingeladen.

1.3 Fachärztliche Untersuchung und biologische Probenentnahme:

  • Es werden Serum-sIgE- oder Haut-Prick-Tests (SPT) durchgeführt, um das Vorliegen einer atopischen Konstitution festzustellen.
  • Nasensekret wird mit Wattestäbchen zur zytologischen Analyse und zum Nachweis von eosinophilem kationischem Protein oder Charcot-Leyden-Kristallproteinen gesammelt, um den Grad der lokalen eosinophilen Infiltration in der Nasenhöhle zu beurteilen.
  • Es werden nasale Allergenstimulationstests durchgeführt, um das Vorhandensein einer lokalen Allergie in der Nasenhöhle festzustellen.
  • Die lokale Stimulation der Nasenhöhle mit trockener Kaltluft wird verwendet, um die hohe Reaktionsfähigkeit der Nasenhöhle auf physikalische Stimulation zu beurteilen.
  • Es werden peripheres Blut, Serum und/oder Epithelzellen der Nasenschleimhaut gesammelt.

Aufbau Biobank:

Mithilfe unserer multizentrischen Forschungsplattform werden entsprechende Big Data gesammelt und eine Biobank für chronische Rhinitis eingerichtet. Dabei soll ein fragebogenbasiertes epidemiologisches Untersuchungssystem für chronische Rhinitis geschaffen werden. Unter Nutzung der Hardware und technischen Möglichkeiten jedes Zentrums werden weitere Laboruntersuchungen bei Personen durchgeführt, die den persönlichen Fragebogen ausgefüllt und angegeben haben, an chronischer Rhinitis zu leiden, um eine genaue Klassifizierung der Erkrankung zu erreichen. Zur Einrichtung der Biobank für chronische Rhinitis werden biologische Proben verwendet, die bei fachärztlichen Untersuchungen gesammelt werden, darunter Nasensekret, Epithelzellen der Nasenschleimhaut und peripheres Blut.

IV. Themenauswahl

  1. Einschlusskriterien: Probanden, die für den Fragebogen in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Sie sollten ständiger Wohnsitz am Umfragestandort sein, chinesische Staatsangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich in den letzten 12 Monaten vor dem Umfragestandort länger als 6 Monate aufgehalten haben Umfrage und Freiwillige, die in der Lage sind, aktiv auf den Fragebogen zu antworten und sich an im vergangenen Jahr aufgetretene Nasensymptome zu erinnern.
  2. Ausschlusskriterien

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen, die sich einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation unterzogen haben oder bei denen im vergangenen Jahr eine Sinusitis, Nasenpolypen oder gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen diagnostiziert wurden.
  • Personen mit primärer Mukoviszidose oder dem Syndrom der immotilen Zilien.
  • Bewohner, die in spezialisierten Funktionsbereichen wie Werkstätten, Militärstützpunkten, Studentenwohnheimen, Pflegeheimen usw. leben.
  • Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz, Verständnisstörungen, Taubheit, Mutismus usw.).
  • Personen, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Inzidenz chronischer Rhinitis in China abzuschätzen, berechnen wir eine Stichprobengröße von etwa 9.471 Patienten unter Verwendung der Formel n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, mit Z = 1,96 für eine 95 %-Erkrankung. Konfidenzniveau, p = 0,2 für eine Prävalenz von 20 % und E = 0,015 für eine Fehlermarge von 1,5 %. Unsere Studie beinhaltet die Rückrufaktion von 3.000 Patienten für Nasenuntersuchungen, was die Notwendigkeit einer Befragung von 18 Millionen Probanden mit einer Inzidenzrate von 20 % und einer Rücklaufquote von 80 % bedeutet. Wir werden eine mehrstufige Cluster-Stichprobenerhebung für 18.000 persönliche Fragebögen verwenden und 132.000 elektronische Fragebögen verteilen, um 30.000 Patienten mit chronischer Rhinitis zu erreichen, wobei wir von einer Prävalenz von 20 % ausgehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die für den Fragebogen in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Sie sollten ihren ständigen Wohnsitz am Umfragestandort haben und chinesische Staatsangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein, die sich in den 12 Monaten vor der Umfrage länger als 6 Monate am Umfragestandort aufgehalten haben und Freiwillige, die in der Lage sind, aktiv auf den Fragebogen zu antworten und sich an im vergangenen Jahr aufgetretene Nasensymptome zu erinnern.

Ausschlusskriterien:

-

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen, die sich einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation unterzogen haben oder bei denen im vergangenen Jahr eine Sinusitis, Nasenpolypen oder gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen diagnostiziert wurden.
  • Personen mit primärer Mukoviszidose oder dem Syndrom der immotilen Zilien.
  • Bewohner, die in spezialisierten Funktionsbereichen wie Werkstätten, Militärstützpunkten, Studentenwohnheimen, Pflegeheimen usw. leben.
  • Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz, Verständnisstörungen, Taubheit, Mutismus usw.).
  • Personen, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18000 Fälle
Im ersten Teil der Studie wird eine mehrstufige Cluster-Stichprobenerhebung eingesetzt, mit dem Ziel, eine Fragebogenerhebung unter 18.000 Fällen durchzuführen, um die Inzidenz und Merkmale chronischer Rhinitis zu bewerten. Jedes Zentrum muss 3.000 persönliche Fragebögen ausfüllen, um zuverlässige Umfrageergebnisse sicherzustellen.
Epidemiologische Untersuchung
132000 Fälle
Im zweiten Teil werden 132.000 elektronische Fragebögen durch praktische Stichproben an kommunale Gesundheitszentren verteilt. Diese Methode wird es uns ermöglichen, eine große Menge an Fragebogendaten einfacher zu erhalten und dadurch unsere Untersuchung und Analyse chronischer Rhinitis zu verbessern. Jedes der sechs Zentren muss 22.000 Online-Fragebögen ausfüllen.
Epidemiologische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz chronischer Rhinitis in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
Es wird die Gesamtprävalenz chronischer Rhinitis in der chinesischen Bevölkerung beschrieben. Dies wird eine demografische Aufschlüsselung der Häufigkeit chronischer Rhinitis in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ermöglichen.
2024.04-2025.04

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilungsmuster chronischer Rhinitis innerhalb der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
Die Prävalenz des Subtyps der chronischen Rhinitis, einschließlich allergischer Rhinitis, lokaler allergischer Rhinitis, nichtallergischer Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom (NARES) und intrinsischer Rhinitis (IR). Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten, die an jeder Art von Rhinitis leiden, in der chinesischen Bevölkerung detailliert beschreiben.
2024.04-2025.04
Die Risikofaktoren einer chronischen Rhinitis
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
Die Korrelation chronischer Rhinitis mit verschiedenen Faktoren wie Umwelteinflüssen, persönlichem Beruf, genetischer Anfälligkeit, Schwere der Erkrankung und den zur Diagnose und Behandlung verwendeten Methoden.
2024.04-2025.04
Die klinischen Merkmale und der Endotyp der chronischen Rhinitis
Zeitfenster: 2024.04-2026.04
Mithilfe proteomischer Nachweistechniken werden in der Studie peripheres Blut, Serum und Nasensekrete analysiert, um biologische Indikatoren zu identifizieren, die mit chronischer Rhinitis verbunden sind. Diese molekularen Marker werden mit der klinischen Klassifikation der Rhinitis korreliert, die durch epidemiologische Untersuchungen und klinische Beurteilung ermittelt wurde.
2024.04-2026.04

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-CR-China

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinitis

Klinische Studien zur Epidemiologische Untersuchung

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