- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370468
Die epidemiologischen und intrinsischen Merkmale der chronischen Rhinitis
Aufklärung der epidemiologischen, klinischen und intrinsischen Merkmale chronischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Epidemiologische Untersuchung 1.1 Auswahl der Erhebungsgruppe: Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung chronischer Rhinitis in verschiedenen Regionen Chinas, einschließlich des Nordens, der Mitte, des Südens, des Ostens und des Westens. Ziel ist es, mithilfe von Fragebögen epidemiologische, demografische und klinische Informationen von 30.000 Patienten mit chronischer Rhinitis (5.000 Fälle pro Zentrum) zu sammeln. Geht man von einer Prävalenzrate chronischer Rhinitis bei 20 % der Bevölkerung aus, wären etwa 150.000 Fragebögen erforderlich. Um die Effizienz und wissenschaftliche Genauigkeit des Projekts zu gewährleisten, ist es in zwei Teile gegliedert. Zunächst wird eine mehrstufige Cluster-Zufallsstichprobenerhebung durchgeführt, die 18.000 Fälle für eine persönliche Fragebogenbefragung umfasst, um die Häufigkeit und Merkmale chronischer Rhinitis genau zu beurteilen. Mithilfe eines mehrstufigen Cluster-Zufallsstichprobenverfahrens werden drei Verwaltungsbezirke aus dem zentralen Stadtgebiet jeder Stadt, eine Straße aus jedem Bezirk und zwei Wohngebiete aus jeder Straße zufällig ausgewählt. Mithilfe einer Cluster-Stichprobe werden 500 Fragebogenergebnisse von Bewohnern im Alter von 18 bis 70 Jahren in jedem Wohngebiet gesammelt.
Für die verbleibenden 132.000 Fragebögen werden elektronische Fragebögen an Gemeinden oder kommunale Gesundheitszentren für Online-Umfragen mit praktischen Stichprobenmethoden verteilt. Bewohner im Alter von 18 bis 70 Jahren werden zur Teilnahme ermutigt und die Daten werden gesammelt und analysiert.
1.2 Umfrageindikatoren: Freiwillige, die positiv auf die Frage „ob sie an chronischer Rhinitis leiden“ antworten, werden mithilfe eines allgemeinen Informationsfragebogens und eines spezifischen Fragebogens zu chronischer Rhinitis befragt. Patienten mit chronischer Rhinitis, die den persönlichen Fragebogen erfolgreich ausfüllen und eine gute Zusammenarbeit zeigen, erhalten einen kostenlosen Gutschein für die Nasenuntersuchung inklusive Kontaktinformationen und werden zu einer fachärztlichen Untersuchung und der Entnahme entsprechender biologischer Proben in das Zentrum eingeladen.
1.3 Fachärztliche Untersuchung und biologische Probenentnahme:
- Es werden Serum-sIgE- oder Haut-Prick-Tests (SPT) durchgeführt, um das Vorliegen einer atopischen Konstitution festzustellen.
- Nasensekret wird mit Wattestäbchen zur zytologischen Analyse und zum Nachweis von eosinophilem kationischem Protein oder Charcot-Leyden-Kristallproteinen gesammelt, um den Grad der lokalen eosinophilen Infiltration in der Nasenhöhle zu beurteilen.
- Es werden nasale Allergenstimulationstests durchgeführt, um das Vorhandensein einer lokalen Allergie in der Nasenhöhle festzustellen.
- Die lokale Stimulation der Nasenhöhle mit trockener Kaltluft wird verwendet, um die hohe Reaktionsfähigkeit der Nasenhöhle auf physikalische Stimulation zu beurteilen.
- Es werden peripheres Blut, Serum und/oder Epithelzellen der Nasenschleimhaut gesammelt.
Aufbau Biobank:
Mithilfe unserer multizentrischen Forschungsplattform werden entsprechende Big Data gesammelt und eine Biobank für chronische Rhinitis eingerichtet. Dabei soll ein fragebogenbasiertes epidemiologisches Untersuchungssystem für chronische Rhinitis geschaffen werden. Unter Nutzung der Hardware und technischen Möglichkeiten jedes Zentrums werden weitere Laboruntersuchungen bei Personen durchgeführt, die den persönlichen Fragebogen ausgefüllt und angegeben haben, an chronischer Rhinitis zu leiden, um eine genaue Klassifizierung der Erkrankung zu erreichen. Zur Einrichtung der Biobank für chronische Rhinitis werden biologische Proben verwendet, die bei fachärztlichen Untersuchungen gesammelt werden, darunter Nasensekret, Epithelzellen der Nasenschleimhaut und peripheres Blut.
IV. Themenauswahl
- Einschlusskriterien: Probanden, die für den Fragebogen in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Sie sollten ständiger Wohnsitz am Umfragestandort sein, chinesische Staatsangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich in den letzten 12 Monaten vor dem Umfragestandort länger als 6 Monate aufgehalten haben Umfrage und Freiwillige, die in der Lage sind, aktiv auf den Fragebogen zu antworten und sich an im vergangenen Jahr aufgetretene Nasensymptome zu erinnern.
- Ausschlusskriterien
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Personen, die sich einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation unterzogen haben oder bei denen im vergangenen Jahr eine Sinusitis, Nasenpolypen oder gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen diagnostiziert wurden.
- Personen mit primärer Mukoviszidose oder dem Syndrom der immotilen Zilien.
- Bewohner, die in spezialisierten Funktionsbereichen wie Werkstätten, Militärstützpunkten, Studentenwohnheimen, Pflegeheimen usw. leben.
- Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz, Verständnisstörungen, Taubheit, Mutismus usw.).
- Personen, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Liu, PI
- Telefonnummer: 008618607110505
- E-Mail: zhengliuent@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan Wang, SubI
- Telefonnummer: 008618162776268
- E-Mail: nan.wang0303@hotmail.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-Mail: zhengliuent@hotmail.com
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Kontakt:
- Nan Wang
- Telefonnummer: 18162776268
- E-Mail: nan.wang0303@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für den Fragebogen in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Sie sollten ihren ständigen Wohnsitz am Umfragestandort haben und chinesische Staatsangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein, die sich in den 12 Monaten vor der Umfrage länger als 6 Monate am Umfragestandort aufgehalten haben und Freiwillige, die in der Lage sind, aktiv auf den Fragebogen zu antworten und sich an im vergangenen Jahr aufgetretene Nasensymptome zu erinnern.
Ausschlusskriterien:
-
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Personen, die sich einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation unterzogen haben oder bei denen im vergangenen Jahr eine Sinusitis, Nasenpolypen oder gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen diagnostiziert wurden.
- Personen mit primärer Mukoviszidose oder dem Syndrom der immotilen Zilien.
- Bewohner, die in spezialisierten Funktionsbereichen wie Werkstätten, Militärstützpunkten, Studentenwohnheimen, Pflegeheimen usw. leben.
- Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz, Verständnisstörungen, Taubheit, Mutismus usw.).
- Personen, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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18000 Fälle
Im ersten Teil der Studie wird eine mehrstufige Cluster-Stichprobenerhebung eingesetzt, mit dem Ziel, eine Fragebogenerhebung unter 18.000 Fällen durchzuführen, um die Inzidenz und Merkmale chronischer Rhinitis zu bewerten.
Jedes Zentrum muss 3.000 persönliche Fragebögen ausfüllen, um zuverlässige Umfrageergebnisse sicherzustellen.
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Epidemiologische Untersuchung
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132000 Fälle
Im zweiten Teil werden 132.000 elektronische Fragebögen durch praktische Stichproben an kommunale Gesundheitszentren verteilt.
Diese Methode wird es uns ermöglichen, eine große Menge an Fragebogendaten einfacher zu erhalten und dadurch unsere Untersuchung und Analyse chronischer Rhinitis zu verbessern.
Jedes der sechs Zentren muss 22.000 Online-Fragebögen ausfüllen.
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Epidemiologische Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz chronischer Rhinitis in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
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Es wird die Gesamtprävalenz chronischer Rhinitis in der chinesischen Bevölkerung beschrieben.
Dies wird eine demografische Aufschlüsselung der Häufigkeit chronischer Rhinitis in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ermöglichen.
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2024.04-2025.04
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verteilungsmuster chronischer Rhinitis innerhalb der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
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Die Prävalenz des Subtyps der chronischen Rhinitis, einschließlich allergischer Rhinitis, lokaler allergischer Rhinitis, nichtallergischer Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom (NARES) und intrinsischer Rhinitis (IR).
Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten, die an jeder Art von Rhinitis leiden, in der chinesischen Bevölkerung detailliert beschreiben.
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2024.04-2025.04
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Die Risikofaktoren einer chronischen Rhinitis
Zeitfenster: 2024.04-2025.04
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Die Korrelation chronischer Rhinitis mit verschiedenen Faktoren wie Umwelteinflüssen, persönlichem Beruf, genetischer Anfälligkeit, Schwere der Erkrankung und den zur Diagnose und Behandlung verwendeten Methoden.
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2024.04-2025.04
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Die klinischen Merkmale und der Endotyp der chronischen Rhinitis
Zeitfenster: 2024.04-2026.04
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Mithilfe proteomischer Nachweistechniken werden in der Studie peripheres Blut, Serum und Nasensekrete analysiert, um biologische Indikatoren zu identifizieren, die mit chronischer Rhinitis verbunden sind.
Diese molekularen Marker werden mit der klinischen Klassifikation der Rhinitis korreliert, die durch epidemiologische Untersuchungen und klinische Beurteilung ermittelt wurde.
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2024.04-2026.04
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-CR-China
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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