Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen nuhan epidemiologiset ja luontaiset ominaisuudet

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zheng Liu ENT

Selvittää kroonisen nuhan epidemiologiset, kliiniset ja luontaiset ominaisuudet

Krooninen nuha sairastaa 10–40 prosenttia Kiinan väestöstä eli yli 300 miljoonaa ihmistä, ja se voi johtaa hengitystie- ja psyykkisiin ongelmiin. Hoidon edistymisestä huolimatta 30 prosentilla potilaista tulokset ovat huonoja, mikä johtuu todennäköisesti taudin monimutkaisuudesta ja uusien hoitokohteiden puutteesta. Ilmaantuvuus on kasvussa, mutta sen vaihteluista ei ole saatavilla valtakunnallisia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä monikeskeisellä tutkimuksella, jolla luodaan kansallinen tietokanta kroonisesta nuhasta, joka sisältää epidemiologisia, kliinisiä ja biologisia tietoja. Tavoitteena on ymmärtää kroonisen nuhan syitä ja riskejä, parantaa hoitoja ja kehittää ennaltaehkäiseviä strategioita. Tutkimuksessa tutkitaan 30 000 potilasta eri puolilla Kiinaa käyttäen kyselylomakkeita ja nenätutkimuksia, ja biologiset näytteet säilytetään biopankissa yksityiskohtaista analyysiä varten. Tämä luo pohjan taudin mekanismien ymmärtämiselle, uuden diagnostiikan kehittämiselle sekä ehkäisy- ja hoitomenetelmien räätälöimiselle kroonisen nuhan eri muotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Epidemiologinen tutkimus 1.1 Tutkimusryhmän valinta: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa epidemiologinen tutkimus kroonisesta nuhasta Kiinan eri alueilla, mukaan lukien pohjois-, keski-, etelä-, itä- ja länsiosat. Tavoitteena on kerätä kyselylomakkeiden avulla epidemiologista, demografista ja kliinistä tietoa 30 000 kroonista nuhaa sairastavalta potilaalta (5 000 tapausta keskustaa kohden). Olettaen, että kroonista nuhaa esiintyy 20 prosentilla väestöstä, noin 150 000 kyselylomaketta tarvitaan. Hankkeen tehokkuuden ja tieteellisen kurinalaisuuden varmistamiseksi se on jaettu kahteen osaan. Aluksi tehdään monivaiheinen satunnaisotannallinen klusteritutkimus, joka kattaa 18 000 tapausta kasvokkain suoritettavaa kyselylomaketta varten, jotta voidaan arvioida tarkasti kroonisen nuhan esiintyvyys ja ominaisuudet. Monivaiheisella klusterisatunnaisotantamenetelmällä valitaan satunnaisesti kolme hallintoaluetta kunkin kaupungin keskuskaupunkialueelta, yksi katu jokaisesta kaupunginosasta ja kaksi asuinaluetta jokaiselta kadulta. Klusteriotoksella kerätään jokaiselta asuinalueelta 500 kyselytulosta 18–70-vuotiailta asukkailta.

Loput 132 000 kyselylomaketta varten jaetaan sähköiset kyselylomakkeet yhteisöille tai kunnallisille terveyspalvelukeskuksille verkkokyselyjä varten kätevin otantamenetelmin. 18–70-vuotiaita asukkaita kannustetaan osallistumaan, ja tiedot kerätään ja analysoidaan.

1.2 Kyselyn indikaattorit: Vapaaehtoiset, jotka vastaavat positiivisesti kysymykseen "onko heillä krooninen nuha", kyselyyn tehdään yleistietokysely ja krooninen nuhakohtainen kyselylomake. Kasvotusten kyselyn onnistuneesti täyttäneille ja hyvää yhteistyötä osoittaville kroonisen nuhan potilaille tarjotaan ilmainen nenätutkimusseteli, joka sisältää yhteystiedot, ja heidät kutsutaan keskukseen erikoistutkimukseen ja vastaavien biologisten näytteiden keräämiseen.

1.3 Erikoistutkimus ja biologisten näytteiden kerääminen:

  • Seerumin sigE- tai ihopistokokeet (SPT) suoritetaan atooppisen rakenteen määrittämiseksi.
  • Nenän eritteet kerätään vanupuikolla sytologista analyysiä ja eosinofiilisen kationisen proteiinin tai Charcot-Leydenin kideproteiinien havaitsemista varten paikallisen eosinofiilisen infiltraation asteen arvioimiseksi nenäontelossa.
  • Nenän allergeenistimulaatiotestit tehdään paikallisen allergian havaitsemiseksi nenäontelossa.
  • Paikallista nenäontelon stimulaatiota kuivalla kylmällä ilmalla käytetään arvioimaan nenäontelon suurta reaktiivisuutta fyysiseen stimulaatioon.
  • Perifeeristä verta, seerumia ja/tai nenän limakalvon epiteelisoluja kerätään.

Biopankin perustaminen:

Aiheeseen liittyvää big dataa kerätään ja biopankki perustetaan krooniseen nuhaan monikeskustutkimusalustamme avulla. Tämä edellyttää kyselylomakkeeseen perustuvan kroonisen nuhan epidemiologisen tutkimusjärjestelmän luomista. Kunkin keskuksen laitteistoa ja teknisiä valmiuksia hyödyntäen tehdään lisälaboratoriotutkimuksia henkilöille, jotka ovat vastanneet kasvokkain suoritettavaan kyselyyn ja ilmoittaneet kärsivänsä kroonisesta nuhasta tilan tarkan luokituksen saavuttamiseksi. Kroonisen nuhan biopankin perustamiseen käytetään erikoistutkimuksissa kerättyjä biologisia näytteitä, mukaan lukien nenäeritteet, nenän limakalvon epiteelisolut ja perifeerinen veri.

IV. Aiheen valinta

  1. Osallistumiskriteerit Kyselyyn oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit: heidän tulee olla tutkimuspaikan vakituisia asukkaita, 18–70-vuotiaita Kiinan kansalaisia, jotka ovat asuneet tutkimuspaikalla yli 6 kuukautta tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana. kyselyyn ja vapaaehtoisille, jotka pystyvät aktiivisesti vastaamaan kyselyyn ja muistamaan viimeisen vuoden aikana kokemiaan nenäoireita.
  2. Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Henkilöt, joille on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus tai joilla on diagnosoitu poskiontelotulehdus, nenäpolyypit tai nenäontelon ja sivuonteloiden hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana.
  • Henkilöt, joilla on primaarinen kystinen fibroosi tai liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä.
  • Asukkaat, jotka asuvat erityisillä toiminnallisilla alueilla, kuten työpajoissa, sotilastukikohdissa, opiskelija-asunnoissa, hoitokodeissa jne.
  • Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien dementia, ymmärryshäiriöt, kuurous, mutismi jne.).
  • Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat hoidossa syöpään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioidaksemme kroonisen nuhan esiintyvyyttä Kiinassa laskemme noin 9 471 potilaan otoskoon kaavalla n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, jossa Z = 1,96 95 %:lla luottamustaso, p = 0,2 20 %:n esiintyvyyden kohdalla ja E = 0,015 1,5 %:n virhemarginaalilla. Tutkimuksemme sisältää 3 000 potilaan kutsumisen nenätutkimuksiin, mikä merkitsee tarvetta kyselyyn 18 miljoonalta koehenkilöltä 20 %:n ilmaantuvuusasteen ja 80 %:n vasteprosentin saamiseksi. Käytämme monivaiheista klusteriotostutkimusta 18 000 kasvokkaiseen kyselyyn ja jaamme 132 000 sähköistä kyselylomaketta tavoittaaksemme 30 000 kroonista nuhapotilasta olettaen, että esiintyvyys on 20 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kyselyyn oikeutettujen on täytettävä seuraavat kriteerit: heidän tulee olla tutkimuspaikan vakituisia asukkaita, 18–70-vuotiaita Kiinan kansalaisia, jotka ovat asuneet tutkimuspaikalla yli 6 kuukautta kyselyä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. ja vapaaehtoisia, jotka pystyvät aktiivisesti vastaamaan kyselyyn ja muistamaan viimeisen vuoden aikana kokemiaan nenäoireita.

Poissulkemiskriteerit:

-

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Henkilöt, joille on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus tai joilla on diagnosoitu poskiontelotulehdus, nenäpolyypit tai nenäontelon ja sivuonteloiden hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana.
  • Henkilöt, joilla on primaarinen kystinen fibroosi tai liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä.
  • Asukkaat, jotka asuvat erityisillä toiminnallisilla alueilla, kuten työpajoissa, sotilastukikohdissa, opiskelija-asunnoissa, hoitokodeissa jne.
  • Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien dementia, ymmärryshäiriöt, kuurous, mutismi jne.).
  • Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat hoidossa syöpään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
18 000 tapausta
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään monivaiheista klusteriotostutkimusta, jonka tavoitteena on täyttää 18 000 tapauksen kyselylomake kroonisen nuhan esiintyvyyden ja ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokaisen keskuksen on täytettävä 3 000 kasvokkain suoritettavaa kyselylomaketta varmistaakseen kyselyn luotettavat tulokset.
Epidemiologinen tutkimus
132000 tapausta
Toisessa osassa jaetaan 132 000 sähköistä kyselylomaketta kunnan terveyspalvelukeskuksiin kätevän näytteenoton avulla. Tämän menetelmän avulla voimme saada suuren määrän kyselytietoa helpommin, mikä tehostaa kroonisen nuhan tutkimusta ja analysointia. Jokaisen kuudesta keskuksesta on täytettävä 22 000 online-kyselyä.
Epidemiologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen nuhan esiintyvyys Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
Kroonisen nuhan yleinen esiintyvyys Kiinan väestössä kuvataan. Tämä antaa demografisen erittelyn siitä, kuinka yleinen krooninen nuha on eri väestöryhmien keskuudessa.
2024.04-2025.04

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen nuhan jakautumismallit Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
Kroonisen nuhan alatyypin esiintyvyys, mukaan lukien allerginen nuha, paikallinen allerginen nuha, ei-allerginen nuha ja eosinofiliaoireyhtymä (NARES) ja sisäinen nuha (IR). Tutkimuksessa selvitetään kunkin tyyppisestä nuhasta kärsivien potilaiden prosenttiosuus Kiinan väestöstä.
2024.04-2025.04
Kroonisen nuhan riskitekijät
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
Kroonisen nuhan korrelaatio eri tekijöiden kanssa, kuten ympäristövaikutukset, henkilökohtainen ammatti, geneettinen alttius, taudin vakavuus sekä diagnoosi- ja hoitomenetelmät.
2024.04-2025.04
Kroonisen nuhan kliiniset ominaisuudet ja endotyyppi
Aikaikkuna: 2024.04-2026.04
Proteomisia havaitsemistekniikoita hyödyntävässä tutkimuksessa analysoidaan perifeeristä verta, seerumia ja nenäeritteitä krooniseen nuhaan liittyvien biologisten indikaattoreiden tunnistamiseksi. Nämä molekyylimarkkerit korreloidaan nuhan kliinisen luokituksen kanssa, joka on vahvistettu epidemiologisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin avulla.
2024.04-2026.04

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-CR-China

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa