- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370468
Kroonisen nuhan epidemiologiset ja luontaiset ominaisuudet
Selvittää kroonisen nuhan epidemiologiset, kliiniset ja luontaiset ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Epidemiologinen tutkimus 1.1 Tutkimusryhmän valinta: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa epidemiologinen tutkimus kroonisesta nuhasta Kiinan eri alueilla, mukaan lukien pohjois-, keski-, etelä-, itä- ja länsiosat. Tavoitteena on kerätä kyselylomakkeiden avulla epidemiologista, demografista ja kliinistä tietoa 30 000 kroonista nuhaa sairastavalta potilaalta (5 000 tapausta keskustaa kohden). Olettaen, että kroonista nuhaa esiintyy 20 prosentilla väestöstä, noin 150 000 kyselylomaketta tarvitaan. Hankkeen tehokkuuden ja tieteellisen kurinalaisuuden varmistamiseksi se on jaettu kahteen osaan. Aluksi tehdään monivaiheinen satunnaisotannallinen klusteritutkimus, joka kattaa 18 000 tapausta kasvokkain suoritettavaa kyselylomaketta varten, jotta voidaan arvioida tarkasti kroonisen nuhan esiintyvyys ja ominaisuudet. Monivaiheisella klusterisatunnaisotantamenetelmällä valitaan satunnaisesti kolme hallintoaluetta kunkin kaupungin keskuskaupunkialueelta, yksi katu jokaisesta kaupunginosasta ja kaksi asuinaluetta jokaiselta kadulta. Klusteriotoksella kerätään jokaiselta asuinalueelta 500 kyselytulosta 18–70-vuotiailta asukkailta.
Loput 132 000 kyselylomaketta varten jaetaan sähköiset kyselylomakkeet yhteisöille tai kunnallisille terveyspalvelukeskuksille verkkokyselyjä varten kätevin otantamenetelmin. 18–70-vuotiaita asukkaita kannustetaan osallistumaan, ja tiedot kerätään ja analysoidaan.
1.2 Kyselyn indikaattorit: Vapaaehtoiset, jotka vastaavat positiivisesti kysymykseen "onko heillä krooninen nuha", kyselyyn tehdään yleistietokysely ja krooninen nuhakohtainen kyselylomake. Kasvotusten kyselyn onnistuneesti täyttäneille ja hyvää yhteistyötä osoittaville kroonisen nuhan potilaille tarjotaan ilmainen nenätutkimusseteli, joka sisältää yhteystiedot, ja heidät kutsutaan keskukseen erikoistutkimukseen ja vastaavien biologisten näytteiden keräämiseen.
1.3 Erikoistutkimus ja biologisten näytteiden kerääminen:
- Seerumin sigE- tai ihopistokokeet (SPT) suoritetaan atooppisen rakenteen määrittämiseksi.
- Nenän eritteet kerätään vanupuikolla sytologista analyysiä ja eosinofiilisen kationisen proteiinin tai Charcot-Leydenin kideproteiinien havaitsemista varten paikallisen eosinofiilisen infiltraation asteen arvioimiseksi nenäontelossa.
- Nenän allergeenistimulaatiotestit tehdään paikallisen allergian havaitsemiseksi nenäontelossa.
- Paikallista nenäontelon stimulaatiota kuivalla kylmällä ilmalla käytetään arvioimaan nenäontelon suurta reaktiivisuutta fyysiseen stimulaatioon.
- Perifeeristä verta, seerumia ja/tai nenän limakalvon epiteelisoluja kerätään.
Biopankin perustaminen:
Aiheeseen liittyvää big dataa kerätään ja biopankki perustetaan krooniseen nuhaan monikeskustutkimusalustamme avulla. Tämä edellyttää kyselylomakkeeseen perustuvan kroonisen nuhan epidemiologisen tutkimusjärjestelmän luomista. Kunkin keskuksen laitteistoa ja teknisiä valmiuksia hyödyntäen tehdään lisälaboratoriotutkimuksia henkilöille, jotka ovat vastanneet kasvokkain suoritettavaan kyselyyn ja ilmoittaneet kärsivänsä kroonisesta nuhasta tilan tarkan luokituksen saavuttamiseksi. Kroonisen nuhan biopankin perustamiseen käytetään erikoistutkimuksissa kerättyjä biologisia näytteitä, mukaan lukien nenäeritteet, nenän limakalvon epiteelisolut ja perifeerinen veri.
IV. Aiheen valinta
- Osallistumiskriteerit Kyselyyn oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit: heidän tulee olla tutkimuspaikan vakituisia asukkaita, 18–70-vuotiaita Kiinan kansalaisia, jotka ovat asuneet tutkimuspaikalla yli 6 kuukautta tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana. kyselyyn ja vapaaehtoisille, jotka pystyvät aktiivisesti vastaamaan kyselyyn ja muistamaan viimeisen vuoden aikana kokemiaan nenäoireita.
- Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Henkilöt, joille on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus tai joilla on diagnosoitu poskiontelotulehdus, nenäpolyypit tai nenäontelon ja sivuonteloiden hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on primaarinen kystinen fibroosi tai liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä.
- Asukkaat, jotka asuvat erityisillä toiminnallisilla alueilla, kuten työpajoissa, sotilastukikohdissa, opiskelija-asunnoissa, hoitokodeissa jne.
- Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien dementia, ymmärryshäiriöt, kuurous, mutismi jne.).
- Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat hoidossa syöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Liu, PI
- Puhelinnumero: 008618607110505
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nan Wang, SubI
- Puhelinnumero: 008618162776268
- Sähköposti: nan.wang0303@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng liu
- Puhelinnumero: 18607110505
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Wang
- Puhelinnumero: 18162776268
- Sähköposti: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyselyyn oikeutettujen on täytettävä seuraavat kriteerit: heidän tulee olla tutkimuspaikan vakituisia asukkaita, 18–70-vuotiaita Kiinan kansalaisia, jotka ovat asuneet tutkimuspaikalla yli 6 kuukautta kyselyä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. ja vapaaehtoisia, jotka pystyvät aktiivisesti vastaamaan kyselyyn ja muistamaan viimeisen vuoden aikana kokemiaan nenäoireita.
Poissulkemiskriteerit:
-
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Henkilöt, joille on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus tai joilla on diagnosoitu poskiontelotulehdus, nenäpolyypit tai nenäontelon ja sivuonteloiden hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on primaarinen kystinen fibroosi tai liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä.
- Asukkaat, jotka asuvat erityisillä toiminnallisilla alueilla, kuten työpajoissa, sotilastukikohdissa, opiskelija-asunnoissa, hoitokodeissa jne.
- Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien dementia, ymmärryshäiriöt, kuurous, mutismi jne.).
- Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat hoidossa syöpään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18 000 tapausta
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään monivaiheista klusteriotostutkimusta, jonka tavoitteena on täyttää 18 000 tapauksen kyselylomake kroonisen nuhan esiintyvyyden ja ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokaisen keskuksen on täytettävä 3 000 kasvokkain suoritettavaa kyselylomaketta varmistaakseen kyselyn luotettavat tulokset.
|
Epidemiologinen tutkimus
|
|
132000 tapausta
Toisessa osassa jaetaan 132 000 sähköistä kyselylomaketta kunnan terveyspalvelukeskuksiin kätevän näytteenoton avulla.
Tämän menetelmän avulla voimme saada suuren määrän kyselytietoa helpommin, mikä tehostaa kroonisen nuhan tutkimusta ja analysointia.
Jokaisen kuudesta keskuksesta on täytettävä 22 000 online-kyselyä.
|
Epidemiologinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen nuhan esiintyvyys Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
|
Kroonisen nuhan yleinen esiintyvyys Kiinan väestössä kuvataan.
Tämä antaa demografisen erittelyn siitä, kuinka yleinen krooninen nuha on eri väestöryhmien keskuudessa.
|
2024.04-2025.04
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen nuhan jakautumismallit Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
|
Kroonisen nuhan alatyypin esiintyvyys, mukaan lukien allerginen nuha, paikallinen allerginen nuha, ei-allerginen nuha ja eosinofiliaoireyhtymä (NARES) ja sisäinen nuha (IR).
Tutkimuksessa selvitetään kunkin tyyppisestä nuhasta kärsivien potilaiden prosenttiosuus Kiinan väestöstä.
|
2024.04-2025.04
|
|
Kroonisen nuhan riskitekijät
Aikaikkuna: 2024.04-2025.04
|
Kroonisen nuhan korrelaatio eri tekijöiden kanssa, kuten ympäristövaikutukset, henkilökohtainen ammatti, geneettinen alttius, taudin vakavuus sekä diagnoosi- ja hoitomenetelmät.
|
2024.04-2025.04
|
|
Kroonisen nuhan kliiniset ominaisuudet ja endotyyppi
Aikaikkuna: 2024.04-2026.04
|
Proteomisia havaitsemistekniikoita hyödyntävässä tutkimuksessa analysoidaan perifeeristä verta, seerumia ja nenäeritteitä krooniseen nuhaan liittyvien biologisten indikaattoreiden tunnistamiseksi.
Nämä molekyylimarkkerit korreloidaan nuhan kliinisen luokituksen kanssa, joka on vahvistettu epidemiologisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin avulla.
|
2024.04-2026.04
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Liu, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CR-China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .