- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370468
Le caratteristiche epidemiologiche ed intrinseche della rinite cronica
Per chiarire le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e intrinseche della rinite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Indagine epidemiologica 1.1 Selezione del gruppo di indagine: questo studio mira a condurre un'indagine epidemiologica sulla rinite cronica in varie regioni della Cina, tra cui il nord, il centro, il sud, l'est e l'ovest. L'obiettivo è raccogliere informazioni epidemiologiche, demografiche e cliniche da 30.000 pazienti con rinite cronica (5.000 casi per centro) attraverso questionari. Supponendo un tasso di prevalenza della rinite cronica pari al 20% della popolazione, saranno necessari circa 150.000 questionari. Per garantire l'efficacia ed il rigore scientifico del progetto, esso è diviso in due parti. Inizialmente, verrà condotta un'indagine di campionamento casuale a grappolo in più fasi, comprendente 18.000 casi per un questionario faccia a faccia per valutare accuratamente l'incidenza e le caratteristiche della rinite cronica. Utilizzando un metodo di campionamento casuale a grappolo a più fasi, tre distretti amministrativi saranno selezionati casualmente dall'area urbana centrale di ciascuna città, una strada da ciascun distretto e due aree residenziali da ciascuna strada. Il campionamento a grappolo verrà utilizzato per raccogliere 500 risultati del questionario da residenti di età compresa tra 18 e 70 anni in ciascuna area residenziale.
Per i restanti 132.000 questionari, i questionari elettronici saranno distribuiti alle comunità o ai centri di servizi sanitari comunitari per sondaggi online utilizzando metodi di campionamento convenienti. I residenti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno incoraggiati a partecipare e i dati verranno raccolti e analizzati.
1.2 Indicatori del sondaggio: i volontari che rispondono positivamente alla domanda "se hanno rinite cronica" saranno intervistati utilizzando un questionario informativo generale e un questionario specifico per la rinite cronica. Ai pazienti con rinite cronica che completano con successo il questionario faccia a faccia e dimostrano una buona collaborazione verrà fornito un voucher gratuito per l'esame nasale, comprese le informazioni di contatto, e saranno invitati al centro per un esame specialistico e la raccolta dei corrispondenti campioni biologici.
1.3 Visita specialistica e prelievo di campioni biologici:
- Verranno condotti sIgE sierici o test cutanei (SPT) per determinare la presenza di costituzione atopica.
- Le secrezioni nasali verranno raccolte utilizzando tamponi di cotone per l'analisi citologica e la rilevazione della proteina cationica eosinofila o delle proteine dei cristalli di Charcot-Leyden per valutare il grado di infiltrazione eosinofila locale nella cavità nasale.
- Verranno eseguiti test di stimolazione degli allergeni nasali per rilevare la presenza di allergia locale nella cavità nasale.
- La stimolazione locale della cavità nasale con aria fredda secca verrà utilizzata per valutare l'elevata reattività della cavità nasale alla stimolazione fisica.
- Verranno raccolti sangue periferico, siero e/o cellule epiteliali della mucosa nasale.
Istituzione della Biobanca:
Verranno raccolti i big data correlati e verrà istituita una biobanca per la rinite cronica utilizzando la nostra piattaforma di ricerca multicentrica. Ciò comporterà la creazione di un sistema di indagine epidemiologica basato su questionari per la rinite cronica. Sfruttando le capacità hardware e tecniche di ciascun centro, verranno condotti ulteriori esami di laboratorio sugli individui che hanno completato il questionario faccia a faccia e hanno riferito di avere rinite cronica, per ottenere una classificazione precisa della condizione. I campioni biologici raccolti durante gli esami specialistici, tra cui secrezioni nasali, cellule epiteliali della mucosa nasale e sangue periferico, verranno utilizzati per costituire la biobanca della rinite cronica.
IV. Selezione del soggetto
- Criteri di inclusione I soggetti idonei per il questionario devono soddisfare i seguenti criteri: devono essere residenti permanenti nel sito di indagine, cittadini cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno risieduto nel sito di indagine per più di 6 mesi nei 12 mesi precedenti il questionario sondaggio e volontari in grado di rispondere attivamente al questionario e ricordare i sintomi nasali sperimentati nell'ultimo anno.
- Criteri di esclusione
I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai seni o al naso o a cui è stata diagnosticata sinusite, polipi nasali o tumori benigni o maligni della cavità nasale e dei seni paranasali nell'ultimo anno.
- Individui con fibrosi cistica primaria o sindrome delle ciglia immobili.
- Residenti che vivono in aree funzionali specializzate come officine, basi militari, dormitori studenteschi, case di cura, ecc.
- Quelli con disturbi mentali o disturbi cognitivi (inclusi demenza, disturbi di comprensione, sordità, mutismo, ecc.).
- Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro e che sono in cura per il cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Liu, PI
- Numero di telefono: 008618607110505
- Email: zhengliuent@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nan Wang, SubI
- Numero di telefono: 008618162776268
- Email: nan.wang0303@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Zheng liu
- Numero di telefono: 18607110505
- Email: zhengliuent@hotmail.com
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Contatto:
- Nan Wang
- Numero di telefono: 18162776268
- Email: nan.wang0303@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei al questionario devono soddisfare i seguenti criteri: devono essere residenti permanenti nel sito di indagine, cittadini cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno risieduto nel sito di indagine per più di 6 mesi nei 12 mesi precedenti l'indagine e volontari che sono in grado di rispondere attivamente al questionario e ricordare i sintomi nasali sperimentati nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
-
I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai seni o al naso o a cui è stata diagnosticata sinusite, polipi nasali o tumori benigni o maligni della cavità nasale e dei seni paranasali nell'ultimo anno.
- Individui con fibrosi cistica primaria o sindrome delle ciglia immobili.
- Residenti che vivono in aree funzionali specializzate come officine, basi militari, dormitori studenteschi, case di cura, ecc.
- Quelli con disturbi mentali o disturbi cognitivi (inclusi demenza, disturbi di comprensione, sordità, mutismo, ecc.).
- Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro e che sono in cura per il cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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18000 casi
La prima parte dello studio utilizzerà un'indagine di campionamento a grappolo multistadio, con l'obiettivo di completare un questionario su 18.000 casi per valutare l'incidenza e le caratteristiche della rinite cronica.
Ogni centro dovrà completare 3.000 questionari faccia a faccia per garantire risultati affidabili del sondaggio.
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Indagine epidemiologica
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132.000 casi
La seconda parte riguarderà la distribuzione di 132.000 questionari elettronici ai centri di servizi sanitari comunitari attraverso un comodo campionamento.
Questo metodo ci consentirà di ottenere un grande volume di dati dal questionario in modo più conveniente, migliorando così la nostra indagine e analisi sulla rinite cronica.
Ciascuno dei sei centri dovrà completare 22.000 questionari online.
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Indagine epidemiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza della rinite cronica nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
|
Verrà descritta la prevalenza complessiva della rinite cronica nella popolazione cinese.
Ciò fornirà una ripartizione demografica di quanto sia comune la rinite cronica tra i vari segmenti della popolazione.
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2024.04-2025.04
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I modelli di distribuzione della rinite cronica nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
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La prevalenza del sottotipo di rinite cronica, inclusa la rinite allergica, la rinite allergica locale, la rinite non allergica con sindrome da eosinofilia (NARES) e la rinite intrinseca (IR).
Lo studio descriverà in dettaglio la percentuale di pazienti affetti da ciascun tipo di rinite all'interno della popolazione cinese.
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2024.04-2025.04
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I fattori di rischio della rinite cronica
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
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La correlazione della rinite cronica con vari fattori, come influenze ambientali, occupazione personale, predisposizione genetica, gravità della malattia e metodi utilizzati per la diagnosi e il trattamento.
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2024.04-2025.04
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Le caratteristiche cliniche e l'endotipo della rinite cronica
Lasso di tempo: 2024.04-2026.04
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Utilizzando tecniche di rilevamento proteomico, lo studio analizzerà il sangue periferico, il siero e le secrezioni nasali per identificare gli indicatori biologici associati alla rinite cronica.
Questi marcatori molecolari saranno correlati con la classificazione clinica della rinite, come stabilito attraverso l'indagine epidemiologica e la valutazione clinica.
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2024.04-2026.04
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Liu, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-CR-China
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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