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Le caratteristiche epidemiologiche ed intrinseche della rinite cronica

5 giugno 2024 aggiornato da: Zheng Liu ENT

Per chiarire le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e intrinseche della rinite cronica

La rinite cronica colpisce il 10-40% della popolazione cinese, ovvero oltre 300 milioni di persone, e può portare a problemi respiratori e psicologici. Nonostante i progressi del trattamento, il 30% dei pazienti ha scarsi risultati, probabilmente a causa della complessità della malattia e della mancanza di nuovi obiettivi terapeutici. L'incidenza è in aumento, ma mancano studi a livello nazionale sulle sue variazioni. Questo studio affronta questo problema attraverso un’indagine multicentrica per creare un database nazionale sulla rinite cronica, inclusi dati epidemiologici, clinici e biologici. L'obiettivo è comprendere le cause e i rischi della rinite cronica, migliorare i trattamenti e sviluppare strategie preventive. Lo studio esaminerà 30.000 pazienti in tutta la Cina, utilizzando questionari ed esami nasali, e conserverà campioni biologici in una biobanca per analisi dettagliate. Ciò getterà le basi per comprendere i meccanismi della malattia, sviluppare nuova diagnostica e personalizzare gli approcci di prevenzione e trattamento per le diverse forme di rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Indagine epidemiologica 1.1 Selezione del gruppo di indagine: questo studio mira a condurre un'indagine epidemiologica sulla rinite cronica in varie regioni della Cina, tra cui il nord, il centro, il sud, l'est e l'ovest. L'obiettivo è raccogliere informazioni epidemiologiche, demografiche e cliniche da 30.000 pazienti con rinite cronica (5.000 casi per centro) attraverso questionari. Supponendo un tasso di prevalenza della rinite cronica pari al 20% della popolazione, saranno necessari circa 150.000 questionari. Per garantire l'efficacia ed il rigore scientifico del progetto, esso è diviso in due parti. Inizialmente, verrà condotta un'indagine di campionamento casuale a grappolo in più fasi, comprendente 18.000 casi per un questionario faccia a faccia per valutare accuratamente l'incidenza e le caratteristiche della rinite cronica. Utilizzando un metodo di campionamento casuale a grappolo a più fasi, tre distretti amministrativi saranno selezionati casualmente dall'area urbana centrale di ciascuna città, una strada da ciascun distretto e due aree residenziali da ciascuna strada. Il campionamento a grappolo verrà utilizzato per raccogliere 500 risultati del questionario da residenti di età compresa tra 18 e 70 anni in ciascuna area residenziale.

Per i restanti 132.000 questionari, i questionari elettronici saranno distribuiti alle comunità o ai centri di servizi sanitari comunitari per sondaggi online utilizzando metodi di campionamento convenienti. I residenti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno incoraggiati a partecipare e i dati verranno raccolti e analizzati.

1.2 Indicatori del sondaggio: i volontari che rispondono positivamente alla domanda "se hanno rinite cronica" saranno intervistati utilizzando un questionario informativo generale e un questionario specifico per la rinite cronica. Ai pazienti con rinite cronica che completano con successo il questionario faccia a faccia e dimostrano una buona collaborazione verrà fornito un voucher gratuito per l'esame nasale, comprese le informazioni di contatto, e saranno invitati al centro per un esame specialistico e la raccolta dei corrispondenti campioni biologici.

1.3 Visita specialistica e prelievo di campioni biologici:

  • Verranno condotti sIgE sierici o test cutanei (SPT) per determinare la presenza di costituzione atopica.
  • Le secrezioni nasali verranno raccolte utilizzando tamponi di cotone per l'analisi citologica e la rilevazione della proteina cationica eosinofila o delle proteine ​​dei cristalli di Charcot-Leyden per valutare il grado di infiltrazione eosinofila locale nella cavità nasale.
  • Verranno eseguiti test di stimolazione degli allergeni nasali per rilevare la presenza di allergia locale nella cavità nasale.
  • La stimolazione locale della cavità nasale con aria fredda secca verrà utilizzata per valutare l'elevata reattività della cavità nasale alla stimolazione fisica.
  • Verranno raccolti sangue periferico, siero e/o cellule epiteliali della mucosa nasale.

Istituzione della Biobanca:

Verranno raccolti i big data correlati e verrà istituita una biobanca per la rinite cronica utilizzando la nostra piattaforma di ricerca multicentrica. Ciò comporterà la creazione di un sistema di indagine epidemiologica basato su questionari per la rinite cronica. Sfruttando le capacità hardware e tecniche di ciascun centro, verranno condotti ulteriori esami di laboratorio sugli individui che hanno completato il questionario faccia a faccia e hanno riferito di avere rinite cronica, per ottenere una classificazione precisa della condizione. I campioni biologici raccolti durante gli esami specialistici, tra cui secrezioni nasali, cellule epiteliali della mucosa nasale e sangue periferico, verranno utilizzati per costituire la biobanca della rinite cronica.

IV. Selezione del soggetto

  1. Criteri di inclusione I soggetti idonei per il questionario devono soddisfare i seguenti criteri: devono essere residenti permanenti nel sito di indagine, cittadini cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno risieduto nel sito di indagine per più di 6 mesi nei 12 mesi precedenti il ​​questionario sondaggio e volontari in grado di rispondere attivamente al questionario e ricordare i sintomi nasali sperimentati nell'ultimo anno.
  2. Criteri di esclusione

I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai seni o al naso o a cui è stata diagnosticata sinusite, polipi nasali o tumori benigni o maligni della cavità nasale e dei seni paranasali nell'ultimo anno.
  • Individui con fibrosi cistica primaria o sindrome delle ciglia immobili.
  • Residenti che vivono in aree funzionali specializzate come officine, basi militari, dormitori studenteschi, case di cura, ecc.
  • Quelli con disturbi mentali o disturbi cognitivi (inclusi demenza, disturbi di comprensione, sordità, mutismo, ecc.).
  • Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro e che sono in cura per il cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per stimare l'incidenza della rinite cronica in Cina, calcoliamo una dimensione del campione di circa 9.471 pazienti utilizzando la formula n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, con Z = 1,96 per un 95% livello di confidenza, p = 0,2 per una prevalenza del 20% ed E = 0,015 per un margine di errore dell'1,5%. Il nostro studio prevede il richiamo di 3.000 pazienti per esami nasali, il che implica la necessità di intervistare 18 milioni di soggetti per un tasso di incidenza del 20% e un tasso di risposta dell'80%. Utilizzeremo un sondaggio di campionamento a grappolo in più fasi per 18.000 questionari faccia a faccia e distribuiremo 132.000 questionari elettronici per raggiungere 30.000 pazienti con rinite cronica, assumendo una prevalenza del 20%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I soggetti idonei al questionario devono soddisfare i seguenti criteri: devono essere residenti permanenti nel sito di indagine, cittadini cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno risieduto nel sito di indagine per più di 6 mesi nei 12 mesi precedenti l'indagine e volontari che sono in grado di rispondere attivamente al questionario e ricordare i sintomi nasali sperimentati nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

-

I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai seni o al naso o a cui è stata diagnosticata sinusite, polipi nasali o tumori benigni o maligni della cavità nasale e dei seni paranasali nell'ultimo anno.
  • Individui con fibrosi cistica primaria o sindrome delle ciglia immobili.
  • Residenti che vivono in aree funzionali specializzate come officine, basi militari, dormitori studenteschi, case di cura, ecc.
  • Quelli con disturbi mentali o disturbi cognitivi (inclusi demenza, disturbi di comprensione, sordità, mutismo, ecc.).
  • Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro e che sono in cura per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18000 casi
La prima parte dello studio utilizzerà un'indagine di campionamento a grappolo multistadio, con l'obiettivo di completare un questionario su 18.000 casi per valutare l'incidenza e le caratteristiche della rinite cronica. Ogni centro dovrà completare 3.000 questionari faccia a faccia per garantire risultati affidabili del sondaggio.
Indagine epidemiologica
132.000 casi
La seconda parte riguarderà la distribuzione di 132.000 questionari elettronici ai centri di servizi sanitari comunitari attraverso un comodo campionamento. Questo metodo ci consentirà di ottenere un grande volume di dati dal questionario in modo più conveniente, migliorando così la nostra indagine e analisi sulla rinite cronica. Ciascuno dei sei centri dovrà completare 22.000 questionari online.
Indagine epidemiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della rinite cronica nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
Verrà descritta la prevalenza complessiva della rinite cronica nella popolazione cinese. Ciò fornirà una ripartizione demografica di quanto sia comune la rinite cronica tra i vari segmenti della popolazione.
2024.04-2025.04

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I modelli di distribuzione della rinite cronica nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
La prevalenza del sottotipo di rinite cronica, inclusa la rinite allergica, la rinite allergica locale, la rinite non allergica con sindrome da eosinofilia (NARES) e la rinite intrinseca (IR). Lo studio descriverà in dettaglio la percentuale di pazienti affetti da ciascun tipo di rinite all'interno della popolazione cinese.
2024.04-2025.04
I fattori di rischio della rinite cronica
Lasso di tempo: 2024.04-2025.04
La correlazione della rinite cronica con vari fattori, come influenze ambientali, occupazione personale, predisposizione genetica, gravità della malattia e metodi utilizzati per la diagnosi e il trattamento.
2024.04-2025.04
Le caratteristiche cliniche e l'endotipo della rinite cronica
Lasso di tempo: 2024.04-2026.04
Utilizzando tecniche di rilevamento proteomico, lo studio analizzerà il sangue periferico, il siero e le secrezioni nasali per identificare gli indicatori biologici associati alla rinite cronica. Questi marcatori molecolari saranno correlati con la classificazione clinica della rinite, come stabilito attraverso l'indagine epidemiologica e la valutazione clinica.
2024.04-2026.04

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CR-China

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UN

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su Indagine epidemiologica

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