- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370468
Les caractéristiques épidémiologiques et intrinsèques de la rhinite chronique
Élucider les caractéristiques épidémiologiques, cliniques et intrinsèques de la rhinite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Enquête épidémiologique 1.1 Sélection du groupe d'enquête : Cette étude vise à mener une enquête épidémiologique sur la rhinite chronique dans diverses régions de Chine, y compris le nord, le centre, le sud, l'est et l'ouest. L'objectif est de recueillir des informations épidémiologiques, démographiques et cliniques auprès de 30 000 patients atteints de rhinite chronique (5 000 cas par centre) au moyen de questionnaires. En supposant un taux de prévalence de la rhinite chronique de 20 % de la population, environ 150 000 questionnaires seront nécessaires. Afin de garantir l'efficacité et la rigueur scientifique du projet, celui-ci est divisé en deux parties. Dans un premier temps, une enquête par échantillonnage aléatoire en grappes à plusieurs étapes sera menée, englobant 18 000 cas pour une enquête par questionnaire en face à face afin d'évaluer avec précision l'incidence et les caractéristiques de la rhinite chronique. À l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire en grappes à plusieurs degrés, trois districts administratifs seront sélectionnés au hasard dans la zone urbaine centrale de chaque ville, une rue dans chaque district et deux zones résidentielles dans chaque rue. L'échantillonnage en grappes sera utilisé pour collecter 500 résultats de questionnaire auprès des résidents âgés de 18 à 70 ans dans chaque zone résidentielle.
Pour les 132 000 questionnaires restants, des questionnaires électroniques seront distribués aux communautés ou aux centres de services de santé communautaires pour des enquêtes en ligne en utilisant des méthodes d'échantillonnage pratiques. Les résidents âgés de 18 à 70 ans seront encouragés à participer et les données seront collectées et analysées.
1.2 Indicateurs d'enquête : les volontaires qui répondent positivement à « s'ils souffrent de rhinite chronique » seront interrogés à l'aide d'un questionnaire d'information générale et d'un questionnaire spécifique à la rhinite chronique. Les patients atteints de rhinite chronique qui remplissent avec succès le questionnaire en face-à-face et font preuve d'une bonne coopération recevront un bon d'examen nasal gratuit, comprenant les coordonnées, et seront invités au centre pour un examen spécialisé et le prélèvement des échantillons biologiques correspondants.
1.3 Examen spécialisé et prélèvement d’échantillons biologiques :
- Des tests sériques sIgE ou cutanés (SPT) seront effectués pour déterminer la présence d'une constitution atopique.
- Les sécrétions nasales seront collectées à l'aide de cotons-tiges pour l'analyse cytologique et la détection de protéines cationiques éosinophiles ou de protéines cristallines de Charcot-Leyden pour évaluer le degré d'infiltration éosinophile locale dans la cavité nasale.
- Des tests de stimulation des allergènes nasaux seront effectués pour détecter la présence d'une allergie locale dans la cavité nasale.
- La stimulation locale de la cavité nasale avec de l'air froid sec sera utilisée pour évaluer la réactivité élevée de la cavité nasale à la stimulation physique.
- Du sang périphérique, du sérum et/ou des cellules épithéliales de la muqueuse nasale seront collectés.
Création d'une biobanque :
Des mégadonnées associées seront collectées et une biobanque sera créée pour la rhinite chronique à l'aide de notre plateforme de recherche multicentrique. Cela impliquera la création d'un système d'enquête épidémiologique basé sur des questionnaires pour la rhinite chronique. En tirant parti du matériel et des capacités techniques de chaque centre, d'autres examens de laboratoire seront effectués sur les personnes ayant répondu au questionnaire en face-à-face et déclaré souffrir de rhinite chronique, afin d'obtenir une classification précise de la maladie. Des échantillons biologiques collectés lors d'examens spécialisés, notamment les sécrétions nasales, les cellules épithéliales de la muqueuse nasale et le sang périphérique, seront utilisés pour établir la biobanque de la rhinite chronique.
IV. Sélection du sujet
- Critères d'intégration Les sujets éligibles au questionnaire doivent répondre aux critères suivants : ils doivent être des résidents permanents du site d'enquête, des ressortissants chinois âgés de 18 à 70 ans ayant résidé sur le site d'enquête pendant plus de 6 mois au cours des 12 mois précédant le enquête et des volontaires capables de répondre activement au questionnaire et de se souvenir des symptômes nasaux ressentis au cours de l'année écoulée.
- Critère d'exclusion
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ceux qui ont subi une chirurgie des sinus ou du nez, ou qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de polypes nasaux ou de tumeurs bénignes ou malignes de la cavité nasale et des sinus paranasaux au cours de l'année écoulée.
- Personnes atteintes de mucoviscidose primitive ou du syndrome des cils immobiles.
- Les résidents vivant dans des zones fonctionnelles spécialisées telles que des ateliers, des bases militaires, des résidences étudiantes, des maisons de retraite, etc.
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou de déficiences cognitives (notamment démence, troubles de la compréhension, surdité, mutisme, etc.).
- Les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer et qui suivent un traitement contre un cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Liu, PI
- Numéro de téléphone: 008618607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan Wang, SubI
- Numéro de téléphone: 008618162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles au questionnaire doivent répondre aux critères suivants : ils doivent être des résidents permanents du site d'enquête, des ressortissants chinois âgés de 18 à 70 ans ayant résidé sur le site d'enquête pendant plus de 6 mois au cours des 12 mois précédant l'enquête. et des volontaires capables de répondre activement au questionnaire et de se souvenir des symptômes nasaux ressentis au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
-
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ceux qui ont subi une chirurgie des sinus ou du nez, ou qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de polypes nasaux ou de tumeurs bénignes ou malignes de la cavité nasale et des sinus paranasaux au cours de l'année écoulée.
- Personnes atteintes de mucoviscidose primitive ou du syndrome des cils immobiles.
- Les résidents vivant dans des zones fonctionnelles spécialisées telles que des ateliers, des bases militaires, des résidences étudiantes, des maisons de retraite, etc.
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou de déficiences cognitives (notamment démence, troubles de la compréhension, surdité, mutisme, etc.).
- Les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer et qui suivent un traitement contre un cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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18 000 cas
La première partie de l'étude utilisera une enquête par échantillonnage en grappes à plusieurs étapes, visant à compléter une enquête par questionnaire auprès de 18 000 cas pour évaluer l'incidence et les caractéristiques de la rhinite chronique.
Chaque centre devra remplir 3 000 questionnaires en face-à-face pour garantir des résultats d'enquête fiables.
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Enquête épidémiologique
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132000 cas
La deuxième partie consistera à distribuer 132 000 questionnaires électroniques aux centres de services de santé communautaire grâce à un échantillonnage pratique.
Cette méthode nous permettra d'obtenir plus facilement un grand volume de données de questionnaire, améliorant ainsi notre enquête et notre analyse de la rhinite chronique.
Chacun des six centres devra remplir 22 000 questionnaires en ligne.
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Enquête épidémiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence et les modèles de répartition de la rhinite chronique au sein de la population chinoise
Délai: 2024.04-2025.04
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Pour comprendre de manière globale la prévalence et la répartition de la rhinite chronique au sein de la population chinoise, l'étude vise à étudier :
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2024.04-2025.04
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Les caractéristiques cliniques et l'endotype de la rhinite chronique
Délai: 2024.04-2026.04
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L'endotype de la rhinite chronique a été réalisé sur la base d'analyses protéomiques du sang périphérique, du sérum et/ou des cellules épithéliales de la muqueuse nasale, en conjonction avec des données épidémiologiques et des classifications cliniques fournies par l'examen nasal.
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2024.04-2026.04
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-CR-China
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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