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Les caractéristiques épidémiologiques et intrinsèques de la rhinite chronique

18 avril 2024 mis à jour par: Zheng Liu ENT

Élucider les caractéristiques épidémiologiques, cliniques et intrinsèques de la rhinite chronique

La rhinite chronique touche 10 à 40 % de la population chinoise, soit plus de 300 millions de personnes, et peut entraîner des problèmes respiratoires et psychologiques. Malgré les progrès du traitement, 30 % des patients obtiennent de mauvais résultats, probablement en raison de la complexité de la maladie et du manque de nouvelles cibles thérapeutiques. L'incidence est en augmentation, mais il y a un manque d'études nationales sur ses variations. Cette étude aborde ce problème à travers une enquête multicentrique visant à créer une base de données nationale sur la rhinite chronique, comprenant des données épidémiologiques, cliniques et biologiques. L'objectif est de comprendre les causes et les risques de la rhinite chronique, d'améliorer les traitements et de développer des stratégies préventives. L'étude interrogera 30 000 patients à travers la Chine, à l'aide de questionnaires et d'examens nasaux, et conservera des échantillons biologiques dans une biobanque pour une analyse détaillée. Cela jettera les bases de la compréhension des mécanismes de la maladie, du développement de nouveaux diagnostics et de l'adaptation des approches de prévention et de traitement aux différentes formes de rhinite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Enquête épidémiologique 1.1 Sélection du groupe d'enquête : Cette étude vise à mener une enquête épidémiologique sur la rhinite chronique dans diverses régions de Chine, y compris le nord, le centre, le sud, l'est et l'ouest. L'objectif est de recueillir des informations épidémiologiques, démographiques et cliniques auprès de 30 000 patients atteints de rhinite chronique (5 000 cas par centre) au moyen de questionnaires. En supposant un taux de prévalence de la rhinite chronique de 20 % de la population, environ 150 000 questionnaires seront nécessaires. Afin de garantir l'efficacité et la rigueur scientifique du projet, celui-ci est divisé en deux parties. Dans un premier temps, une enquête par échantillonnage aléatoire en grappes à plusieurs étapes sera menée, englobant 18 000 cas pour une enquête par questionnaire en face à face afin d'évaluer avec précision l'incidence et les caractéristiques de la rhinite chronique. À l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire en grappes à plusieurs degrés, trois districts administratifs seront sélectionnés au hasard dans la zone urbaine centrale de chaque ville, une rue dans chaque district et deux zones résidentielles dans chaque rue. L'échantillonnage en grappes sera utilisé pour collecter 500 résultats de questionnaire auprès des résidents âgés de 18 à 70 ans dans chaque zone résidentielle.

Pour les 132 000 questionnaires restants, des questionnaires électroniques seront distribués aux communautés ou aux centres de services de santé communautaires pour des enquêtes en ligne en utilisant des méthodes d'échantillonnage pratiques. Les résidents âgés de 18 à 70 ans seront encouragés à participer et les données seront collectées et analysées.

1.2 Indicateurs d'enquête : les volontaires qui répondent positivement à « s'ils souffrent de rhinite chronique » seront interrogés à l'aide d'un questionnaire d'information générale et d'un questionnaire spécifique à la rhinite chronique. Les patients atteints de rhinite chronique qui remplissent avec succès le questionnaire en face-à-face et font preuve d'une bonne coopération recevront un bon d'examen nasal gratuit, comprenant les coordonnées, et seront invités au centre pour un examen spécialisé et le prélèvement des échantillons biologiques correspondants.

1.3 Examen spécialisé et prélèvement d’échantillons biologiques :

  • Des tests sériques sIgE ou cutanés (SPT) seront effectués pour déterminer la présence d'une constitution atopique.
  • Les sécrétions nasales seront collectées à l'aide de cotons-tiges pour l'analyse cytologique et la détection de protéines cationiques éosinophiles ou de protéines cristallines de Charcot-Leyden pour évaluer le degré d'infiltration éosinophile locale dans la cavité nasale.
  • Des tests de stimulation des allergènes nasaux seront effectués pour détecter la présence d'une allergie locale dans la cavité nasale.
  • La stimulation locale de la cavité nasale avec de l'air froid sec sera utilisée pour évaluer la réactivité élevée de la cavité nasale à la stimulation physique.
  • Du sang périphérique, du sérum et/ou des cellules épithéliales de la muqueuse nasale seront collectés.

Création d'une biobanque :

Des mégadonnées associées seront collectées et une biobanque sera créée pour la rhinite chronique à l'aide de notre plateforme de recherche multicentrique. Cela impliquera la création d'un système d'enquête épidémiologique basé sur des questionnaires pour la rhinite chronique. En tirant parti du matériel et des capacités techniques de chaque centre, d'autres examens de laboratoire seront effectués sur les personnes ayant répondu au questionnaire en face-à-face et déclaré souffrir de rhinite chronique, afin d'obtenir une classification précise de la maladie. Des échantillons biologiques collectés lors d'examens spécialisés, notamment les sécrétions nasales, les cellules épithéliales de la muqueuse nasale et le sang périphérique, seront utilisés pour établir la biobanque de la rhinite chronique.

IV. Sélection du sujet

  1. Critères d'intégration Les sujets éligibles au questionnaire doivent répondre aux critères suivants : ils doivent être des résidents permanents du site d'enquête, des ressortissants chinois âgés de 18 à 70 ans ayant résidé sur le site d'enquête pendant plus de 6 mois au cours des 12 mois précédant le enquête et des volontaires capables de répondre activement au questionnaire et de se souvenir des symptômes nasaux ressentis au cours de l'année écoulée.
  2. Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Ceux qui ont subi une chirurgie des sinus ou du nez, ou qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de polypes nasaux ou de tumeurs bénignes ou malignes de la cavité nasale et des sinus paranasaux au cours de l'année écoulée.
  • Personnes atteintes de mucoviscidose primitive ou du syndrome des cils immobiles.
  • Les résidents vivant dans des zones fonctionnelles spécialisées telles que des ateliers, des bases militaires, des résidences étudiantes, des maisons de retraite, etc.
  • Les personnes souffrant de troubles mentaux ou de déficiences cognitives (notamment démence, troubles de la compréhension, surdité, mutisme, etc.).
  • Les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer et qui suivent un traitement contre un cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour estimer l'incidence de la rhinite chronique en Chine, nous calculons un échantillon d'environ 9 471 patients en utilisant la formule n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, avec Z = 1,96 pour un taux de 95 % niveau de confiance, p = 0,2 pour une prévalence de 20 % et E = 0,015 pour une marge d'erreur de 1,5 %. Notre étude comprend le rappel de 3 000 patients pour des examens nasaux, ce qui implique la nécessité d'interroger 18 millions de sujets pour un taux d'incidence de 20 % et un taux de réponse de 80 %. Nous utiliserons une enquête par échantillonnage en grappes à plusieurs étapes pour 18 000 questionnaires en face-à-face et distribuerons 132 000 questionnaires électroniques pour atteindre 30 000 patients atteints de rhinite chronique, en supposant une prévalence de 20 %.

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets éligibles au questionnaire doivent répondre aux critères suivants : ils doivent être des résidents permanents du site d'enquête, des ressortissants chinois âgés de 18 à 70 ans ayant résidé sur le site d'enquête pendant plus de 6 mois au cours des 12 mois précédant l'enquête. et des volontaires capables de répondre activement au questionnaire et de se souvenir des symptômes nasaux ressentis au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

-

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Ceux qui ont subi une chirurgie des sinus ou du nez, ou qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de polypes nasaux ou de tumeurs bénignes ou malignes de la cavité nasale et des sinus paranasaux au cours de l'année écoulée.
  • Personnes atteintes de mucoviscidose primitive ou du syndrome des cils immobiles.
  • Les résidents vivant dans des zones fonctionnelles spécialisées telles que des ateliers, des bases militaires, des résidences étudiantes, des maisons de retraite, etc.
  • Les personnes souffrant de troubles mentaux ou de déficiences cognitives (notamment démence, troubles de la compréhension, surdité, mutisme, etc.).
  • Les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer et qui suivent un traitement contre un cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
18 000 cas
La première partie de l'étude utilisera une enquête par échantillonnage en grappes à plusieurs étapes, visant à compléter une enquête par questionnaire auprès de 18 000 cas pour évaluer l'incidence et les caractéristiques de la rhinite chronique. Chaque centre devra remplir 3 000 questionnaires en face-à-face pour garantir des résultats d'enquête fiables.
Enquête épidémiologique
132000 cas
La deuxième partie consistera à distribuer 132 000 questionnaires électroniques aux centres de services de santé communautaire grâce à un échantillonnage pratique. Cette méthode nous permettra d'obtenir plus facilement un grand volume de données de questionnaire, améliorant ainsi notre enquête et notre analyse de la rhinite chronique. Chacun des six centres devra remplir 22 000 questionnaires en ligne.
Enquête épidémiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence et les modèles de répartition de la rhinite chronique au sein de la population chinoise
Délai: 2024.04-2025.04

Pour comprendre de manière globale la prévalence et la répartition de la rhinite chronique au sein de la population chinoise, l'étude vise à étudier :

  1. La prévalence globale de la rhinite chronique, ainsi que son incidence dans différents groupes d'âge ;
  2. Les types spécifiques de rhinite chronique, notamment la rhinite allergique, la rhinite allergique locale, la rhinite non allergique avec syndrome d'éosinophilie (NARES) et la rhinite intrinsèque (RI), en mettant l'accent sur leurs incidences individuelles ;
  3. Les associations entre la rhinite chronique et les facteurs environnementaux, la profession personnelle, la prédisposition génétique, la gravité de la maladie, les méthodes de diagnostic et de traitement, le contrôle de la maladie et les comorbidités associées.
2024.04-2025.04
Les caractéristiques cliniques et l'endotype de la rhinite chronique
Délai: 2024.04-2026.04
L'endotype de la rhinite chronique a été réalisé sur la base d'analyses protéomiques du sang périphérique, du sérum et/ou des cellules épithéliales de la muqueuse nasale, en conjonction avec des données épidémiologiques et des classifications cliniques fournies par l'examen nasal.
2024.04-2026.04

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-CR-China

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

un

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhinite chronique

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