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Las características epidemiológicas e intrínsecas de la rinitis crónica

5 de junio de 2024 actualizado por: Zheng Liu ENT

Dilucidar las características epidemiológicas, clínicas e intrínsecas de la rinitis crónica

La rinitis crónica afecta entre el 10% y el 40% de la población de China, o más de 300 millones de personas, y puede provocar problemas respiratorios y psicológicos. A pesar del progreso del tratamiento, el 30% de los pacientes tienen malos resultados, probablemente debido a la complejidad de la enfermedad y a la falta de nuevos objetivos de tratamiento. La incidencia está aumentando, pero faltan estudios a nivel nacional sobre sus variaciones. Este estudio aborda esto a través de una encuesta multicéntrica para crear una base de datos nacional sobre rinitis crónica, que incluya datos epidemiológicos, clínicos y biológicos. El objetivo es comprender las causas y los riesgos de la rinitis crónica, mejorar los tratamientos y desarrollar estrategias preventivas. El estudio encuestará a 30.000 pacientes en toda China, mediante cuestionarios y exámenes nasales, y preservará muestras biológicas en un biobanco para su análisis detallado. Esto sentará las bases para comprender los mecanismos de la enfermedad, desarrollar nuevos diagnósticos y adaptar los enfoques de prevención y tratamiento para diferentes formas de rinitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Investigación epidemiológica 1.1 Selección del grupo de encuesta: este estudio tiene como objetivo realizar una encuesta epidemiológica de la rinitis crónica en varias regiones de China, incluidos el norte, centro, sur, este y oeste. El objetivo es recopilar información epidemiológica, demográfica y clínica de 30.000 pacientes con rinitis crónica (5.000 casos por centro) a través de cuestionarios. Suponiendo una tasa de prevalencia de rinitis crónica del 20% de la población, se necesitarán aproximadamente 150.000 cuestionarios. Para garantizar la eficiencia y el rigor científico del proyecto, se divide en dos partes. Inicialmente, se llevará a cabo una encuesta de muestreo aleatorio por conglomerados de múltiples etapas, que abarcará 18.000 casos para una encuesta por cuestionario cara a cara para evaluar con precisión la incidencia y las características de la rinitis crónica. Utilizando un método de muestreo aleatorio por conglomerados de múltiples etapas, se seleccionarán aleatoriamente tres distritos administrativos del área urbana central de cada ciudad, una calle de cada distrito y dos áreas residenciales de cada calle. Se utilizará un muestreo por conglomerados para recopilar 500 resultados de cuestionarios de residentes de entre 18 y 70 años en cada zona residencial.

Para los 132.000 cuestionarios restantes, se distribuirán cuestionarios electrónicos a las comunidades o centros de servicios de salud comunitarios para realizar encuestas en línea utilizando métodos de muestreo convenientes. Se alentará a participar a los residentes de entre 18 y 70 años y se recopilarán y analizarán los datos.

1.2 Indicadores de la encuesta: Los voluntarios que respondan positivamente a "si tienen rinitis crónica" serán encuestados utilizando un cuestionario de información general y un cuestionario específico para la rinitis crónica. Los pacientes con rinitis crónica que completen con éxito el cuestionario cara a cara y demuestren una buena cooperación recibirán un vale de examen nasal gratuito, que incluye información de contacto, y serán invitados al centro para un examen especializado y la recolección de las muestras biológicas correspondientes.

1.3 Examen especializado y recolección de muestras biológicas:

  • Se realizarán pruebas de punción cutánea (SPT) o sIgE sérica para determinar la presencia de constitución atópica.
  • Las secreciones nasales se recolectarán utilizando hisopos de algodón para análisis citológico y la detección de proteína catiónica eosinófila o proteínas cristalinas de Charcot-Leyden para evaluar el grado de infiltración eosinófila local en la cavidad nasal.
  • Se realizarán pruebas de estimulación con alérgenos nasales para detectar la presencia de alergia local en la cavidad nasal.
  • Se utilizará estimulación local de la cavidad nasal con aire frío seco para evaluar la alta reactividad de la cavidad nasal a la estimulación física.
  • Se recolectarán células epiteliales de la mucosa nasal, suero y/o sangre periférica.

Establecimiento del Biobanco:

Se recopilarán grandes datos relacionados y se establecerá un biobanco para la rinitis crónica utilizando nuestra plataforma de investigación multicéntrica. Esto implicará la creación de un sistema de investigación epidemiológica de la rinitis crónica basado en cuestionarios. Aprovechando el hardware y las capacidades técnicas de cada centro, se realizarán más exámenes de laboratorio a las personas que completaron el cuestionario cara a cara y reportaron tener rinitis crónica, para lograr una clasificación precisa de la afección. Para establecer el biobanco de rinitis crónica se utilizarán muestras biológicas recolectadas durante exámenes especializados, incluidas secreciones nasales, células epiteliales de la mucosa nasal y sangre periférica.

IV. Selección de tema

  1. Criterios de inclusión Los sujetos elegibles para el cuestionario deben cumplir los siguientes criterios: deben ser residentes permanentes del sitio de la encuesta, ciudadanos chinos de entre 18 y 70 años que hayan residido en el sitio de la encuesta durante más de 6 meses dentro de los 12 meses anteriores a la encuesta y voluntarios que puedan responder activamente al cuestionario y recordar los síntomas nasales experimentados durante el año pasado.
  2. Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Aquellos que se hayan sometido a cirugía de los senos nasales o de los senos nasales, o hayan sido diagnosticados con sinusitis, pólipos nasales o tumores benignos o malignos de la cavidad nasal y los senos paranasales en el último año.
  • Individuos con fibrosis quística primaria o síndrome de cilios inmóviles.
  • Residentes que viven en áreas funcionales especializadas como talleres, bases militares, residencias de estudiantes, residencias de ancianos, etc.
  • Personas con trastornos mentales o deficiencias cognitivas (incluidas demencia, trastornos de comprensión, sordera, mutismo, etc.).
  • Personas a las que recientemente se les ha diagnosticado cáncer y se encuentran en tratamiento contra él.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para estimar la incidencia de rinitis crónica en China, calculamos un tamaño de muestra de aproximadamente 9.471 pacientes usando la fórmula n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, con Z = 1,96 para un 95% nivel de confianza, p = 0,2 para una prevalencia del 20% y E = 0,015 para un margen de error del 1,5%. Nuestro estudio incluye llamar a 3000 pacientes para exámenes nasales, lo que implica la necesidad de encuestar a 18 millones de sujetos para una tasa de incidencia del 20 % y una tasa de respuesta del 80 %. Utilizaremos una encuesta de muestreo por conglomerados de múltiples etapas para 18 000 cuestionarios cara a cara y distribuiremos 132 000 cuestionarios electrónicos para llegar a 30 000 pacientes con rinitis crónica, suponiendo una prevalencia del 20 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los sujetos elegibles para el cuestionario deben cumplir los siguientes criterios: deben ser residentes permanentes del sitio de la encuesta, ciudadanos chinos con edades comprendidas entre 18 y 70 años que hayan residido en el sitio de la encuesta durante más de 6 meses dentro de los 12 meses anteriores a la encuesta. y voluntarios que puedan responder activamente al cuestionario y recordar los síntomas nasales experimentados durante el año pasado.

Criterio de exclusión:

-

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Aquellos que se hayan sometido a cirugía de los senos nasales o de los senos nasales, o hayan sido diagnosticados con sinusitis, pólipos nasales o tumores benignos o malignos de la cavidad nasal y los senos paranasales en el último año.
  • Individuos con fibrosis quística primaria o síndrome de cilios inmóviles.
  • Residentes que viven en áreas funcionales especializadas como talleres, bases militares, residencias de estudiantes, residencias de ancianos, etc.
  • Personas con trastornos mentales o deficiencias cognitivas (incluidas demencia, trastornos de comprensión, sordera, mutismo, etc.).
  • Personas a las que recientemente se les ha diagnosticado cáncer y se encuentran en tratamiento contra él.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
18000 casos
La primera parte del estudio utilizará una encuesta de muestreo por conglomerados de múltiples etapas, con el objetivo de completar una encuesta por cuestionario de 18.000 casos para evaluar la incidencia y las características de la rinitis crónica. Cada centro deberá completar 3.000 cuestionarios cara a cara para garantizar resultados confiables de la encuesta.
Investigación epidemiológica
132000 casos
La segunda parte implicará la distribución de 132.000 cuestionarios electrónicos a centros de servicios de salud comunitarios mediante un muestreo conveniente. Este método nos permitirá obtener un gran volumen de datos del cuestionario de manera más conveniente, mejorando así nuestra investigación y análisis de la rinitis crónica. Cada uno de los seis centros deberá completar 22.000 cuestionarios en línea.
Investigación epidemiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la rinitis crónica en la población china.
Periodo de tiempo: 2024.04-2025.04
Se describirá la prevalencia general de la rinitis crónica en la población china. Esto proporcionará un desglose demográfico de qué tan común es la rinitis crónica entre varios segmentos de la población.
2024.04-2025.04

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los patrones de distribución de la rinitis crónica dentro de la población china.
Periodo de tiempo: 2024.04-2025.04
La prevalencia del subtipo de rinitis crónica, incluida la rinitis alérgica, la rinitis alérgica local, la rinitis no alérgica con síndrome de eosinofilia (NARES) y la rinitis intrínseca (RI). El estudio detallará el porcentaje de pacientes que padecen cada tipo de rinitis dentro de la población china.
2024.04-2025.04
Los factores de riesgo de la rinitis crónica.
Periodo de tiempo: 2024.04-2025.04
La correlación de la rinitis crónica con diversos factores, como las influencias ambientales, la ocupación personal, la susceptibilidad genética, la gravedad de la enfermedad y los métodos utilizados para el diagnóstico y el tratamiento.
2024.04-2025.04
Las características clínicas y el endotipo de la rinitis crónica.
Periodo de tiempo: 2024.04-2026.04
Utilizando técnicas de detección proteómica, el estudio analizará sangre periférica, suero y secreciones nasales para identificar indicadores biológicos asociados con la rinitis crónica. Estos marcadores moleculares se correlacionarán con la clasificación clínica de la rinitis, según lo establecido mediante investigación epidemiológica y evaluación clínica.
2024.04-2026.04

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-CR-China

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

a

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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