- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370468
Charakterystyka epidemiologiczna i wewnętrzna przewlekłego nieżytu nosa
Wyjaśnienie epidemiologicznej, klinicznej i wewnętrznej charakterystyki przewlekłego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Dochodzenie epidemiologiczne 1.1 Wybór grupy badawczej: Celem tego badania jest przeprowadzenie badania epidemiologicznego dotyczącego przewlekłego nieżytu nosa w różnych regionach Chin, w tym na północy, w centrum, na południu, na wschodzie i na zachodzie. Celem jest zebranie za pomocą kwestionariuszy informacji epidemiologicznych, demograficznych i klinicznych od 30 000 pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa (5 000 przypadków na ośrodek). Zakładając, że częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa wynosi 20% populacji, potrzebnych będzie około 150 000 kwestionariuszy. Aby zapewnić efektywność i rzetelność naukową projektu, podzielono go na dwie części. Początkowo zostanie przeprowadzone wieloetapowe badanie losowe, obejmujące 18 000 przypadków, w celu przeprowadzenia bezpośredniego badania kwestionariuszowego w celu dokładnej oceny częstości występowania i cech charakterystycznych przewlekłego nieżytu nosa. Stosując wieloetapową metodę losowania klastrowego, z centralnego obszaru miejskiego każdego miasta zostaną losowo wybrane trzy dzielnice administracyjne, z każdej dzielnicy jedna ulica i po dwa obszary mieszkalne z każdej ulicy. Próba klastra zostanie wykorzystana do zebrania 500 wyników ankiety od mieszkańców w wieku od 18 do 70 lat w każdym obszarze mieszkalnym.
W przypadku pozostałych 132 000 kwestionariuszy kwestionariusze elektroniczne zostaną rozesłane do społeczności lub lokalnych ośrodków zdrowia w celu przeprowadzenia ankiet online przy użyciu wygodnych metod pobierania próbek. Do udziału w badaniu będą zachęcani mieszkańcy w wieku od 18 do 70 lat, a dane będą gromadzone i analizowane.
1.2 Wskaźniki badania: Wolontariusze, którzy pozytywnie odpowiedzieli na pytanie „czy chorują na przewlekły nieżyt nosa”, zostaną poddani badaniu z wykorzystaniem kwestionariusza informacji ogólnych i kwestionariusza dotyczącego przewlekłego nieżytu nosa. Pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa, którzy pomyślnie wypełnią ankietę bezpośrednią i wykażą dobrą współpracę, otrzymają bezpłatny voucher na badanie nosa z danymi kontaktowymi oraz zaproszeni do ośrodka na badanie specjalistyczne i pobranie odpowiednich próbek biologicznych.
1.3 Badania specjalistyczne i pobieranie próbek biologicznych:
- W celu ustalenia obecności konstytucji atopowej zostaną przeprowadzone testy surowicy sigE lub punktowe testy skórne (SPT).
- Wydzielina z nosa będzie pobierana za pomocą wacików bawełnianych do analizy cytologicznej oraz wykrywania eozynofilowego białka kationowego lub białek krystalicznych Charcota-Leydena w celu oceny stopnia miejscowego nacieku eozynofilowego w jamie nosowej.
- W celu wykrycia obecności miejscowej alergii w jamie nosowej zostaną wykonane testy stymulacji alergenowej nosa.
- Do oceny wysokiej reaktywności jamy nosowej na stymulację fizyczną zostanie wykorzystana miejscowa stymulacja jamy nosowej suchym, zimnym powietrzem.
- Zostaną pobrane krew obwodowa, surowica i/lub komórki nabłonkowe błony śluzowej nosa.
Założenie Biobanku:
Zostaną zgromadzone powiązane duże dane i utworzony zostanie biobank dotyczący przewlekłego nieżytu nosa, korzystając z naszej wieloośrodkowej platformy badawczej. Będzie się to wiązało ze stworzeniem opartego na kwestionariuszach systemu badań epidemiologicznych dotyczących przewlekłego nieżytu nosa. Wykorzystując sprzęt i możliwości techniczne każdego ośrodka, dalsze badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone u osób, które wypełniły ankietę bezpośrednią i zgłosiły występowanie przewlekłego nieżytu nosa, aby uzyskać precyzyjną klasyfikację stanu chorobowego. Do założenia biobanku przewlekłego nieżytu nosa pobrane zostaną próbki biologiczne, obejmujące wydzielinę z nosa, komórki nabłonka błony śluzowej nosa i krew obwodową.
IV. Wybór tematu
- Kryteria włączenia Osoby kwalifikujące się do udziału w kwestionariuszu muszą spełniać następujące kryteria: powinni być stałymi mieszkańcami miejsca badania, obywatelami Chin w wieku od 18 do 70 lat, którzy mieszkali w miejscu badania przez ponad 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ankietę oraz wolontariuszy, którzy potrafią aktywnie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie i przypomnieć sobie objawy ze strony nosa, których doświadczyli w ciągu ostatniego roku.
- Kryteria wyłączenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Osoby, które przeszły operację zatok lub nosa lub u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zapalenie zatok, polipy nosa lub łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej i zatok przynosowych.
- Osoby z pierwotną mukowiscydozą lub zespołem nieruchomych rzęsek.
- Mieszkańcy zamieszkujący wyspecjalizowane obszary funkcjonalne, takie jak warsztaty, bazy wojskowe, domy studenckie, domy opieki itp.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym demencja, zaburzenia rozumienia, głuchota, mutyzm itp.).
- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano raka i są w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Liu, PI
- Numer telefonu: 008618607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Wang, SubI
- Numer telefonu: 008618162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng liu
- Numer telefonu: 18607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nan Wang
- Numer telefonu: 18162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kwalifikujące się do udziału w kwestionariuszu muszą spełniać następujące kryteria: powinni być stałymi mieszkańcami miejsca badania, obywatelami Chin w wieku od 18 do 70 lat, którzy mieszkali w miejscu badania przez ponad 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie oraz wolontariuszy, którzy potrafią aktywnie odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu i przypomnieć sobie objawy ze strony nosa, których doświadczyli w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
-
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Osoby, które przeszły operację zatok lub nosa lub u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zapalenie zatok, polipy nosa lub łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej i zatok przynosowych.
- Osoby z pierwotną mukowiscydozą lub zespołem nieruchomych rzęsek.
- Mieszkańcy zamieszkujący wyspecjalizowane obszary funkcjonalne, takie jak warsztaty, bazy wojskowe, domy studenckie, domy opieki itp.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym demencja, zaburzenia rozumienia, głuchota, mutyzm itp.).
- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano raka i są w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
18 000 przypadków
W pierwszej części badania wykorzystana zostanie wieloetapowa próba grupowa, której celem będzie wypełnienie ankiety obejmującej 18 000 przypadków w celu oceny częstości występowania i charakterystyki przewlekłego nieżytu nosa.
Aby zapewnić wiarygodne wyniki badania, każdy ośrodek będzie musiał wypełnić 3000 kwestionariuszy bezpośrednich.
|
Dochodzenie epidemiologiczne
|
|
132 000 przypadków
Druga część obejmie dystrybucję 132 000 ankiet elektronicznych do środowiskowych ośrodków zdrowia w drodze wygodnego pobierania próbek.
Metoda ta umożliwi nam wygodniejsze uzyskanie dużej ilości danych kwestionariuszowych, usprawniając w ten sposób badania i analizę przewlekłego nieżytu nosa.
Każde z sześciu ośrodków będzie musiało wypełnić 22 000 kwestionariuszy online.
|
Dochodzenie epidemiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
|
Opisana zostanie ogólna częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej.
Zapewni to demograficzne zestawienie częstości występowania przewlekłego nieżytu nosa w różnych grupach populacji.
|
2024.04-2025.04
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce dystrybucji przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
|
Częstość występowania podtypów przewlekłego nieżytu nosa, w tym alergicznego nieżytu nosa, miejscowego alergicznego nieżytu nosa, niealergicznego nieżytu nosa z zespołem eozynofilii (NARES) i wewnętrznego nieżytu nosa (IR).
Badanie wyszczególni odsetek pacjentów cierpiących na każdy rodzaj nieżytu nosa w populacji chińskiej.
|
2024.04-2025.04
|
|
Czynniki ryzyka przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
|
Korelacja przewlekłego nieżytu nosa z różnymi czynnikami, takimi jak wpływ środowiska, zawód, podatność genetyczna, ciężkość choroby oraz metody stosowane w diagnostyce i leczeniu.
|
2024.04-2025.04
|
|
Cechy kliniczne i endotyp przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2024.04-2026.04
|
Wykorzystując techniki wykrywania proteomicznego, w badaniu przeprowadzona zostanie analiza krwi obwodowej, surowicy i wydzieliny z nosa w celu identyfikacji wskaźników biologicznych związanych z przewlekłym nieżytem nosa.
Te markery molekularne zostaną skorelowane z klasyfikacją kliniczną nieżytu nosa ustaloną na podstawie badań epidemiologicznych i oceny klinicznej.
|
2024.04-2026.04
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-CR-China
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .