Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka epidemiologiczna i wewnętrzna przewlekłego nieżytu nosa

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zheng Liu ENT

Wyjaśnienie epidemiologicznej, klinicznej i wewnętrznej charakterystyki przewlekłego nieżytu nosa

Przewlekły nieżyt nosa dotyka 10–40% populacji Chin, czyli ponad 300 milionów ludzi i może prowadzić do problemów oddechowych i psychicznych. Pomimo postępu leczenia 30% pacjentów osiąga słabe wyniki, prawdopodobnie ze względu na złożoność choroby i brak nowych celów terapeutycznych. Częstość występowania wzrasta, ale brakuje ogólnokrajowych badań dotyczących jej zmienności. W niniejszym badaniu zajęto się tym problemem poprzez wieloośrodkowe badanie mające na celu utworzenie krajowej bazy danych na temat przewlekłego nieżytu nosa, obejmującej dane epidemiologiczne, kliniczne i biologiczne. Celem jest zrozumienie przyczyn i zagrożeń związanych z przewlekłym nieżytem nosa, udoskonalenie metod leczenia i opracowanie strategii zapobiegawczych. W badaniu obejmie 30 000 pacjentów w całych Chinach przy użyciu kwestionariuszy i badań nosa, a próbki biologiczne zostaną zabezpieczone w biobanku w celu szczegółowej analizy. Położy to podwaliny pod zrozumienie mechanizmów choroby, opracowanie nowej diagnostyki oraz dostosowanie metod zapobiegania i leczenia różnych postaci przewlekłego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

1. Dochodzenie epidemiologiczne 1.1 Wybór grupy badawczej: Celem tego badania jest przeprowadzenie badania epidemiologicznego dotyczącego przewlekłego nieżytu nosa w różnych regionach Chin, w tym na północy, w centrum, na południu, na wschodzie i na zachodzie. Celem jest zebranie za pomocą kwestionariuszy informacji epidemiologicznych, demograficznych i klinicznych od 30 000 pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa (5 000 przypadków na ośrodek). Zakładając, że częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa wynosi 20% populacji, potrzebnych będzie około 150 000 kwestionariuszy. Aby zapewnić efektywność i rzetelność naukową projektu, podzielono go na dwie części. Początkowo zostanie przeprowadzone wieloetapowe badanie losowe, obejmujące 18 000 przypadków, w celu przeprowadzenia bezpośredniego badania kwestionariuszowego w celu dokładnej oceny częstości występowania i cech charakterystycznych przewlekłego nieżytu nosa. Stosując wieloetapową metodę losowania klastrowego, z centralnego obszaru miejskiego każdego miasta zostaną losowo wybrane trzy dzielnice administracyjne, z każdej dzielnicy jedna ulica i po dwa obszary mieszkalne z każdej ulicy. Próba klastra zostanie wykorzystana do zebrania 500 wyników ankiety od mieszkańców w wieku od 18 do 70 lat w każdym obszarze mieszkalnym.

W przypadku pozostałych 132 000 kwestionariuszy kwestionariusze elektroniczne zostaną rozesłane do społeczności lub lokalnych ośrodków zdrowia w celu przeprowadzenia ankiet online przy użyciu wygodnych metod pobierania próbek. Do udziału w badaniu będą zachęcani mieszkańcy w wieku od 18 do 70 lat, a dane będą gromadzone i analizowane.

1.2 Wskaźniki badania: Wolontariusze, którzy pozytywnie odpowiedzieli na pytanie „czy chorują na przewlekły nieżyt nosa”, zostaną poddani badaniu z wykorzystaniem kwestionariusza informacji ogólnych i kwestionariusza dotyczącego przewlekłego nieżytu nosa. Pacjenci z przewlekłym nieżytem nosa, którzy pomyślnie wypełnią ankietę bezpośrednią i wykażą dobrą współpracę, otrzymają bezpłatny voucher na badanie nosa z danymi kontaktowymi oraz zaproszeni do ośrodka na badanie specjalistyczne i pobranie odpowiednich próbek biologicznych.

1.3 Badania specjalistyczne i pobieranie próbek biologicznych:

  • W celu ustalenia obecności konstytucji atopowej zostaną przeprowadzone testy surowicy sigE lub punktowe testy skórne (SPT).
  • Wydzielina z nosa będzie pobierana za pomocą wacików bawełnianych do analizy cytologicznej oraz wykrywania eozynofilowego białka kationowego lub białek krystalicznych Charcota-Leydena w celu oceny stopnia miejscowego nacieku eozynofilowego w jamie nosowej.
  • W celu wykrycia obecności miejscowej alergii w jamie nosowej zostaną wykonane testy stymulacji alergenowej nosa.
  • Do oceny wysokiej reaktywności jamy nosowej na stymulację fizyczną zostanie wykorzystana miejscowa stymulacja jamy nosowej suchym, zimnym powietrzem.
  • Zostaną pobrane krew obwodowa, surowica i/lub komórki nabłonkowe błony śluzowej nosa.

Założenie Biobanku:

Zostaną zgromadzone powiązane duże dane i utworzony zostanie biobank dotyczący przewlekłego nieżytu nosa, korzystając z naszej wieloośrodkowej platformy badawczej. Będzie się to wiązało ze stworzeniem opartego na kwestionariuszach systemu badań epidemiologicznych dotyczących przewlekłego nieżytu nosa. Wykorzystując sprzęt i możliwości techniczne każdego ośrodka, dalsze badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone u osób, które wypełniły ankietę bezpośrednią i zgłosiły występowanie przewlekłego nieżytu nosa, aby uzyskać precyzyjną klasyfikację stanu chorobowego. Do założenia biobanku przewlekłego nieżytu nosa pobrane zostaną próbki biologiczne, obejmujące wydzielinę z nosa, komórki nabłonka błony śluzowej nosa i krew obwodową.

IV. Wybór tematu

  1. Kryteria włączenia Osoby kwalifikujące się do udziału w kwestionariuszu muszą spełniać następujące kryteria: powinni być stałymi mieszkańcami miejsca badania, obywatelami Chin w wieku od 18 do 70 lat, którzy mieszkali w miejscu badania przez ponad 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ankietę oraz wolontariuszy, którzy potrafią aktywnie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie i przypomnieć sobie objawy ze strony nosa, których doświadczyli w ciągu ostatniego roku.
  2. Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby, które przeszły operację zatok lub nosa lub u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zapalenie zatok, polipy nosa lub łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej i zatok przynosowych.
  • Osoby z pierwotną mukowiscydozą lub zespołem nieruchomych rzęsek.
  • Mieszkańcy zamieszkujący wyspecjalizowane obszary funkcjonalne, takie jak warsztaty, bazy wojskowe, domy studenckie, domy opieki itp.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym demencja, zaburzenia rozumienia, głuchota, mutyzm itp.).
  • Osoby, u których niedawno zdiagnozowano raka i są w trakcie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby oszacować częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa w Chinach, obliczyliśmy wielkość próby wynoszącą około 9471 pacjentów, stosując wzór n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, gdzie Z = 1,96 dla 95% poziom ufności, p = 0,2 dla 20% częstości występowania i E = 0,015 dla 1,5% marginesu błędu. Nasze badanie obejmuje wezwanie 3000 pacjentów na badanie nosa, co sugeruje potrzebę zbadania 18 milionów pacjentów pod kątem częstości występowania wynoszącej 20% i wskaźnika odpowiedzi na poziomie 80%. Wykorzystamy wieloetapowe badanie próbkowania klastrowego dla 18 000 kwestionariuszy bezpośrednich i rozprowadzimy 132 000 kwestionariuszy elektronicznych, aby dotrzeć do 30 000 pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa, zakładając częstość występowania na poziomie 20%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby kwalifikujące się do udziału w kwestionariuszu muszą spełniać następujące kryteria: powinni być stałymi mieszkańcami miejsca badania, obywatelami Chin w wieku od 18 do 70 lat, którzy mieszkali w miejscu badania przez ponad 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie oraz wolontariuszy, którzy potrafią aktywnie odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu i przypomnieć sobie objawy ze strony nosa, których doświadczyli w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby, które przeszły operację zatok lub nosa lub u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zapalenie zatok, polipy nosa lub łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej i zatok przynosowych.
  • Osoby z pierwotną mukowiscydozą lub zespołem nieruchomych rzęsek.
  • Mieszkańcy zamieszkujący wyspecjalizowane obszary funkcjonalne, takie jak warsztaty, bazy wojskowe, domy studenckie, domy opieki itp.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym demencja, zaburzenia rozumienia, głuchota, mutyzm itp.).
  • Osoby, u których niedawno zdiagnozowano raka i są w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18 000 przypadków
W pierwszej części badania wykorzystana zostanie wieloetapowa próba grupowa, której celem będzie wypełnienie ankiety obejmującej 18 000 przypadków w celu oceny częstości występowania i charakterystyki przewlekłego nieżytu nosa. Aby zapewnić wiarygodne wyniki badania, każdy ośrodek będzie musiał wypełnić 3000 kwestionariuszy bezpośrednich.
Dochodzenie epidemiologiczne
132 000 przypadków
Druga część obejmie dystrybucję 132 000 ankiet elektronicznych do środowiskowych ośrodków zdrowia w drodze wygodnego pobierania próbek. Metoda ta umożliwi nam wygodniejsze uzyskanie dużej ilości danych kwestionariuszowych, usprawniając w ten sposób badania i analizę przewlekłego nieżytu nosa. Każde z sześciu ośrodków będzie musiało wypełnić 22 000 kwestionariuszy online.
Dochodzenie epidemiologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
Opisana zostanie ogólna częstość występowania przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej. Zapewni to demograficzne zestawienie częstości występowania przewlekłego nieżytu nosa w różnych grupach populacji.
2024.04-2025.04

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce dystrybucji przewlekłego nieżytu nosa w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
Częstość występowania podtypów przewlekłego nieżytu nosa, w tym alergicznego nieżytu nosa, miejscowego alergicznego nieżytu nosa, niealergicznego nieżytu nosa z zespołem eozynofilii (NARES) i wewnętrznego nieżytu nosa (IR). Badanie wyszczególni odsetek pacjentów cierpiących na każdy rodzaj nieżytu nosa w populacji chińskiej.
2024.04-2025.04
Czynniki ryzyka przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2024.04-2025.04
Korelacja przewlekłego nieżytu nosa z różnymi czynnikami, takimi jak wpływ środowiska, zawód, podatność genetyczna, ciężkość choroby oraz metody stosowane w diagnostyce i leczeniu.
2024.04-2025.04
Cechy kliniczne i endotyp przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2024.04-2026.04
Wykorzystując techniki wykrywania proteomicznego, w badaniu przeprowadzona zostanie analiza krwi obwodowej, surowicy i wydzieliny z nosa w celu identyfikacji wskaźników biologicznych związanych z przewlekłym nieżytem nosa. Te markery molekularne zostaną skorelowane z klasyfikacją kliniczną nieżytu nosa ustaloną na podstawie badań epidemiologicznych i oceny klinicznej.
2024.04-2026.04

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-CR-China

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj