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As características epidemiológicas e intrínsecas da rinite crônica

5 de junho de 2024 atualizado por: Zheng Liu ENT

Para elucidar as características epidemiológicas, clínicas e intrínsecas da rinite crônica

A rinite crônica afeta 10-40% da população da China, ou mais de 300 milhões de pessoas, e pode causar problemas respiratórios e psicológicos. Apesar do progresso do tratamento, 30% dos pacientes apresentam resultados insatisfatórios, provavelmente devido à complexidade da doença e à falta de novos alvos de tratamento. A incidência está aumentando, mas faltam estudos nacionais sobre suas variações. Este estudo aborda esta questão através de uma pesquisa multicêntrica para criar um banco de dados nacional sobre rinite crônica, incluindo dados epidemiológicos, clínicos e biológicos. O objetivo é compreender as causas e riscos da rinite crônica, melhorar os tratamentos e desenvolver estratégias preventivas. O estudo irá entrevistar 30 mil pacientes em toda a China, usando questionários e exames nasais, e preservará amostras biológicas em um biobanco para análise detalhada. Isto lançará as bases para a compreensão dos mecanismos da doença, o desenvolvimento de novos diagnósticos e a adaptação de abordagens de prevenção e tratamento para diferentes formas de rinite crónica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Investigação Epidemiológica 1.1 Seleção do Grupo de Pesquisa: Este estudo tem como objetivo realizar uma pesquisa epidemiológica de rinite crônica em várias regiões da China, incluindo o norte, centro, sul, leste e oeste. O objetivo é coletar informações epidemiológicas, demográficas e clínicas de 30 mil pacientes com rinite crônica (5 mil casos por centro) por meio de questionários. Assumindo uma taxa de prevalência de rinite crónica de 20% da população, serão necessários aproximadamente 150.000 questionários. Para garantir a eficiência e o rigor científico do projeto, o mesmo está dividido em duas partes. Inicialmente, será realizada uma pesquisa por amostragem aleatória por conglomerados em vários estágios, abrangendo 18.000 casos para uma pesquisa presencial por questionário para avaliar com precisão a incidência e as características da rinite crônica. Usando um método de amostragem aleatória por conglomerados em vários estágios, três distritos administrativos serão selecionados aleatoriamente da área urbana central de cada cidade, uma rua de cada distrito e duas áreas residenciais de cada rua. A amostragem por conglomerados será usada para coletar 500 resultados de questionários de residentes com idade entre 18 e 70 anos em cada área residencial.

Para os restantes 132.000 questionários, serão distribuídos questionários electrónicos às comunidades ou centros de serviços de saúde comunitários para inquéritos online, utilizando métodos de amostragem convenientes. Moradores de 18 a 70 anos serão incentivados a participar e os dados serão coletados e analisados.

1.2 Indicadores do inquérito: Os voluntários que responderem positivamente a “se têm rinite crónica” serão inquiridos através de um questionário de informação geral e de um questionário específico para a rinite crónica. Os pacientes com rinite crônica que preencherem com sucesso o questionário presencial e demonstrarem boa cooperação receberão um voucher de exame nasal gratuito, incluindo informações de contato, e serão convidados ao centro para um exame especializado e coleta de amostras biológicas correspondentes.

1.3 Exame Especializado e Coleta de Amostras Biológicas:

  • IgE sérica ou testes cutâneos (SPT) serão realizados para determinar a presença de constituição atópica.
  • As secreções nasais serão coletadas por meio de cotonetes para análise citológica e detecção de proteína catiônica eosinofílica ou proteínas cristalinas de Charcot-Leyden para avaliar o grau de infiltração eosinofílica local na cavidade nasal.
  • Serão realizados testes de estimulação de alérgenos nasais para detectar a presença de alergia local na cavidade nasal.
  • A estimulação local da cavidade nasal com ar frio e seco será usada para avaliar a alta reatividade da cavidade nasal à estimulação física.
  • Sangue periférico, soro e/ou células epiteliais da mucosa nasal serão coletadas.

Criação do Biobanco:

Grandes dados relacionados serão coletados e um biobanco será estabelecido para rinite crônica usando nossa plataforma de pesquisa multicêntrica. Isto envolverá a criação de um sistema de investigação epidemiológica baseado em questionários para a rinite crónica. Aproveitando o hardware e as capacidades técnicas de cada centro, serão realizados mais exames laboratoriais em indivíduos que tenham completado o questionário presencial e tenham relatado ter rinite crónica, para obter uma classificação precisa da doença. Amostras biológicas coletadas durante exames especializados, incluindo secreções nasais, células epiteliais da mucosa nasal e sangue periférico, serão utilizadas para estabelecer o biobanco de rinite crônica.

4. Seleção de Assunto

  1. Critérios de inclusão Os sujeitos elegíveis para o questionário devem atender aos seguintes critérios: devem ser residentes permanentes do local da pesquisa, cidadãos chineses com idade entre 18 e 70 anos que tenham residido no local da pesquisa por mais de 6 meses nos 12 meses anteriores ao pesquisa e voluntários que sejam capazes de responder ativamente ao questionário e relembrar os sintomas nasais experimentados no ano passado.
  2. Critério de exclusão

Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia sinusal ou nasal, ou foram diagnosticados com sinusite, pólipos nasais ou tumores benignos ou malignos da cavidade nasal e seios paranasais no último ano.
  • Indivíduos com fibrose cística primária ou síndrome dos cílios imóveis.
  • Residentes que vivem em áreas funcionais especializadas, como oficinas, bases militares, dormitórios estudantis, lares de idosos, etc.
  • Pessoas com transtornos mentais ou deficiências cognitivas (incluindo demência, distúrbios de compreensão, surdez, mutismo, etc.).
  • Indivíduos que foram recentemente diagnosticados e estão em tratamento para câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para estimar a incidência de rinite crônica na China, calculamos um tamanho de amostra de aproximadamente 9.471 pacientes usando a fórmula n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, com Z = 1,96 para 95% nível de confiança, p = 0,2 para prevalência de 20% e E = 0,015 para margem de erro de 1,5%. Nosso estudo inclui a convocação de 3.000 pacientes para exames nasais, o que implica a necessidade de pesquisar 18 milhões de indivíduos para uma taxa de incidência de 20% e uma taxa de resposta de 80%. Usaremos uma pesquisa por amostragem por conglomerados em vários estágios para 18.000 questionários presenciais e distribuiremos 132.000 questionários eletrônicos para atingir 30.000 pacientes com rinite crônica, assumindo uma prevalência de 20%.

Descrição

Critério de inclusão:

- Os sujeitos elegíveis para o questionário devem atender aos seguintes critérios: devem ser residentes permanentes do local da pesquisa, cidadãos chineses com idade entre 18 e 70 anos que tenham residido no local da pesquisa por mais de 6 meses nos 12 meses anteriores à pesquisa e voluntários que sejam capazes de responder ativamente ao questionário e relembrar os sintomas nasais experimentados no último ano.

Critério de exclusão:

-

Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia sinusal ou nasal, ou foram diagnosticados com sinusite, pólipos nasais ou tumores benignos ou malignos da cavidade nasal e seios paranasais no último ano.
  • Indivíduos com fibrose cística primária ou síndrome dos cílios imóveis.
  • Residentes que vivem em áreas funcionais especializadas, como oficinas, bases militares, dormitórios estudantis, lares de idosos, etc.
  • Pessoas com transtornos mentais ou deficiências cognitivas (incluindo demência, distúrbios de compreensão, surdez, mutismo, etc.).
  • Indivíduos que foram recentemente diagnosticados e estão em tratamento para câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
18.000 casos
A primeira parte do estudo utilizará uma pesquisa por amostragem por conglomerados em vários estágios, com o objetivo de preencher um questionário de 18.000 casos para avaliar a incidência e as características da rinite crônica. Cada centro precisará preencher 3.000 questionários presenciais para garantir resultados confiáveis ​​da pesquisa.
Investigação epidemiológica
132.000 casos
A segunda parte envolverá a distribuição de 132.000 questionários electrónicos a centros de serviços de saúde comunitários através de amostragem conveniente. Este método nos permitirá obter um grande volume de dados do questionário de forma mais conveniente, melhorando assim a nossa investigação e análise da rinite crônica. Cada um dos seis centros precisará preencher 22 mil questionários online.
Investigação epidemiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência da rinite crônica na população chinesa
Prazo: 2024.04-2025.04
A prevalência geral de rinite crônica na população chinesa será descrita. Isto fornecerá uma análise demográfica de quão comum é a rinite crónica entre vários segmentos da população.
2024.04-2025.04

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os padrões de distribuição da rinite crônica na população chinesa
Prazo: 2024.04-2025.04
A prevalência do subtipo de rinite crônica, incluindo rinite alérgica, rinite alérgica local, Rinite Não Alérgica com Síndrome de Eosinofilia (NARES) e Rinite Intrínseca (RI). O estudo detalhará a porcentagem de pacientes que sofrem de cada tipo de rinite na população chinesa.
2024.04-2025.04
Os fatores de risco da rinite crônica
Prazo: 2024.04-2025.04
A correlação da rinite crônica com diversos fatores, como influências ambientais, ocupação pessoal, suscetibilidade genética, gravidade da doença e métodos utilizados para diagnóstico e tratamento.
2024.04-2025.04
As características clínicas e o endotipo da rinite crônica
Prazo: 2024.04-2026.04
Utilizando técnicas de detecção proteômica, o estudo analisará sangue periférico, soro e secreções nasais para identificar indicadores biológicos associados à rinite crônica. Esses marcadores moleculares serão correlacionados com a classificação clínica da rinite, estabelecida por meio de investigação epidemiológica e avaliação clínica.
2024.04-2026.04

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-CR-China

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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