- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370468
As características epidemiológicas e intrínsecas da rinite crônica
Para elucidar as características epidemiológicas, clínicas e intrínsecas da rinite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Investigação Epidemiológica 1.1 Seleção do Grupo de Pesquisa: Este estudo tem como objetivo realizar uma pesquisa epidemiológica de rinite crônica em várias regiões da China, incluindo o norte, centro, sul, leste e oeste. O objetivo é coletar informações epidemiológicas, demográficas e clínicas de 30 mil pacientes com rinite crônica (5 mil casos por centro) por meio de questionários. Assumindo uma taxa de prevalência de rinite crónica de 20% da população, serão necessários aproximadamente 150.000 questionários. Para garantir a eficiência e o rigor científico do projeto, o mesmo está dividido em duas partes. Inicialmente, será realizada uma pesquisa por amostragem aleatória por conglomerados em vários estágios, abrangendo 18.000 casos para uma pesquisa presencial por questionário para avaliar com precisão a incidência e as características da rinite crônica. Usando um método de amostragem aleatória por conglomerados em vários estágios, três distritos administrativos serão selecionados aleatoriamente da área urbana central de cada cidade, uma rua de cada distrito e duas áreas residenciais de cada rua. A amostragem por conglomerados será usada para coletar 500 resultados de questionários de residentes com idade entre 18 e 70 anos em cada área residencial.
Para os restantes 132.000 questionários, serão distribuídos questionários electrónicos às comunidades ou centros de serviços de saúde comunitários para inquéritos online, utilizando métodos de amostragem convenientes. Moradores de 18 a 70 anos serão incentivados a participar e os dados serão coletados e analisados.
1.2 Indicadores do inquérito: Os voluntários que responderem positivamente a “se têm rinite crónica” serão inquiridos através de um questionário de informação geral e de um questionário específico para a rinite crónica. Os pacientes com rinite crônica que preencherem com sucesso o questionário presencial e demonstrarem boa cooperação receberão um voucher de exame nasal gratuito, incluindo informações de contato, e serão convidados ao centro para um exame especializado e coleta de amostras biológicas correspondentes.
1.3 Exame Especializado e Coleta de Amostras Biológicas:
- IgE sérica ou testes cutâneos (SPT) serão realizados para determinar a presença de constituição atópica.
- As secreções nasais serão coletadas por meio de cotonetes para análise citológica e detecção de proteína catiônica eosinofílica ou proteínas cristalinas de Charcot-Leyden para avaliar o grau de infiltração eosinofílica local na cavidade nasal.
- Serão realizados testes de estimulação de alérgenos nasais para detectar a presença de alergia local na cavidade nasal.
- A estimulação local da cavidade nasal com ar frio e seco será usada para avaliar a alta reatividade da cavidade nasal à estimulação física.
- Sangue periférico, soro e/ou células epiteliais da mucosa nasal serão coletadas.
Criação do Biobanco:
Grandes dados relacionados serão coletados e um biobanco será estabelecido para rinite crônica usando nossa plataforma de pesquisa multicêntrica. Isto envolverá a criação de um sistema de investigação epidemiológica baseado em questionários para a rinite crónica. Aproveitando o hardware e as capacidades técnicas de cada centro, serão realizados mais exames laboratoriais em indivíduos que tenham completado o questionário presencial e tenham relatado ter rinite crónica, para obter uma classificação precisa da doença. Amostras biológicas coletadas durante exames especializados, incluindo secreções nasais, células epiteliais da mucosa nasal e sangue periférico, serão utilizadas para estabelecer o biobanco de rinite crônica.
4. Seleção de Assunto
- Critérios de inclusão Os sujeitos elegíveis para o questionário devem atender aos seguintes critérios: devem ser residentes permanentes do local da pesquisa, cidadãos chineses com idade entre 18 e 70 anos que tenham residido no local da pesquisa por mais de 6 meses nos 12 meses anteriores ao pesquisa e voluntários que sejam capazes de responder ativamente ao questionário e relembrar os sintomas nasais experimentados no ano passado.
- Critério de exclusão
Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia sinusal ou nasal, ou foram diagnosticados com sinusite, pólipos nasais ou tumores benignos ou malignos da cavidade nasal e seios paranasais no último ano.
- Indivíduos com fibrose cística primária ou síndrome dos cílios imóveis.
- Residentes que vivem em áreas funcionais especializadas, como oficinas, bases militares, dormitórios estudantis, lares de idosos, etc.
- Pessoas com transtornos mentais ou deficiências cognitivas (incluindo demência, distúrbios de compreensão, surdez, mutismo, etc.).
- Indivíduos que foram recentemente diagnosticados e estão em tratamento para câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Liu, PI
- Número de telefone: 008618607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nan Wang, SubI
- Número de telefone: 008618162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zheng liu
- Número de telefone: 18607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
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Contato:
- Nan Wang
- Número de telefone: 18162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos elegíveis para o questionário devem atender aos seguintes critérios: devem ser residentes permanentes do local da pesquisa, cidadãos chineses com idade entre 18 e 70 anos que tenham residido no local da pesquisa por mais de 6 meses nos 12 meses anteriores à pesquisa e voluntários que sejam capazes de responder ativamente ao questionário e relembrar os sintomas nasais experimentados no último ano.
Critério de exclusão:
-
Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia sinusal ou nasal, ou foram diagnosticados com sinusite, pólipos nasais ou tumores benignos ou malignos da cavidade nasal e seios paranasais no último ano.
- Indivíduos com fibrose cística primária ou síndrome dos cílios imóveis.
- Residentes que vivem em áreas funcionais especializadas, como oficinas, bases militares, dormitórios estudantis, lares de idosos, etc.
- Pessoas com transtornos mentais ou deficiências cognitivas (incluindo demência, distúrbios de compreensão, surdez, mutismo, etc.).
- Indivíduos que foram recentemente diagnosticados e estão em tratamento para câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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18.000 casos
A primeira parte do estudo utilizará uma pesquisa por amostragem por conglomerados em vários estágios, com o objetivo de preencher um questionário de 18.000 casos para avaliar a incidência e as características da rinite crônica.
Cada centro precisará preencher 3.000 questionários presenciais para garantir resultados confiáveis da pesquisa.
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Investigação epidemiológica
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132.000 casos
A segunda parte envolverá a distribuição de 132.000 questionários electrónicos a centros de serviços de saúde comunitários através de amostragem conveniente.
Este método nos permitirá obter um grande volume de dados do questionário de forma mais conveniente, melhorando assim a nossa investigação e análise da rinite crônica.
Cada um dos seis centros precisará preencher 22 mil questionários online.
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Investigação epidemiológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência da rinite crônica na população chinesa
Prazo: 2024.04-2025.04
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A prevalência geral de rinite crônica na população chinesa será descrita.
Isto fornecerá uma análise demográfica de quão comum é a rinite crónica entre vários segmentos da população.
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2024.04-2025.04
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os padrões de distribuição da rinite crônica na população chinesa
Prazo: 2024.04-2025.04
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A prevalência do subtipo de rinite crônica, incluindo rinite alérgica, rinite alérgica local, Rinite Não Alérgica com Síndrome de Eosinofilia (NARES) e Rinite Intrínseca (RI).
O estudo detalhará a porcentagem de pacientes que sofrem de cada tipo de rinite na população chinesa.
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2024.04-2025.04
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Os fatores de risco da rinite crônica
Prazo: 2024.04-2025.04
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A correlação da rinite crônica com diversos fatores, como influências ambientais, ocupação pessoal, suscetibilidade genética, gravidade da doença e métodos utilizados para diagnóstico e tratamento.
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2024.04-2025.04
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As características clínicas e o endotipo da rinite crônica
Prazo: 2024.04-2026.04
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Utilizando técnicas de detecção proteômica, o estudo analisará sangue periférico, soro e secreções nasais para identificar indicadores biológicos associados à rinite crônica.
Esses marcadores moleculares serão correlacionados com a classificação clínica da rinite, estabelecida por meio de investigação epidemiológica e avaliação clínica.
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2024.04-2026.04
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-CR-China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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