- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06370468
De epidemiologiska och inneboende egenskaperna hos kronisk rinit
För att klargöra de epidemiologiska, kliniska och inneboende egenskaperna hos kronisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Epidemiologisk undersökning 1.1 Urval av undersökningsgrupp: Denna studie syftar till att genomföra en epidemiologisk undersökning av kronisk rinit i olika regioner i Kina, inklusive norra, centrala, sydliga, östra och västra. Målet är att samla epidemiologisk, demografisk och klinisk information från 30 000 patienter med kronisk rinit (5 000 fall per center) genom frågeformulär. Om man antar en prevalensfrekvens av kronisk rinit hos 20 % av befolkningen kommer cirka 150 000 frågeformulär att krävas. För att säkerställa projektets effektivitet och vetenskapliga stringens är det uppdelat i två delar. Inledningsvis kommer en slumpmässig klusterundersökning i flera steg att genomföras, som omfattar 18 000 fall för en enkätundersökning ansikte mot ansikte för att noggrant bedöma förekomsten och egenskaperna av kronisk rinit. Med hjälp av en slumpmässig urvalsmetod i flera steg kommer tre administrativa distrikt att väljas slumpmässigt från den centrala tätorten i varje stad, en gata från varje stadsdel och två bostadsområden från varje gata. Klusterprov kommer att användas för att samla in 500 enkätresultat från invånare i åldern 18 till 70 år i varje bostadsområde.
För de återstående 132 000 frågeformulären kommer elektroniska frågeformulär att distribueras till samhällen eller lokala hälsovårdscenter för onlineundersökningar med hjälp av praktiska urvalsmetoder. Invånare i åldrarna 18 till 70 kommer att uppmuntras att delta, och data kommer att samlas in och analyseras.
1.2 Enkätindikatorer: Frivilliga som svarar positivt på "om de har kronisk rinit" kommer att undersökas med hjälp av ett allmänt informationsformulär och ett specifikt frågeformulär för kronisk rinit. Patienter med kronisk rinit som framgångsrikt fyller i frågeformuläret ansikte mot ansikte och uppvisar gott samarbete kommer att få en gratis kupong för näsundersökning, inklusive kontaktinformation, och bjudas in till centret för en specialistundersökning och insamling av motsvarande biologiska prover.
1.3 Specialistundersökning och biologisk provtagning:
- Serum sIgE eller hudprick-tester (SPT) kommer att utföras för att fastställa förekomsten av atopisk konstitution.
- Nasala sekret kommer att samlas in med hjälp av bomullspinnar för cytologisk analys och detektering av eosinofilt katjoniskt protein eller Charcot-Leyden kristallproteiner för att bedöma graden av lokal eosinofil infiltration i näshålan.
- Nasala allergenstimuleringstester kommer att utföras för att upptäcka närvaron av lokal allergi i näshålan.
- Lokal stimulering av näshålan med torr kall luft kommer att användas för att bedöma den höga reaktiviteten hos näshålan för fysisk stimulering.
- Perifert blod, serum och/eller nässlemhinneepitelceller kommer att samlas in.
Etablering av biobank:
Relaterad stordata kommer att samlas in och en biobank kommer att upprättas för kronisk rinit med hjälp av vår multicenterforskningsplattform. Detta kommer att innebära skapandet av ett frågeformulärbaserat epidemiologiskt undersökningssystem för kronisk rinit. Med hjälp av varje centers hårdvara och tekniska kapacitet kommer ytterligare laboratorieundersökningar att genomföras på individer som har fyllt i enkätundersökningen ansikte mot ansikte och rapporterat att de har kronisk rinit, för att uppnå exakt klassificering av tillståndet. Biologiska prover som samlas in under specialistundersökningar, inklusive nässekret, nässlemhinneepitelceller och perifert blod, kommer att användas för att upprätta biobanken för kronisk rinit.
IV. Ämnesval
- Inklusionskriterier Försökspersoner som är berättigade till frågeformuläret måste uppfylla följande kriterier: de bör vara permanent bosatta på undersökningsplatsen, kinesiska medborgare i åldern 18 till 70 år gamla som har bott på undersökningsplatsen i mer än 6 månader under de 12 månaderna före undersökningen. undersökning och frivilliga som aktivt kan svara på frågeformuläret och komma ihåg nasala symtom som upplevts under det senaste året.
- Exklusions kriterier
Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- De som har genomgått sinus- eller näsoperationer, eller har fått diagnosen bihåleinflammation, näspolyper eller godartade eller maligna tumörer i näshålan och paranasala bihålor under det senaste året.
- Individer med primär cystisk fibros eller immotilt ciliasyndrom.
- Invånare som bor i specialiserade funktionsområden som verkstäder, militärbaser, studenthem, äldreboenden etc.
- De med psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, förståelse, dövhet, mutism, etc.).
- Individer som nyligen har fått diagnosen och genomgår behandling för cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Liu, PI
- Telefonnummer: 008618607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nan Wang, SubI
- Telefonnummer: 008618162776268
- E-post: nan.wang0303@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nan Wang
- Telefonnummer: 18162776268
- E-post: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är berättigade till frågeformuläret måste uppfylla följande kriterier: de bör vara permanent bosatta på undersökningsplatsen, kinesiska medborgare i åldern 18 till 70 år som har bott på undersökningsplatsen i mer än 6 månader under de 12 månaderna före undersökningen , och frivilliga som aktivt kan svara på frågeformuläret och komma ihåg nasala symtom som upplevts under det senaste året.
Exklusions kriterier:
-
Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- De som har genomgått sinus- eller näsoperationer, eller har fått diagnosen bihåleinflammation, näspolyper eller godartade eller maligna tumörer i näshålan och paranasala bihålor under det senaste året.
- Individer med primär cystisk fibros eller immotilt ciliasyndrom.
- Invånare som bor i specialiserade funktionsområden som verkstäder, militärbaser, studenthem, äldreboenden etc.
- De med psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, förståelse, dövhet, mutism, etc.).
- Individer som nyligen har fått diagnosen och genomgår behandling för cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18 000 fall
Den första delen av studien kommer att använda en flerstegs klusterprovtagningsundersökning, som syftar till att fylla i en enkätundersökning av 18 000 fall för att bedöma förekomsten och egenskaperna av kronisk rinit.
Varje center kommer att behöva fylla i 3 000 frågeformulär ansikte mot ansikte för att säkerställa tillförlitliga undersökningsresultat.
|
Epidemiologisk utredning
|
|
132 000 fall
Den andra delen kommer att innebära att 132 000 elektroniska frågeformulär distribueras till lokala hälsovårdscentraler genom bekvämt urval.
Denna metod kommer att tillåta oss att erhålla en stor volym frågeformulärdata mer bekvämt, vilket förbättrar vår undersökning och analys av kronisk rinit.
Vart och ett av de sex centrumen kommer att behöva fylla i 22 000 frågeformulär online.
|
Epidemiologisk utredning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av kronisk rinit inom den kinesiska befolkningen
Tidsram: 2024.04-2025.04
|
Den övergripande prevalensen av kronisk rinit i den kinesiska befolkningen kommer att beskrivas.
Detta kommer att ge en demografisk uppdelning av hur vanlig kronisk rinit är bland olika segment av befolkningen.
|
2024.04-2025.04
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelningsmönstren för kronisk rinit inom den kinesiska befolkningen
Tidsram: 2024.04-2025.04
|
Prevalensen av subtyp av kronisk rinit, inklusive allergisk rinit, lokal allergisk rinit, icke-allergisk rinit med eosinofilisyndrom (NARES) och intrinsisk rinit (IR).
Studien kommer att detaljera andelen patienter som lider av varje typ av rinit inom den kinesiska befolkningen.
|
2024.04-2025.04
|
|
Riskfaktorer för kronisk rinit
Tidsram: 2024.04-2025.04
|
Korrelationen av kronisk rinit med olika faktorer, såsom miljöpåverkan, personligt yrke, genetisk mottaglighet, sjukdomens svårighetsgrad och de metoder som används för diagnos och behandling.
|
2024.04-2025.04
|
|
De kliniska egenskaperna och endotypen av kronisk rinit
Tidsram: 2024.04-2026.04
|
Genom att använda proteomiska detektionstekniker kommer studien att analysera perifert blod, serum och nässekret för att identifiera biologiska indikatorer associerade med kronisk rinit.
Dessa molekylära markörer kommer att korreleras med den kliniska klassificeringen av rinit, som fastställts genom epidemiologisk undersökning och klinisk bedömning.
|
2024.04-2026.04
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-CR-China
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .