Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De epidemiologiska och inneboende egenskaperna hos kronisk rinit

5 juni 2024 uppdaterad av: Zheng Liu ENT

För att klargöra de epidemiologiska, kliniska och inneboende egenskaperna hos kronisk rinit

Kronisk rinit drabbar 10-40 % av Kinas befolkning, eller över 300 miljoner människor, och kan leda till andningsproblem och psykologiska problem. Trots behandlingsframsteg har 30 % av patienterna dåliga resultat, troligtvis på grund av sjukdomens komplexitet och brist på nya behandlingsmål. Incidensen ökar, men det finns en brist på rikstäckande studier om dess variationer. Denna studie tar upp detta genom en multicentrisk undersökning för att skapa en nationell databas om kronisk rinit, inklusive epidemiologiska, kliniska och biologiska data. Målet är att förstå orsaker och risker för kronisk rinit, förbättra behandlingar och utveckla förebyggande strategier. Studien kommer att undersöka 30 000 patienter över hela Kina, med hjälp av frågeformulär och näsundersökningar, och bevara biologiska prover i en biobank för detaljerad analys. Detta kommer att lägga grunden för att förstå sjukdomens mekanismer, utveckla ny diagnostik och skräddarsy förebyggande och behandlingsmetoder för olika former av kronisk rinit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Epidemiologisk undersökning 1.1 Urval av undersökningsgrupp: Denna studie syftar till att genomföra en epidemiologisk undersökning av kronisk rinit i olika regioner i Kina, inklusive norra, centrala, sydliga, östra och västra. Målet är att samla epidemiologisk, demografisk och klinisk information från 30 000 patienter med kronisk rinit (5 000 fall per center) genom frågeformulär. Om man antar en prevalensfrekvens av kronisk rinit hos 20 % av befolkningen kommer cirka 150 000 frågeformulär att krävas. För att säkerställa projektets effektivitet och vetenskapliga stringens är det uppdelat i två delar. Inledningsvis kommer en slumpmässig klusterundersökning i flera steg att genomföras, som omfattar 18 000 fall för en enkätundersökning ansikte mot ansikte för att noggrant bedöma förekomsten och egenskaperna av kronisk rinit. Med hjälp av en slumpmässig urvalsmetod i flera steg kommer tre administrativa distrikt att väljas slumpmässigt från den centrala tätorten i varje stad, en gata från varje stadsdel och två bostadsområden från varje gata. Klusterprov kommer att användas för att samla in 500 enkätresultat från invånare i åldern 18 till 70 år i varje bostadsområde.

För de återstående 132 000 frågeformulären kommer elektroniska frågeformulär att distribueras till samhällen eller lokala hälsovårdscenter för onlineundersökningar med hjälp av praktiska urvalsmetoder. Invånare i åldrarna 18 till 70 kommer att uppmuntras att delta, och data kommer att samlas in och analyseras.

1.2 Enkätindikatorer: Frivilliga som svarar positivt på "om de har kronisk rinit" kommer att undersökas med hjälp av ett allmänt informationsformulär och ett specifikt frågeformulär för kronisk rinit. Patienter med kronisk rinit som framgångsrikt fyller i frågeformuläret ansikte mot ansikte och uppvisar gott samarbete kommer att få en gratis kupong för näsundersökning, inklusive kontaktinformation, och bjudas in till centret för en specialistundersökning och insamling av motsvarande biologiska prover.

1.3 Specialistundersökning och biologisk provtagning:

  • Serum sIgE eller hudprick-tester (SPT) kommer att utföras för att fastställa förekomsten av atopisk konstitution.
  • Nasala sekret kommer att samlas in med hjälp av bomullspinnar för cytologisk analys och detektering av eosinofilt katjoniskt protein eller Charcot-Leyden kristallproteiner för att bedöma graden av lokal eosinofil infiltration i näshålan.
  • Nasala allergenstimuleringstester kommer att utföras för att upptäcka närvaron av lokal allergi i näshålan.
  • Lokal stimulering av näshålan med torr kall luft kommer att användas för att bedöma den höga reaktiviteten hos näshålan för fysisk stimulering.
  • Perifert blod, serum och/eller nässlemhinneepitelceller kommer att samlas in.

Etablering av biobank:

Relaterad stordata kommer att samlas in och en biobank kommer att upprättas för kronisk rinit med hjälp av vår multicenterforskningsplattform. Detta kommer att innebära skapandet av ett frågeformulärbaserat epidemiologiskt undersökningssystem för kronisk rinit. Med hjälp av varje centers hårdvara och tekniska kapacitet kommer ytterligare laboratorieundersökningar att genomföras på individer som har fyllt i enkätundersökningen ansikte mot ansikte och rapporterat att de har kronisk rinit, för att uppnå exakt klassificering av tillståndet. Biologiska prover som samlas in under specialistundersökningar, inklusive nässekret, nässlemhinneepitelceller och perifert blod, kommer att användas för att upprätta biobanken för kronisk rinit.

IV. Ämnesval

  1. Inklusionskriterier Försökspersoner som är berättigade till frågeformuläret måste uppfylla följande kriterier: de bör vara permanent bosatta på undersökningsplatsen, kinesiska medborgare i åldern 18 till 70 år gamla som har bott på undersökningsplatsen i mer än 6 månader under de 12 månaderna före undersökningen. undersökning och frivilliga som aktivt kan svara på frågeformuläret och komma ihåg nasala symtom som upplevts under det senaste året.
  2. Exklusions kriterier

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • De som har genomgått sinus- eller näsoperationer, eller har fått diagnosen bihåleinflammation, näspolyper eller godartade eller maligna tumörer i näshålan och paranasala bihålor under det senaste året.
  • Individer med primär cystisk fibros eller immotilt ciliasyndrom.
  • Invånare som bor i specialiserade funktionsområden som verkstäder, militärbaser, studenthem, äldreboenden etc.
  • De med psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, förståelse, dövhet, mutism, etc.).
  • Individer som nyligen har fått diagnosen och genomgår behandling för cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att uppskatta förekomsten av kronisk rinit i Kina, beräknar vi en urvalsstorlek på ungefär 9 471 patienter med formeln n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, med Z = 1,96 för en 95 % konfidensnivå, p = 0,2 för en 20 % prevalens och E = 0,015 för en 1,5 % felmarginal. Vår studie inkluderar återkallande av 3 000 patienter för nasala undersökningar, vilket innebär ett behov av att undersöka 18 miljoner försökspersoner för en 20 % incidens och 80 % svarsfrekvens. Vi kommer att använda en klusterundersökning i flera steg för 18 000 frågeformulär ansikte mot ansikte och distribuera 132 000 elektroniska frågeformulär för att nå 30 000 patienter med kronisk rinit, förutsatt en prevalens på 20 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner som är berättigade till frågeformuläret måste uppfylla följande kriterier: de bör vara permanent bosatta på undersökningsplatsen, kinesiska medborgare i åldern 18 till 70 år som har bott på undersökningsplatsen i mer än 6 månader under de 12 månaderna före undersökningen , och frivilliga som aktivt kan svara på frågeformuläret och komma ihåg nasala symtom som upplevts under det senaste året.

Exklusions kriterier:

-

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • De som har genomgått sinus- eller näsoperationer, eller har fått diagnosen bihåleinflammation, näspolyper eller godartade eller maligna tumörer i näshålan och paranasala bihålor under det senaste året.
  • Individer med primär cystisk fibros eller immotilt ciliasyndrom.
  • Invånare som bor i specialiserade funktionsområden som verkstäder, militärbaser, studenthem, äldreboenden etc.
  • De med psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, förståelse, dövhet, mutism, etc.).
  • Individer som nyligen har fått diagnosen och genomgår behandling för cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
18 000 fall
Den första delen av studien kommer att använda en flerstegs klusterprovtagningsundersökning, som syftar till att fylla i en enkätundersökning av 18 000 fall för att bedöma förekomsten och egenskaperna av kronisk rinit. Varje center kommer att behöva fylla i 3 000 frågeformulär ansikte mot ansikte för att säkerställa tillförlitliga undersökningsresultat.
Epidemiologisk utredning
132 000 fall
Den andra delen kommer att innebära att 132 000 elektroniska frågeformulär distribueras till lokala hälsovårdscentraler genom bekvämt urval. Denna metod kommer att tillåta oss att erhålla en stor volym frågeformulärdata mer bekvämt, vilket förbättrar vår undersökning och analys av kronisk rinit. Vart och ett av de sex centrumen kommer att behöva fylla i 22 000 frågeformulär online.
Epidemiologisk utredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av kronisk rinit inom den kinesiska befolkningen
Tidsram: 2024.04-2025.04
Den övergripande prevalensen av kronisk rinit i den kinesiska befolkningen kommer att beskrivas. Detta kommer att ge en demografisk uppdelning av hur vanlig kronisk rinit är bland olika segment av befolkningen.
2024.04-2025.04

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningsmönstren för kronisk rinit inom den kinesiska befolkningen
Tidsram: 2024.04-2025.04
Prevalensen av subtyp av kronisk rinit, inklusive allergisk rinit, lokal allergisk rinit, icke-allergisk rinit med eosinofilisyndrom (NARES) och intrinsisk rinit (IR). Studien kommer att detaljera andelen patienter som lider av varje typ av rinit inom den kinesiska befolkningen.
2024.04-2025.04
Riskfaktorer för kronisk rinit
Tidsram: 2024.04-2025.04
Korrelationen av kronisk rinit med olika faktorer, såsom miljöpåverkan, personligt yrke, genetisk mottaglighet, sjukdomens svårighetsgrad och de metoder som används för diagnos och behandling.
2024.04-2025.04
De kliniska egenskaperna och endotypen av kronisk rinit
Tidsram: 2024.04-2026.04
Genom att använda proteomiska detektionstekniker kommer studien att analysera perifert blod, serum och nässekret för att identifiera biologiska indikatorer associerade med kronisk rinit. Dessa molekylära markörer kommer att korreleras med den kliniska klassificeringen av rinit, som fastställts genom epidemiologisk undersökning och klinisk bedömning.
2024.04-2026.04

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-CR-China

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera