Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické a vnitřní charakteristiky chronické rinitidy

5. června 2024 aktualizováno: Zheng Liu ENT

Objasnit epidemiologické, klinické a vnitřní charakteristiky chronické rinitidy

Chronická rýma postihuje 10–40 % čínské populace, tedy více než 300 milionů lidí, a může vést k respiračním a psychickým problémům. Navzdory pokroku v léčbě má 30 % pacientů špatné výsledky, pravděpodobně kvůli složitosti onemocnění a nedostatku nových cílů léčby. Výskyt stoupá, ale celostátní studie o jeho variacích chybí. Tato studie to řeší prostřednictvím multicentrického průzkumu s cílem vytvořit národní databázi chronické rýmy, včetně epidemiologických, klinických a biologických údajů. Cílem je porozumět příčinám a rizikům chronické rýmy, zlepšit léčbu a vyvinout preventivní strategie. Studie provede průzkum 30 000 pacientů v celé Číně pomocí dotazníků a vyšetření nosu a uchová biologické vzorky v biobance pro podrobnou analýzu. To položí základy pro pochopení mechanismů onemocnění, vývoj nové diagnostiky a přizpůsobení preventivních a léčebných přístupů pro různé formy chronické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

1. Epidemiologické vyšetřování 1.1 Výběr skupiny průzkumu: Cílem této studie je provést epidemiologický průzkum chronické rinitidy v různých oblastech Číny, včetně severu, střední, jižní, východní a západní části. Cílem je shromáždit epidemiologické, demografické a klinické informace od 30 000 pacientů s chronickou rýmou (5 000 případů na centrum) prostřednictvím dotazníků. Za předpokladu prevalence chronické rinitidy u 20 % populace bude potřeba přibližně 150 000 dotazníků. Aby byla zajištěna efektivita a vědecká náročnost projektu, je rozdělen do dvou částí. Zpočátku bude proveden vícestupňový klastrový náhodný výběrový průzkum, který bude zahrnovat 18 000 případů pro osobní dotazníkový průzkum s cílem přesně posoudit výskyt a charakteristiky chronické rýmy. Pomocí vícestupňové metody klastrového náhodného výběru budou náhodně vybrány tři správní obvody z centrální městské oblasti každého města, jedna ulice z každé čtvrti a dvě obytné oblasti z každé ulice. Cluster sampling bude použit ke shromáždění 500 výsledků dotazníků od obyvatel ve věku 18 až 70 let v každé rezidenční oblasti.

U zbývajících 132 000 dotazníků budou elektronické dotazníky distribuovány komunitám nebo komunitním zdravotnickým střediskům pro online průzkumy pomocí vhodných metod vzorkování. Obyvatelé ve věku od 18 do 70 let budou vyzváni k účasti a data budou shromažďována a analyzována.

1.2 Indikátory průzkumu: Dobrovolníci, kteří kladně reagují na otázku „zda mají chronickou rýmu“, budou dotázáni pomocí obecného informačního dotazníku a dotazníku specifického pro chronickou rýmu. Pacienti s chronickou rýmou, kteří úspěšně vyplní prezenční dotazník a prokáží dobrou spolupráci, obdrží zdarma poukaz na vyšetření nosu včetně kontaktních údajů a budou pozváni do centra k odbornému vyšetření a odběru odpovídajících biologických vzorků.

1.3 Specializované vyšetření a odběr biologických vzorků:

  • K určení přítomnosti atopické konstituce budou provedeny sérové ​​sIgE nebo kožní prick testy (SPT).
  • Nosní sekrety budou odebírány pomocí bavlněných tamponů pro cytologickou analýzu a detekci eozinofilního kationtového proteinu nebo Charcot-Leydenových krystalových proteinů pro posouzení stupně lokální eozinofilní infiltrace v nosní dutině.
  • Pro zjištění přítomnosti lokální alergie v nosní dutině budou provedeny nosní alergenové stimulační testy.
  • K posouzení vysoké reaktivity nosní dutiny na fyzickou stimulaci bude použita lokální stimulace nosní dutiny suchým studeným vzduchem.
  • Bude odebrána periferní krev, sérum a/nebo epiteliální buňky nosní sliznice.

Založení Biobanky:

Budou shromažďována související velká data a pomocí naší multicentrické výzkumné platformy bude zřízena biobanka pro chronickou rýmu. To bude zahrnovat vytvoření dotazníkového epidemiologického vyšetřovacího systému pro chronickou rýmu. S využitím hardwarových a technických možností každého centra budou provedena další laboratorní vyšetření u jedinců, kteří absolvovali osobní dotazníkové šetření a uvedli, že mají chronickou rýmu, aby bylo dosaženo přesné klasifikace stavu. Biologické vzorky odebrané při odborných vyšetřeních, včetně nosního sekretu, epiteliálních buněk nosní sliznice a periferní krve, budou použity k založení biobanky chronické rýmy.

IV. Výběr předmětu

  1. Kritéria začlenění Subjekty způsobilé pro dotazník musí splňovat následující kritéria: měli by mít trvalý pobyt v místě průzkumu, čínští státní příslušníci ve věku 18 až 70 let, kteří bydleli v místě průzkumu déle než 6 měsíců během 12 měsíců před datem průzkumu. průzkumu a dobrovolníků, kteří jsou schopni aktivně odpovídat na dotazník a vybavit si nosní symptomy prožité za poslední rok.
  2. Kritéria vyloučení

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Ti, kteří prodělali operaci dutin nebo nosu nebo jim byla v posledním roce diagnostikována sinusitida, nosní polypy nebo nezhoubné či zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
  • Jedinci s primární cystickou fibrózou nebo syndromem nepohyblivých řasinek.
  • Obyvatelé žijící ve specializovaných funkčních oblastech, jako jsou dílny, vojenské základny, studentské koleje, pečovatelské domy atd.
  • Osoby s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami (včetně demence, poruch porozumění, hluchoty, mutismu atd.).
  • Jedinci, kteří byli nedávno diagnostikováni a podstupují léčbu rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom odhadli výskyt chronické rinitidy v Číně, vypočítáme velikost vzorku zhruba 9 471 pacientů pomocí vzorce n = (Z^2 * p * (1-p))/E^2, se Z = 1,96 pro 95 % hladina spolehlivosti, p = 0,2 pro 20% prevalenci a E = 0,015 pro 1,5% toleranci chyby. Naše studie zahrnuje odvolání 3 000 pacientů na vyšetření nosu, což znamená, že je třeba provést průzkum u 18 milionů subjektů, aby se dosáhlo 20% míry výskytu a 80% míry odpovědi. Použijeme vícestupňový klastrový vzorkový průzkum pro 18 000 osobních dotazníků a rozešleme 132 000 elektronických dotazníků, abychom oslovili 30 000 pacientů s chronickou rýmou, za předpokladu 20% prevalence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty způsobilé pro dotazník musí splňovat následující kritéria: měli by mít trvalé bydliště v místě průzkumu, čínští státní příslušníci ve věku mezi 18 a 70 lety, kteří bydleli v místě průzkumu déle než 6 měsíců během 12 měsíců předcházejících průzkumu , a dobrovolníci, kteří jsou schopni aktivně odpovídat na dotazník a vybavit si nosní symptomy prožité za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Ti, kteří prodělali operaci dutin nebo nosu nebo jim byla v posledním roce diagnostikována sinusitida, nosní polypy nebo nezhoubné či zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
  • Jedinci s primární cystickou fibrózou nebo syndromem nepohyblivých řasinek.
  • Obyvatelé žijící ve specializovaných funkčních oblastech, jako jsou dílny, vojenské základny, studentské koleje, pečovatelské domy atd.
  • Osoby s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami (včetně demence, poruch porozumění, hluchoty, mutismu atd.).
  • Jedinci, kteří byli nedávno diagnostikováni a podstupují léčbu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18 000 případů
První část studie bude využívat vícestupňový klastrový odběr vzorků, jehož cílem je dokončit dotazníkové šetření 18 000 případů za účelem posouzení výskytu a charakteristik chronické rýmy. Každé centrum bude muset vyplnit 3 000 osobních dotazníků, aby zajistilo spolehlivé výsledky průzkumu.
Epidemiologické šetření
132 000 případů
Druhá část bude zahrnovat distribuci 132 000 elektronických dotazníků do komunitních zdravotnických center prostřednictvím vhodného vzorkování. Tato metoda nám umožní pohodlněji získat velký objem dotazníkových dat, čímž se zlepší naše vyšetřování a analýza chronické rýmy. Každé ze šesti center bude muset vyplnit 22 000 online dotazníků.
Epidemiologické šetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronické rýmy v čínské populaci
Časové okno: 2024.04-2025.04
Bude popsána celková prevalence chronické rinitidy v čínské populaci. To poskytne demografické rozdělení toho, jak často se chronická rýma vyskytuje u různých segmentů populace.
2024.04-2025.04

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční vzorce chronické rinitidy v čínské populaci
Časové okno: 2024.04-2025.04
Prevalence podtypu chronické rýmy, včetně alergické rýmy, lokální alergické rýmy, nealergické rýmy se syndromem eozinofilie (NARES) a vnitřní rýmy (IR). Studie podrobně popíše procento pacientů trpících jednotlivými typy rinitidy v rámci čínské populace.
2024.04-2025.04
Rizikové faktory chronické rýmy
Časové okno: 2024.04-2025.04
Korelace chronické rýmy s různými faktory, jako jsou vlivy prostředí, osobní zaměstnání, genetická náchylnost, závažnost onemocnění a metody používané pro diagnostiku a léčbu.
2024.04-2025.04
Klinické příznaky a endotyp chronické rýmy
Časové okno: 2024.04-2026.04
S využitím technik proteomické detekce bude studie analyzovat periferní krev, sérum a nosní sekreci za účelem identifikace biologických indikátorů spojených s chronickou rýmou. Tyto molekulární markery budou korelovány s klinickou klasifikací rinitidy, jak bylo stanoveno na základě epidemiologického šetření a klinického hodnocení.
2024.04-2026.04

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-CR-China

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidemiologické šetření

Předplatit