- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370468
Epidemiologické a vnitřní charakteristiky chronické rinitidy
Objasnit epidemiologické, klinické a vnitřní charakteristiky chronické rinitidy
Přehled studie
Detailní popis
1. Epidemiologické vyšetřování 1.1 Výběr skupiny průzkumu: Cílem této studie je provést epidemiologický průzkum chronické rinitidy v různých oblastech Číny, včetně severu, střední, jižní, východní a západní části. Cílem je shromáždit epidemiologické, demografické a klinické informace od 30 000 pacientů s chronickou rýmou (5 000 případů na centrum) prostřednictvím dotazníků. Za předpokladu prevalence chronické rinitidy u 20 % populace bude potřeba přibližně 150 000 dotazníků. Aby byla zajištěna efektivita a vědecká náročnost projektu, je rozdělen do dvou částí. Zpočátku bude proveden vícestupňový klastrový náhodný výběrový průzkum, který bude zahrnovat 18 000 případů pro osobní dotazníkový průzkum s cílem přesně posoudit výskyt a charakteristiky chronické rýmy. Pomocí vícestupňové metody klastrového náhodného výběru budou náhodně vybrány tři správní obvody z centrální městské oblasti každého města, jedna ulice z každé čtvrti a dvě obytné oblasti z každé ulice. Cluster sampling bude použit ke shromáždění 500 výsledků dotazníků od obyvatel ve věku 18 až 70 let v každé rezidenční oblasti.
U zbývajících 132 000 dotazníků budou elektronické dotazníky distribuovány komunitám nebo komunitním zdravotnickým střediskům pro online průzkumy pomocí vhodných metod vzorkování. Obyvatelé ve věku od 18 do 70 let budou vyzváni k účasti a data budou shromažďována a analyzována.
1.2 Indikátory průzkumu: Dobrovolníci, kteří kladně reagují na otázku „zda mají chronickou rýmu“, budou dotázáni pomocí obecného informačního dotazníku a dotazníku specifického pro chronickou rýmu. Pacienti s chronickou rýmou, kteří úspěšně vyplní prezenční dotazník a prokáží dobrou spolupráci, obdrží zdarma poukaz na vyšetření nosu včetně kontaktních údajů a budou pozváni do centra k odbornému vyšetření a odběru odpovídajících biologických vzorků.
1.3 Specializované vyšetření a odběr biologických vzorků:
- K určení přítomnosti atopické konstituce budou provedeny sérové sIgE nebo kožní prick testy (SPT).
- Nosní sekrety budou odebírány pomocí bavlněných tamponů pro cytologickou analýzu a detekci eozinofilního kationtového proteinu nebo Charcot-Leydenových krystalových proteinů pro posouzení stupně lokální eozinofilní infiltrace v nosní dutině.
- Pro zjištění přítomnosti lokální alergie v nosní dutině budou provedeny nosní alergenové stimulační testy.
- K posouzení vysoké reaktivity nosní dutiny na fyzickou stimulaci bude použita lokální stimulace nosní dutiny suchým studeným vzduchem.
- Bude odebrána periferní krev, sérum a/nebo epiteliální buňky nosní sliznice.
Založení Biobanky:
Budou shromažďována související velká data a pomocí naší multicentrické výzkumné platformy bude zřízena biobanka pro chronickou rýmu. To bude zahrnovat vytvoření dotazníkového epidemiologického vyšetřovacího systému pro chronickou rýmu. S využitím hardwarových a technických možností každého centra budou provedena další laboratorní vyšetření u jedinců, kteří absolvovali osobní dotazníkové šetření a uvedli, že mají chronickou rýmu, aby bylo dosaženo přesné klasifikace stavu. Biologické vzorky odebrané při odborných vyšetřeních, včetně nosního sekretu, epiteliálních buněk nosní sliznice a periferní krve, budou použity k založení biobanky chronické rýmy.
IV. Výběr předmětu
- Kritéria začlenění Subjekty způsobilé pro dotazník musí splňovat následující kritéria: měli by mít trvalý pobyt v místě průzkumu, čínští státní příslušníci ve věku 18 až 70 let, kteří bydleli v místě průzkumu déle než 6 měsíců během 12 měsíců před datem průzkumu. průzkumu a dobrovolníků, kteří jsou schopni aktivně odpovídat na dotazník a vybavit si nosní symptomy prožité za poslední rok.
- Kritéria vyloučení
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Ti, kteří prodělali operaci dutin nebo nosu nebo jim byla v posledním roce diagnostikována sinusitida, nosní polypy nebo nezhoubné či zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
- Jedinci s primární cystickou fibrózou nebo syndromem nepohyblivých řasinek.
- Obyvatelé žijící ve specializovaných funkčních oblastech, jako jsou dílny, vojenské základny, studentské koleje, pečovatelské domy atd.
- Osoby s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami (včetně demence, poruch porozumění, hluchoty, mutismu atd.).
- Jedinci, kteří byli nedávno diagnostikováni a podstupují léčbu rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Liu, PI
- Telefonní číslo: 008618607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nan Wang, SubI
- Telefonní číslo: 008618162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng liu
- Telefonní číslo: 18607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nan Wang
- Telefonní číslo: 18162776268
- E-mail: nan.wang0303@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty způsobilé pro dotazník musí splňovat následující kritéria: měli by mít trvalé bydliště v místě průzkumu, čínští státní příslušníci ve věku mezi 18 a 70 lety, kteří bydleli v místě průzkumu déle než 6 měsíců během 12 měsíců předcházejících průzkumu , a dobrovolníci, kteří jsou schopni aktivně odpovídat na dotazník a vybavit si nosní symptomy prožité za poslední rok.
Kritéria vyloučení:
-
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Ti, kteří prodělali operaci dutin nebo nosu nebo jim byla v posledním roce diagnostikována sinusitida, nosní polypy nebo nezhoubné či zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
- Jedinci s primární cystickou fibrózou nebo syndromem nepohyblivých řasinek.
- Obyvatelé žijící ve specializovaných funkčních oblastech, jako jsou dílny, vojenské základny, studentské koleje, pečovatelské domy atd.
- Osoby s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami (včetně demence, poruch porozumění, hluchoty, mutismu atd.).
- Jedinci, kteří byli nedávno diagnostikováni a podstupují léčbu rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
18 000 případů
První část studie bude využívat vícestupňový klastrový odběr vzorků, jehož cílem je dokončit dotazníkové šetření 18 000 případů za účelem posouzení výskytu a charakteristik chronické rýmy.
Každé centrum bude muset vyplnit 3 000 osobních dotazníků, aby zajistilo spolehlivé výsledky průzkumu.
|
Epidemiologické šetření
|
|
132 000 případů
Druhá část bude zahrnovat distribuci 132 000 elektronických dotazníků do komunitních zdravotnických center prostřednictvím vhodného vzorkování.
Tato metoda nám umožní pohodlněji získat velký objem dotazníkových dat, čímž se zlepší naše vyšetřování a analýza chronické rýmy.
Každé ze šesti center bude muset vyplnit 22 000 online dotazníků.
|
Epidemiologické šetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronické rýmy v čínské populaci
Časové okno: 2024.04-2025.04
|
Bude popsána celková prevalence chronické rinitidy v čínské populaci.
To poskytne demografické rozdělení toho, jak často se chronická rýma vyskytuje u různých segmentů populace.
|
2024.04-2025.04
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuční vzorce chronické rinitidy v čínské populaci
Časové okno: 2024.04-2025.04
|
Prevalence podtypu chronické rýmy, včetně alergické rýmy, lokální alergické rýmy, nealergické rýmy se syndromem eozinofilie (NARES) a vnitřní rýmy (IR).
Studie podrobně popíše procento pacientů trpících jednotlivými typy rinitidy v rámci čínské populace.
|
2024.04-2025.04
|
|
Rizikové faktory chronické rýmy
Časové okno: 2024.04-2025.04
|
Korelace chronické rýmy s různými faktory, jako jsou vlivy prostředí, osobní zaměstnání, genetická náchylnost, závažnost onemocnění a metody používané pro diagnostiku a léčbu.
|
2024.04-2025.04
|
|
Klinické příznaky a endotyp chronické rýmy
Časové okno: 2024.04-2026.04
|
S využitím technik proteomické detekce bude studie analyzovat periferní krev, sérum a nosní sekreci za účelem identifikace biologických indikátorů spojených s chronickou rýmou.
Tyto molekulární markery budou korelovány s klinickou klasifikací rinitidy, jak bylo stanoveno na základě epidemiologického šetření a klinického hodnocení.
|
2024.04-2026.04
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Liu, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-CR-China
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidemiologické šetření
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
HistoSonics, Inc.DokončenoRakovina ledvin | Novotvary ledvin | Rakovina ledvin | Nádor | Tumor, Solid | Nádor, benigníSpojené království
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Rohovkový astigmatismusAustrálie, Nový Zéland
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
NovaSignal Corp.DokončenoPřechodný ischemický útok | Patent Foramen Ovale | Embolická mrtvice neurčeného zdroje | Síňový zkrat zprava dolevaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
PfizerEli Lilly and CompanyDokončenoOsteoartróza | Rakovinová bolest | Opakující se bolesti dolní části zadSpojené státy
-
Metro International Biotech, LLCDokončeno