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肺移植候補者の吸気筋トレーニング

2026年3月25日 更新者：University Health Network, Toronto

肺移植候補者における吸気筋トレーニングと移植後早期の結果への影響: パイロットおよび実現可能性のあるランダム化臨床試験

肺移植（LTx）後の回復は、人工呼吸器（MV）の長期化や集中治療室（ICU）滞在の長期化により複雑になる可能性があり、動けなくなり、健康関連の生活の質（HRQoL）が損なわれることがあります。 救命救急現場では、横隔膜の萎縮と衰弱は、MVからの離脱の困難、病院またはICUへの再入院のリスクの増加、および死亡率の増加と関連しています。 プレリハビリテーションの一環として吸気筋トレーニング（IMT）によって呼吸筋力を高めると、周術期の呼吸筋機能不全が軽減され、術後合併症のリスクが軽減される可能性があります。 しかし、IMT は LTx の前には広く使用されておらず、LTx 候補者における移植後の転帰に対する術前 IMT の利点は研究されていません。 目的: 1) LTx 候補者を対象とした IMT のランダム化臨床試験の実現可能性を、採用率、定着率、プログラム順守、安全性、結果の確認の観点から評価する。 2) IMT が移植前の呼吸困難の知覚、横隔膜の構造と機能、HRQoL、移植後の ICU、病院および 3 か月の転帰を改善するかどうかを確立する。 ３）移植周囲の横隔膜筋原線維断面積、酸化能力、炎症マーカーおよび横隔膜の筋肉の厚さと機能に対する移植前ＩＭＴの効果を特徴付けること。 方法: University Health Network (UHN) の呼吸リハビリテーション プログラムから募集された 50 人の LTx 候補者を対象とした前向き研究。 参加者は、最大吸気圧（MIP）、呼吸困難、呼吸筋持久力、横隔膜の厚さと肥厚率のベースライン評価に加え、健康関連のQOLアンケートも受けます。 ベースライン評価の後、参加者は IMT または通常のケアの 2 つの研究グループにランダムに割り当てられます。 IMTは移植まで毎週行われます（MIP合計の最大70％）。 参加者は、4、8、12週間後に（ベースラインから）評価を繰り返し、その後移植まで3か月ごとに評価を受けます（LTxの3か月後に最終評価）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

固形臓器移植および大手術後の機械換気 (MV) 開始時の横隔膜萎縮は、MV の延長と院内死亡率の上昇に関連しています。 LTx 後の横隔膜機能障害の発生率は最大 30% と推定されています。移植後の横隔膜機能不全は、MV の長期化と LTx 後の入院に関連しています。

米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (2013) のガイドラインでは、大手術の前に定期的なリハビリテーションと組み合わせた吸気筋トレーニング (IMT) をさらに評価することを推奨しています。 最大吸気圧（MIP）が正常でも術前に IMT を行うと、術後肺合併症が減少し、心臓胸部手術後の入院期間が短縮されることが示されています。 ただし、術前 IMT は LTx 候補者には一般的に使用されず、その利点については十分に研究されていません。 IMT は、移植後の罹患率を予防し、移植後の機能状態を改善するための簡単な移植前介入であることが判明する可能性があります。 現在の焦点は、ランダム化比較試験を通じてその有効性を評価しながら、肺移植後の早期結果に対する IMT の影響を調査することです。

目的: 1) 自己申告のアンケートとデータログを使用して、採用率、定着率、プログラム順守、および結果の確認の観点から、LTx 候補者を対象とした IMT のランダム化臨床試験の実現可能性を評価する。 2) IMT が移植前の呼吸困難の知覚、横隔膜の構造と機能、HRQoL、移植後の ICU、病院および 3 か月の臨床転帰を改善するかどうかを確立する。 ３）移植周囲の横隔膜筋原線維断面積、酸化能力、炎症マーカーおよび移植後の横隔膜の筋肉の厚さと機能に対する移植前ＩＭＴの効果を特徴付けること。

仮説: 1) 同意率 30% 以上、登録率 1 か月あたり 3 名以上、適切な転帰の確認 (80% 以上)、および許容可能なアドヒアランス (≧ IMT セッションに 80% 準拠)。 2) IMT は、移植前期間の通常のケアと比較して、呼吸筋持久時間を 20% 延長し、労作時呼吸困難と HRQoL を改善します。 IMT を使用すると、90 日で入院不要日数が長くなります。 3) 移植前 IMT は、通常のケアと比較して、横隔膜筋原線維断面積と LTx 後の横隔膜の厚さおよび吸気時の最大横隔膜肥厚を増加させます。 ミトコンドリア呼吸の改善は、筋線維サイズ、免疫浸潤、酸化ストレスの改善と同時に起こります。

IMT および運動トレーニング グループ (IMT グループ) は、プレ LTx 期間中に 30 呼吸の IMT セッションを毎日 2 回 (セッションあたり 5 分未満) 実行します。 IMT は MIP の 30% で開始し、耐容性に応じて毎週の MIP に基づいてトレーニング強度を毎週 5 ～ 10% 増加させ（MIP の 70% に達するまで、IMT 中の毎週のボーグ呼吸困難スコアの中央値 < 7）、LTx まで継続します。 IMT プログラムと併せて、IMT グループの参加者は通常のケアの一環として少なくとも週に 3 回運動トレーニングを受けます。 対照群（運動訓練群）は、待機期間中、通常のケアの一環として週に3回、運動訓練を実施します。 両方のグループの運動計画は、週に 3 回、理学療法士の監督下で有酸素運動、抵抗力、柔軟性のトレーニングで構成されます。 トレーニングには、対面での訪問と自宅でのセッションの組み合わせが含まれます。 両グループには、試験全体を通じて呼吸持久力を評価するための呼吸持久装置も装着されます。

IMT は呼吸筋の筋力と持久力を向上させることができ、LTx の候補者を助ける可能性があります。 さらに、LTx を受けている患者を研究することは、横隔膜の構造と機能に対する IMT の機構的影響を調査するユニークな機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人の参加者（18歳以上）
  • 肺移植候補者
  • 外来呼吸リハビリテーション（標準治療）への参加
  • 間質性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患の診断

除外基準:

  • 過去1か月以内に呼吸器症状が悪化した
  • IMT または機能評価を妨げる可能性のある神経学的または筋骨格系の状態（すなわち、 脳卒中、重度の手関節炎の既往）
  • インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルに従うには英語の流暢さが不十分
  • 最近の画像検査で気胸の兆候がある（6か月未満）
  • 現在の鼓膜の破裂または鼓膜の後ろの液体につながる感染症
  • 右心カテーテル検査または心エコー検査での顕著な左心室または右心室の拡張終期容積および圧力過負荷
  • 肋骨骨折の病歴を伴う重度の骨粗鬆症
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の電子または磁性体インプラント
  • 適格性評価時に急速に悪化または入院しているとリストされた個人
  • 再移植を待っている人
  • 患者がインターネットに接続できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMT・運動訓練グループ
IMT および運動トレーニング グループの参加者は、肺移植前段階の通常のケアの一環として、1 日 2 回 30 呼吸の IMT セッションと週 3 回の運動トレーニング セッションを実施します。 運動トレーニングは、有酸素トレーニング、抵抗トレーニング、柔軟性トレーニングで構成されます。
他の：IMT・運動訓練グループ
参加者は、通常のケアに従って監視付き運動トレーニングを実施し、移植前段階で IMT プログラム用の個別の処方箋が提供されます。 参加者は、自宅環境または直接訪問で、週に 5 日、30 呼吸の IMT セッションを 1 日 2 回 (セッションあたり 5 分未満) 実行します。 ボーグ呼吸困難スコアが 7 未満の場合、IMT 強度は毎週ベースライン最大吸気圧の 5 ～ 10% ずつ増加します。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループの参加者は、移植前の待機リスト段階で提供される標準的なケアのリハビリテーションプログラムに参加します。 待機リスト期間中、運動トレーニングは少なくとも週に 3 回実施されます。 運動トレーニングには、有酸素運動、抵抗力、柔軟性のトレーニングを組み込んだ、監督付きの訪問トレーニングと自宅でのトレーニングの組み合わせが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究チームの記録による研究募集
時間枠：研究採用期間（約2年間）以上
研究における採用成功率は、研究チームの研究記録に基づいて評価されます。
研究採用期間（約2年間）以上
研究チームの記録による研究参加者の維持率
時間枠：研究データ収集期間（登録から移植後3か月まで）
研究チームの記録によると、参加者の定着率は、研究期間中の参加者のフォローアップを測定することによって評価されます。 研究の実現可能性を判断する基準として、80％以上の定着率（各グループ）が設定されています。
研究データ収集期間（登録から移植後3か月まで）
参加者から報告された有害事象と IMT トレーニングの副作用
時間枠：介入期間を超える（ランダム化から移植時まで、最長 24 か月）
吸気筋トレーニングに伴う有害事象およびトレーニングの副作用（筋肉痛など）は、研究介入期間中の参加者のトレーニング日記を通じてモニタリングされます。 研究コーディネーターは参加者とともにこれらの日記を毎週レビューします。 さらに、参加者には、IMT に関して何らかの問題が発生した場合には、直ちに研究チームに報告することが強く推奨されます。
介入期間を超える（ランダム化から移植時まで、最長 24 か月）
吸気筋トレーニング満足度アンケート（IMTグループのみ）
時間枠：移植後3ヶ月のフォローアップ時
IMT 介入に対する参加者の満足度とモチベーションは、満足度アンケートを使用して決定されます。
移植後3ヶ月のフォローアップ時
参加者のIMT日記によると、吸気筋肉トレーニングへの自己報告遵守
時間枠：介入期間中（ランダム化から移植時まで、最大24か月まで）
吸気筋肉トレーニングの順守は、参加者によって完了したIMTトレーニング日記を介して評価されます。 順守の成功は、80％以上のトレーニングセッションの完了として定義されます。
介入期間中（ランダム化から移植時まで、最大24か月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council 呼吸困難スケールによって評価された呼吸困難の重症度
時間枠：ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
Medical Research Council の呼吸困難スケールは、日常活動に対する息切れの影響を評価するために使用されます。 このスケールは、呼吸困難の範囲を、呼吸困難なし (グレード 1) からセルフケアの実行が困難な重度 (グレード 5) までを説明する 5 つのステートメントで構成されます。
ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
うつ病、不安、ストレススケールによる気分の評価
時間枠：ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) アンケートには、気分 (不安、うつ病、ストレス) を評価するための 21 項目があります。 3 つのドメインの各ステートメントには 0 (該当なし) から 3 (ほとんどの場合該当) のスコアが与えられ、スコアは次のように分類されます: 正常、軽度、中程度、重度、および極度に重度。
ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
セントジョージの呼吸器アンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
健康関連の生活の質 (HRQL) は、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を通じて評価され、3 つの領域 (症状、活動性、影響) と合計スコアで構成されます。 SGRQ には 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど HRQL が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
最大吸気圧によって評価される呼吸筋力
時間枠：ベースラインからの4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3ヵ月ごと（合計最大24ヵ月）、人工呼吸器からの解放時、および移植後3ヵ月における変化
呼吸筋強度は最大吸気圧 (MIP) として定量化され、呼吸筋トレーナー (PowerBreathe KH2) を使用して評価されます。
ベースラインからの4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3ヵ月ごと（合計最大24ヵ月）、人工呼吸器からの解放時、および移植後3ヵ月における変化
国際身体活動アンケートによる身体活動と運動行動の評価
時間枠：ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) は、研究参加者の身体活動レベルを測定するために使用されます。 このアンケートは、過去 7 日間に座ったり、歩いたり、適度かつ活発な身体活動に費やした 1 日の平均時間を把握するための 7 つの質問で構成されています。 IPAQ-SF は、1 週間あたりの代謝等価タスクの分数に基づいて、参加者の全体的な身体活動レベルを提供します。
ベースラインからの変化は、4週間後、8週間後、12週間後、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、および移植後3か月です。
肺機能検査（スパイロメトリー）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
臨床カルテは、努力肺活量 (FVC) および最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を含むスパイロメトリー評価の結果を得るためにレビューされます。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
6分間のウォーキングテストで評価された有酸素持久力
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
臨床リハビリテーション チャートは、6 分間歩行テスト中に歩行距離によって評価される有酸素性持久力を記録するためにレビューされます。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
短い身体能力バッテリーによって評価される身体機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
臨床リハビリテーション表は、バランス、歩行速度、椅子から 5 回立ち上がる能力を評価する Short-Physical Performance Battery によって評価される身体機能を文書化するためにレビューされます。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、肺移植までの3か月ごと（合計最大24か月）、移植後3か月
移植前の入院
時間枠：ベースラインからインデックス移植入院の入院時まで（合計最大 24 か月）
臨床カルテは、移植前に入院および ICU 入室を記録するために検査されます。
ベースラインからインデックス移植入院の入院時まで（合計最大 24 か月）
移植周囲の機械換気ブリッジング
時間枠：周術期、移植入院時から移植手術時まで（合計最大 24 か月）
臨床カルテは、移植への橋渡しとして人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）が必要かどうかを判断するために検討されます。
周術期、移植入院時から移植手術時まで（合計最大 24 か月）
移植後の人工呼吸の期間 (日)
時間枠：移植手術後から人工呼吸器から解放されるまで（合計最長3ヶ月）
移植手術後に必要な人工呼吸の期間を日数で決定するために、臨床カルテが検討されます。
移植手術後から人工呼吸器から解放されるまで（合計最長3ヶ月）
WIND ウィーニングの分類
時間枠：移植手術後の人工呼吸器からの解放時（合計最大3か月）。
WIND ウィーニングの分類 (短期、困難、または長期) は、人工呼吸器からの解放時に、自発呼吸試行回数とウィーニングの困難さに基づいて ICU スタッフによって確認されます。
移植手術後の人工呼吸器からの解放時（合計最大3か月）。
移植後の入院期間（日数）
時間枠：移植手術から退院まで（合計最長3ヶ月）。
臨床カルテは、移植手術後の入院期間を日数で決定するために精査されます。
移植手術から退院まで（合計最長3ヶ月）。
移植後の退院後の処置
時間枠：インデックス移植入院からの退院時間（合計最大 3 か月）。
臨床カルテは、インデックス移植入院（自宅、入院リハビリテーション、長期ケアなど）からの参加者の退院傾向を決定するためにレビューされます。
インデックス移植入院からの退院時間（合計最大 3 か月）。
原発性移植片機能不全
時間枠：移植後最大72時間
臨床カルテは、移植手術後の原発性移植片機能不全の存在と重症度を判断するために精査されます。
移植後最大72時間
移植後の死亡率
時間枠：移植後 90 日 (3 か月) まで
臨床カルテは、移植後の死亡率と病因を記録するためにレビューされます。
移植後 90 日 (3 か月) まで
90 日間の生存日数および在宅日数 (DAAH90)
時間枠：移植後 90 日 (3 か月) まで
臨床カルテは、移植後 90 日の時点で参加者が生存し、自宅で過ごしている日数を決定するために精査されます。
移植後 90 日 (3 か月) まで
呼吸筋持久力テスト
時間枠：4週間、8週間、12週間、3か月ごとに肺移植（合計24か月まで）、および移植後3か月のベースラインから変化します
呼吸筋持久力（秒で測定）は、手動のしきい値荷重デバイス（Powerbreathe Classic Light Resistance Trainer）を使用して、最大吸気圧（MIP）の30〜50％で評価されます。
4週間、8週間、12週間、3か月ごとに肺移植（合計24か月まで）、および移植後3か月のベースラインから変化します
定性的呼吸困難スケールによって評価される呼吸困難の定性的尺度
時間枠：4週間、8週間、12週間、3か月ごとに肺移植（合計24か月まで）、および移植後3か月のベースラインから変化します
18ポイントの定性的呼吸困難スケールは、各フォローアップ時点で確認されます。 参加者には、呼吸困難の経験の18の定性的記述子のリストが提示され、トップ3にランク付けするように求められます。
4週間、8週間、12週間、3か月ごとに肺移植（合計24か月まで）、および移植後3か月のベースラインから変化します

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による横隔膜の厚さと肥厚率の評価
時間枠：ベースラインから、肺移植までの 4 週間、8 週間、12 週間、3 か月ごとのすべての現場訪問（合計最大 24 か月）、MV からの解放時、および移植後 3 か月に変更します。
右側の横隔膜の厚さと肥厚率は、13 メガヘルツの超音波トランスデューサーを使用して測定されます。 ブライトモード (B モード) 超音波を使用して横隔膜を視覚化し、モーション モード (M モード) を使用して、静かで深い呼吸中の頭尾側の横隔膜可動域の振幅を評価します。 横隔膜の厚さは、最も浅い高エコー線（胸膜線）から最も深い高エコー線（腹膜線）まで、肋横隔角付近の並置ゾーンにわたって、5〜13MHzのリニアトランスデューサーを使用してMモードで測定されます。
ベースラインから、肺移植までの 4 週間、8 週間、12 週間、3 か月ごとのすべての現場訪問（合計最大 24 か月）、MV からの解放時、および移植後 3 か月に変更します。
横隔膜生検の生化学分析 (オプション)
時間枠：肺移植時、無作為化後最長24か月
2 番目の組織部分 (20mg) を液体窒素中で急速冷凍し、ミトコンドリア含有量 (ウェスタンブロッティングによる) とシグナル伝達カスケードを評価し、ポリメラーゼ連鎖反応を使用して萎縮性シグナル伝達カスケードを検査します。
肺移植時、無作為化後最長24か月
横隔膜生検のミトコンドリア呼吸測定分析 (オプション)
時間枠：肺移植時、無作為化後最長24か月
最後の組織部分 (10 mg) は、移植当日、生検採取後できるだけ早く、Oroboros O2K 高解像度呼吸システムを使用したミトコンドリア機能のライブ評価に使用されます。
肺移植時、無作為化後最長24か月
ダイアフラム生検の組織病理学分析（オプション）
時間枠：肺移植の時点で、ランダム化後最大24か月まで
参加者は、移植手術中に収集された横隔膜生検に同意するオプションがあります。 生検（50 mg）は、起源と挿入の間の途中の右cost骨血管後部の前外側領域から調達されます。 組織サンプルの一部（20mg）は、繊維型分布の評価、繊維型特異的断面積、免疫浸潤、酸化能力、光学顕微鏡を使用した線維症などの組織病理学分析のためにホルマリンに固定されます。
肺移植の時点で、ランダム化後最大24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vancouver General Hospital
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

捜査官

  • 主任研究者：Dmitry Rozenberg, MD, PhD、University Health Network/University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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