Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu keuhkosiirtoehdokkaille

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Hengityslihasharjoittelu keuhkosiirtoehdokkailla ja vaikutukset varhaisiin siirtojen jälkeisiin tuloksiin: Pilotti- ja toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus

Toipumista keuhkonsiirron (LTx) jälkeen voivat monimutkaistaa pitkittynyt koneellinen ventilaatio (MV) ja pitkäkestoinen tehohoitoyksikkö (ICU), mikä johtaa immobilisaatioon ja terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen (HRQoL). Tehohoidossa pallean surkastuminen ja heikkous on yhdistetty MV:stä vieroitusvaikeuksiin, lisääntyneeseen riskiin joutua takaisin sairaalaan tai teho-osastolle ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Hengityslihasten voiman lisääminen sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) osana esikuntoutusta lieventää hengityslihasten toimintahäiriöitä perioperatiivisesti ja voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. IMT:tä ei kuitenkaan käytetä laajasti ennen LTx:tä, eikä leikkausta edeltävän IMT:n etuja transplantaation jälkeisiin tuloksiin ole tutkittu LTx-ehdokkailla. Tavoitteet: 1) Arvioida satunnaistetun kliinisen IMT-tutkimuksen toteutettavuutta LTx-ehdokkailla rekrytointiasteen, säilyttämisen, ohjelman noudattamisen, turvallisuuden ja tulosten varmistuksen suhteen. 2) Selvittää, parantaako IMT ennen siirtoa hengenahdistuksen havaitsemista, pallean rakennetta ja toimintaa, HRQoL:a ja transplantaation jälkeistä tehohoitoa, sairaalaa ja 3 kuukauden tuloksia. 3) Karakterioida ennen siirtoa suoritetun IMT:n vaikutusta siirtokalvon myofibrillaariseen poikkileikkauspinta-alaan, hapetuskykyyn, tulehdusmarkkereihin ja pallean lihaksen paksuuteen ja toimintaan. Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus 50 LTx-ehdokkaasta, jotka on rekrytoitu University Health Networkin (UHN) keuhkojen kuntoutusohjelmasta. Osallistujilla on lähtötilanteen arvioinnit maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), hengenahdisuudesta, hengityslihasten kestävyydestä, pallean paksuudesta ja paksunemisosuuksista sekä terveyteen liittyvistä elämänlaatukyselyistä. Perustason arvioiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: IMT tai tavallinen hoito. IMT etenee viikoittain (enintään 70 % kokonais-MIP:stä) siirtoon asti. Osallistujat arvioivat uudelleen (lähtötasosta) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla ja sitten 3 kuukauden välein siirtoon asti (lopullinen arviointi 3 kuukautta LTx:n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pallean surkastuminen koneellisen ventilaation (MV) aloitushetkellä kiinteän elinsiirron ja suuren leikkauksen jälkeen liittyy pitkittyneeseen MV:hen ja korkeampaan sairaalakuolleisuuteen. Pallean toimintahäiriön ilmaantuvuuden LTx:n jälkeen arvioidaan olevan jopa 30 %; Transplantation jälkeinen pallean toimintahäiriö liittyy pitkittyneeseen MV:hen ja sairaalahoitoon LTx:n jälkeen.

American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) ohjeissa suositellaan sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) lisäarviointia yhdistettynä rutiininomaiseen kuntoutukseen ennen suurta leikkausta. Leikkausta edeltävän IMT:n on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja lyhentävän sairaalahoitoa sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on jopa normaalit maksimaaliset sisäänhengityspaineet (MIP). Preoperatiivista IMT:tä ei kuitenkaan yleisesti käytetä LTx-ehdokkailla, ja sen hyödyt ovat huonosti tutkittuja. IMT voi osoittautua yksinkertaiseksi siirtoa edeltäväksi interventioksi, joka ehkäisee transplantaation jälkeistä sairastuvuutta ja parantaa toiminnan jälkeistä tilaa. Tällä hetkellä tavoitteena on tutkia IMT:n vaikutusta varhaisiin keuhkonsiirron jälkeisiin tuloksiin ja arvioida sen tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tavoitteet: 1) Arvioida satunnaistetun kliinisen IMT-tutkimuksen toteutettavuutta LTx-ehdokkailla rekrytointiasteen, pysyvyyden, ohjelmaan sitoutumisen ja tulosten varmistamisen suhteen käyttämällä itse raportoituja kyselylomakkeita ja tietolokeja. 2) Selvittää, parantaako IMT ennen siirtoa hengenahdistuksen havaitsemista, pallean rakennetta ja toimintaa, HRQoL:a ja transplantaation jälkeistä tehohoitoa, sairaalaa ja 3 kuukauden kliinisiä tuloksia. 3) Karakterioida ennen siirtoa suoritetun IMT:n vaikutusta siirtokalvon myofibrillaariseen poikkileikkauspinta-alaan, oksidatiiviseen kykyyn, tulehdusmarkkereihin ja siirroksen jälkeiseen pallean lihaksen paksuuteen ja toimintaan.

Hypoteesit: 1) On mahdollista rekrytoida LTx-ehdokkaita IMT-ohjelman satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jonka suostumusprosentti on ≥ 30 %, osallistumisaste ≥ 3 potilasta kuukaudessa, riittävä lopputuloksen varmistus (≥ 80 %) ja hyväksyttävä hoitoon sitoutuminen (≥ 80 % IMT-istuntojen noudattamisesta). 2) IMT lisää hengityslihasten kestävyyttä 20 % ja parantaa rasituksen hengenahdistusta ja HRQoL:a verrattuna tavanomaiseen hoitoon siirtoa edeltävänä aikana. IMT yhdistetään suurempiin sairaalavapaisiin päiviin 90 päivän kohdalla. 3) Ennen siirtoa IMT lisää pallean myofibrillaarista poikkileikkausalaa ja LTx:n jälkeisen kalvon paksuutta ja maksimaalista pallean paksuuntumista sisäänhengityksen aikana verrattuna tavalliseen hoitoon. Parantunut mitokondriohengitys tapahtuu samanaikaisesti lihaskuitukoon, immuunijärjestelmän infiltraation ja oksidatiivisen stressin paranemisen kanssa.

IMT- ja harjoitteluryhmä (IMT-ryhmä) suorittaa kaksi päivittäistä 30 hengen IMT-istuntoa (< 5 minuuttia/istunto) ennen LTx-jaksoa. IMT alkaa 30 %:lla MIP:stä 5-10 %:n viikoittaisella lisäyksellä harjoituksen intensiteetissä, jota ohjaa viikoittainen MIP siedetyksi (mediaani viikoittainen Borg hengenahdistuspistemäärä < 7 IMT:n aikana, kunnes saavutetaan 70 % MIP:stä) ja jatkuu LTx:ään asti. IMT-ohjelman yhteydessä IMT-ryhmän osallistujat käyvät harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa osana normaalia hoitoaan. Kontrolliryhmä (liikuntaryhmä) harjoittelee harjoittelua osana normaalia hoitoaan kolme kertaa viikossa jonotuslista-ajan ajan. Molempien ryhmien harjoitusohjelma koostuu aerobisesta, vastus- ja joustavuusharjoittelusta fysioterapeutin ohjaamana kolme kertaa viikossa. Koulutus sisältää yhdistelmän henkilökohtaisia ​​vierailuja ja kotiopetuksia. Molemmat ryhmät saavat myös hengityskestävyyslaitteen arvioimaan hengityskestävyyttä koko kokeen ajan.

IMT voi parantaa hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, mikä saattaa auttaa LTx:n ehdokkaita. Lisäksi LTx-potilaiden tutkiminen tarjoaa ainutlaatuiset mahdollisuudet tutkia IMT:n mekaanisia vaikutuksia pallean rakenteeseen ja toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat)
  • Keuhkosiirtoehdokkaat
  • Osallistuminen avohoitoon keuhkojen kuntoutukseen (hoidon standardi)
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysteiden paheneminen viimeisen kuukauden aikana
  • Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä IMT:tä tai toiminnallisia arviointeja (esim. aivohalvaus, käsien vaikea niveltulehdus)
  • Riittämätön englannin kielen taito tietoisen suostumuksen antamiseen tai tutkimuskäytäntöjen noudattamiseen
  • Kaikki todisteet ilmarintasta äskettäin tehdyssä kuvantamisessa (< 6 kuukautta)
  • Esitä tärykalvon repeämiä tai infektioita, jotka johtavat nesteen kertymiseen tärykalvon taakse
  • Merkittävä vasemman tai oikean kammion loppudiastolinen tilavuus ja paineen ylikuormitus oikean sydämen katetroinnissa tai kaikututkimuksessa
  • Vaikea osteoporoosi, johon liittyy kylkiluiden murtumia
  • Sydämentahdistin tai muu elektroninen tai magneettinen kehon implantti
  • Henkilöt, jotka on luokiteltu nopeasti heikkeneviksi tai sairaalahoidoksi kelpoisuusarvioinnin aikana
  • Henkilöt, jotka odottavat uudelleensiirtoa
  • Potilaan kyvyttömyys muodostaa yhteyttä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMT ja harjoitteluryhmä
IMT- ja liikuntaharjoitteluryhmän osallistujat suorittavat kahdesti päivässä 30 hengen IMT-istuntoja ja harjoituksia kolme kertaa viikossa osana normaalia hoitoaan keuhkojensiirtoa edeltävän vaiheen aikana. Harjoittelu koostuu aerobisesta, vastus- ja joustavuusharjoittelusta.
Muut: IMT ja harjoitteluryhmä
Osallistujat suorittavat ohjattua harjoittelua tavanomaisen hoidon mukaisesti, ja heille tarjotaan henkilökohtainen resepti IMT-ohjelmaan siirtoa edeltävän vaiheen aikana. Osallistujat suorittavat kaksi päivittäistä 30 hengen IMT-istuntoa (< 5 minuuttia/istunto) 5 päivänä viikossa kotiympäristössään tai henkilökohtaisella vierailulla. IMT-intensiteettiä nostetaan viikoittain 5-10 % lähtötason maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta, jos Borgin hengenahdistuspistemäärä on < 7.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat osallistuvat siirtoa edeltävän jonotuslistavaiheen aikana järjestetyn standardin mukaiseen kuntoutusohjelmaan. Liikuntaharjoituksia järjestetään vähintään kolme kertaa viikossa jonotuslistajakson ajan. Harjoittelu sisältää yhdistelmän ohjattuja henkilökohtaisia ​​käyntejä ja kotiharjoituksia, jotka sisältävät aerobista, vastus- ja joustavuusharjoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki rekrytointia tutkimusryhmän tietojen mukaan
Aikaikkuna: Opintorekrytointijakson aikana (noin 2 vuotta)
Rekrytointi-onnistumisprosentti tutkimuksessa arvioidaan tutkimusryhmän tutkimusaineiston perusteella.
Opintorekrytointijakson aikana (noin 2 vuotta)
Osallistujien säilyttäminen tutkimuksessa tutkimusryhmän tietojen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruujakson aikana (ilmoittautumisesta 3 kuukauteen siirron jälkeen)
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan mittaamalla osallistujien seurantaa koko tutkimusjakson ajan tutkimusryhmän asiakirjojen mukaan. Tutkimuksen toteutettavuuden määrittämisen kriteereiksi on asetettu vähintään 80 %:n retentioprosentti (jossakin ryhmässä).
Tutkimustietojen keruujakson aikana (ilmoittautumisesta 3 kuukauteen siirron jälkeen)
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat ja IMT-koulutuksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (satunnaistamisesta siirtoon, enintään 24 kuukautta)
Haittavaikutuksia ja harjoittelun sivuvaikutuksia (esim. lihaskipua) sisäänhengityslihasharjoittelussa seurataan osallistujien harjoituspäiväkirjojen avulla tutkimuksen interventiojakson aikana. Tutkimuskoordinaattori käy läpi nämä päiväkirjat osallistujien kanssa viikoittain. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​ilmoittamaan viipymättä tutkimusryhmälle, jos he kohtaavat haasteita IMT:n kanssa.
Interventiojakson aikana (satunnaistamisesta siirtoon, enintään 24 kuukautta)
Inspiratory Muscle Training Satisfaction -kyselylomake (vain IMT Group)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua siirrosta
Osallistujien tyytyväisyys ja motivaatio IMT-interventioon määritetään tyytyväisyyskyselyllä.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua siirrosta
Osallistujan IMT-päiväkirjan mukaan itseraportoitu tarkkailu inspiroivan lihasharjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (satunnaistamisesta siirron aikaan, korkeintaan 24 kuukautta)
Inspiroivan lihasharjoituksen noudattaminen arvioidaan osallistujien suorittaman IMT -koulutuspäiväkirjan kautta. Onnistunut tarttuminen määritellään ≥ 80%: n koulutustilaisuuksien suorittamiseksi.
Interventiojakson aikana (satunnaistamisesta siirron aikaan, korkeintaan 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahduksen vakavuus Lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon arvioima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Asteikko koostuu viidestä väitteestä, jotka kuvaavat hengitysilman hengenahdistuksen vaihteluväliä ei ollenkaan (aste 1) vakavaan ja itsehoidon vaikeuksiin (luokka 5).
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Mieliala arvioituna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) -kyselylomakkeessa on 21 kohtaa mielialan arvioimiseksi (ahdistus, masennus ja stressi). Jokaiselle kolmen alan väitteelle annetaan arvosana 0 (ei sovellettavissa) 3:een (soveltuu suurimman osan ajasta) ja pisteet luokitellaan seuraavasti: Normaali, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ja Erittäin vaikea.
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu St. Georgen hengitystiekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) arvioidaan St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla, ja se koostuu kolmesta osa-alueesta (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset) ja kokonaispistemäärästä. SGRQ:lla on pistemäärä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa HRQL:ää.
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Hengityslihasten voimakkuus arvioituna suurimmalla sisäänhengityspaineella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta), mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisaika ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Hengityslihasten voima mitataan maksimaalisena sisäänhengityspaineena (MIP), joka arvioidaan hengityslihasten harjoittajalla (PowerBreathe KH2).
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta), mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisaika ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Fyysinen aktiivisuus ja harjoituskäyttäytyminen arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-SF) käytetään tutkimukseen osallistuneiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. Kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kuvaavat keskimääräistä päivittäistä aikaa istumiseen, kävelyyn ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. IPAQ-SF tarjoaa osallistujille yleisen fyysisen aktiivisuuden tason, joka perustuu heidän aineenvaihduntaa vastaavaan työminuutteihinsa viikossa.
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Keuhkojen toiminnan testaus (spirometria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Kliiniset kaaviot tarkistetaan saadakseen tuloksia spirometriaarvioista, mukaan lukien pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Aerobinen kestävyys arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Kliiniset kuntoutuskaaviot tarkistetaan aerobisen kestävyyden dokumentoimiseksi kuuden minuutin kävelytestin aikana kävellyllä matkalla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Kliiniset kuntoutuskaaviot tarkistetaan fyysisen toiminnan dokumentoimiseksi Short-Physical Performance Battery -paristolla, joka arvioi tasapainon, askelnopeuden ja kyvyn nousta tuolista 5 kertaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Elinsiirtoa edeltävät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta indeksisiirtosairaalahoitoon saapumiseen asti (yhteensä enintään 24 kuukautta)
Kliiniset kaaviot tarkistetaan, jotta voidaan dokumentoida mahdolliset sairaalahoidot ja teho-osastolle käynnit ennen elinsiirtoa.
Lähtötilanteesta indeksisiirtosairaalahoitoon saapumiseen asti (yhteensä enintään 24 kuukautta)
Peri-Transplant mekaaninen ilmanvaihtosilta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso indeksisiirtosairaalaan saapumisesta siirtoleikkaukseen (yhteensä enintään 24 kuukautta)
Kliiniset kaaviot tarkistetaan sen määrittämiseksi, vaadittiinko mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) siltana transplantaatioon.
Perioperatiivinen ajanjakso indeksisiirtosairaalaan saapumisesta siirtoleikkaukseen (yhteensä enintään 24 kuukautta)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto siirron jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumiseen (yhteensä enintään 3 kuukautta)
Kliiniset kaaviot tarkistetaan elinsiirtoleikkauksen jälkeen tarvittavan koneellisen ventilaation keston määrittämiseksi päivinä mitattuna.
Elinsiirtoleikkauksesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumiseen (yhteensä enintään 3 kuukautta)
WIND-vieroitusluokitus
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen mekaanisesta ventilaatiosta vapautuessa (yhteensä enintään 3 kuukautta).
ICU-henkilöstö määrittää WIND-vieroitusluokituksen (lyhyt, vaikea tai pitkittynyt) koneellisesta ventilaatiosta vapautumisen yhteydessä spontaanin hengityskokeiden määrän ja vieroitusvaikeuden perusteella.
Elinsiirtoleikkauksen jälkeen mekaanisesta ventilaatiosta vapautuessa (yhteensä enintään 3 kuukautta).
Siirron jälkeinen sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (yhteensä enintään 3 kuukautta).
Kliiniset kaaviot tarkistetaan, jotta määritetään sairaalassaoloaika elinsiirtoleikkauksen jälkeen päivinä mitattuna.
Elinsiirtoleikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (yhteensä enintään 3 kuukautta).
Siirron jälkeinen poistokäsittely
Aikaikkuna: Kotiutuksen aika indeksisiirtosairaalahoidosta (yhteensä enintään 3 kuukautta).
Kliiniset kaaviot tarkistetaan, jotta selvitetään osallistujien kotiuttaminen indeksisiirtosairaalahoidosta (esim. koti-, laitoskuntoutus, pitkäaikaishoito).
Kotiutuksen aika indeksisiirtosairaalahoidosta (yhteensä enintään 3 kuukautta).
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia siirron jälkeen
Kliiniset kaaviot tarkistetaan siirteen jälkeisen primaarisen siirteen toimintahäiriön esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi.
Jopa 72 tuntia siirron jälkeen
Elinsiirron jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää (3 kuukautta) siirron jälkeen
Kliiniset kaaviot tarkistetaan siirron jälkeisen kuolleisuuden ja etiologian dokumentoimiseksi.
Jopa 90 päivää (3 kuukautta) siirron jälkeen
Päiviä elossa ja kotona 90 päivän ikäisenä (DAAH90)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää (3 kuukautta) siirron jälkeen
Kliiniset kaaviot tarkistetaan sen määrittämiseksi, kuinka monta päivää osallistujat ovat elossa ja kotona 90 päivää siirron jälkeen.
Jopa 90 päivää (3 kuukautta) siirron jälkeen
Hengityslihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikossa, 8 viikossa, 12 viikossa, joka kolmas kuukausi keuhkojensiirtoon asti (yhteensä 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Hengityslihasten kestävyys (mitattu sekunteina) arvioidaan 30-50%: lla suurimman inspiroivan paineen (MIP) käyttämällä manuaalista kynnyslatauslaitetta (Powerbreathe Classic Light Resistance Trainer)
Vaihda lähtötasosta 4 viikossa, 8 viikossa, 12 viikossa, joka kolmas kuukausi keuhkojensiirtoon asti (yhteensä 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Laadulliset hengenahdistukset arvioidut kvalitatiiviset hengenahdistukset asteikolla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikossa, 8 viikossa, 12 viikossa, joka kolmas kuukausi keuhkojensiirtoon asti (yhteensä 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen
18-pisteinen laadullinen hengenahdistusaste varmennetaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa. Osallistujille esitetään luettelo 18 hengenahdistuksen laadullisesta kuvaajasta, ja heitä pyydetään luokittelemaan kolme parasta.
Vaihda lähtötasosta 4 viikossa, 8 viikossa, 12 viikossa, joka kolmas kuukausi keuhkojensiirtoon asti (yhteensä 24 kuukautta) ja 3 kuukautta siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon paksuus ja paksunemisosuus ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaikkiin paikan päällä käynteihin 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta), MV:stä vapautumisaikaan ja 3 kuukauden kuluttua siirrosta
Oikean puolikalvon paksuus ja paksunemisosuus mitataan 13 megahertsin ultraäänianturilla. Bright-mode (B-moodi) ultraääntä käytetään kalvon visualisoimiseen ja liiketilaa (M-moodi) käytetään arvioimaan kallon ja kaudaalisen pallean amplitudia hiljaisen ja syvän hengityksen aikana. Kalvon paksuus mitataan M-tilassa 5-13 MHz lineaarisella anturilla appositioalueen yli, lähellä kostofreenistä kulmaa, pinnallisimmasta hyperechoic-viivasta (keuhkopussin viiva) syvimpään hyperechoic-viivaan (vatsakalvon viiva).
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin paikan päällä käynteihin 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon välein, 3 kuukauden välein keuhkonsiirtoon asti (yhteensä enintään 24 kuukautta), MV:stä vapautumisaikaan ja 3 kuukauden kuluttua siirrosta
Diafragmabiopsioiden biokemialliset analyysit (valinnainen)
Aikaikkuna: Keuhkonsiirron yhteydessä enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toinen kudososa (20 mg) jäädytetään nestemäisessä typessä mitokondriopitoisuuden arvioimiseksi (Western-blottauksella) ja signalointikaskadeja atrofisten signalointikaskadien tutkimiseksi käyttämällä polymeraasiketjureaktioita.
Keuhkonsiirron yhteydessä enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diafragmabiopsioiden mitokondriorespirometria-analyysit (valinnainen)
Aikaikkuna: Keuhkonsiirron yhteydessä enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lopullista kudososaa (10 mg) käytetään mitokondrioiden toiminnan eläviin arviointeihin käyttämällä Oroboros O2K High Resolution -hengitysjärjestelmää elinsiirtopäivänä mahdollisimman pian biopsian keräämisen jälkeen.
Keuhkonsiirron yhteydessä enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Histopatologiaanalyysit kalvojen biopsioista (valinnainen)
Aikaikkuna: Keuhkojensiirron aikaan enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujilla on mahdollisuus suostua siirtoleikkauksen aikana kerättyihin kalvobiopsioihin. Biopsiat (50 mg) hankitaan oikean rintakehän hemi-diaphragman anterolateraalisesta alueelta alkuperän ja lisäyksen välisen puolivälissä. Osa kudosnäytteestä (20 mg) kiinnitetään formaliiniin histopatologiaanalyyseihin, mukaan lukien kuitutyypin jakautumisen, kuitutyyppispesifisen poikkileikkauspinta-alan, immuunin tunkeutumisen, oksidatiivisen kapasiteetin ja fibroosin arvioinnin valomikroskopiaa käyttämällä.
Keuhkojensiirron aikaan enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vancouver General Hospital
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa