Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskeltræning hos lungetransplantationskandidater

25. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Inspiratorisk muskeltræning i lungetransplantationskandidater og konsekvenser for tidlige post-transplantationsresultater: Et pilot- og gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg

Restitution efter lungetransplantation (LTx) kan kompliceres af forlænget mekanisk ventilation (MV) og langvarigt ophold på intensivafdelingen (ICU), hvilket fører til immobilisering og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). I den kritiske pleje har diafragmaatrofi og -svaghed været forbundet med problemer med fravænning fra MV, øget risiko for genindlæggelse på hospital eller intensivafdeling og øget dødelighed. Forøgelse af respiratorisk muskelstyrke ved inspiratorisk muskeltræning (IMT) som en del af præ-rehabilitering afbøder respiratorisk muskeldysfunktion perioperativt og kan reducere risikoen for postoperative komplikationer. Imidlertid er IMT ikke udbredt før LTx, og fordelene ved præoperativ IMT på post-transplantationsresultater hos LTx-kandidater er ikke blevet undersøgt. Mål: 1) At evaluere gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg med IMT i LTx-kandidater med hensyn til rekrutteringsrate, fastholdelse, programoverholdelse, sikkerhed og konstatering af resultater. 2) At fastslå, om IMT forbedrer dyspnø-opfattelsen før transplantation, diafragmastruktur og funktion, HRQoL og post-transplantation ICU, hospital og 3-måneders resultater. 3) At karakterisere effekten af ​​præ-transplantation IMT på peri-transplantation diaphragma myofibrillært tværsnitsareal, oxidativ kapacitet, inflammatoriske markører og diafragma muskel tykkelse og funktion. Metoder: Prospektiv undersøgelse af 50 LTx-kandidater rekrutteret fra lungerehabiliteringsprogrammet ved University Health Network (UHN). Deltagerne vil have baseline-evalueringer af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), dyspnø, respiratorisk muskeludholdenhed, diafragmatykkelse og fortykkelsesfraktioner, samt sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til de to undersøgelsesgrupper: IMT eller sædvanlig pleje. IMT vil blive udviklet ugentligt (maks. 70 % total MIP) indtil transplantation. Deltagerne vil have gentagne vurderinger (fra baseline) efter 4, 8 og 12 uger og derefter hver 3. måned indtil transplantation (endelig vurdering 3 måneder efter LTx).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diafragmaatrofi på tidspunktet for påbegyndelse af mekanisk ventilation (MV) efter solid organtransplantation og større operation er forbundet med forlænget MV og højere hospitalsmortalitet. Hyppigheden af ​​diaphragma dysfunktion efter LTx estimeres til at være op til 30 %; post-transplantation diaphragma dysfunktion er forbundet med forlænget MV og hospitalsindlæggelse efter LTx.

The American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) retningslinjer anbefaler yderligere evaluering af inspiratorisk muskeltræning (IMT) kombineret med rutinemæssig rehabilitering forud for større operationer. Præoperativ IMT hos patienter med selv normale maksimale inspiratoriske tryk (MIP) har vist sig at reducere postoperative pulmonale komplikationer og forkorte hospitalsindlæggelse efter kardio-thoraxkirurgi. Præoperativ IMT er dog ikke almindeligt anvendt til LTx-kandidater, og fordelene heraf er dårligt undersøgt. IMT kan vise sig at være en simpel præ-transplantationsintervention for at forhindre post-transplantation morbiditet og forbedre post-transplant funktionel status. Det nuværende fokus er at undersøge virkningen af ​​IMT på tidlige post-lungetransplantationsresultater, mens dets effektivitet evalueres gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål: 1) At evaluere gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg med IMT i LTx-kandidater med hensyn til rekrutteringsrate, fastholdelse, programtilslutning og resultatfastsættelse ved brug af selvrapporterede spørgeskemaer og datalogfiler. 2) At fastslå, om IMT forbedrer dyspnø-opfattelsen før transplantation, diafragmastruktur og funktion, HRQoL og post-transplantation ICU, hospital og 3-måneders kliniske resultater. 3) At karakterisere effekten af ​​præ-transplantation IMT på peri-transplantation diafragma myofibrillært tværsnitsareal, oxidativ kapacitet, inflammatoriske markører og post-transplantation diaphragma muskel tykkelse og funktion.

Hypoteser: 1) Det vil være muligt at rekruttere LTx-kandidater til et randomiseret kontrolforsøg med IMT-program med en samtykkerate ≥ 30 %, indskrivningsrate på ≥ 3 patienter pr. måned, tilstrækkelig konstatering af resultatet (≥ 80 %) og acceptabel overholdelse (≥ 80 % overensstemmelse med IMT-sessioner). 2) IMT vil øge respiratorisk muskeludholdenhed med 20 % og forbedre anstrengelsesdyspnø og HRQoL sammenlignet med sædvanlig pleje i perioden før transplantationen. IMT vil være forbundet med større sygehusfridage på 90 dage. 3) Pre-transplantation IMT øger diafragma myofibrillære tværsnitsareal og post-LTx diafragma tykkelse og maksimal diafragma fortykkelse under inspiration sammenlignet med sædvanlig pleje. Den forbedrede mitokondrielle respiration vil ske sideløbende med forbedringer i muskelfiberstørrelse, immuninfiltration og oxidativ stress.

IMT- og træningsgruppen (IMT-gruppen) vil udføre to daglige IMT-sessioner på 30 vejrtrækninger (< 5 minutter/session) i løbet af perioden før LTx. IMT starter ved 30 % af MIP med en 5-10 % ugentlig stigning i træningsintensitet styret af ugentlig MIP som tolereret (median ugentlig Borg-dyspnø-score < 7 under IMT, indtil den når 70 % af MIP) og fortsætter indtil LTx. I forbindelse med deres IMT-program vil IMT-gruppedeltagere gennemgå træningstræning mindst tre gange om ugen som en del af deres sædvanlige pleje. Kontrolgruppen (træningsgruppen) vil udføre træningstræning som en del af deres sædvanlige pleje tre gange om ugen i varigheden af ​​ventelisteperioden. Træningsforløbet for begge grupper består af aerob træning, modstands- og smidighedstræning overvåget af en fysioterapeut tre gange om ugen. Uddannelsen omfatter en kombination af personlige besøg og hjemmebaserede sessioner. Begge grupper vil også modtage et respiratorisk udholdenhedsapparat til at evaluere respiratorisk udholdenhed under hele forsøget.

IMT kan forbedre respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, hvilket potentielt kan hjælpe dem, der er kandidater til LTx. Derudover giver studier af patienter, der gennemgår LTx, unikke muligheder for at undersøge de mekanistiske virkninger af IMT på membranstruktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (≥ 18 år)
  • Lungetransplantationskandidater
  • Deltagelse i ambulant lungerehabilitering (standardbehandling)
  • Diagnose af interstitiel lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk eksacerbation inden for den sidste 1 måned
  • Neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan forstyrre IMT eller funktionelle vurderinger (dvs. historie med slagtilfælde, svær gigt i hænderne)
  • Utilstrækkelig flydende engelsk til at give informeret samtykke eller til at følge undersøgelsesprotokoller
  • Ethvert tegn på pneumothorax ved nylig billeddannelse (< 6 måneder)
  • Nuværende brud på trommehinder eller infektioner, der fører til væske bag trommehinden
  • Markeret venstre eller højre ventrikel end-diastolisk volumen og tryk overbelastning på højre hjerte kateterisation eller ekkokardiogram
  • Alvorlig osteoporose med historie med ribbensbrud
  • Pacemaker eller andet elektronisk eller magnetisk kropsimplantat
  • Personer, der er angivet som hurtigt forværrede eller indlagte på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
  • Personer, der venter på en gentransplantation
  • Patientens manglende evne til at oprette forbindelse til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT og træningsgruppe
Deltagerne i IMT- og træningsgruppen vil udføre to gange dagligt 30 åndedrætters IMT-sessioner og træningstræningssessioner tre gange om ugen som en del af deres sædvanlige pleje i præ-lungetransplantationsfasen. Træningen består af aerobic-, modstands- og smidighedstræning.
Andet: IMT og træningsgruppe
Deltagerne vil udføre superviseret træningstræning efter sædvanlig pleje og vil blive forsynet med en personlig recept til et IMT-program i præ-transplantationsfasen. Deltagerne vil udføre to daglige IMT-sessioner af 30 vejrtrækninger (< 5 minutter/session) 5 dage om ugen i deres hjemmemiljø eller personlige besøg. IMT-intensiteten øges ugentligt med 5-10 % af det maksimale inspiratoriske baseline-tryk, hvis Borg Dyspnø-scoren er < 7.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil deltage i standardbehandlingsrehabiliteringsprogrammet, der tilbydes i ventelistefasen forud for transplantationen. Træning udføres mindst tre gange om ugen i varigheden af ​​ventelisteperioden. Træningen inkluderer en kombination af superviserede personlige besøg og hjemmebaseret træning, der inkorporerer aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrekruttering ifølge forskningsteamets optegnelser
Tidsramme: Over studieansættelsesperiode (ca. 2 år)
Rekruttering-succesprocenten i undersøgelsen vil blive vurderet baseret på forskerholdsundersøgelsesrekorder.
Over studieansættelsesperiode (ca. 2 år)
Deltagerfastholdelse i undersøgelsen ifølge forskningsteamets optegnelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens dataindsamlingsperiode (fra tilmelding til 3 måneder efter transplantation)
Deltagerfastholdelse vil blive vurderet ved at måle deltageropfølgning gennem hele undersøgelsesperioden ifølge forskerholdets optegnelser. En retentionsrate på 80 % eller mere (i hver gruppe) er blevet fastsat som kriterierne for at bestemme undersøgelsens gennemførlighed.
I løbet af undersøgelsens dataindsamlingsperiode (fra tilmelding til 3 måneder efter transplantation)
Bivirkninger af uønskede hændelser og IMT-træning rapporteret af deltagere
Tidsramme: Over interventionsperiode (fra randomisering til tidspunktet for transplantation, op til maksimalt 24 måneder)
Uønskede hændelser og træningsbivirkninger (f.eks. muskelømhed) med inspiratorisk muskeltræning vil blive overvåget gennem deltagerens træningsdagbøger i løbet af undersøgelsens interventionsperiode. Forskningskoordinatoren vil gennemgå disse dagbøger med deltagerne på ugentlig basis. Derudover vil deltagerne kraftigt blive opfordret til straks at informere undersøgelsesteamet, hvis de oplever nogen udfordringer med IMT.
Over interventionsperiode (fra randomisering til tidspunktet for transplantation, op til maksimalt 24 måneder)
Spørgeskema til tilfredshed med inspirerende muskeltræning (kun IMT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation opfølgning
Deltagertilfredshed og motivation med IMT-interventionen vil blive bestemt ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
3 måneder efter transplantation opfølgning
Selvrapporteret overholdelse af inspirerende muskeltræning ifølge deltagerens IMT-dagbog
Tidsramme: Over interventionsperioden (fra randomisering til transplantationstidspunktet, op til maksimalt 24 måneder)
Overholdelse af inspirerende muskeltræning vurderes via IMT -træningsdagbogen afsluttet af deltagerne. Succesfuld overholdelse defineres som afsluttet ≥ 80% træningssessioner.
Over interventionsperioden (fra randomisering til transplantationstidspunktet, op til maksimalt 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøens sværhedsgrad vurderet af Medical Research Council Dyspnøskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Medical Research Council Dyspnø-skalaen vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​åndenød på daglige aktiviteter. Skalaen omfatter fem udsagn, der beskriver rækkevidden af ​​respiratorisk dyspnø fra ingen (grad 1) til svær med vanskeligheder med at udføre egenomsorg (grad 5).
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Stemning vurderet ved depression, angst og stress-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) spørgeskemaet har 21 punkter til at vurdere humør (angst, depression og stress). Hvert udsagn for de tre domæner gives en score på 0 (ikke relevant) til 3 (gælder det meste af tiden) med scores kategoriseret som følger: Normal, Mild, Moderat, Svær og Ekstremt Svær.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive vurderet gennem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og består af tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger) og total score. SGRQ har en række score fra 0 til 100, hvor højere score betyder dårligere HRQL.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Respiratorisk muskelstyrke vurderet ved maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), tidspunkt for frigørelse fra mekanisk ventilation og 3 måneder efter transplantation
Respiratorisk muskelstyrke vil blive kvantificeret som Maximal Inspiratory Pressure (MIP), evalueret ved hjælp af en respiratorisk muskeltræner (PowerBreathe KH2).
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), tidspunkt for frigørelse fra mekanisk ventilation og 3 måneder efter transplantation
Fysisk aktivitet og motionsadfærd vurderet af internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at måle fysisk aktivitetsniveauer hos studiedeltagere. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål for at fange den gennemsnitlige daglige tid brugt på at sidde, gå og deltage i moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af de sidste syv dage. IPAQ-SF giver deltagerne et samlet fysisk aktivitetsniveau baseret på deres metaboliske ækvivalente opgaveminutter om ugen.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Lungefunktionstest (spirometri)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at opnå resultater fra spirometrivurderinger, herunder Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Aerob udholdenhed vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Kliniske genoptræningsskemaer vil blive gennemgået for at dokumentere aerob udholdenhed som vurderet ved gået distance under seks-minutters gåtesten.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Fysisk funktion vurderet af det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Kliniske genoptræningsskemaer vil blive gennemgået for at dokumentere fysisk funktion som vurderet af Short-Physical Performance Battery, som evaluerer balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol 5 gange.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), og 3 måneder efter transplantation
Indlæggelser før transplantation
Tidsramme: Fra baseline og indtil indlæggelsestidspunktet for indekstransplantationsindlæggelse (op til 24 måneder i alt)
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at dokumentere eventuelle hospitalsindlæggelser og ICU-indlæggelser før tidspunktet for transplantation.
Fra baseline og indtil indlæggelsestidspunktet for indekstransplantationsindlæggelse (op til 24 måneder i alt)
Peri-Transplant Mekanisk Ventilationsbro
Tidsramme: Per-operativ periode, fra tidspunktet for indekstransplantation på hospitalsindlæggelse til tidspunktet for transplantationskirurgi (op til 24 måneder i alt)
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at afgøre, om mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) var påkrævet som en bro til transplantation.
Per-operativ periode, fra tidspunktet for indekstransplantation på hospitalsindlæggelse til tidspunktet for transplantationskirurgi (op til 24 måneder i alt)
Varighed efter transplantation af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: Fra tidspunktet for transplantationsoperationen til tidspunktet for befrielse fra mekanisk ventilation (op til 3 måneder i alt)
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme varigheden af ​​mekanisk ventilation, der kræves efter transplantationskirurgi, målt i dage.
Fra tidspunktet for transplantationsoperationen til tidspunktet for befrielse fra mekanisk ventilation (op til 3 måneder i alt)
VIND fravænningsklassifikation
Tidsramme: På tidspunktet for frigørelse fra mekanisk ventilation efter transplantationskirurgi (op til 3 måneder i alt).
WIND fravænningsklassifikationen (kort, vanskelig eller langvarig) vil blive fastslået af ICU-personale på tidspunktet for befrielse fra mekanisk ventilation baseret på antallet af spontane vejrtrækningsforsøg og fravænningsbesvær.
På tidspunktet for frigørelse fra mekanisk ventilation efter transplantationskirurgi (op til 3 måneder i alt).
Opholdslængde efter transplantation på hospital (dage)
Tidsramme: Fra tidspunktet for transplantationsoperationen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (op til 3 måneder i alt).
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme længden af ​​hospitalsopholdet efter transplantationskirurgi, målt i dage.
Fra tidspunktet for transplantationsoperationen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (op til 3 måneder i alt).
Disponering efter transplantation
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt fra indekstransplantationsindlæggelse (op til 3 måneder i alt).
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes disposition for udskrivning fra indekstransplantationshospitalet (f.eks. hjemme, indlagt rehabilitering, langtidspleje).
Udskrivelsestidspunkt fra indekstransplantationsindlæggelse (op til 3 måneder i alt).
Primær graftdysfunktion
Tidsramme: Op til 72 timer efter transplantation
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​primær graftdysfunktion efter transplantationskirurgi.
Op til 72 timer efter transplantation
Dødelighed efter transplantation
Tidsramme: Op til 90 dage (3 måneder) efter transplantationen
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at dokumentere post-transplantationsdødelighed og ætiologi.
Op til 90 dage (3 måneder) efter transplantationen
Dage i live og hjemme på 90 dage (DAAH90)
Tidsramme: Op til 90 dage (3 måneder) efter transplantationen
Kliniske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme antallet af dage, deltagerne er i live og hjemme 90 dage efter transplantationen.
Op til 90 dage (3 måneder) efter transplantationen
Respiratorisk muskel udholdenhedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt) og 3 måneder efter transplantation
Respiratorisk muskeludholdenhed (målt i sekunder) vurderes ved 30-50% af det maksimale inspirerende tryk (MIP) ved hjælp af en manuel tærskelbelastningsenhed (Powerbreathe Classic Light Resistance Trainer)
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt) og 3 måneder efter transplantation
Kvalitative mål for dyspnø vurderet ved kvalitativ dyspnøskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt) og 3 måneder efter transplantation
Den 18-punkts kvalitative dyspnøskala konstateres ved hvert opfølgningstidspunkt. Deltagerne vil blive præsenteret for en liste over 18 kvalitative beskrivelser af dyspnø -oplevelse og vil blive bedt om at rangere deres top tre.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt) og 3 måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatykkelse og fortykkelsesfraktion vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Skift fra baseline til alle besøg på stedet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), tidspunkt for frigørelse fra MV og 3 måneder efter transplantation
Den højre hemi-membrantykkelse og fortykkelsesfraktion vil blive målt ved hjælp af en 13 Megahertz ultralydstransducer. Bright-mode (B-mode) ultralyd vil blive brugt til at visualisere mellemgulvet, og motion-mode (M-mode) vil blive brugt til at vurdere amplituden af ​​den kranio-kaudale diafragmatiske ekskursion under stille og dyb vejrtrækning. Membranens tykkelse vil blive målt i M-tilstand med en 5-13 MHz lineær transducer over appositionszonen, nær den costofrene vinkel, fra den mest overfladiske hyperekkoiske linje (pleural linje) til den dybeste hyperekkoiske linje (peritoneal linje).
Skift fra baseline til alle besøg på stedet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, hver 3. måned indtil lungetransplantation (op til 24 måneder i alt), tidspunkt for frigørelse fra MV og 3 måneder efter transplantation
Biokemiske analyser af diafragmabiopsier (valgfrit)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering
En anden vævsdel (20 mg) vil blive flashfrosset i flydende nitrogen for at vurdere mitokondrieindhold (via western blotting) og signalkaskader for at undersøge atrofiske signalkaskader ved hjælp af polymerasekædereaktioner.
På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering
Mitokondriel respirometri analyser af diafragmabiopsier (valgfrit)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering
Den endelige vævsdel (10 mg) vil blive brugt til levende vurderinger af mitokondriel funktion ved hjælp af Oroboros O2K High Resolution Respiratory System på transplantationsdagen, så hurtigt efter biopsiopsamling som muligt.
På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering
Histopatologianalyser af membranbiopsier (valgfrit)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering
Deltagerne har mulighed for at samtykke til membranbiopsier indsamlet under transplantationskirurgien. Biopsier (50 mg) vil blive anskaffet fra det anterolaterale område af den rigtige costal hemi-diaphragm midtvejs mellem oprindelsen og indsættelsen. En del af vævsprøven (20 mg) vil blive fikseret i formalin til histopatologianalyser, herunder vurdering af fibertypefordeling, fibertypespecifikt tværsnitsareal, immuninfiltration, oxidativ kapacitet og fibrose ved hjælp af lysmikroskopi.
På tidspunktet for lungetransplantation, op til maksimalt 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vancouver General Hospital
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Kliniske forsøg med IMT og træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner