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Entraînement musculaire inspiratoire chez les candidats à une transplantation pulmonaire

25 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Entraînement musculaire inspiratoire chez les candidats à une transplantation pulmonaire et implications sur les résultats précoces après la transplantation : un essai clinique randomisé pilote et de faisabilité

La récupération après une transplantation pulmonaire (LTx) peut être compliquée par une ventilation mécanique (VM) prolongée et un séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI), entraînant une immobilisation et une altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Dans le contexte des soins intensifs, l'atrophie et la faiblesse du diaphragme ont été associées à des difficultés de sevrage de la VM, à un risque accru de réadmission à l'hôpital ou aux soins intensifs et à une mortalité accrue. L'augmentation de la force des muscles respiratoires par l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) dans le cadre de la pré-rééducation atténue le dysfonctionnement des muscles respiratoires en périopératoire et peut réduire le risque de complications postopératoires. Cependant, l'IMT n'est pas largement utilisé avant le LTx et les avantages de l'IMT préopératoire sur les résultats post-transplantation chez les candidats au LTx n'ont pas été étudiés. Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité d'un essai clinique randomisé d'IMT chez les candidats LTx en termes de taux de recrutement, de rétention, d'adhésion au programme, de sécurité et de vérification des résultats. 2) Établir si l'IMT améliore la perception de la dyspnée avant la transplantation, la structure et la fonction du diaphragme, la QVLS et les résultats en soins intensifs post-transplantation, à l'hôpital et à 3 mois. 3) Caractériser l'effet de l'IMT pré-transplantation sur la section transversale myofibrillaire du diaphragme péri-transplantation, la capacité oxydative, les marqueurs inflammatoires et l'épaisseur et la fonction du muscle du diaphragme. Méthodes : Étude prospective de 50 candidats LTx recrutés dans le programme de réadaptation pulmonaire du University Health Network (UHN). Les participants auront des évaluations de base de la pression inspiratoire maximale (MIP), de la dyspnée, de l'endurance des muscles respiratoires, de l'épaisseur du diaphragme et des fractions d'épaississement, ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé. Après les évaluations de base, les participants seront randomisés dans les deux groupes d'étude : IMT ou soins habituels. L'IMT progressera chaque semaine (maximum de 70 % du MIP total) jusqu'à la transplantation. Les participants subiront des évaluations répétées (à partir du départ) à 4, 8 et 12 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la transplantation (évaluation finale 3 mois après LTx).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'atrophie du diaphragme au moment du début de la ventilation mécanique (VM) après une transplantation d'organe solide et une intervention chirurgicale majeure est associée à une VM prolongée et à une mortalité hospitalière plus élevée. L'incidence du dysfonctionnement du diaphragme après LTx est estimée à 30 % ; un dysfonctionnement du diaphragme post-transplantation est associé à une VM prolongée et à une hospitalisation après LTx.

Les lignes directrices de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) recommandent une évaluation plus approfondie de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) combinée à une rééducation de routine avant une intervention chirurgicale majeure. Il a été démontré que l'IMT préopératoire chez les patients présentant même des pressions inspiratoires maximales (MIP) normales diminue les complications pulmonaires postopératoires et raccourcit l'hospitalisation après une chirurgie cardio-thoracique. Cependant, l'IMT préopératoire n'est pas couramment utilisée pour les candidats LTx et ses avantages sont peu étudiés. L'IMT peut s'avérer être une simple intervention pré-transplantation pour prévenir la morbidité post-transplantation et améliorer l'état fonctionnel post-transplantation. L'objectif actuel est d'étudier l'impact de l'IMT sur les résultats précoces après une transplantation pulmonaire tout en évaluant son efficacité au moyen d'un essai contrôlé randomisé.

Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité d'un essai clinique randomisé d'IMT chez les candidats LTx en termes de taux de recrutement, de rétention, d'adhésion au programme et de vérification des résultats avec l'utilisation de questionnaires autodéclarés et de journaux de données. 2) Déterminer si l'IMT améliore la perception de la dyspnée avant la transplantation, la structure et la fonction du diaphragme, la QVLS et les soins intensifs post-transplantation, les résultats cliniques à l'hôpital et à 3 mois. 3) Caractériser l'effet de l'IMT pré-transplantation sur la section transversale myofibrillaire du diaphragme péri-transplantation, la capacité oxydative, les marqueurs inflammatoires et l'épaisseur et la fonction musculaires du diaphragme post-transplantation.

Hypothèses : 1) Il sera possible de recruter des candidats LTx dans un essai contrôlé randomisé du programme IMT avec un taux de consentement ≥ 30 %, un taux d'inscription de ≥ 3 patients par mois, une vérification adéquate des résultats (≥ 80 %) et une observance acceptable (≥ 80 % de conformité aux sessions IMT). 2) L'IMT augmentera la durée d'endurance des muscles respiratoires de 20 % et améliorera la dyspnée d'effort et la HRQoL par rapport aux soins habituels pendant la période pré-transplantation. L'IMT sera associée à des jours sans hospitalisation plus longs à 90 jours. 3) L'IMT avant la transplantation augmente la section transversale myofibrillaire du diaphragme et l'épaisseur du diaphragme post-LTx et l'épaississement maximal du diaphragme pendant l'inspiration par rapport aux soins habituels. L'amélioration de la respiration mitochondriale se produira parallèlement à une amélioration de la taille des fibres musculaires, de l'infiltration immunitaire et du stress oxydatif.

Le groupe IMT et entraînement physique (groupe IMT) effectuera deux séances quotidiennes d'IMT de 30 respirations (< 5 minutes/séance) pendant la période pré-LTx. L'IMT commencera à 30 % du MIP avec une augmentation hebdomadaire de 5 à 10 % de l'intensité de l'entraînement guidée par le MIP hebdomadaire tel que toléré (score hebdomadaire médian de dyspnée de Borg < 7 pendant l'IMT jusqu'à atteindre 70 % du MIP) et se poursuivra jusqu'à LTx. En conjonction avec leur programme IMT, les participants du groupe IMT suivront un entraînement physique au moins trois fois par semaine dans le cadre de leurs soins habituels. Le groupe témoin (groupe d'entraînement physique) effectuera un entraînement physique dans le cadre de leurs soins habituels trois fois par semaine pendant la durée de la période de liste d'attente. Le programme d'exercices pour les deux groupes comprend un entraînement d'aérobie, de résistance et de flexibilité supervisé par un physiothérapeute trois fois par semaine. La formation comprend une combinaison de visites en personne et de séances à domicile. Les deux groupes recevront également un appareil d'endurance respiratoire pour évaluer l'endurance respiratoire tout au long de l'essai.

L'IMT peut améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires, aidant potentiellement ceux qui sont candidats au LTx. De plus, l’étude des patients subissant une LTx offre des opportunités uniques d’étudier les effets mécanistes de l’IMT sur la structure et la fonction du diaphragme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (≥ 18 ans)
  • Candidats à une transplantation pulmonaire
  • Participer à une réadaptation pulmonaire ambulatoire (standard de soins)
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation respiratoire au cours du dernier mois
  • Conditions neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant interférer avec l'IMT ou les évaluations fonctionnelles (c.-à-d. antécédents d'accident vasculaire cérébral, arthrite sévère des mains)
  • Maîtrise insuffisante de l'anglais pour donner un consentement éclairé ou pour suivre les protocoles d'étude
  • Tout signe de pneumothorax sur une imagerie récente (< 6 mois)
  • Présenter des ruptures des tympans ou des infections entraînant la présence de liquide derrière le tympan
  • Volume télédiastolique ventriculaire gauche ou droit marqué et surcharge de pression sur le cathétérisme cardiaque droit ou l'échocardiogramme
  • Ostéoporose sévère avec antécédents de fractures des côtes
  • Stimulateur cardiaque ou autre implant corporel électronique ou magnétique
  • Personnes répertoriées comme présentant une détérioration rapide ou comme étant hospitalisées au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Personnes en attente d’une retransplantation
  • Incapacité du patient à se connecter à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement IMT et exercice
Les participants au groupe IMT et entraînement physique effectueront deux fois par jour des séances IMT de 30 respirations et des séances d'entraînement physique trois fois par semaine dans le cadre de leurs soins habituels pendant la phase pré-transplantation pulmonaire. L’entraînement physique comprend des entraînements d’aérobie, de résistance et de flexibilité.
Les participants effectueront un entraînement physique supervisé selon les soins habituels et recevront une prescription personnalisée pour un programme IMT pendant la phase pré-transplantation. Les participants effectueront deux séances quotidiennes d'IMT de 30 respirations (< 5 minutes/session) 5 jours par semaine à leur domicile ou lors de visites en personne. L'intensité de l'IMT progressera chaque semaine de 5 à 10 % de la pression inspiratoire maximale de base si le score de dyspnée de Borg est < 7.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels participeront au programme de réadaptation standard en matière de soins fourni pendant la phase de liste d'attente avant la greffe. L'entraînement physique est effectué au moins trois fois par semaine pendant toute la durée de la période d'attente. L'entraînement physique comprend une combinaison de visites supervisées en personne et d'un entraînement à domicile intégrant un entraînement d'aérobie, de résistance et de flexibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des études selon les dossiers de l'équipe de recherche
Délai: Sur la période de recrutement des études (environ 2 ans)
Le pourcentage de réussite du recrutement dans l'étude sera évalué sur la base des dossiers d'étude de l'équipe de recherche.
Sur la période de recrutement des études (environ 2 ans)
Rétention des participants à l'étude selon les dossiers de l'équipe de recherche
Délai: Au cours de la période de collecte des données de l'étude (depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la transplantation)
La rétention des participants sera évaluée en mesurant le suivi des participants tout au long de la période d'étude, selon les dossiers de l'équipe de recherche. Un taux de rétention de 80 % ou plus (dans chaque groupe) a été établi comme critère pour déterminer la faisabilité de l'étude.
Au cours de la période de collecte des données de l'étude (depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la transplantation)
Événements indésirables et effets secondaires de la formation IMT signalés par les participants
Délai: Sur la période d'intervention (depuis la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à un maximum de 24 mois)
Les événements indésirables et les effets secondaires de l'entraînement (par exemple, douleurs musculaires) liés à l'entraînement musculaire inspiratoire seront surveillés via les journaux d'entraînement des participants pendant la période d'intervention de l'étude. Le coordinateur de recherche examinera ces journaux avec les participants sur une base hebdomadaire. De plus, les participants seront fortement encouragés à informer rapidement l'équipe d'étude s'ils rencontrent des difficultés avec l'IMT.
Sur la période d'intervention (depuis la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à un maximum de 24 mois)
Questionnaire de satisfaction concernant l'entraînement musculaire inspiratoire (groupe IMT uniquement)
Délai: À 3 mois de suivi post-greffe
La satisfaction et la motivation des participants à l'égard de l'intervention IMT seront déterminées à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
À 3 mois de suivi post-greffe
Adhésion autodéclarée à l'entraînement musculaire inspiratoire selon le journal IMT du participant
Délai: Sur une période d'intervention (de la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à maximum de 24 mois)
L'adhésion à l'entraînement musculaire inspiratoire sera évaluée via le journal de formation IMT achevé par les participants. L'adhésion réussie sera définie comme l'achèvement de ≥ 80% de séances de formation.
Sur une période d'intervention (de la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à maximum de 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dyspnée évaluée par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council sera utilisée pour évaluer l'effet de l'essoufflement sur les activités quotidiennes. L'échelle comprend cinq énoncés qui décrivent la gamme de dyspnée respiratoire allant de nulle (grade 1) à sévère avec difficultés à prendre soin de soi (grade 5).
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Humeur évaluée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Le questionnaire DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) comprend 21 éléments pour évaluer l’humeur (anxiété, dépression et stress). Chaque énoncé pour les trois domaines reçoit une note de 0 (non applicable) à 3 (applicable la plupart du temps) avec des scores classés comme suit : Normal, Léger, Modéré, Sévère et Extrêmement Sévère.
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
La qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera évaluée au moyen du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et comprend trois domaines (symptômes, activité et impacts) et un score total. Le SGRQ a une plage de scores de 0 à 100, les scores plus élevés signifiant une moins bonne HRQL.
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Force musculaire respiratoire évaluée par la pression inspiratoire maximale
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la ventilation mécanique et 3 mois après la transplantation
La force musculaire respiratoire sera quantifiée en pression inspiratoire maximale (MIP), évaluée à l'aide d'un entraîneur des muscles respiratoires (PowerBreathe KH2).
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la ventilation mécanique et 3 mois après la transplantation
Comportements en matière d'activité physique et d'exercice évalués par le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique chez les participants à l'étude. Le questionnaire comprend sept questions visant à saisir le temps quotidien moyen passé en position assise, à marcher et à pratiquer une activité physique modérée et vigoureuse au cours des sept derniers jours. L'IPAQ-SF fournit un niveau d'activité physique global des participants en fonction de leurs minutes de tâche métabolique équivalente par semaine.
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Les dossiers cliniques seront examinés pour obtenir les résultats des évaluations de spirométrie, y compris la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS).
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Endurance aérobie évaluée par le test de marche de six minutes
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Les dossiers de rééducation clinique seront examinés pour documenter l'endurance aérobie telle qu'évaluée par la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Fonction physique évaluée par la batterie courte de performance physique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Les dossiers de rééducation clinique seront examinés pour documenter la fonction physique telle qu'évaluée par la batterie de performances physiques courtes, qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité à se lever d'une chaise 5 fois.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Hospitalisations avant la transplantation
Délai: Depuis le départ jusqu'au moment de l'admission pour l'hospitalisation de transplantation de référence (jusqu'à 24 mois au total)
Les dossiers cliniques seront examinés pour documenter toute hospitalisation et admission aux soins intensifs avant le moment de la transplantation.
Depuis le départ jusqu'au moment de l'admission pour l'hospitalisation de transplantation de référence (jusqu'à 24 mois au total)
Pontage par ventilation mécanique péri-greffe
Délai: Période périopératoire, depuis l'admission à l'hôpital pour la transplantation initiale jusqu'au moment de la chirurgie de transplantation (jusqu'à 24 mois au total)
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer si une ventilation mécanique ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) étaient nécessaires comme passerelle vers la transplantation.
Période périopératoire, depuis l'admission à l'hôpital pour la transplantation initiale jusqu'au moment de la chirurgie de transplantation (jusqu'à 24 mois au total)
Durée post-transplantation de la ventilation mécanique (jours)
Délai: Du moment de la greffe jusqu'au moment de la libération de la ventilation mécanique (jusqu'à 3 mois au total)
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la durée de la ventilation mécanique requise après une chirurgie de transplantation, mesurée en jours.
Du moment de la greffe jusqu'au moment de la libération de la ventilation mécanique (jusqu'à 3 mois au total)
Classification de sevrage VENT
Délai: Au moment de la libération de la ventilation mécanique après une greffe (jusqu'à 3 mois au total).
La classification du sevrage WIND (court, difficile ou prolongé) sera déterminée par le personnel des soins intensifs au moment de la libération de la ventilation mécanique en fonction du nombre d'essais respiratoires spontanés et des difficultés de sevrage.
Au moment de la libération de la ventilation mécanique après une greffe (jusqu'à 3 mois au total).
Durée du séjour à l'hôpital après la transplantation (jours)
Délai: Du moment de la transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois au total).
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la durée du séjour à l'hôpital après une greffe, mesurée en jours.
Du moment de la transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois au total).
Disposition à la sortie après la transplantation
Délai: Heure de sortie de l'hospitalisation pour transplantation d'index (jusqu'à 3 mois au total).
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la disposition des participants à la sortie de l'hospitalisation de transplantation d'origine (par exemple, à domicile, en réadaptation pour patients hospitalisés, en soins de longue durée).
Heure de sortie de l'hospitalisation pour transplantation d'index (jusqu'à 3 mois au total).
Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: Jusqu'à 72 heures après la transplantation
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la présence et la gravité d'un dysfonctionnement primaire du greffon après une chirurgie de transplantation.
Jusqu'à 72 heures après la transplantation
Mortalité après transplantation
Délai: Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
Les dossiers cliniques seront examinés pour documenter la mortalité et l'étiologie post-transplantation.
Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
Jours en vie et à la maison à 90 jours (DAAH90)
Délai: Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer le nombre de jours pendant lesquels les participants sont en vie et à la maison 90 jours après la greffe.
Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
Test d'endurance musculaire respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
L'endurance musculaire respiratoire (mesurée en secondes) sera évaluée à 30 à 50% de la pression inspiratoire maximale (MIP) à l'aide d'un dispositif de chargement de seuil manuel (entraîneur de résistance à la lumière classique de PowerBreat))
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
Mesures qualitatives de la dyspnée évaluées par échelle de dyspnée qualitative
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
L'échelle de dyspnée qualitative à 18 points sera vérifiée à chaque point de suivi. Les participants seront présentés avec une liste de 18 descripteurs qualitatifs de l'expérience de la dyspnée et seront invités à classer leurs trois premiers.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme et fraction d'épaississement évaluées par échographie
Délai: Changement entre le départ et toutes les visites sur place à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la VM et 3 mois après la transplantation
L'épaisseur de l'hémi-diaphragme droit et la fraction d'épaississement seront mesurées à l'aide d'un transducteur à ultrasons de 13 mégahertz. L'échographie en mode lumineux (mode B) sera utilisée pour visualiser le diaphragme et le mode mouvement (mode M) sera utilisé pour évaluer l'amplitude de l'excursion diaphragmatique cranio-caudale pendant une respiration calme et profonde. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée en mode M avec un transducteur linéaire de 5 à 13 MHz sur la zone d'apposition, près de l'angle costophrénique, de la ligne hyperéchogène la plus superficielle (ligne pleurale) à la ligne hyperéchogène la plus profonde (ligne péritonéale).
Changement entre le départ et toutes les visites sur place à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la VM et 3 mois après la transplantation
Analyses biochimiques des biopsies du diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
Une deuxième partie de tissu (20 mg) sera congelée dans de l'azote liquide pour évaluer le contenu mitochondrial (via Western blot) et les cascades de signalisation pour examiner les cascades de signalisation atrophiques à l'aide de réactions en chaîne par polymérase.
Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
Analyses de respirométrie mitochondriale des biopsies du diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
La partie finale du tissu (10 mg) sera utilisée pour des évaluations en direct de la fonction mitochondriale à l'aide du système respiratoire haute résolution Oroboros O2K le jour de la transplantation, aussi rapidement que possible après le prélèvement de la biopsie.
Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
Analyses histopathologiques des biopsies de diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à maximum 24 mois après la randomisation
Les participants auront la possibilité de consentir aux biopsies de diaphragme collectées pendant la chirurgie de la transplantation. Des biopsies (50 mg) seront achetées dans la région antérolatérale de l'hémi-diaphragme costal droit à mi-chemin entre l'origine et l'insertion. Une partie de l'échantillon de tissu (20 mg) sera fixée dans le formol pour les analyses histopathologiques, notamment l'évaluation de la distribution du type de fibre, de la zone transversale spécifique au type de fibre, de l'infiltration immunitaire, de la capacité oxydative et de la fibrose à l'aide d'une microscopie optique.
Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à maximum 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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