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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370832
Entraînement musculaire inspiratoire chez les candidats à une transplantation pulmonaire
Entraînement musculaire inspiratoire chez les candidats à une transplantation pulmonaire et implications sur les résultats précoces après la transplantation : un essai clinique randomisé pilote et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie du diaphragme au moment du début de la ventilation mécanique (VM) après une transplantation d'organe solide et une intervention chirurgicale majeure est associée à une VM prolongée et à une mortalité hospitalière plus élevée. L'incidence du dysfonctionnement du diaphragme après LTx est estimée à 30 % ; un dysfonctionnement du diaphragme post-transplantation est associé à une VM prolongée et à une hospitalisation après LTx.
Les lignes directrices de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) recommandent une évaluation plus approfondie de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) combinée à une rééducation de routine avant une intervention chirurgicale majeure. Il a été démontré que l'IMT préopératoire chez les patients présentant même des pressions inspiratoires maximales (MIP) normales diminue les complications pulmonaires postopératoires et raccourcit l'hospitalisation après une chirurgie cardio-thoracique. Cependant, l'IMT préopératoire n'est pas couramment utilisée pour les candidats LTx et ses avantages sont peu étudiés. L'IMT peut s'avérer être une simple intervention pré-transplantation pour prévenir la morbidité post-transplantation et améliorer l'état fonctionnel post-transplantation. L'objectif actuel est d'étudier l'impact de l'IMT sur les résultats précoces après une transplantation pulmonaire tout en évaluant son efficacité au moyen d'un essai contrôlé randomisé.
Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité d'un essai clinique randomisé d'IMT chez les candidats LTx en termes de taux de recrutement, de rétention, d'adhésion au programme et de vérification des résultats avec l'utilisation de questionnaires autodéclarés et de journaux de données. 2) Déterminer si l'IMT améliore la perception de la dyspnée avant la transplantation, la structure et la fonction du diaphragme, la QVLS et les soins intensifs post-transplantation, les résultats cliniques à l'hôpital et à 3 mois. 3) Caractériser l'effet de l'IMT pré-transplantation sur la section transversale myofibrillaire du diaphragme péri-transplantation, la capacité oxydative, les marqueurs inflammatoires et l'épaisseur et la fonction musculaires du diaphragme post-transplantation.
Hypothèses : 1) Il sera possible de recruter des candidats LTx dans un essai contrôlé randomisé du programme IMT avec un taux de consentement ≥ 30 %, un taux d'inscription de ≥ 3 patients par mois, une vérification adéquate des résultats (≥ 80 %) et une observance acceptable (≥ 80 % de conformité aux sessions IMT). 2) L'IMT augmentera la durée d'endurance des muscles respiratoires de 20 % et améliorera la dyspnée d'effort et la HRQoL par rapport aux soins habituels pendant la période pré-transplantation. L'IMT sera associée à des jours sans hospitalisation plus longs à 90 jours. 3) L'IMT avant la transplantation augmente la section transversale myofibrillaire du diaphragme et l'épaisseur du diaphragme post-LTx et l'épaississement maximal du diaphragme pendant l'inspiration par rapport aux soins habituels. L'amélioration de la respiration mitochondriale se produira parallèlement à une amélioration de la taille des fibres musculaires, de l'infiltration immunitaire et du stress oxydatif.
Le groupe IMT et entraînement physique (groupe IMT) effectuera deux séances quotidiennes d'IMT de 30 respirations (< 5 minutes/séance) pendant la période pré-LTx. L'IMT commencera à 30 % du MIP avec une augmentation hebdomadaire de 5 à 10 % de l'intensité de l'entraînement guidée par le MIP hebdomadaire tel que toléré (score hebdomadaire médian de dyspnée de Borg < 7 pendant l'IMT jusqu'à atteindre 70 % du MIP) et se poursuivra jusqu'à LTx. En conjonction avec leur programme IMT, les participants du groupe IMT suivront un entraînement physique au moins trois fois par semaine dans le cadre de leurs soins habituels. Le groupe témoin (groupe d'entraînement physique) effectuera un entraînement physique dans le cadre de leurs soins habituels trois fois par semaine pendant la durée de la période de liste d'attente. Le programme d'exercices pour les deux groupes comprend un entraînement d'aérobie, de résistance et de flexibilité supervisé par un physiothérapeute trois fois par semaine. La formation comprend une combinaison de visites en personne et de séances à domicile. Les deux groupes recevront également un appareil d'endurance respiratoire pour évaluer l'endurance respiratoire tout au long de l'essai.
L'IMT peut améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires, aidant potentiellement ceux qui sont candidats au LTx. De plus, l’étude des patients subissant une LTx offre des opportunités uniques d’étudier les effets mécanistes de l’IMT sur la structure et la fonction du diaphragme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7358 416-340-4800
- E-mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- Edmonton Lung Transplant Program
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Contact:
- Kieran Halloran, MD
- Numéro de téléphone: (780) 492-2691
- E-mail: kieran@ualberta.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Jordan Guenette, PhD
- Numéro de téléphone: 604-806-8835
- E-mail: Jordan.Guenette@hli.ubc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7358 416-340-4800
- E-mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Tania Janaudis-Ferreira, PhD
- Numéro de téléphone: 514-619-0871
- E-mail: tania.janaudis-ferreira@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (≥ 18 ans)
- Candidats à une transplantation pulmonaire
- Participer à une réadaptation pulmonaire ambulatoire (standard de soins)
- Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Critère d'exclusion:
- Exacerbation respiratoire au cours du dernier mois
- Conditions neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant interférer avec l'IMT ou les évaluations fonctionnelles (c.-à-d. antécédents d'accident vasculaire cérébral, arthrite sévère des mains)
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour donner un consentement éclairé ou pour suivre les protocoles d'étude
- Tout signe de pneumothorax sur une imagerie récente (< 6 mois)
- Présenter des ruptures des tympans ou des infections entraînant la présence de liquide derrière le tympan
- Volume télédiastolique ventriculaire gauche ou droit marqué et surcharge de pression sur le cathétérisme cardiaque droit ou l'échocardiogramme
- Ostéoporose sévère avec antécédents de fractures des côtes
- Stimulateur cardiaque ou autre implant corporel électronique ou magnétique
- Personnes répertoriées comme présentant une détérioration rapide ou comme étant hospitalisées au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
- Personnes en attente d’une retransplantation
- Incapacité du patient à se connecter à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement IMT et exercice
Les participants au groupe IMT et entraînement physique effectueront deux fois par jour des séances IMT de 30 respirations et des séances d'entraînement physique trois fois par semaine dans le cadre de leurs soins habituels pendant la phase pré-transplantation pulmonaire.
L’entraînement physique comprend des entraînements d’aérobie, de résistance et de flexibilité.
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Les participants effectueront un entraînement physique supervisé selon les soins habituels et recevront une prescription personnalisée pour un programme IMT pendant la phase pré-transplantation.
Les participants effectueront deux séances quotidiennes d'IMT de 30 respirations (< 5 minutes/session) 5 jours par semaine à leur domicile ou lors de visites en personne.
L'intensité de l'IMT progressera chaque semaine de 5 à 10 % de la pression inspiratoire maximale de base si le score de dyspnée de Borg est < 7.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels participeront au programme de réadaptation standard en matière de soins fourni pendant la phase de liste d'attente avant la greffe.
L'entraînement physique est effectué au moins trois fois par semaine pendant toute la durée de la période d'attente.
L'entraînement physique comprend une combinaison de visites supervisées en personne et d'un entraînement à domicile intégrant un entraînement d'aérobie, de résistance et de flexibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des études selon les dossiers de l'équipe de recherche
Délai: Sur la période de recrutement des études (environ 2 ans)
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Le pourcentage de réussite du recrutement dans l'étude sera évalué sur la base des dossiers d'étude de l'équipe de recherche.
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Sur la période de recrutement des études (environ 2 ans)
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Rétention des participants à l'étude selon les dossiers de l'équipe de recherche
Délai: Au cours de la période de collecte des données de l'étude (depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la transplantation)
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La rétention des participants sera évaluée en mesurant le suivi des participants tout au long de la période d'étude, selon les dossiers de l'équipe de recherche.
Un taux de rétention de 80 % ou plus (dans chaque groupe) a été établi comme critère pour déterminer la faisabilité de l'étude.
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Au cours de la période de collecte des données de l'étude (depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la transplantation)
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Événements indésirables et effets secondaires de la formation IMT signalés par les participants
Délai: Sur la période d'intervention (depuis la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à un maximum de 24 mois)
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Les événements indésirables et les effets secondaires de l'entraînement (par exemple, douleurs musculaires) liés à l'entraînement musculaire inspiratoire seront surveillés via les journaux d'entraînement des participants pendant la période d'intervention de l'étude.
Le coordinateur de recherche examinera ces journaux avec les participants sur une base hebdomadaire.
De plus, les participants seront fortement encouragés à informer rapidement l'équipe d'étude s'ils rencontrent des difficultés avec l'IMT.
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Sur la période d'intervention (depuis la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à un maximum de 24 mois)
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Questionnaire de satisfaction concernant l'entraînement musculaire inspiratoire (groupe IMT uniquement)
Délai: À 3 mois de suivi post-greffe
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La satisfaction et la motivation des participants à l'égard de l'intervention IMT seront déterminées à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
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À 3 mois de suivi post-greffe
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Adhésion autodéclarée à l'entraînement musculaire inspiratoire selon le journal IMT du participant
Délai: Sur une période d'intervention (de la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à maximum de 24 mois)
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L'adhésion à l'entraînement musculaire inspiratoire sera évaluée via le journal de formation IMT achevé par les participants.
L'adhésion réussie sera définie comme l'achèvement de ≥ 80% de séances de formation.
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Sur une période d'intervention (de la randomisation jusqu'au moment de la transplantation, jusqu'à maximum de 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dyspnée évaluée par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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L'échelle de dyspnée du Medical Research Council sera utilisée pour évaluer l'effet de l'essoufflement sur les activités quotidiennes.
L'échelle comprend cinq énoncés qui décrivent la gamme de dyspnée respiratoire allant de nulle (grade 1) à sévère avec difficultés à prendre soin de soi (grade 5).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Humeur évaluée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Le questionnaire DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) comprend 21 éléments pour évaluer l’humeur (anxiété, dépression et stress).
Chaque énoncé pour les trois domaines reçoit une note de 0 (non applicable) à 3 (applicable la plupart du temps) avec des scores classés comme suit : Normal, Léger, Modéré, Sévère et Extrêmement Sévère.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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La qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera évaluée au moyen du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et comprend trois domaines (symptômes, activité et impacts) et un score total.
Le SGRQ a une plage de scores de 0 à 100, les scores plus élevés signifiant une moins bonne HRQL.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Force musculaire respiratoire évaluée par la pression inspiratoire maximale
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la ventilation mécanique et 3 mois après la transplantation
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La force musculaire respiratoire sera quantifiée en pression inspiratoire maximale (MIP), évaluée à l'aide d'un entraîneur des muscles respiratoires (PowerBreathe KH2).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la ventilation mécanique et 3 mois après la transplantation
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Comportements en matière d'activité physique et d'exercice évalués par le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique chez les participants à l'étude.
Le questionnaire comprend sept questions visant à saisir le temps quotidien moyen passé en position assise, à marcher et à pratiquer une activité physique modérée et vigoureuse au cours des sept derniers jours.
L'IPAQ-SF fournit un niveau d'activité physique global des participants en fonction de leurs minutes de tâche métabolique équivalente par semaine.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Les dossiers cliniques seront examinés pour obtenir les résultats des évaluations de spirométrie, y compris la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS).
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Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Endurance aérobie évaluée par le test de marche de six minutes
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Les dossiers de rééducation clinique seront examinés pour documenter l'endurance aérobie telle qu'évaluée par la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes.
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Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Fonction physique évaluée par la batterie courte de performance physique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Les dossiers de rééducation clinique seront examinés pour documenter la fonction physique telle qu'évaluée par la batterie de performances physiques courtes, qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité à se lever d'une chaise 5 fois.
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Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Hospitalisations avant la transplantation
Délai: Depuis le départ jusqu'au moment de l'admission pour l'hospitalisation de transplantation de référence (jusqu'à 24 mois au total)
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Les dossiers cliniques seront examinés pour documenter toute hospitalisation et admission aux soins intensifs avant le moment de la transplantation.
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Depuis le départ jusqu'au moment de l'admission pour l'hospitalisation de transplantation de référence (jusqu'à 24 mois au total)
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Pontage par ventilation mécanique péri-greffe
Délai: Période périopératoire, depuis l'admission à l'hôpital pour la transplantation initiale jusqu'au moment de la chirurgie de transplantation (jusqu'à 24 mois au total)
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer si une ventilation mécanique ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) étaient nécessaires comme passerelle vers la transplantation.
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Période périopératoire, depuis l'admission à l'hôpital pour la transplantation initiale jusqu'au moment de la chirurgie de transplantation (jusqu'à 24 mois au total)
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Durée post-transplantation de la ventilation mécanique (jours)
Délai: Du moment de la greffe jusqu'au moment de la libération de la ventilation mécanique (jusqu'à 3 mois au total)
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la durée de la ventilation mécanique requise après une chirurgie de transplantation, mesurée en jours.
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Du moment de la greffe jusqu'au moment de la libération de la ventilation mécanique (jusqu'à 3 mois au total)
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Classification de sevrage VENT
Délai: Au moment de la libération de la ventilation mécanique après une greffe (jusqu'à 3 mois au total).
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La classification du sevrage WIND (court, difficile ou prolongé) sera déterminée par le personnel des soins intensifs au moment de la libération de la ventilation mécanique en fonction du nombre d'essais respiratoires spontanés et des difficultés de sevrage.
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Au moment de la libération de la ventilation mécanique après une greffe (jusqu'à 3 mois au total).
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Durée du séjour à l'hôpital après la transplantation (jours)
Délai: Du moment de la transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois au total).
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la durée du séjour à l'hôpital après une greffe, mesurée en jours.
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Du moment de la transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois au total).
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Disposition à la sortie après la transplantation
Délai: Heure de sortie de l'hospitalisation pour transplantation d'index (jusqu'à 3 mois au total).
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la disposition des participants à la sortie de l'hospitalisation de transplantation d'origine (par exemple, à domicile, en réadaptation pour patients hospitalisés, en soins de longue durée).
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Heure de sortie de l'hospitalisation pour transplantation d'index (jusqu'à 3 mois au total).
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Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: Jusqu'à 72 heures après la transplantation
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer la présence et la gravité d'un dysfonctionnement primaire du greffon après une chirurgie de transplantation.
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Jusqu'à 72 heures après la transplantation
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Mortalité après transplantation
Délai: Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
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Les dossiers cliniques seront examinés pour documenter la mortalité et l'étiologie post-transplantation.
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Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
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Jours en vie et à la maison à 90 jours (DAAH90)
Délai: Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
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Les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer le nombre de jours pendant lesquels les participants sont en vie et à la maison 90 jours après la greffe.
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Jusqu'à 90 jours (3 mois) après la greffe
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Test d'endurance musculaire respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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L'endurance musculaire respiratoire (mesurée en secondes) sera évaluée à 30 à 50% de la pression inspiratoire maximale (MIP) à l'aide d'un dispositif de chargement de seuil manuel (entraîneur de résistance à la lumière classique de PowerBreat))
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Mesures qualitatives de la dyspnée évaluées par échelle de dyspnée qualitative
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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L'échelle de dyspnée qualitative à 18 points sera vérifiée à chaque point de suivi.
Les participants seront présentés avec une liste de 18 descripteurs qualitatifs de l'expérience de la dyspnée et seront invités à classer leurs trois premiers.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total) et 3 mois après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du diaphragme et fraction d'épaississement évaluées par échographie
Délai: Changement entre le départ et toutes les visites sur place à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la VM et 3 mois après la transplantation
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L'épaisseur de l'hémi-diaphragme droit et la fraction d'épaississement seront mesurées à l'aide d'un transducteur à ultrasons de 13 mégahertz.
L'échographie en mode lumineux (mode B) sera utilisée pour visualiser le diaphragme et le mode mouvement (mode M) sera utilisé pour évaluer l'amplitude de l'excursion diaphragmatique cranio-caudale pendant une respiration calme et profonde.
L'épaisseur du diaphragme sera mesurée en mode M avec un transducteur linéaire de 5 à 13 MHz sur la zone d'apposition, près de l'angle costophrénique, de la ligne hyperéchogène la plus superficielle (ligne pleurale) à la ligne hyperéchogène la plus profonde (ligne péritonéale).
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Changement entre le départ et toutes les visites sur place à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, tous les 3 mois jusqu'à la transplantation pulmonaire (jusqu'à 24 mois au total), au moment de la libération de la VM et 3 mois après la transplantation
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Analyses biochimiques des biopsies du diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
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Une deuxième partie de tissu (20 mg) sera congelée dans de l'azote liquide pour évaluer le contenu mitochondrial (via Western blot) et les cascades de signalisation pour examiner les cascades de signalisation atrophiques à l'aide de réactions en chaîne par polymérase.
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Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
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Analyses de respirométrie mitochondriale des biopsies du diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
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La partie finale du tissu (10 mg) sera utilisée pour des évaluations en direct de la fonction mitochondriale à l'aide du système respiratoire haute résolution Oroboros O2K le jour de la transplantation, aussi rapidement que possible après le prélèvement de la biopsie.
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Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à un maximum de 24 mois après la randomisation
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Analyses histopathologiques des biopsies de diaphragme (facultatif)
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à maximum 24 mois après la randomisation
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Les participants auront la possibilité de consentir aux biopsies de diaphragme collectées pendant la chirurgie de la transplantation.
Des biopsies (50 mg) seront achetées dans la région antérolatérale de l'hémi-diaphragme costal droit à mi-chemin entre l'origine et l'insertion.
Une partie de l'échantillon de tissu (20 mg) sera fixée dans le formol pour les analyses histopathologiques, notamment l'évaluation de la distribution du type de fibre, de la zone transversale spécifique au type de fibre, de l'infiltration immunitaire, de la capacité oxydative et de la fibrose à l'aide d'une microscopie optique.
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Au moment de la transplantation pulmonaire, jusqu'à maximum 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Hook JL, Lederer DJ. Selecting lung transplant candidates: where do current guidelines fall short? Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):51-61. doi: 10.1586/ers.11.83.
- Fuehner T, Kuehn C, Welte T, Gottlieb J. ICU Care Before and After Lung Transplantation. Chest. 2016 Aug;150(2):442-50. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.656. Epub 2016 Mar 4.
- Christie JD, Kotloff RM, Ahya VN, Tino G, Pochettino A, Gaughan C, DeMissie E, Kimmel SE. The effect of primary graft dysfunction on survival after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1312-6. doi: 10.1164/rccm.200409-1243OC. Epub 2005 Mar 11.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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