- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370832
Inspirerende muskeltrening hos lungetransplantasjonskandidater
Inspirerende muskeltrening i lungetransplantasjonskandidater og implikasjoner på tidlige utfall etter transplantasjon: En pilot- og gjennomførbarhet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diafragmaatrofi ved initiering av mekanisk ventilasjon (MV) etter solid organtransplantasjon og større kirurgi er assosiert med forlenget MV og høyere sykehusdødelighet. Forekomsten av diafragma dysfunksjon etter LTx er estimert til å være opptil 30 %; post-transplantasjon diafragma dysfunksjon er assosiert med forlenget MV og sykehusinnleggelse etter LTx.
The American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) retningslinjer anbefaler ytterligere evaluering av inspiratorisk muskeltrening (IMT) kombinert med rutinemessig rehabilitering før større operasjoner. Preoperativ IMT hos pasienter med til og med normalt maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) har vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forkorte sykehusinnleggelse etter kardio-thoraxkirurgi. Preoperativ IMT er imidlertid ikke ofte brukt for LTx-kandidater, og fordelene er dårlig undersøkt. IMT kan vise seg å være en enkel pre-transplantasjonsintervensjon for å forhindre post-transplantasjon morbiditet og forbedre post-transplant funksjonell status. Det nåværende fokuset er å undersøke virkningen av IMT på tidlige resultater etter lungetransplantasjon mens man evaluerer effektiviteten gjennom en randomisert kontrollert studie.
Mål: 1) Å evaluere gjennomførbarheten av en randomisert klinisk utprøving av IMT i LTx-kandidater når det gjelder rekrutteringsrate, oppbevaring, programoverholdelse og resultatfastsettelse ved bruk av selvrapporterte spørreskjemaer og datalogger. 2) For å fastslå om IMT forbedrer pre-transplantasjon dyspné persepsjon, diafragma struktur og funksjon, HRQoL og post-transplant ICU, sykehus og 3-måneders kliniske resultater. 3) Å karakterisere effekten av pre-transplantasjon IMT på peri-transplantat diafragma myofibrillært tverrsnittsareal, oksidativ kapasitet, inflammatoriske markører og post-transplant diafragma muskeltykkelse og funksjon.
Hypoteser: 1) Det vil være mulig å rekruttere LTx-kandidater til et randomisert kontrollforsøk med IMT-program med en samtykkerate ≥ 30 %, påmeldingsrate på ≥ 3 pasienter per måned, adekvat resultatkonstatering (≥ 80 %) og akseptabel etterlevelse (≥ 80 % samsvar med IMT-økter). 2) IMT vil øke varigheten av respiratorisk muskelutholdenhet med 20 % og forbedre anstrengelsesdyspné og HRQoL sammenlignet med vanlig pleie over pre-transplantasjonsperioden. IMT vil være forbundet med større sykehusfrie dager ved 90 dager. 3) Pre-transplantasjon IMT øker diafragma myofibrillære tverrsnittsareal og post-LTx diafragma tykkelse og maksimal diafragma fortykkelse under inspirasjon sammenlignet med vanlig pleie. Den forbedrede mitokondrielle respirasjonen vil skje samtidig med forbedringer i muskelfiberstørrelse, immuninfiltrasjon og oksidativt stress.
IMT- og treningstreningsgruppen (IMT-gruppen) vil utføre to daglige IMT-økter på 30 pust (< 5 minutter/økt) i løpet av perioden før LTx. IMT vil starte ved 30 % av MIP med en 5-10 % ukentlig økning i treningsintensitet veiledet av ukentlig MIP som tolerert (median ukentlig Borg-dyspné-score < 7 under IMT til den når 70 % av MIP) og fortsetter til LTx. I forbindelse med deres IMT-program, vil IMT-gruppedeltakere gjennomgå treningstrening minst tre ganger i uken som en del av deres vanlige omsorg. Kontrollgruppen (treningsgruppen) vil utføre treningstrening som en del av sin vanlige omsorg tre ganger i uken i løpet av ventelisteperioden. Treningsregimet for begge gruppene består av aerobic-, motstands- og spensttrening under veiledning av en fysioterapeut tre ganger i uken. Treningen inkluderer en kombinasjon av personlige besøk og hjemmebaserte økter. Begge gruppene vil også motta et respiratorisk utholdenhetsapparat for å evaluere respiratorisk utholdenhet gjennom hele forsøket.
IMT kan forbedre respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, og potensielt hjelpe de som er kandidater for LTx. I tillegg gir det å studere pasienter som gjennomgår LTx unike muligheter til å undersøke de mekanistiske effektene av IMT på diafragmastruktur og funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 7358 416-340-4800
- E-post: dmitry.rozenberg@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 7358 416-340-4800
- E-post: dmitry.rozenberg@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (≥ 18 år)
- Lungetransplantasjonskandidater
- Deltar i poliklinisk lungerehabilitering (standardbehandling)
- Diagnose av interstitiell lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonsforverring siste 1 måned
- Nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som kan forstyrre IMT eller funksjonelle vurderinger (dvs. historie med slag, alvorlig leddgikt i hender)
- Utilstrekkelig flytende engelsk til å gi informert samtykke eller følge studieprotokoller
- Eventuelle tegn på pneumothorax på nylig bildebehandling (< 6 måneder)
- Presenter brudd på trommehinnene eller infeksjoner som fører til væske bak trommehinnen
- Markert venstre eller høyre ventrikkel end-diastolisk volum og trykkoverbelastning på høyre hjertekateterisering eller ekkokardiogram
- Alvorlig osteoporose med historie med ribbeinsbrudd
- Pacemaker eller annet elektronisk eller magnetisk kroppsimplantat
- Personer som er oppført som raskt forverrede eller inneliggende på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen
- Personer som venter på en ny transplantasjon
- Pasientens manglende evne til å koble seg til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IMT og treningstreningsgruppe
Deltakere i IMT- og treningstreningsgruppen vil utføre to ganger daglig IMT-økter med 30 pust og treningsøkter tre ganger per uke som en del av deres vanlige omsorg under pre-lungetransplantasjonsfasen.
Treningstreningen består av aerobic-, motstands- og spensttrening.
|
Deltakerne vil utføre overvåket treningstrening etter vanlig behandling og vil få en personlig resept for et IMT-program under pre-transplantasjonsfasen.
Deltakerne vil utføre to daglige IMT-økter på 30 åndedrag (< 5 minutter/økt) 5 dager per uke i hjemmemiljøet eller på personlig besøk.
IMT-intensiteten vil økes ukentlig med 5-10 % av det maksimale inspirasjonstrykket ved baseline hvis Borg Dyspné-skåren er < 7.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil delta i standard rehabiliteringsprogrammet som tilbys i ventelistefasen før transplantasjonen.
Trening utføres minst tre ganger i uken i løpet av ventelisteperioden.
Treningstreningen inkluderer en kombinasjon av veiledet personlig besøk og hjemmebasert trening som inkluderer aerobic, motstand og fleksibilitetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studierekruttering i henhold til forskningsteamets journaler
Tidsramme: Over studierekrutteringstid (ca. 2 år)
|
Prosentandelen rekruttering-suksess i studien vil bli vurdert basert på forskerteamets studier.
|
Over studierekrutteringstid (ca. 2 år)
|
Deltakeroppbevaring i studien i henhold til forskningsteamets dokumenter
Tidsramme: I løpet av studiedatainnsamlingsperioden (fra påmelding til 3 måneder etter transplantasjon)
|
Deltakerretensjon vil bli vurdert ved å måle deltakeroppfølgingen gjennom hele studieperioden, i henhold til forskergruppens poster.
En retensjonsgrad på 80 % eller mer (i hver gruppe) er etablert som kriteriene for å bestemme studiegjennomførbarhet.
|
I løpet av studiedatainnsamlingsperioden (fra påmelding til 3 måneder etter transplantasjon)
|
Selvrapportert overholdelse av inspiratorisk muskeltrening i henhold til deltakerens IMT-dagbok
Tidsramme: Over intervensjonsperiode (fra randomisering til tidspunkt for transplantasjon, opptil maksimalt 24 uker)
|
Overholdelse av inspiratorisk muskeltrening vil bli vurdert via IMT-treningsdagboken fullført av deltakerne.
Vellykket overholdelse vil bli definert som gjennomføring av ≥ 80 % treningsøkter.
|
Over intervensjonsperiode (fra randomisering til tidspunkt for transplantasjon, opptil maksimalt 24 uker)
|
Bivirkninger av uønskede hendelser og IMT-trening rapportert av deltakerne
Tidsramme: Over intervensjonsperiode (fra randomisering til tidspunkt for transplantasjon, opptil maksimalt 24 måneder)
|
Uønskede hendelser og treningsbivirkninger (f.eks. muskelsår) med inspiratorisk muskeltrening vil bli overvåket gjennom deltakernes treningsdagbøker i løpet av studiens intervensjonsperiode.
Forskningskoordinatoren vil gjennomgå disse dagbøkene med deltakerne på en ukentlig basis.
I tillegg vil deltakerne bli sterkt oppfordret til å informere studieteamet umiddelbart hvis de opplever noen utfordringer med IMT.
|
Over intervensjonsperiode (fra randomisering til tidspunkt for transplantasjon, opptil maksimalt 24 måneder)
|
Spørreskjema om tilfredshet med inspiratorisk muskeltrening (kun IMT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon oppfølging
|
Deltagertilfredshet og motivasjon med IMT-intervensjonen vil bli bestemt ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
|
3 måneder etter transplantasjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk muskel utholdenhetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet (målt i sekunder) vil bli vurdert til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved hjelp av en manuell terskelbelastningsenhet (Powerbreathe Classic lett motstandstrener)
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Dyspné Alvorlighetsgrad vurdert av Medical Research Council Dyspné-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Medisinsk forskningsråds dyspnéskala vil bli brukt til å vurdere effekten av åndenød på daglige aktiviteter.
Skalaen omfatter fem utsagn som beskriver rekkevidden av respiratorisk dyspné fra ingen (grad 1) til alvorlig med vanskeligheter med å utføre egenomsorg (grad 5).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Kvalitative mål for dyspné vurdert ved kvalitativ dyspné-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
18-punkts kvalitativ dyspnéskala vil bli fastslått ved slutten av respiratorisk muskelutholdenhetstesting.
Deltakerne vil bli presentert med en liste med 18 deskriptorer som karakteriserer deres dyspné og vil bli bedt om å rangere de tre beste.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Humør vurdert av depresjon, angst og stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Spørreskjemaet Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) har 21 elementer for å vurdere humør (angst, depresjon og stress).
Hvert utsagn for de tre domenene gis en poengsum fra 0 (ikke aktuelt) til 3 (gjelder mesteparten av tiden) med poengsummer kategorisert som følger: Normal, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstremt Alvorlig.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli vurdert gjennom St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og består av tre domener (symptomer, aktivitet og påvirkning) og total poengsum.
SGRQ har en rekke score fra 0 til 100 med høyere score som betyr dårligere HRQL.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Respiratorisk muskelstyrke vurdert ved maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), tidspunkt for frigjøring fra mekanisk ventilasjon og 3 måneder etter transplantasjon
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli kvantifisert som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), evaluert ved hjelp av en respiratorisk muskeltrener (PowerBreathe KH2).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), tidspunkt for frigjøring fra mekanisk ventilasjon og 3 måneder etter transplantasjon
|
Fysisk aktivitet og treningsatferd vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå hos studiedeltakere.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for å fange opp gjennomsnittlig daglig tid brukt på å sitte, gå og delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet de siste syv dagene.
IPAQ-SF gir deltakerne et samlet fysisk aktivitetsnivå basert på deres Metabolic Equivalent oppgaveminutter per uke.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Lungefunksjonstesting (spirometri)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å få resultater fra spirometrivurderinger inkludert Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Aerob utholdenhet vurdert av seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Kliniske rehabiliteringsskjemaer vil bli gjennomgått for å dokumentere aerob utholdenhet som vurderes ut fra gått distanse under seks-minutters gangtesten.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Fysisk funksjon vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Kliniske rehabiliteringsskjemaer vil bli gjennomgått for å dokumentere fysisk funksjon som vurderes av Short-Physical Performance Battery, som evaluerer balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol 5 ganger.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), og 3 måneder etter transplantasjon
|
Sykehusinnleggelser før transplantasjon
Tidsramme: Fra baseline frem til tidspunktet for innleggelse for indekstransplantasjon sykehusinnleggelse (opptil 24 måneder totalt)
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å dokumentere eventuelle sykehusinnleggelser og ICU-innleggelser før tidspunktet for transplantasjon.
|
Fra baseline frem til tidspunktet for innleggelse for indekstransplantasjon sykehusinnleggelse (opptil 24 måneder totalt)
|
Peri-transplantasjon mekanisk ventilasjonsbro
Tidsramme: Peroperativ periode, fra tidspunktet for indekstransplantasjon på sykehusinnleggelse til tidspunktet for transplantasjonskirurgi (opptil 24 måneder totalt)
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å avgjøre om mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) var nødvendig som en bro til transplantasjon.
|
Peroperativ periode, fra tidspunktet for indekstransplantasjon på sykehusinnleggelse til tidspunktet for transplantasjonskirurgi (opptil 24 måneder totalt)
|
Varighet etter transplantasjon av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: Fra tidspunktet for transplantasjonsoperasjon til tidspunktet for frigjøring fra mekanisk ventilasjon (opptil 3 måneder totalt)
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme varigheten av mekanisk ventilasjon som kreves etter transplantasjonskirurgi, målt i dager.
|
Fra tidspunktet for transplantasjonsoperasjon til tidspunktet for frigjøring fra mekanisk ventilasjon (opptil 3 måneder totalt)
|
WIND Avvenningsklassifisering
Tidsramme: På tidspunktet for frigjøring fra mekanisk ventilasjon etter transplantasjonskirurgi (opptil 3 måneder totalt).
|
WIND-avvenningsklassifiseringen (kort, vanskelig eller langvarig) vil bli fastslått av ICU-personell på tidspunktet for frigjøring fra mekanisk ventilasjon basert på antall spontane pusteforsøk og avvenningsvansker.
|
På tidspunktet for frigjøring fra mekanisk ventilasjon etter transplantasjonskirurgi (opptil 3 måneder totalt).
|
Varighet på sykehus etter transplantasjon (dager)
Tidsramme: Fra tidspunkt for transplantasjonsoperasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder totalt).
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme lengden på sykehusoppholdet etter transplantasjonskirurgi, målt i dager.
|
Fra tidspunkt for transplantasjonsoperasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder totalt).
|
Disponering etter transplantasjon
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra indekstransplantert sykehusinnleggelse (opptil 3 måneder totalt).
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme deltakernes utskrivningsdisponering fra indekstransplantasjonssykehusinnleggelse (f.eks. hjemme, rehabilitering på sykehus, langtidspleie).
|
Tidspunkt for utskrivning fra indekstransplantert sykehusinnleggelse (opptil 3 måneder totalt).
|
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Opptil 72 timer etter transplantasjon
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av primær graftdysfunksjon etter transplantasjonskirurgi.
|
Opptil 72 timer etter transplantasjon
|
Dødelighet etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager (3 måneder) etter transplantasjon
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å dokumentere dødelighet og etiologi etter transplantasjon.
|
Opptil 90 dager (3 måneder) etter transplantasjon
|
Dager i live og hjemme på 90 dager (DAAH90)
Tidsramme: Opptil 90 dager (3 måneder) etter transplantasjon
|
Kliniske diagrammer vil bli gjennomgått for å bestemme antall dager deltakerne er i live og hjemme 90 dager etter transplantasjonen.
|
Opptil 90 dager (3 måneder) etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Endre fra baseline til alle besøk på stedet etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), tidspunkt for frigjøring fra MV og 3 måneder etter transplantasjon
|
Høyre hemi-membrantykkelse og fortykningsfraksjon vil bli målt med en 13 Megahertz ultralydsvinger.
Lysmodus (B-modus) ultralyd vil bli brukt for å visualisere diafragma og bevegelsesmodus (M-modus) vil bli brukt for å vurdere amplituden til den kranio-kaudale diafragmatiske ekskursjonen under stille og dyp pusting.
Diafragmatykkelse vil bli målt i M-modus med en 5-13 MHz lineær transduser over apposisjonssonen, nær den kostofrene vinkelen, fra den mest overfladiske hyperekkoiske linjen (pleuralinjen) til den dypeste hyperekkoiske linjen (peritoneallinjen).
|
Endre fra baseline til alle besøk på stedet etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, hver 3. måned frem til lungetransplantasjon (opptil 24 måneder totalt), tidspunkt for frigjøring fra MV og 3 måneder etter transplantasjon
|
Histopatologiske analyser av diafragmabiopsier (valgfritt)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
Deltakerne vil ha muligheten til å samtykke til diafragma som samles inn under transplantasjonsoperasjonen.
Biopsier (50 mg) vil bli tatt fra de anterolaterale og posterolaterale regionene av høyre costal hemi-diafragma midt mellom origo og innsetting.
En del av vevsprøven (20 mg) vil bli fiksert i formalin for histopatologiske analyser, inkludert vurdering av fibertypefordeling, fibertypespesifikt tverrsnittsareal, immuninfiltrasjon, oksidativ kapasitet og fibrose ved bruk av lysmikroskopi.
|
På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
Biokjemiske analyser av diafragmabiopsier (valgfritt)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
En andre vevsdel (20 mg) vil bli flash-fryst i flytende nitrogen for å vurdere mitokondrieinnhold (via western blotting) og signalkaskader for å undersøke atrofiske signalkaskader ved bruk av polymerasekjedereaksjoner.
|
På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
Mitokondrielle respirometrianalyser av diafragmabiopsier (valgfritt)
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
Den endelige vevsdelen (10 mg) vil bli brukt til levende vurderinger av mitokondriell funksjon ved bruk av Oroboros O2K høyoppløselige respiratoriske system på transplantasjonsdagen, så raskt etter biopsiinnsamling som mulig.
|
På tidspunktet for lungetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Hook JL, Lederer DJ. Selecting lung transplant candidates: where do current guidelines fall short? Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):51-61. doi: 10.1586/ers.11.83.
- Fuehner T, Kuehn C, Welte T, Gottlieb J. ICU Care Before and After Lung Transplantation. Chest. 2016 Aug;150(2):442-50. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.656. Epub 2016 Mar 4.
- Christie JD, Kotloff RM, Ahya VN, Tino G, Pochettino A, Gaughan C, DeMissie E, Kimmel SE. The effect of primary graft dysfunction on survival after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1312-6. doi: 10.1164/rccm.200409-1243OC. Epub 2005 Mar 11.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Preoperativ Olfactory Training
Kliniske studier på IMT og treningstreningsgruppe
-
Near East University, TurkeyFullførtType 2 diabetes | Kandidat for fedmekirurgiKypros
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført