Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u kandidátů na transplantaci plic

12. dubna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Inspirativní svalový trénink u kandidátů na transplantaci plic a implikace na výsledky časných potransplantací: pilotní a proveditelná randomizovaná klinická studie

Zotavení po transplantaci plic (LTx) může být komplikováno prodlouženou mechanickou ventilací (MV) a protrahovaným pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP), což vede k imobilizaci a zhoršené kvalitě života související se zdravím (HRQoL). V podmínkách intenzivní péče byly atrofie bránice a slabost spojeny s obtížemi při odvykání od MV, zvýšeným rizikem opětovného přijetí do nemocnice nebo na JIP a zvýšenou mortalitou. Zvýšení síly dechových svalů pomocí tréninku inspiračních svalů (IMT) v rámci předrehabilitace zmírňuje perioperačně dysfunkci dýchacích svalů a může snížit riziko pooperačních komplikací. IMT se však před LTx široce nepoužívá a přínosy předoperační IMT na potransplantační výsledky u kandidátů na LTx nebyly studovány. Cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost randomizované klinické studie IMT u kandidátů LTx z hlediska míry náboru, udržení, dodržování programu, bezpečnosti a zjišťování výsledků. 2) Zjistit, zda IMT zlepšuje předtransplantační vnímání dušnosti, strukturu a funkci bránice, HRQoL a potransplantační JIP, nemocniční a 3měsíční výsledky. 3) Charakterizovat účinek předtransplantační IMT na peritransplantační brániční myofibrilární průřez, oxidační kapacitu, zánětlivé markery a tloušťku a funkci bráničního svalu. Metody: Prospektivní studie 50 kandidátů LTx rekrutovaných z programu plicní rehabilitace na University Health Network (UHN). Účastníci budou mít základní hodnocení maximálního inspiračního tlaku (MIP), dušnosti, vytrvalosti dýchacích svalů, tloušťky bránice a ztluštění frakcí, stejně jako dotazníky kvality života související se zdravím. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do dvou studijních skupin: IMT nebo obvyklá péče. IMT bude probíhat týdně (max. 70 % celkového MIP) až do transplantace. Účastníci budou mít opakované hodnocení (od výchozího stavu) po 4, 8 a 12 týdnech a poté každé 3 měsíce až do transplantace (konečné hodnocení 3 měsíce po LTx).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Atrofie bránice v době zahájení mechanické ventilace (MV) po transplantaci solidních orgánů a velké operaci je spojena s prodlouženou MV a vyšší nemocniční mortalitou. Incidence dysfunkce bránice po LTx se odhaduje do 30 %; potransplantační dysfunkce bránice je spojena s prodlouženou MV a hospitalizací po LTx.

Pokyny American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) doporučují další hodnocení tréninku inspiračních svalů (IMT) v kombinaci s rutinní rehabilitací před velkou operací. Bylo prokázáno, že předoperační IMT u pacientů s normálním maximálním inspiračním tlakem (MIP) snižuje pooperační plicní komplikace a zkracuje hospitalizaci po kardio-hrudní chirurgii. Předoperační IMT se však u kandidátů LTx běžně nepoužívá a její přínosy jsou málo prozkoumány. IMT se může ukázat jako jednoduchá předtransplantační intervence k prevenci potransplantační morbidity a zlepšení potransplantačního funkčního stavu. Současným cílem je prozkoumat dopad IMT na časné výsledky po transplantaci plic a zároveň vyhodnotit její účinnost prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Cíle: 1) Vyhodnotit proveditelnost randomizované klinické studie IMT u kandidátů LTx z hlediska míry náboru, udržení, dodržování programu a zjišťování výsledků s použitím dotazníků a záznamů dat, které sami uvedli. 2) Zjistit, zda IMT zlepšuje předtransplantační vnímání dušnosti, strukturu a funkci bránice, HRQoL a potransplantační JIP, nemocniční a 3měsíční klinické výsledky. 3) Charakterizovat vliv předtransplantační IMT na peritransplantační myofibrilární plochu bránice, oxidační kapacitu, zánětlivé markery a tloušťku a funkci potransplantačního svalu bránice.

Hypotézy: 1) Bude možné získat kandidáty na LTx do randomizované kontrolní studie programu IMT s mírou souhlasu ≥ 30 %, mírou zapsání ≥ 3 pacientů za měsíc, adekvátním zjištěním výsledku (≥ 80 %) a přijatelnou adherencí (≥ 80% dodržování relací IMT). 2) IMT prodlouží výdrž dýchacích svalů o 20 % a zlepší námahovou dušnost a HRQoL ve srovnání s obvyklou péčí v období před transplantací. IMT bude spojeno s větším počtem dnů bez hospitalizace po 90 dnech. 3) Předtransplantační IMT zvyšuje průřez myofibrilární bránice a tloušťku bránice po LTx a maximální ztluštění bránice během nádechu ve srovnání s běžnou péčí. Zlepšené mitochondriální dýchání bude probíhat současně se zlepšením velikosti svalových vláken, imunitní infiltrací a oxidačním stresem.

Skupina IMT a cvičebního tréninku (skupina IMT) bude během období před LTx provádět dvě denní lekce IMT po 30 dechech (< 5 minut/sezení). IMT začne na 30 % MIP s 5–10 % týdenním zvýšením intenzity tréninku podle týdenního MIP, jak je tolerováno (medián týdenního Borgova skóre dušnosti < 7 během IMT až do dosažení 70 % MIP) a pokračuje až do LTx. V souvislosti s programem IMT budou účastníci skupiny IMT absolvovat pohybový trénink nejméně třikrát týdně v rámci své obvyklé péče. Kontrolní skupina (cvičební skupina) bude provádět pohybový trénink v rámci své obvyklé péče třikrát týdně po dobu čekací doby. Cvičební režim pro obě skupiny se skládá z aerobního, odporového a flexibilního tréninku pod vedením fyzioterapeuta třikrát týdně. Školení zahrnuje kombinaci osobních návštěv a domácích sezení. Obě skupiny také obdrží přístroj na vyhodnocení respirační vytrvalosti v průběhu studie.

IMT může zlepšit sílu a vytrvalost dýchacích svalů a potenciálně pomoci těm, kteří jsou kandidáty na LTx. Studium pacientů podstupujících LTx navíc poskytuje jedinečné příležitosti ke zkoumání mechanistických účinků IMT na strukturu a funkci bránice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (≥ 18 let)
  • Kandidáti na transplantaci plic
  • Účast na ambulantní plicní rehabilitaci (standardní péče)
  • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění nebo chronické obstrukční plicní nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Respirační exacerbace během posledního 1 měsíce
  • Neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které mohou interferovat s IMT nebo funkčním hodnocením (tj. mrtvice v anamnéze, těžká artritida rukou)
  • Nedostatečná plynulost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu nebo k dodržování protokolů studie
  • Jakékoli známky pneumotoraxu na nedávném zobrazení (< 6 měsíců)
  • Přítomné praskliny ušního bubínku nebo infekce vedoucí k tekutině za ušním bubínkem
  • Značený enddiastolický objem levé nebo pravé komory a tlakové přetížení při katetrizaci pravého srdce nebo echokardiogramu
  • Těžká osteoporóza s anamnézou zlomenin žeber
  • Kardiostimulátor nebo jiný elektronický nebo magnetický tělesný implantát
  • Jednotlivci uvedení jako rychle se zhoršující nebo hospitalizovaní v době posuzování způsobilosti
  • Jedinci čekající na retransplantaci
  • Neschopnost pacienta připojit se k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMT a cvičební skupina
Účastníci IMT a cvičební skupiny budou provádět dvakrát denně 30-dechové IMT lekce a cvičební lekce třikrát týdně jako součást své obvyklé péče během fáze před transplantací plic. Cvičení se skládá z aerobního, odporového a flexibilního tréninku.
Účastníci provedou cvičební trénink pod dohledem podle obvyklé péče a během předtransplantační fáze jim bude poskytnut personalizovaný recept na program IMT. Účastníci budou provádět dvě denní IMT sezení po 30 dechech (< 5 minut/sezení) 5 dní v týdnu ve svém domácím prostředí nebo při osobních návštěvách. Intenzita IMT se bude zvyšovat týdně o 5–10 % výchozího maximálního inspiračního tlaku, pokud je Borgovo skóre dušnosti < 7.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny se zúčastní standardního rehabilitačního programu poskytovaného během fáze pořadníku před transplantací. Cvičební trénink se provádí minimálně třikrát týdně po dobu čekací doby. Cvičební trénink zahrnuje kombinaci osobních návštěv pod dohledem a domácího tréninku, který zahrnuje aerobní, odporový a flexibilní trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do studia podle záznamů výzkumného týmu
Časové okno: Během období náboru do studia (přibližně 2 roky)
Procento náboru-úspěšnosti ve studii bude posouzeno na základě studijních záznamů výzkumného týmu.
Během období náboru do studia (přibližně 2 roky)
Udržení účastníka ve studii podle záznamů výzkumného týmu
Časové okno: Během období sběru dat studie (od zařazení do 3 měsíců po transplantaci)
Udržení účastníků bude posuzováno měřením sledování účastníků po celou dobu studie podle záznamů výzkumného týmu. Míra retence 80 % nebo vyšší (v každé skupině) byla stanovena jako kritérium pro stanovení proveditelnosti studie.
Během období sběru dat studie (od zařazení do 3 měsíců po transplantaci)
Vlastní hlášení dodržování inspiračního svalového tréninku podle deníku účastníka IMT
Časové okno: Během intervenčního období (od randomizace do doby transplantace, maximálně 24 týdnů)
Dodržování tréninku inspiračních svalů bude hodnoceno prostřednictvím tréninkového deníku IMT vyplněného účastníky. Úspěšné dodržování bude definováno jako dokončení ≥ 80 % školení.
Během intervenčního období (od randomizace do doby transplantace, maximálně 24 týdnů)
Nežádoucí události a vedlejší účinky školení IMT hlášené účastníky
Časové okno: Během intervenčního období (od randomizace do doby transplantace, maximálně 24 měsíců)
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky tréninku (např. bolest svalů) s tréninkem inspiračních svalů budou monitorovány prostřednictvím tréninkových deníků účastníků během období intervence ve studii. Koordinátor výzkumu bude tyto deníky s účastníky každý týden přezkoumávat. Kromě toho budou účastníci důrazně vyzýváni, aby neprodleně informovali studijní tým, pokud se setkají s problémy s IMT.
Během intervenčního období (od randomizace do doby transplantace, maximálně 24 měsíců)
Dotazník spokojenosti inspiračního svalového tréninku (pouze skupina IMT)
Časové okno: Po 3 měsících sledování po transplantaci
Spokojenost a motivace účastníků s intervencí IMT bude zjišťována pomocí dotazníku spokojenosti.
Po 3 měsících sledování po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test odolnosti dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Odolnost dýchacích svalů (měřená v sekundách) bude posouzena při 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) pomocí zařízení s manuálním prahovým zatížením (lehký odporový trenažér Powerbreathe Classic)
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Závažnost dušnosti posouzena Stupnicí Rady pro dušnost Medical Research Council
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Škála dušnosti Medical Research Council bude použita k posouzení vlivu dušnosti na každodenní aktivity. Škála obsahuje pět výroků, které popisují rozsah respirační dušnosti od žádné (1. stupeň) po těžkou s obtížemi při sebeobsluze (5. stupeň).
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Kvalitativní míry dušnosti hodnocené kvalitativní stupnicí dušnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
18bodová kvalitativní škála dušnosti bude zjištěna na konci testování vytrvalosti dýchacích svalů. Účastníkům bude předložen seznam 18 deskriptorů charakterizujících jejich dušnost a budou požádáni, aby seřadili tři nejlepší.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Nálada hodnocená podle stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Dotazník Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) má 21 položek k posouzení nálady (úzkost, deprese a stres). Každému tvrzení pro tři domény je přiděleno skóre 0 (nepoužije se) až 3 (použije se většinou) se skóre rozděleným do následujících kategorií: normální, mírné, střední, závažné a extrémně závažné.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) bude hodnocena prostřednictvím dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a skládá se ze tří domén (symptomy, aktivita a dopady) a celkového skóre. SGRQ má rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQL.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Síla dýchacího svalu posuzována podle maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců), doby osvobození od mechanické ventilace a 3 měsíce po transplantaci
Síla dýchacích svalů bude kvantifikována jako maximální inspirační tlak (MIP), hodnocená pomocí trenažéru dýchacích svalů (PowerBreathe KH2).
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců), doby osvobození od mechanické ventilace a 3 měsíce po transplantaci
Fyzická aktivita a chování při cvičení hodnocené mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
K měření úrovně fyzické aktivity u účastníků studie bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF). Dotazník se skládá ze sedmi otázek, které zachycují průměrnou denní dobu strávenou sezením, chůzí a mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou za posledních sedm dní. IPAQ-SF poskytuje celkovou úroveň fyzické aktivity účastníků na základě jejich metabolických ekvivalentních minut za týden.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Testování funkce plic (spirometrie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Klinické diagramy budou přezkoumány, aby se získaly výsledky ze spirometrických hodnocení včetně Forced Vital Capacity (FVC) a Forced Expiratory Volume v první sekundě (FEV1).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Aerobní vytrvalost hodnocená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Klinické rehabilitační tabulky budou přezkoumány, aby se zdokumentovala aerobní vytrvalost hodnocená vzdáleností ušlou během šestiminutového testu chůze.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Fyzická funkce Posouzena baterií s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Klinické rehabilitační diagramy budou přezkoumány, aby dokumentovaly fyzické funkce, jak je hodnotí Short-Physical Performance Battery, která hodnotí rovnováhu, rychlost chůze a schopnost 5krát vstát ze židle.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce do transplantace plic (celkem až 24 měsíců) a 3 měsíce po transplantaci
Předtransplantační hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu až do doby přijetí k hospitalizaci pro indexovou transplantaci (celkem až 24 měsíců)
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se zdokumentovaly případné hospitalizace a přijetí na JIP před časem transplantace.
Od výchozího stavu až do doby přijetí k hospitalizaci pro indexovou transplantaci (celkem až 24 měsíců)
Peri-transplantační přemostění mechanické ventilace
Časové okno: Perioperační období od přijetí indexové transplantace do nemocnice do doby transplantační operace (celkem až 24 měsíců)
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se určilo, zda byla jako most k transplantaci vyžadována mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Perioperační období od přijetí indexové transplantace do nemocnice do doby transplantační operace (celkem až 24 měsíců)
Doba trvání mechanické ventilace po transplantaci (dny)
Časové okno: Od doby transplantace do doby osvobození z umělé ventilace (celkem až 3 měsíce)
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se určilo trvání mechanické ventilace potřebné po transplantační operaci, měřeno ve dnech.
Od doby transplantace do doby osvobození z umělé ventilace (celkem až 3 měsíce)
Klasifikace odstavení větru
Časové okno: V době propuštění z mechanické ventilace po transplantační operaci (celkem až 3 měsíce).
Klasifikace odstavení WIND (krátký, obtížný nebo prodloužený) bude zjišťována personálem JIP v době osvobození od umělé ventilace na základě počtu pokusů se spontánním dýcháním a obtížnosti při odvykání.
V době propuštění z mechanické ventilace po transplantační operaci (celkem až 3 měsíce).
Délka pobytu v nemocnici po transplantaci (dny)
Časové okno: Od doby transplantace do doby propuštění z nemocnice (celkem až 3 měsíce).
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se určila délka pobytu v nemocnici po transplantační operaci, měřená ve dnech.
Od doby transplantace do doby propuštění z nemocnice (celkem až 3 měsíce).
Dispozice po transplantaci
Časové okno: Doba propuštění z hospitalizace po transplantaci indexu (celkem až 3 měsíce).
Klinické diagramy budou přezkoumány, aby se určila dispozice účastníků propuštění z hospitalizace s indexovým transplantátem (např. domácí, ústavní rehabilitace, dlouhodobá péče).
Doba propuštění z hospitalizace po transplantaci indexu (celkem až 3 měsíce).
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Až 72 hodin po transplantaci
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se určila přítomnost a závažnost primární dysfunkce štěpu po transplantační operaci.
Až 72 hodin po transplantaci
Posttransplantační úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní (3 měsíce) po transplantaci
Klinické diagramy budou přezkoumány, aby bylo možné dokumentovat potransplantační mortalitu a etiologii.
Až 90 dní (3 měsíce) po transplantaci
Dny naživu a doma za 90 dní (DAAH90)
Časové okno: Až 90 dní (3 měsíce) po transplantaci
Klinické tabulky budou přezkoumány, aby se určil počet dní, kdy jsou účastníci naživu a doma 90 dní po transplantaci.
Až 90 dní (3 měsíce) po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány a zahušťovací frakce hodnocené ultrazvukem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy na místě ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců), doby osvobození od MV a 3 měsíce po transplantaci
Tloušťka pravé hemi-diafragmy a frakce ztluštění budou měřeny pomocí 13 megahertzového ultrazvukového převodníku. Ultrazvuk v jasném režimu (režim B) bude použit k vizualizaci bránice a režim pohybu (režim M) bude použit k posouzení amplitudy kranio-kaudální exkurze bránice během tichého a hlubokého dýchání. Tloušťka membrány bude měřena v M-módu s 5-13 MHz lineárním převodníkem přes apoziční zónu, blízko kostofrenního úhlu, od nejpovrchnější hyperechogenní linie (pleurální linie) k nejhlubší hyperechogenní linii (peritoneální linie).
Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy na místě ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, každé 3 měsíce až do transplantace plic (celkem až 24 měsíců), doby osvobození od MV a 3 měsíce po transplantaci
Histopatologické analýzy biopsií bránice (volitelné)
Časové okno: V době transplantace plic
Účastníci budou mít možnost souhlasit s odběrem bránice během transplantační operace. Biopsie (50 mg) budou odebrány z anterolaterální a posterolaterální oblasti pravé žeberní hemibránice uprostřed mezi počátkem a zavedením. Část vzorku tkáně (20 mg) bude fixována ve formalínu pro histopatologické analýzy včetně hodnocení distribuce typu vlákna, specifické průřezové plochy vlákna, imunitní infiltrace, oxidační kapacity a fibrózy pomocí světelné mikroskopie.
V době transplantace plic
Biochemické analýzy biopsií bránice (volitelné)
Časové okno: V době transplantace plic
Druhá část tkáně (20 mg) bude bleskově zmražena v kapalném dusíku, aby se vyhodnotil obsah mitochondrií (přes Western blot) a signální kaskády pro zkoumání atrofických signálních kaskád pomocí polymerázových řetězových reakcí.
V době transplantace plic
Mitochondriální respirační analýza biopsií bránice (volitelné)
Časové okno: V době transplantace plic
Konečná část tkáně (10 mg) bude použita pro živé hodnocení mitochondriální funkce pomocí dýchacího systému s vysokým rozlišením Oroboros O2K v den transplantace, co nejdříve po odběru biopsie.
V době transplantace plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Klinické studie na IMT a cvičební skupina

3
Předplatit