- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370832
Inspiratoire spiertraining bij longtransplantatiekandidaten
Inspiratoire spiertraining bij longtransplantatiekandidaten en implicaties voor vroege post-transplantatieresultaten: een gerandomiseerd klinisch proef- en haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diafragmatrofie op het moment dat mechanische ventilatie (MV) wordt gestart na solide orgaantransplantatie en grote operaties wordt geassocieerd met langdurige MV en hogere ziekenhuissterfte. De incidentie van diafragmadisfunctie na LTx wordt geschat op maximaal 30%; Diafragmadisfunctie na transplantatie wordt geassocieerd met langdurige MV en ziekenhuisopname na LTx.
De richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) bevelen verdere evaluatie aan van inspiratoire spiertraining (IMT) in combinatie met routinematige revalidatie voorafgaand aan een grote operatie. Het is aangetoond dat preoperatieve IMT bij patiënten met zelfs een normale maximale inspiratoire druk (MIP) de postoperatieve longcomplicaties vermindert en de ziekenhuisopname na cardiothoracale chirurgie verkort. Pre-operatieve IMT wordt echter niet vaak gebruikt voor LTx-kandidaten en de voordelen ervan zijn slecht onderzocht. IMT kan een eenvoudige interventie vóór de transplantatie blijken te zijn om morbiditeit na de transplantatie te voorkomen en de functionele status na de transplantatie te verbeteren. De huidige focus ligt op het onderzoeken van de impact van IMT op de vroege resultaten na een longtransplantatie, terwijl de effectiviteit ervan wordt geëvalueerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen: 1) Het evalueren van de haalbaarheid van een gerandomiseerde klinische studie met IMT bij LTx-kandidaten in termen van rekruteringspercentage, retentie, programmatrouw en resultaatvaststelling met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten en datalogs. 2) Om vast te stellen of IMT de dyspnoeperceptie vóór de transplantatie, de structuur en functie van het middenrif, de kwaliteit van leven en de post-transplantatie ICU-, ziekenhuis- en klinische resultaten na 3 maanden verbetert. 3) Het karakteriseren van het effect van pre-transplantatie IMT op het myofibrillaire dwarsdoorsnedeoppervlak van het peri-transplantatie diafragma, de oxidatieve capaciteit, ontstekingsmarkers en de dikte en functie van de diafragmaspieren na de transplantatie.
Hypotheses: 1) Het zal haalbaar zijn om LTx-kandidaten te rekruteren voor een gerandomiseerde controlestudie met een IMT-programma met een toestemmingspercentage van ≥ 30%, een inschrijvingspercentage van ≥ 3 patiënten per maand, adequate vaststelling van de uitkomst (≥ 80%) en aanvaardbare therapietrouw (≥ 80% naleving van IMT-sessies). 2) IMT zal het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren met 20% verlengen en de kortademigheid bij inspanning en de kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg gedurende de periode vóór de transplantatie. IMT zal gepaard gaan met grotere ziekenhuisvrije dagen na 90 dagen. 3) IMT vóór transplantatie vergroot de dwarsdoorsnede van het myofibrillaire diafragma, de dikte van het diafragma na LTx en de maximale verdikking van het diafragma tijdens inspiratie in vergelijking met gebruikelijke zorg. De verbeterde mitochondriale ademhaling zal gelijktijdig plaatsvinden met verbeteringen in de spiervezelgrootte, immuuninfiltratie en oxidatieve stress.
De IMT- en oefentraininggroep (IMT-groep) zal tijdens de pre-LTx-periode twee dagelijkse IMT-sessies van 30 ademhalingen (< 5 minuten/sessie) uitvoeren. IMT begint bij 30% van de MIP met een wekelijkse verhoging van de trainingsintensiteit van 5-10%, geleid door de wekelijkse MIP zoals getolereerd (mediane wekelijkse Borg-dyspnoescore < 7 tijdens IMT tot het bereiken van 70% van de MIP) en wordt voortgezet tot LTx. In samenhang met hun IMT-programma zullen de deelnemers aan de IMT-groep minimaal drie keer per week bewegingstraining ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. De controlegroep (bewegingstraininggroep) zal gedurende de wachtlijstperiode drie keer per week bewegingstraining uitvoeren als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Het oefenregime voor beide groepen bestaat uit aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining onder begeleiding van een fysiotherapeut, driemaal per week. De training omvat een combinatie van persoonlijke bezoeken en sessies aan huis. Beide groepen zullen ook een apparaat voor het uithoudingsvermogen van de ademhaling ontvangen om het ademhalingsuithoudingsvermogen tijdens de proef te evalueren.
IMT kan de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren verbeteren en mogelijk mensen helpen die in aanmerking komen voor LTx. Bovendien biedt het bestuderen van patiënten die LTx ondergaan unieke mogelijkheden om de mechanistische effecten van IMT op de structuur en functie van het middenrif te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7358 416-340-4800
- E-mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- Edmonton Lung Transplant Program
-
Contact:
- Kieran Halloran, MD
- Telefoonnummer: (780) 492-2691
- E-mail: kieran@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Jordan Guenette, PhD
- Telefoonnummer: 604-806-8835
- E-mail: Jordan.Guenette@hli.ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7358 416-340-4800
- E-mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Tania Janaudis-Ferreira, PhD
- Telefoonnummer: 514-619-0871
- E-mail: tania.janaudis-ferreira@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (≥ 18 jaar)
- Kandidaten voor longtransplantatie
- Deelnemen aan poliklinische longrevalidatie (zorgstandaard)
- Diagnose van interstitiële longziekte of chronische obstructieve longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Respiratoire exacerbatie in de afgelopen 1 maand
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die IMT of functionele beoordelingen kunnen verstoren (d.w.z. voorgeschiedenis van een beroerte, ernstige artritis van de handen)
- Onvoldoende vloeiend Engels om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprotocollen te volgen
- Enig bewijs van pneumothorax op recente beeldvorming (< 6 maanden)
- Huidige trommelvliesrupturen of infecties die leiden tot vocht achter het trommelvlies
- Gemarkeerd linker- of rechterventrikel einddiastolisch volume en drukoverbelasting bij rechterhartkatheterisatie of echocardiogram
- Ernstige osteoporose met een voorgeschiedenis van ribfracturen
- Pacemaker of ander elektronisch of magnetisch lichaamsimplantaat
- Individuen die op het moment van beoordeling van de geschiktheid worden vermeld als snel verslechterend of intramuraal
- Individuen die wachten op een hertransplantatie
- Onvermogen van de patiënt om verbinding te maken met internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT en bewegingstrainingsgroep
Deelnemers aan de IMT- en oefentrainingsgroep zullen tweemaal daags IMT-sessies van 30 ademhalingen uitvoeren en driemaal per week oefentrainingssessies uitvoeren als onderdeel van hun gebruikelijke zorg tijdens de fase vóór de longtransplantatie.
De bewegingstraining bestaat uit aërobe, weerstands- en flexibiliteitstraining.
|
Deelnemers zullen onder toezicht een oefentraining uitvoeren volgens de gebruikelijke zorg en zullen tijdens de pre-transplantatiefase een gepersonaliseerd recept krijgen voor een IMT-programma.
Deelnemers zullen twee dagelijkse IMT-sessies van 30 ademhalingen (< 5 minuten/sessie) uitvoeren, 5 dagen per week in hun thuisomgeving of tijdens persoonlijke bezoeken.
De IMT-intensiteit zal wekelijks worden verhoogd met 5-10% van de maximale inspiratiedruk bij baseline als de Borg Dyspnoe-score < 7 is.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep nemen deel aan het standaardrehabilitatieprogramma dat wordt aangeboden tijdens de wachtlijstfase voorafgaand aan de transplantatie.
Gedurende de wachtlijstperiode wordt er minimaal drie keer per week bewegingstraining gegeven.
De bewegingstraining omvat een combinatie van begeleide persoonlijke bezoeken en thuistraining, waarbij aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining zijn inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studierekrutering volgens onderzoeksteamgegevens
Tijdsspanne: Rekruteringsperiode gedurende de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Het rekruteringssuccespercentage in het onderzoek zal worden beoordeeld op basis van de onderzoeksgegevens van het onderzoeksteam.
|
Rekruteringsperiode gedurende de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Retentie van deelnemers aan het onderzoek volgens de gegevens van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Gedurende de periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (vanaf inschrijving tot 3 maanden na transplantatie)
|
Het behoud van deelnemers zal worden beoordeeld door het meten van de follow-up van deelnemers gedurende de gehele onderzoeksperiode, volgens de gegevens van het onderzoeksteam.
Een retentiepercentage van 80% of meer (in elke groep) is vastgesteld als criterium om de haalbaarheid van het onderzoek te bepalen.
|
Gedurende de periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (vanaf inschrijving tot 3 maanden na transplantatie)
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van IMT-training gerapporteerd door deelnemers
Tijdsspanne: Over de interventieperiode (van randomisatie tot het moment van transplantatie, tot maximaal 24 maanden)
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van de training (bijv. spierpijn) bij inspiratoire spiertraining zullen tijdens de interventieperiode van het onderzoek worden gevolgd via de trainingsdagboeken van de deelnemers.
De onderzoekscoördinator bespreekt deze dagboeken wekelijks met de deelnemers.
Bovendien worden deelnemers sterk aangemoedigd om het onderzoeksteam onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij problemen ondervinden met IMT.
|
Over de interventieperiode (van randomisatie tot het moment van transplantatie, tot maximaal 24 maanden)
|
|
Tevredenheidsvragenlijst voor inspiratoire spiertraining (alleen IMT-groep)
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de transplantatie
|
De tevredenheid en motivatie van de deelnemers over de IMT-interventie zal worden bepaald aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst.
|
Follow-up 3 maanden na de transplantatie
|
|
Zelf gerapporteerde naleving van inspiratoire spiertraining volgens deelnemer IMT Diary
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (van randomisatie tot de tijd van transplantatie, tot maximum van 24 maanden)
|
De naleving van inspiratoire spiertraining zal worden beoordeeld via het IMT -trainingsdagboek dat door de deelnemers wordt voltooid.
Succesvolle therapietrouw zal worden gedefinieerd als voltooiing van ≥ 80% trainingssessies.
|
Tijdens de interventieperiode (van randomisatie tot de tijd van transplantatie, tot maximum van 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van dyspnoe beoordeeld door de dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
De Dyspnoeschaal van de Medical Research Council zal worden gebruikt om het effect van kortademigheid op dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De schaal bestaat uit vijf uitspraken die de reikwijdte van de ademhalingsdyspnoe beschrijven, van geen (graad 1) tot ernstig met moeilijkheden bij het uitvoeren van zelfzorg (graad 5).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Stemming beoordeeld op basis van depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
De vragenlijst Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) heeft 21 items om de stemming (angst, depressie en stress) te beoordelen.
Elke uitspraak voor de drie domeinen krijgt een score van 0 (niet van toepassing) tot 3 (meestal van toepassing), waarbij de scores als volgt worden gecategoriseerd: Normaal, Mild, Matig, Ernstig en Extreem ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) wordt beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en bestaat uit drie domeinen (symptomen, activiteit en impact) en een totale score.
De SGRQ heeft een bereik van scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere HRQL betekenen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Ademhalingsspiersterkte beoordeeld door maximale inademingsdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), het tijdstip van bevrijding van mechanische ventilatie en 3 maanden na de transplantatie
|
De kracht van de ademhalingsspieren zal worden gekwantificeerd als maximale inademingsdruk (MIP), geëvalueerd met behulp van een ademhalingsspiertrainer (PowerBreathe KH2).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), het tijdstip van bevrijding van mechanische ventilatie en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Fysieke activiteit en bewegingsgedrag beoordeeld door de internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau bij studiedeelnemers te meten.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen om de gemiddelde dagelijkse tijd vast te leggen die is doorgebracht met zitten, lopen en deelnemen aan matige en krachtige fysieke activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
De IPAQ-SF biedt een algemeen fysiek activiteitsniveau van deelnemers op basis van hun metabolische equivalente taakminuten per week.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Longfunctietesten (spirometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om resultaten te verkrijgen van spirometriebeoordelingen, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen beoordeeld door de zes minuten durende wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
Klinische revalidatiegrafieken zullen worden beoordeeld om het aerobe uithoudingsvermogen te documenteren, zoals beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand tijdens de zes minuten looptest.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Fysieke functie beoordeeld door de korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
Klinische revalidatiegrafieken zullen worden beoordeeld om het fysieke functioneren te documenteren zoals beoordeeld door de Short-Physical Performance Battery, die het evenwicht, de loopsnelheid en het vermogen om vijf keer uit een stoel op te staan evalueert.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot aan de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal) en 3 maanden na de transplantatie
|
|
Ziekenhuisopnames vóór transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het moment van opname voor de indextransplantatie ziekenhuisopname (tot 24 maanden totaal)
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om eventuele ziekenhuisopnames en IC-opnames vóór het tijdstip van de transplantatie te documenteren.
|
Vanaf baseline tot het moment van opname voor de indextransplantatie ziekenhuisopname (tot 24 maanden totaal)
|
|
Peri-transplantatie mechanische ventilatie-overbrugging
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode, vanaf het moment van opname in het ziekenhuis met de indextransplantatie tot het moment van de transplantatie (in totaal maximaal 24 maanden)
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om te bepalen of mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig was als brug naar transplantatie.
|
Peri-operatieve periode, vanaf het moment van opname in het ziekenhuis met de indextransplantatie tot het moment van de transplantatie (in totaal maximaal 24 maanden)
|
|
Duur van mechanische ventilatie na transplantatie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de transplantatiechirurgie tot het moment van bevrijding van mechanische ventilatie (tot 3 maanden in totaal)
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om de duur van de mechanische ventilatie te bepalen die nodig is na een transplantatieoperatie, gemeten in dagen.
|
Vanaf het moment van de transplantatiechirurgie tot het moment van bevrijding van mechanische ventilatie (tot 3 maanden in totaal)
|
|
WIND-speenclassificatie
Tijdsspanne: Op het moment van bevrijding van mechanische beademing na een transplantatieoperatie (tot in totaal 3 maanden).
|
De WIND-speenclassificatie (kort, moeilijk of langdurig) zal worden vastgesteld door ICU-personeel op het moment dat de patiënt wordt bevrijd van mechanische beademing, op basis van het aantal spontane ademhalingsproeven en ontwenningsproblemen.
|
Op het moment van bevrijding van mechanische beademing na een transplantatieoperatie (tot in totaal 3 maanden).
|
|
Ziekenhuisduur na transplantatie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de transplantatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (in totaal maximaal 3 maanden).
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om de duur van het verblijf in het ziekenhuis na een transplantatieoperatie te bepalen, gemeten in dagen.
|
Vanaf het moment van de transplantatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (in totaal maximaal 3 maanden).
|
|
Dispositie voor ontslag na transplantatie
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit ziekenhuisopname met indextransplantatie (tot in totaal 3 maanden).
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om de ontslagstatus van de deelnemers te bepalen na de index-transplantatie-ziekenhuisopname (bijvoorbeeld thuis, intramurale revalidatie, langdurige zorg).
|
Tijdstip van ontslag uit ziekenhuisopname met indextransplantatie (tot in totaal 3 maanden).
|
|
Primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de transplantatie
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om de aanwezigheid en ernst van primaire transplantaatdisfunctie na transplantatiechirurgie te bepalen.
|
Tot 72 uur na de transplantatie
|
|
Sterfte na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (3 maanden) na de transplantatie
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om de mortaliteit en etiologie na de transplantatie te documenteren.
|
Tot 90 dagen (3 maanden) na de transplantatie
|
|
Dagen levend en thuis na 90 dagen (DAAH90)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (3 maanden) na de transplantatie
|
Klinische grafieken zullen worden beoordeeld om te bepalen hoeveel dagen de deelnemers 90 dagen na de transplantatie in leven en thuis zijn.
|
Tot 90 dagen (3 maanden) na de transplantatie
|
|
Ademhalingsspier uithoudingsvermogenstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, om de 3 maanden tot de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), en 3 maanden na transplantatie
|
Ademhalingsspieruithoudingsvermogen (gemeten in seconden) zal worden beoordeeld op 30-50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) met behulp van een handmatig drempelbelastingsapparaat (Powerbreathe Classic Light Resistance Trainer)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, om de 3 maanden tot de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), en 3 maanden na transplantatie
|
|
Kwalitatieve maatregelen van dyspneu beoordeeld door kwalitatieve dyspneu -schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, om de 3 maanden tot de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), en 3 maanden na transplantatie
|
De 18-punts kwalitatieve dyspneu-schaal zal op elk follow-up tijdstip worden vastgesteld.
Deelnemers krijgen een lijst met 18 kwalitatieve descriptoren van Dyspneu -ervaring gepresenteerd en zullen worden gevraagd om hun top drie te rangschikken.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 4 weken, 8 weken, 12 weken, om de 3 maanden tot de longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), en 3 maanden na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmadikte en verdikkingsfractie beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar alle bezoeken ter plaatse na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), tijdstip van bevrijding van MV en 3 maanden na transplantatie
|
De dikte en de verdikkingsfractie van het rechter hemi-diafragma worden gemeten met behulp van een ultrasone transducer van 13 Megahertz.
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie in de heldere modus (B-modus) om het middenrif te visualiseren en de bewegingsmodus (M-modus) zal worden gebruikt om de amplitude van de cranio-caudale diafragmatische excursie te beoordelen tijdens rustige en diepe ademhaling.
De dikte van het diafragma wordt gemeten in de M-modus met een lineaire transducer van 5-13 MHz over de appositiezone, nabij de costofrene hoek, van de meest oppervlakkige hyperechoïsche lijn (pleurale lijn) tot de diepste hyperechoïsche lijn (peritoneale lijn).
|
Verandering van baseline naar alle bezoeken ter plaatse na 4 weken, 8 weken, 12 weken, elke 3 maanden tot longtransplantatie (tot 24 maanden in totaal), tijdstip van bevrijding van MV en 3 maanden na transplantatie
|
|
Biochemische analyses van diafragmabiopten (optioneel)
Tijdsspanne: Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
Een tweede weefseldeel (20 mg) zal snel worden ingevroren in vloeibare stikstof om het mitochondriale gehalte (via Western blotting) en signaalcascades te beoordelen om atrofische signaalcascades te onderzoeken met behulp van polymerasekettingreacties.
|
Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
|
Mitochondriale respirometrieanalyses van diafragmabiopten (optioneel)
Tijdsspanne: Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
Het laatste weefselgedeelte (10 mg) zal worden gebruikt voor live beoordeling van de mitochondriale functie met behulp van het Oroboros O2K High Resolution Respiratory-systeem op de dag van de transplantatie, zo snel mogelijk na de biopsieafname.
|
Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
|
Histopathologieanalyses van diafragmbiopsieën (optioneel)
Tijdsspanne: Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
Deelnemers hebben de mogelijkheid om toestemming te geven met diafragmbiopsies die zijn verzameld tijdens de transplantatiechirurgie.
Biopsieën (50 mg) zullen worden verkregen uit het anterolaterale gebied van het rechter costale hemi-disphragm halverwege tussen de oorsprong en het inbrengen.
Een deel van het weefselmonster (20 mg) zal worden vastgesteld in formaline voor histopathologieanalyses, waaronder het beoordelen van vezeltypeverdeling, vezeltype-specifiek dwarsdoorsnedegebied, immuuninfiltratie, oxidatieve capaciteit en fibrose met behulp van lichtmicroscopie.
|
Op het moment van longtransplantatie, tot maximaal 24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Hook JL, Lederer DJ. Selecting lung transplant candidates: where do current guidelines fall short? Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):51-61. doi: 10.1586/ers.11.83.
- Fuehner T, Kuehn C, Welte T, Gottlieb J. ICU Care Before and After Lung Transplantation. Chest. 2016 Aug;150(2):442-50. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.656. Epub 2016 Mar 4.
- Christie JD, Kotloff RM, Ahya VN, Tino G, Pochettino A, Gaughan C, DeMissie E, Kimmel SE. The effect of primary graft dysfunction on survival after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1312-6. doi: 10.1164/rccm.200409-1243OC. Epub 2005 Mar 11.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .