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Allenamento dei muscoli inspiratori nei candidati al trapianto di polmone

12 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Allenamento dei muscoli inspiratori nei candidati al trapianto di polmone e implicazioni sui risultati post-trapianto: uno studio pilota e uno studio clinico randomizzato di fattibilità

Il recupero dopo il trapianto polmonare (LTx) può essere complicato da una prolungata ventilazione meccanica (MV) e da una degenza prolungata in unità di terapia intensiva (ICU) che portano all'immobilizzazione e a una compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). In ambito di terapia intensiva, l’atrofia e la debolezza del diaframma sono state associate a difficoltà di svezzamento dalla VM, aumento del rischio di riammissione in ospedale o in terapia intensiva e aumento della mortalità. L’aumento della forza dei muscoli respiratori mediante l’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) come parte della pre-riabilitazione mitiga la disfunzione dei muscoli respiratori nel perioperatorio e può ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Tuttavia, l’IMT non è ampiamente utilizzata prima del LTx e i benefici dell’IMT preoperatoria sugli esiti post-trapianto nei candidati LTx non sono stati studiati. Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato sull'IMT nei candidati LTx in termini di tasso di reclutamento, fidelizzazione, aderenza al programma, sicurezza e accertamento dei risultati. 2) Stabilire se l'IMT migliora la percezione della dispnea pre-trapianto, la struttura e la funzione del diaframma, l'HRQoL e i risultati in terapia intensiva post-trapianto, in ospedale e a 3 mesi. 3) Caratterizzare l'effetto dell'IMT pre-trapianto sull'area della sezione trasversale miofibrillare del diaframma peri-trapianto, sulla capacità ossidativa, sui marcatori infiammatori e sullo spessore e sulla funzione del muscolo diaframmatico. Metodi: studio prospettico di 50 candidati LTx reclutati dal programma di riabilitazione polmonare presso l'University Health Network (UHN). I partecipanti avranno valutazioni di base della pressione inspiratoria massima (MIP), dispnea, resistenza dei muscoli respiratori, spessore del diaframma e frazioni di ispessimento, nonché questionari sulla qualità della vita correlata alla salute. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati nei due gruppi di studio: IMT o cure abituali. L'IMT verrà progredito settimanalmente (massimo del 70% della MIP totale) fino al trapianto. I partecipanti avranno valutazioni ripetute (dal basale) a 4,8 e 12 settimane e poi ogni 3 mesi fino al trapianto (valutazione finale 3 mesi dopo LTx).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’atrofia del diaframma al momento dell’avvio della ventilazione meccanica (MV) dopo il trapianto di organi solidi e gli interventi chirurgici maggiori è associata a una VM prolungata e a una maggiore mortalità ospedaliera. Si stima che l'incidenza della disfunzione del diaframma dopo LTx raggiunga il 30%; la disfunzione del diaframma post-trapianto è associata a VM prolungata e ospedalizzazione dopo LTx.

Le linee guida dell’American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) raccomandano un’ulteriore valutazione dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) combinato con la riabilitazione di routine prima di un intervento chirurgico maggiore. È stato dimostrato che l'IMT preoperatoria in pazienti con pressioni inspiratorie massimali (MIP) anche normali riduce le complicanze polmonari postoperatorie e abbrevia il ricovero ospedaliero dopo un intervento cardio-toracico. Tuttavia, l’IMT preoperatoria non è comunemente utilizzata per i candidati LTx e i suoi benefici sono scarsamente studiati. L’IMT potrebbe rivelarsi un semplice intervento pre-trapianto per prevenire la morbilità post-trapianto e migliorare lo stato funzionale post-trapianto. L'obiettivo attuale è studiare l'impatto dell'IMT sui risultati precoci del trapianto polmonare, valutandone l'efficacia attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato sull'IMT nei candidati LTx in termini di tasso di reclutamento, fidelizzazione, aderenza al programma e accertamento dei risultati con l'uso di questionari auto-riportati e registri di dati. 2) Stabilire se l'IMT migliora la percezione della dispnea pre-trapianto, la struttura e la funzione del diaframma, l'HRQoL e i risultati clinici in terapia intensiva post-trapianto, ospedalieri e a 3 mesi. 3) Caratterizzare l'effetto dell'IMT pre-trapianto sull'area della sezione trasversale miofibrillare del diaframma peri-trapianto, sulla capacità ossidativa, sui marcatori infiammatori e sullo spessore e sulla funzione del muscolo del diaframma post-trapianto.

Ipotesi: 1) Sarà possibile reclutare candidati LTx in uno studio di controllo randomizzato del programma IMT con un tasso di consenso ≥ 30%, un tasso di arruolamento di ≥ 3 pazienti al mese, un'adeguata accertamento dei risultati (≥ 80%) e un'adesione accettabile (≥ 80% di compliance alle sessioni IMT). 2) L'IMT aumenterà la durata della resistenza dei muscoli respiratori del 20% e migliorerà la dispnea da sforzo e l'HRQoL rispetto alle cure abituali nel periodo pre-trapianto. L’IMT sarà associato a un numero maggiore di giorni di degenza ospedaliera a 90 giorni. 3) L'IMT pre-trapianto aumenta l'area della sezione trasversale miofibrillare del diaframma, lo spessore del diaframma post-LTx e il massimo ispessimento del diaframma durante l'inspirazione rispetto alle cure abituali. Il miglioramento della respirazione mitocondriale avverrà contemporaneamente al miglioramento delle dimensioni delle fibre muscolari, dell’infiltrazione immunitaria e dello stress ossidativo.

Il gruppo IMT e allenamento fisico (gruppo IMT) eseguirà due sessioni IMT giornaliere di 30 respiri (<5 minuti/sessione) durante il periodo pre-LTx. L'IMT inizierà al 30% della MIP con un aumento settimanale del 5-10% nell'intensità dell'allenamento guidato dalla MIP settimanale come tollerato (punteggio mediano della dispnea settimanale di Borg < 7 durante l'IMT fino al raggiungimento del 70% della MIP) e continuerà fino a LTx. In concomitanza con il loro programma IMT, i partecipanti al gruppo IMT saranno sottoposti ad esercizi fisici almeno tre volte a settimana come parte delle loro cure abituali. Il gruppo di controllo (gruppo di allenamento fisico) eseguirà l'allenamento fisico come parte delle loro cure abituali tre volte a settimana per la durata del periodo della lista d'attesa. Il regime di esercizi per entrambi i gruppi consiste in allenamenti aerobici, di resistenza e di flessibilità sotto la supervisione di un fisioterapista tre volte a settimana. La formazione comprende una combinazione di visite di persona e sessioni a domicilio. Entrambi i gruppi riceveranno anche un dispositivo di resistenza respiratoria per valutare la resistenza respiratoria durante lo studio.

L’IMT può migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, aiutando potenzialmente coloro che sono candidati alla LTx. Inoltre, lo studio dei pazienti sottoposti a LTx offre opportunità uniche per studiare gli effetti meccanicistici dell'IMT sulla struttura e sulla funzione del diaframma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Candidati al trapianto polmonare
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare ambulatoriale (standard di cura)
  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare cronica ostruttiva

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione respiratoria nell'ultimo mese
  • Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che possono interferire con l'IMT o le valutazioni funzionali (ad es. storia di ictus, grave artrite alle mani)
  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per fornire il consenso informato o seguire i protocolli di studio
  • Qualsiasi evidenza di pneumotorace all'imaging recente (< 6 mesi)
  • Presenti rotture dei timpani o infezioni che portano alla formazione di liquido dietro il timpano
  • Volume telediastolico ventricolare sinistro o destro marcato e sovraccarico pressorio al cateterismo del cuore destro o all'ecocardiogramma
  • Osteoporosi grave con storia di fratture costali
  • Pacemaker cardiaco o altro impianto corporeo elettronico o magnetico
  • Soggetti elencati come in rapido peggioramento o ricoverati al momento della valutazione di idoneità
  • Individui in attesa di un nuovo trapianto
  • Impossibilità del paziente di connettersi a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMT e allenamento fisico
I partecipanti al gruppo IMT e allenamento fisico eseguiranno sessioni IMT da 30 respiri due volte al giorno e sessioni di allenamento fisico tre volte a settimana come parte della loro cura abituale durante la fase pre-trapianto polmonare. L’allenamento fisico comprende allenamenti aerobici, di resistenza e di flessibilità.
Altro: Gruppo IMT e allenamento fisico
I partecipanti eseguiranno un allenamento fisico supervisionato secondo le cure abituali e verrà fornita una prescrizione personalizzata per un programma IMT durante la fase pre-trapianto. I partecipanti eseguiranno due sessioni IMT giornaliere di 30 respiri (<5 minuti/sessione) 5 giorni alla settimana nel loro ambiente domestico o tramite visite di persona. L'intensità dell'IMT aumenterà settimanalmente del 5-10% della pressione inspiratoria massima basale se il punteggio della dispnea di Borg è < 7.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale prenderanno parte al programma di riabilitazione standard fornito durante la fase di lista d'attesa prima del trapianto. L'allenamento fisico viene eseguito almeno tre volte a settimana per tutta la durata del periodo della lista d'attesa. L'allenamento fisico comprende una combinazione di visite di persona supervisionate e allenamento a domicilio che incorpora allenamento aerobico, di resistenza e di flessibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento per lo studio secondo i registri del gruppo di ricerca
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento dello studio (circa 2 anni)
La percentuale di successo del reclutamento nello studio sarà valutata sulla base dei record di studio del gruppo di ricerca.
Durante il periodo di reclutamento dello studio (circa 2 anni)
Fidelizzazione dei partecipanti allo studio secondo i registri del gruppo di ricerca
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati dello studio (dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo il trapianto)
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata misurando il follow-up dei partecipanti durante tutto il periodo di studio, secondo i registri del gruppo di ricerca. Un tasso di ritenzione pari o superiore all'80% (in ciascun gruppo) è stato stabilito come criterio per determinare la fattibilità dello studio.
Durante il periodo di raccolta dei dati dello studio (dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo il trapianto)
Aderenza auto-riferita all'allenamento dei muscoli inspiratori secondo il diario IMT dei partecipanti
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento (dalla randomizzazione fino al momento del trapianto, fino a un massimo di 24 settimane)
L'aderenza all'allenamento dei muscoli inspiratori sarà valutata tramite il diario di allenamento IMT completato dai partecipanti. L'adesione riuscita sarà definita come il completamento di una percentuale ≥ 80% delle sessioni di allenamento.
Nel periodo di intervento (dalla randomizzazione fino al momento del trapianto, fino a un massimo di 24 settimane)
Eventi avversi ed effetti collaterali della formazione IMT segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento (dalla randomizzazione fino al momento del trapianto, fino a un massimo di 24 mesi)
Gli eventi avversi e gli effetti collaterali dell'allenamento (ad es. Dolore muscolare) con l'allenamento dei muscoli inspiratori saranno monitorati attraverso i diari di allenamento dei partecipanti durante il periodo di intervento dello studio. Il coordinatore della ricerca esaminerà questi diari con i partecipanti su base settimanale. Inoltre, i partecipanti saranno fortemente incoraggiati a informare tempestivamente il team di studio in caso di problemi con l'IMT.
Nel periodo di intervento (dalla randomizzazione fino al momento del trapianto, fino a un massimo di 24 mesi)
Questionario sulla soddisfazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori (solo gruppo IMT)
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi dal trapianto
La soddisfazione e la motivazione dei partecipanti con l'intervento IMT saranno determinate utilizzando un questionario di soddisfazione.
Al follow-up a 3 mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
La resistenza dei muscoli respiratori (misurata in secondi) sarà valutata al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) utilizzando un dispositivo di carico a soglia manuale (Powerbreathe Classic trainer di resistenza alla luce)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Severità della dispnea valutata dalla scala di dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
La scala della dispnea del Medical Research Council verrà utilizzata per valutare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane. La scala comprende cinque affermazioni che descrivono la gamma di dispnea respiratoria da assente (grado 1) a grave con difficoltà nell'auto-cura (grado 5).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Misure qualitative della dispnea valutate mediante la scala qualitativa della dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
La scala qualitativa della dispnea a 18 punti verrà accertata al termine del test di resistenza dei muscoli respiratori. Ai partecipanti verrà presentato un elenco di 18 descrittori che caratterizzano la loro dispnea e verrà chiesto di classificare i primi tre.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Umore valutato dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Il questionario Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) comprende 21 elementi per valutare l’umore (ansia, depressione e stress). Ad ogni affermazione per i tre domini viene assegnato un punteggio da 0 (non applicabile) a 3 (applicabile nella maggior parte dei casi) con punteggi classificati come segue: Normale, Lieve, Moderato, Grave ed Estremamente grave.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà valutata tramite il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) e si compone di tre domini (sintomi, attività e impatti) e del punteggio totale. L'SGRQ ha una gamma di punteggi da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un HRQL peggiore.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Forza dei muscoli respiratori valutata dalla pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale), al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica e 3 mesi dopo il trapianto
La forza dei muscoli respiratori sarà quantificata come pressione inspiratoria massima (MIP), valutata utilizzando un trainer per i muscoli respiratori (PowerBreathe KH2).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale), al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica e 3 mesi dopo il trapianto
Attività fisica e comportamenti di esercizio valutati dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per misurare i livelli di attività fisica nei partecipanti allo studio. Il questionario è composto da sette domande per acquisire il tempo medio giornaliero trascorso seduti, camminando e impegnandosi in attività fisica moderata e vigorosa negli ultimi sette giorni. L'IPAQ-SF fornisce un livello complessivo di attività fisica dei partecipanti in base ai minuti di attività metabolica equivalente a settimana.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Test di funzionalità polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Le cartelle cliniche verranno riviste per ottenere risultati dalle valutazioni spirometriche, tra cui la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Resistenza aerobica valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Le tabelle di riabilitazione clinica verranno riviste per documentare la resistenza aerobica valutata in base alla distanza percorsa durante il test del cammino dei sei minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Funzione fisica valutata dalla batteria di prestazione fisica breve
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Le tabelle di riabilitazione clinica saranno riviste per documentare la funzione fisica valutata dalla Short-Physical Performance Battery, che valuta l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la capacità di alzarsi da una sedia 5 volte.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale) e 3 mesi dopo il trapianto
Ricoveri pre-trapianto
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento del ricovero per il ricovero indice per trapianto (fino a 24 mesi in totale)
Le cartelle cliniche saranno riviste per documentare eventuali ricoveri e ricoveri in terapia intensiva prima del momento del trapianto.
Dal basale fino al momento del ricovero per il ricovero indice per trapianto (fino a 24 mesi in totale)
Ponte sulla ventilazione meccanica peri-trapianto
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, dal momento del ricovero ospedaliero del trapianto indice al momento dell'intervento chirurgico di trapianto (fino a 24 mesi in totale)
Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare se la ventilazione meccanica o l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) fossero necessarie come ponte verso il trapianto.
Periodo perioperatorio, dal momento del ricovero ospedaliero del trapianto indice al momento dell'intervento chirurgico di trapianto (fino a 24 mesi in totale)
Durata della ventilazione meccanica post-trapianto (giorni)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di trapianto al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica (fino a 3 mesi totali)
Le cartelle cliniche verranno riviste per determinare la durata della ventilazione meccanica richiesta dopo l'intervento di trapianto, misurata in giorni.
Dal momento dell'intervento di trapianto al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica (fino a 3 mesi totali)
WIND Classificazione dello svezzamento
Lasso di tempo: Al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica a seguito di un intervento di trapianto (fino a 3 mesi in totale).
La classificazione dello svezzamento WIND (breve, difficile o prolungato) verrà accertata dal personale di terapia intensiva al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica in base al numero di prove di respirazione spontanea e alla difficoltà di svezzamento.
Al momento della liberazione dalla ventilazione meccanica a seguito di un intervento di trapianto (fino a 3 mesi in totale).
Durata del ricovero ospedaliero post-trapianto (giorni)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di trapianto al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi in totale).
Le cartelle cliniche verranno esaminate per determinare la durata della degenza in ospedale dopo l'intervento di trapianto, misurata in giorni.
Dal momento dell'intervento di trapianto al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi in totale).
Disposizioni per le dimissioni post-trapianto
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dal ricovero indice per trapianto (fino a 3 mesi totali).
Le cartelle cliniche verranno esaminate per determinare la disposizione alla dimissione dei partecipanti dal ricovero indice per trapianto (ad esempio, domiciliare, riabilitazione ospedaliera, assistenza a lungo termine).
Tempo di dimissione dal ricovero indice per trapianto (fino a 3 mesi totali).
Disfunzione dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il trapianto
Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare la presenza e la gravità della disfunzione primaria del trapianto dopo l'intervento di trapianto.
Fino a 72 ore dopo il trapianto
Mortalità post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (3 mesi) dopo il trapianto
Le cartelle cliniche saranno riviste per documentare la mortalità e l'eziologia post-trapianto.
Fino a 90 giorni (3 mesi) dopo il trapianto
Giorni di vita e a casa a 90 giorni (DAAH90)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (3 mesi) dopo il trapianto
Le cartelle cliniche verranno esaminate per determinare il numero di giorni in cui i partecipanti sono vivi e a casa a 90 giorni dal trapianto.
Fino a 90 giorni (3 mesi) dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma e frazione di ispessimento valutati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione dal basale a tutte le visite in loco a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale), al momento della liberazione dalla VM e 3 mesi dopo il trapianto
Lo spessore dell'emidiaframma destro e la frazione di ispessimento verranno misurati utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni da 13 Megahertz. L'ecografia in modalità brillante (modalità B) verrà utilizzata per visualizzare il diaframma e la modalità movimento (modalità M) verrà utilizzata per valutare l'ampiezza dell'escursione diaframmatica cranio-caudale durante la respirazione tranquilla e profonda. Lo spessore del diaframma sarà misurato in modalità M con un trasduttore lineare da 5-13 MHz sopra la zona di apposizione, vicino all'angolo costofrenico, dalla linea iperecogena più superficiale (linea pleurica) alla linea iperecogena più profonda (linea peritoneale).
Variazione dal basale a tutte le visite in loco a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, ogni 3 mesi fino al trapianto polmonare (fino a 24 mesi in totale), al momento della liberazione dalla VM e 3 mesi dopo il trapianto
Analisi istopatologiche delle biopsie del diaframma (facoltative)
Lasso di tempo: Al momento del trapianto polmonare
I partecipanti avranno la possibilità di acconsentire al diaframma raccolto durante l'intervento di trapianto. Le biopsie (50 mg) verranno prelevate dalle regioni anterolaterale e posterolaterale dell'emidiaframma costale destro a metà strada tra l'origine e l'inserzione. Una parte del campione di tessuto (20 mg) verrà fissata in formalina per le analisi istopatologiche, inclusa la valutazione della distribuzione del tipo di fibra, dell'area della sezione trasversale specifica del tipo di fibra, dell'infiltrazione immunitaria, della capacità ossidativa e della fibrosi mediante microscopia ottica.
Al momento del trapianto polmonare
Analisi biochimiche delle biopsie del diaframma (facoltative)
Lasso di tempo: Al momento del trapianto polmonare
Una seconda porzione di tessuto (20 mg) verrà congelata in azoto liquido per valutare il contenuto mitocondriale (tramite western blotting) e le cascate di segnalazione per esaminare le cascate di segnalazione atrofica utilizzando le reazioni a catena della polimerasi.
Al momento del trapianto polmonare
Analisi della respirazione mitocondriale delle biopsie del diaframma (opzionale)
Lasso di tempo: Al momento del trapianto polmonare
La porzione di tessuto finale (10 mg) verrà utilizzata per valutazioni in tempo reale della funzione mitocondriale utilizzando il sistema respiratorio ad alta risoluzione Oroboros O2K il giorno del trapianto, il più rapidamente possibile dopo la raccolta della biopsia.
Al momento del trapianto polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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