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Treinamento muscular inspiratório em candidatos a transplante pulmonar

25 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Treinamento muscular inspiratório em candidatos a transplante pulmonar e implicações nos resultados pós-transplante precoce: um ensaio clínico piloto e de viabilidade randomizado

A recuperação após o transplante pulmonar (TxH) pode ser complicada pela ventilação mecânica (VM) prolongada e pela permanência prolongada na unidade de terapia intensiva (UTI), levando à imobilização e ao comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). No ambiente de cuidados intensivos, a atrofia e a fraqueza do diafragma têm sido associadas à dificuldade de desmame da VM, ao aumento do risco de readmissão no hospital ou na UTI e ao aumento da mortalidade. O aumento da força muscular respiratória por meio do treinamento muscular inspiratório (TMI) como parte da pré-reabilitação mitiga a disfunção muscular respiratória no perioperatório e pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias. No entanto, o TMI não é amplamente utilizado antes do TxH e os benefícios do TMI pré-operatório nos resultados pós-transplante em candidatos ao TxH não foram estudados. Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de TMI em candidatos a TxH em termos de taxa de recrutamento, retenção, adesão ao programa, segurança e apuração de resultados. 2) Estabelecer se o TMI melhora a percepção de dispneia pré-transplante, estrutura e função do diafragma, QVRS e resultados pós-transplante na UTI, hospital e 3 meses. 3) Caracterizar o efeito do TMI pré-transplante na área transversal miofibrilar do diafragma peri-transplante, capacidade oxidativa, marcadores inflamatórios e espessura e função do músculo diafragma. Métodos: Estudo prospectivo de 50 candidatos ao TxH recrutados no programa de reabilitação pulmonar da Rede Universitária de Saúde (UHN). Os participantes terão avaliações iniciais de pressão inspiratória máxima (PImáx), dispneia, resistência muscular respiratória, espessura do diafragma e frações de espessamento, bem como questionários de qualidade de vida relacionados à saúde. Após as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para os dois grupos de estudo: IMT ou cuidados habituais. O IMT será progredido semanalmente (máximo de 70% da PImáx total) até o transplante. Os participantes farão avaliações repetidas (desde o início do estudo) em 4,8 e 12 semanas e depois a cada 3 meses até o transplante (avaliação final 3 meses após o TxH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A atrofia do diafragma no momento do início da ventilação mecânica (VM) após transplante de órgãos sólidos e cirurgias de grande porte está associada à VM prolongada e maior mortalidade hospitalar. A incidência de disfunção do diafragma após TxH é estimada em até 30%; a disfunção do diafragma pós-transplante está associada à VM prolongada e à hospitalização após TxH.

As diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) recomendam uma avaliação mais aprofundada do treinamento muscular inspiratório (TMI) combinado com a reabilitação de rotina antes de uma cirurgia de grande porte. Foi demonstrado que o TMI pré-operatório em pacientes com pressões inspiratórias máximas (PImáx) normais diminui as complicações pulmonares pós-operatórias e encurta a hospitalização após cirurgia cardiotorácica. No entanto, o TMI pré-operatório não é comumente usado para candidatos a TxH e seus benefícios são pouco pesquisados. O TMI pode revelar-se uma intervenção pré-transplante simples para prevenir a morbidade pós-transplante e melhorar o estado funcional pós-transplante. O foco atual é investigar o impacto do TMI nos resultados pós-transplante de pulmão precocemente, avaliando sua eficácia por meio de um ensaio clínico randomizado.

Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de TMI em candidatos a TxH em termos de taxa de recrutamento, retenção, adesão ao programa e apuração de resultados com o uso de questionários autorrelatados e registros de dados. 2) Para estabelecer se o TMI melhora a percepção de dispneia pré-transplante, estrutura e função do diafragma, QVRS e UTI pós-transplante, hospital e resultados clínicos de 3 meses. 3) Caracterizar o efeito do TMI pré-transplante na área transversal miofibrilar do diafragma peri-transplante, capacidade oxidativa, marcadores inflamatórios e espessura e função do músculo diafragma pós-transplante.

Hipóteses: 1) Será viável recrutar candidatos a TxH para um ensaio clínico randomizado do programa IMT com uma taxa de consentimento ≥ 30%, taxa de inscrição de ≥ 3 pacientes por mês, avaliação adequada do resultado (≥ 80%) e adesão aceitável (≥ 80% de cumprimento das sessões do IMT). 2) O TMI aumentará a duração da resistência muscular respiratória em 20% e melhorará a dispneia aos esforços e a QVRS em comparação aos cuidados habituais durante o período pré-transplante. O IMT estará associado a maiores dias livres de hospitalização aos 90 dias. 3) O TMI pré-transplante aumenta a área transversal miofibrilar do diafragma e a espessura do diafragma pós-TxH e o espessamento máximo do diafragma durante a inspiração em comparação com os cuidados habituais. A respiração mitocondrial melhorada ocorrerá simultaneamente com melhorias no tamanho das fibras musculares, infiltração imunológica e estresse oxidativo.

O grupo de TMI e treinamento físico (grupo TMI) realizará duas sessões diárias de TMI de 30 respirações (<5 minutos/sessão) durante o período pré-TxH. O TMI começará em 30% da PImáx com um aumento semanal de 5-10% na intensidade do treinamento guiado pela PImáx semanal conforme tolerado (pontuação mediana de dispneia de Borg semanal <7 durante o TMI até atingir 70% da PImáx) e continuou até o TxH. Em conjunto com o programa IMT, os participantes do grupo IMT serão submetidos a treinamento físico pelo menos três vezes por semana como parte de seus cuidados habituais. O grupo de controle (grupo de treinamento físico) realizará treinamento físico como parte de seus cuidados habituais, três vezes por semana durante o período da lista de espera. O regime de exercícios para ambos os grupos consiste em treinamento aeróbico, de resistência e de flexibilidade supervisionado por um fisioterapeuta três vezes por semana. O treinamento inclui uma combinação de visitas presenciais e sessões domiciliares. Ambos os grupos também receberão um dispositivo de resistência respiratória para avaliar a resistência respiratória ao longo do ensaio.

O TMI pode melhorar a força e a resistência muscular respiratória, ajudando potencialmente aqueles que são candidatos ao TxH. Além disso, estudar pacientes submetidos a TxH oferece oportunidades únicas para investigar os efeitos mecanicistas do TMI na estrutura e função do diafragma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (≥ 18 anos de idade)
  • Candidatos a transplante pulmonar
  • Participar de reabilitação pulmonar ambulatorial (padrão de atendimento)
  • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de exclusão:

  • Exacerbação respiratória no último 1 mês
  • Condições neurológicas ou musculoesqueléticas que podem interferir no IMT ou nas avaliações funcionais (ou seja, história de acidente vascular cerebral, artrite grave das mãos)
  • Fluência insuficiente em inglês para fornecer consentimento informado ou seguir os protocolos do estudo
  • Qualquer evidência de pneumotórax em exames de imagem recentes (<6 meses)
  • Apresentar rupturas dos tímpanos ou infecções levando a fluido atrás do tímpano
  • Volume diastólico final ventricular esquerdo ou direito acentuado e sobrecarga de pressão no cateterismo cardíaco direito ou ecocardiograma
  • Osteoporose grave com história de fraturas de costelas
  • Marcapasso cardíaco ou outro implante corporal eletrônico ou magnético
  • Indivíduos listados como com deterioração rápida ou pacientes internados no momento da avaliação de elegibilidade
  • Indivíduos aguardando um retransplante
  • Incapacidade do paciente de se conectar à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMT e grupo de treinamento físico
Os participantes do grupo de IMT e treinamento físico realizarão sessões de IMT de 30 respirações duas vezes ao dia e sessões de treinamento físico três vezes por semana como parte de seus cuidados habituais durante a fase pré-transplante pulmonar. O treinamento físico é composto por treinamento aeróbico, de resistência e de flexibilidade.
Os participantes realizarão treinamento físico supervisionado de acordo com os cuidados habituais e receberão uma prescrição personalizada para um programa de TMI durante a fase pré-transplante. Os participantes realizarão duas sessões diárias de TMI de 30 respirações (<5 minutos/sessão) 5 dias por semana em seu ambiente domiciliar ou em visitas presenciais. A intensidade do IMT progredirá semanalmente em 5-10% da pressão inspiratória máxima basal se o escore de dispneia de Borg for <7.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais participarão do programa de reabilitação de cuidados padrão fornecido durante a fase de lista de espera antes do transplante. O treinamento físico é realizado pelo menos três vezes por semana durante o período da lista de espera. O treinamento físico inclui uma combinação de visitas presenciais supervisionadas e treinamento domiciliar que incorpora treinamento aeróbico, de resistência e de flexibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de estudo de acordo com os registros da equipe de pesquisa
Prazo: Durante o período de recrutamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
A porcentagem de sucesso de recrutamento no estudo será avaliada com base nos registros de estudo da equipe de pesquisa.
Durante o período de recrutamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
Retenção de participantes no estudo de acordo com os registros da equipe de pesquisa
Prazo: Durante o período de coleta de dados do estudo (desde a inscrição até 3 meses após o transplante)
A retenção dos participantes será avaliada medindo o acompanhamento dos participantes durante todo o período do estudo, de acordo com os registros da equipe de pesquisa. Uma taxa de retenção de 80% ou mais (em cada grupo) foi estabelecida como critério para determinar a viabilidade do estudo.
Durante o período de coleta de dados do estudo (desde a inscrição até 3 meses após o transplante)
Eventos adversos e efeitos colaterais do treinamento IMT relatados pelos participantes
Prazo: Durante o período de intervenção (desde a randomização até o momento do transplante, até no máximo 24 meses)
Eventos adversos e efeitos colaterais do treinamento (por exemplo, dor muscular) com treinamento muscular inspiratório serão monitorados através de diários de treinamento dos participantes durante o período de intervenção do estudo. O coordenador da pesquisa revisará esses diários com os participantes semanalmente. Além disso, os participantes serão fortemente incentivados a informar imediatamente a equipe do estudo se enfrentarem algum desafio com o IMT.
Durante o período de intervenção (desde a randomização até o momento do transplante, até no máximo 24 meses)
Questionário de satisfação com treinamento muscular inspiratório (somente grupo IMT)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-transplante
A satisfação e motivação dos participantes com a intervenção IMT serão determinadas por meio de um questionário de satisfação.
Aos 3 meses de acompanhamento pós-transplante
Aderência autorreferida ao treinamento muscular inspiratório de acordo com o Participante IMT Diário
Prazo: Período de intervenção acima (da randomização até o tempo de transplante, até o máximo de 24 meses)
A adesão ao treinamento muscular inspiratório será avaliado através do diário de treinamento da IMT concluído pelos participantes. A adesão bem -sucedida será definida como conclusão de ≥ 80% de sessões de treinamento.
Período de intervenção acima (da randomização até o tempo de transplante, até o máximo de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dispneia avaliada pela escala de dispneia do Medical Research Council
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
A Escala de Dispneia do Medical Research Council será usada para avaliar o efeito da falta de ar nas atividades diárias. A escala é composta por cinco afirmações que descrevem a variação da dispneia respiratória de nenhuma (Grau 1) a grave com dificuldades para realizar o autocuidado (Grau 5).
Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Humor avaliado pela escala de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
O questionário Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) possui 21 itens para avaliar o humor (ansiedade, depressão e estresse). Cada afirmação para os três domínios recebe uma pontuação de 0 (não aplicável) a 3 (aplicável na maioria das vezes) com pontuações categorizadas da seguinte forma: Normal, Leve, Moderado, Grave e Extremamente Grave.
Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário respiratório de St. George
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será avaliada por meio do St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e consiste em três domínios (sintomas, atividade e impactos) e pontuação total. O SGRQ possui uma faixa de pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam pior QVRS.
Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Força muscular respiratória avaliada pela pressão inspiratória máxima
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total), tempo de liberação da ventilação mecânica e 3 meses pós-transplante
A força muscular respiratória será quantificada como Pressão Inspiratória Máxima (PImáx), avaliada por meio de um treinador muscular respiratório (PowerBreathe KH2).
Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total), tempo de liberação da ventilação mecânica e 3 meses pós-transplante
Atividade Física e Comportamentos de Exercício Avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
O Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Abreviado (IPAQ-SF) será usado para medir os níveis de atividade física nos participantes do estudo. O questionário consiste em sete perguntas para capturar o tempo médio diário gasto sentado, andando e praticando atividade física moderada e vigorosa nos últimos sete dias. O IPAQ-SF fornece um nível geral de atividade física dos participantes com base em seus minutos de Tarefa Equivalente Metabólica por semana.
Alteração da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Teste de função pulmonar (espirometria)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para obter resultados de avaliações de espirometria, incluindo Capacidade Vital Forçada (CVF) e Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1).
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Resistência aeróbica avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Os gráficos de reabilitação clínica serão revisados ​​para documentar a resistência aeróbica avaliada pela distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Função física avaliada pela bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Os gráficos de reabilitação clínica serão revisados ​​​​para documentar a função física avaliada pela Short-Physical Performance Battery, que avalia o equilíbrio, a velocidade da marcha e a capacidade de se levantar de uma cadeira 5 vezes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Hospitalizações pré-transplante
Prazo: Desde o início até o momento da admissão para a hospitalização de transplante índice (até 24 meses no total)
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para documentar quaisquer hospitalizações e admissões na UTI antes do momento do transplante.
Desde o início até o momento da admissão para a hospitalização de transplante índice (até 24 meses no total)
Ponte de ventilação mecânica peritransplante
Prazo: Período perioperatório, desde o momento da admissão hospitalar do transplante até o momento da cirurgia de transplante (até 24 meses no total)
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar se ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) foram necessárias como ponte para o transplante.
Período perioperatório, desde o momento da admissão hospitalar do transplante até o momento da cirurgia de transplante (até 24 meses no total)
Duração da ventilação mecânica pós-transplante (dias)
Prazo: Desde o momento da cirurgia de transplante até o momento da liberação da ventilação mecânica (até 3 meses no total)
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar a duração da ventilação mecânica necessária após a cirurgia de transplante, medida em dias.
Desde o momento da cirurgia de transplante até o momento da liberação da ventilação mecânica (até 3 meses no total)
Classificação de desmame WIND
Prazo: No momento da liberação da ventilação mecânica após cirurgia de transplante (até 3 meses no total).
A classificação do desmame do WIND (curto, difícil ou prolongado) será verificada pela equipe da UTI no momento da liberação da ventilação mecânica com base no número de tentativas de respiração espontânea e na dificuldade de desmame.
No momento da liberação da ventilação mecânica após cirurgia de transplante (até 3 meses no total).
Tempo de internação hospitalar pós-transplante (dias)
Prazo: Desde o momento da cirurgia de transplante até o momento da alta hospitalar (até 3 meses no total).
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar o tempo de permanência no hospital após a cirurgia de transplante, medido em dias.
Desde o momento da cirurgia de transplante até o momento da alta hospitalar (até 3 meses no total).
Disposição de alta pós-transplante
Prazo: Tempo de alta da internação índice para transplante (até 3 meses no total).
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar a disposição de alta dos participantes da hospitalização de transplante índice (por exemplo, casa, reabilitação de pacientes internados, cuidados de longo prazo).
Tempo de alta da internação índice para transplante (até 3 meses no total).
Disfunção Primária do Enxerto
Prazo: Até 72 horas após o transplante
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar a presença e gravidade da disfunção primária do enxerto após a cirurgia de transplante.
Até 72 horas após o transplante
Mortalidade pós-transplante
Prazo: Até 90 dias (3 meses) após o transplante
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para documentar a mortalidade e etiologia pós-transplante.
Até 90 dias (3 meses) após o transplante
Dias vivos e em casa aos 90 dias (DAAH90)
Prazo: Até 90 dias (3 meses) após o transplante
Os prontuários clínicos serão revisados ​​para determinar o número de dias que os participantes estão vivos e em casa 90 dias após o transplante.
Até 90 dias (3 meses) após o transplante
Teste de resistência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante de pulmão (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
A resistência do músculo respiratório (medido em segundos) será avaliado em 30-50% da pressão inspiratória máxima (MIP) usando um dispositivo de carregamento de limiar manual (Powerbreathe Classic Light Resistance Trainer)
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante de pulmão (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
Medidas qualitativas de dispnéia avaliadas por escala qualitativa de dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante de pulmão (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante
A escala qualitativa de dispnéia de 18 pontos será verificada em cada ponto de acompanhamento. Os participantes receberão uma lista de 18 descritores qualitativos da experiência da dispnéia e serão solicitados a classificar os três primeiros.
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante de pulmão (até 24 meses no total) e 3 meses após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do diafragma e fração de espessamento avaliada por ultrassom
Prazo: Mudança da linha de base para todas as visitas no local em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total), tempo de liberação da VM e 3 meses após o transplante
A espessura do hemidiafragma direito e a fração de espessamento serão medidas usando um transdutor de ultrassom de 13 Megahertz. O ultrassom em modo brilhante (modo B) será usado para visualizar o diafragma e o modo de movimento (modo M) será utilizado para avaliar a amplitude da excursão diafragmática crânio-caudal durante a respiração tranquila e profunda. A espessura do diafragma será medida no modo M com um transdutor linear de 5-13 MHz sobre a zona de aposição, próximo ao ângulo costofrênico, da linha hiperecoica mais superficial (linha pleural) até a linha hiperecoica mais profunda (linha peritoneal).
Mudança da linha de base para todas as visitas no local em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses até o transplante pulmonar (até 24 meses no total), tempo de liberação da VM e 3 meses após o transplante
Análises bioquímicas de biópsias de diafragma (opcional)
Prazo: No momento do transplante pulmonar, até no máximo 24 meses após a randomização
Uma segunda porção de tecido (20 mg) será congelada rapidamente em nitrogênio líquido para avaliar o conteúdo mitocondrial (via western blotting) e cascatas de sinalização para examinar cascatas de sinalização atrófica usando reações em cadeia da polimerase.
No momento do transplante pulmonar, até no máximo 24 meses após a randomização
Análises de respirometria mitocondrial de biópsias de diafragma (opcional)
Prazo: No momento do transplante pulmonar, até no máximo 24 meses após a randomização
A porção final do tecido (10 mg) será usada para avaliações ao vivo da função mitocondrial usando o sistema respiratório de alta resolução Oroboros O2K no dia do transplante, o mais rápido possível após a coleta da biópsia.
No momento do transplante pulmonar, até no máximo 24 meses após a randomização
Análises histopatológicas de biópsias de diafragma (opcional)
Prazo: No momento do transplante de pulmão, até o máximo de 24 meses após a randomização
Os participantes terão a opção de consentir em biópsias de diafragma coletadas durante a cirurgia de transplante. As biópsias (50 mg) serão adquiridas a partir da região anterolateral do hemifragma costal certo a meio caminho entre a origem e a inserção. Uma porção da amostra de tecido (20 mg) será fixada em formalina para análises histopatológicas, incluindo a avaliação da distribuição do tipo de fibra, área transversal específica da fibra, infiltração imunológica, capacidade oxidativa e fibrose usando microscopia leve.
No momento do transplante de pulmão, até o máximo de 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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