Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у кандидатов на трансплантацию легких

25 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Тренировка дыхательных мышц у кандидатов на трансплантацию легких и влияние на ранние результаты после трансплантации: пилотное и технико-экономическое рандомизированное клиническое исследование

Восстановление после трансплантации легких (ЛТ) может быть осложнено длительной искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), что приводит к иммобилизации и нарушению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). В условиях интенсивной терапии атрофия и слабость диафрагмы были связаны с трудностью отлучения от МК, повышенным риском повторной госпитализации в больницу или отделение интенсивной терапии и повышенной смертностью. Увеличение силы дыхательных мышц посредством тренировки мышц вдоха (ИМТ) в рамках предварительной реабилитации смягчает дисфункцию дыхательных мышц в периоперационном периоде и может снизить риск послеоперационных осложнений. Однако ИМТ не широко используется до проведения ЛТ, и польза предоперационной ИМТ для результатов после трансплантации у кандидатов на ЛТ не изучалась. Задачи: 1) Оценить осуществимость рандомизированного клинического исследования ИМТ у кандидатов на трансплантацию с точки зрения уровня набора, удержания, соблюдения программы, безопасности и определения результатов. 2) Установить, улучшает ли ИМТ восприятие одышки до трансплантации, структуру и функцию диафрагмы, качество жизни и посттрансплантационное отделение интенсивной терапии, госпитальные и 3-месячные результаты. 3) Охарактеризовать влияние предтрансплантационной IMT на площадь поперечного сечения миофибриллярной диафрагмы перед трансплантацией, окислительную способность, маркеры воспаления, толщину и функцию мышц диафрагмы. Методы: проспективное исследование 50 кандидатов на LTx, набранных из программы легочной реабилитации Университетской сети здравоохранения (UHN). Участники получат базовые оценки максимального давления на вдохе (MIP), одышки, выносливости дыхательных мышц, толщины диафрагмы и фракций утолщения, а также анкеты по качеству жизни, связанному со здоровьем. После исходной оценки участники будут рандомизированы в две исследовательские группы: ПУМ или обычный уход. ИМТ будет прогрессировать еженедельно (максимум 70% от общего количества МИП) до момента трансплантации. Участники будут проходить повторные оценки (от исходного уровня) через 4,8 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца до трансплантации (окончательная оценка через 3 месяца после ЛТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атрофия диафрагмы во время начала искусственной вентиляции легких (ИВЛ) после трансплантации паренхиматозных органов и обширных хирургических операций связана с продлением ИВЛ и более высокой госпитальной летальностью. По оценкам, частота возникновения дисфункции диафрагмы после ЛТ достигает 30%; посттрансплантационная дисфункция диафрагмы связана с удлинением МК и госпитализацией после ТП.

Рекомендации Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (2013) рекомендуют дополнительную оценку тренировки мышц вдоха (ИМТ) в сочетании с обычной реабилитацией перед серьезной операцией. Было показано, что предоперационная ИМТ у пациентов даже с нормальным максимальным давлением на вдохе (МИД) снижает послеоперационные легочные осложнения и сокращает время госпитализации после кардиоторакальной хирургии. Однако предоперационная ИМТ обычно не используется у кандидатов на ЛТ, и ее преимущества плохо изучены. ИМТ может оказаться простым предтрансплантационным вмешательством, позволяющим предотвратить посттрансплантационную заболеваемость и улучшить посттрансплантационное функциональное состояние. В настоящее время основное внимание уделяется изучению влияния ИМТ на ранние результаты после трансплантации легких, а также оценке ее эффективности посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Задачи: 1) Оценить осуществимость рандомизированного клинического исследования ИМТ у кандидатов на трансплантацию с точки зрения уровня набора, удержания, соблюдения программы и определения результатов с использованием анкет с самооценкой и журналов данных. 2) Установить, улучшает ли ИМТ восприятие одышки до трансплантации, структуру и функцию диафрагмы, качество жизни и посттрансплантационное отделение интенсивной терапии, госпитальные и 3-месячные клинические результаты. 3) Охарактеризовать влияние IMT перед трансплантацией на площадь поперечного сечения миофибрилляров диафрагмы перед трансплантацией, окислительную способность, маркеры воспаления, а также толщину и функцию мышц диафрагмы после трансплантации.

Гипотезы: 1) Будет возможно привлечь кандидатов на ЛТ в рандомизированное контрольное исследование программы ИМТ с уровнем согласия ≥ 30 %, частотой включения ≥ 3 пациентов в месяц, адекватным установлением результатов (≥ 80 %) и приемлемой приверженностью (≥ 80% соблюдение сеансов IMT). 2) ИМТ увеличит продолжительность выносливости дыхательных мышц на 20% и улучшит одышку при физической нагрузке и качество жизни человека по сравнению с обычным уходом в период перед трансплантацией. ИМТ будет ассоциироваться с увеличением количества дней без госпитализации в течение 90 дней. 3) ИМТ до трансплантации увеличивает площадь поперечного сечения миофибриллярной диафрагмы, толщину диафрагмы после LTx и максимальное утолщение диафрагмы во время вдоха по сравнению с обычным уходом. Улучшение митохондриального дыхания будет происходить одновременно с увеличением размера мышечных волокон, иммунной инфильтрацией и окислительным стрессом.

Группа IMT и тренировок с физическими упражнениями (группа IMT) будет проводить два ежедневных сеанса IMT по 30 вдохов (< 5 минут/сеанс) в течение периода перед ЛТ. IMT начинается при 30% MIP с еженедельным увеличением интенсивности тренировок на 5–10%, руководствуясь еженедельным MIP при переносимости (средний недельный показатель одышки по Боргу <7 во время IMT до достижения 70% MIP) и продолжается до LTx. В рамках программы ИМТ участники группы ИМТ будут проходить физическую тренировку не менее трех раз в неделю в рамках своего обычного ухода. Контрольная группа (группа физических упражнений) будет выполнять физические упражнения в рамках своего обычного ухода три раза в неделю в течение периода ожидания. Режим упражнений для обеих групп состоит из аэробных тренировок, тренировок с отягощениями и гибкости под наблюдением физиотерапевта три раза в неделю. Обучение включает в себя сочетание личных посещений и занятий на дому. Обе группы также получат устройство для оценки дыхательной выносливости на протяжении всего исследования.

ИМТ может улучшить силу и выносливость дыхательных мышц, потенциально помогая тем, кто является кандидатом на ЛТ. Кроме того, изучение пациентов, перенесших ЛТ, предоставляет уникальные возможности для изучения механизмов воздействия ТИМ на структуру и функцию диафрагмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
  • Номер телефона: 7358 416-340-4800
  • Электронная почта: dmitry.rozenberg@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Контакт:
          • Kieran Halloran, MD
          • Номер телефона: (780) 492-2691
          • Электронная почта: kieran@ualberta.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Dmitry Rozenberg, MD, PhD
          • Номер телефона: 7358 416-340-4800
          • Электронная почта: dmitry.rozenberg@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (≥ 18 лет)
  • Кандидаты на трансплантацию легких
  • Участие в амбулаторной легочной реабилитации (стандарт медицинской помощи)
  • Диагностика интерстициального заболевания легких или хронической обструктивной болезни легких

Критерий исключения:

  • Респираторное обострение в течение последнего 1 месяца.
  • Неврологические или скелетно-мышечные состояния, которые могут мешать IMT или функциональным оценкам (т.е. инсульт в анамнезе, тяжелый артрит рук)
  • Недостаточное свободное владение английским языком для предоставления информированного согласия или соблюдения протоколов исследования.
  • Любые признаки пневмоторакса на недавней визуализации (< 6 месяцев)
  • Имеющиеся разрывы барабанных перепонок или инфекции, приводящие к образованию жидкости за барабанной перепонкой.
  • Выраженный конечный диастолический объем левого или правого желудочка и перегрузка давлением при катетеризации правых отделов сердца или эхокардиограмме.
  • Тяжелый остеопороз с переломами ребер в анамнезе.
  • Кардиостимулятор или другой электронный или магнитный имплантат тела
  • Лица, внесенные в список лиц с быстрым ухудшением состояния или находящихся в стационаре на момент оценки соответствия критериям
  • Лица, ожидающие повторной трансплантации
  • Невозможность пациента подключиться к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа IMT и физических упражнений
Участники группы IMT и физических упражнений будут проводить два раза в день сеансы IMT по 30 дыхательных упражнений и упражнения три раза в неделю в рамках своего обычного ухода на этапе подготовки к трансплантации легких. Тренировка по упражнениям состоит из аэробных тренировок, тренировок на сопротивление и гибкости.
Другой: Группа IMT и физических упражнений
Участники будут выполнять физические упражнения под присмотром в соответствии с обычным уходом, и на этапе перед трансплантацией им будут предоставлены персональные рецепты для программы IMT. Участники будут выполнять два ежедневных сеанса IMT по 30 вдохов (<5 минут/сеанс) 5 дней в неделю дома или при личных посещениях. Интенсивность IMT будет увеличиваться еженедельно на 5–10 % от исходного максимального давления на вдохе, если показатель одышки по Боргу <7.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники группы обычного ухода примут участие в стандартной программе реабилитации, предоставляемой на этапе списка ожидания перед трансплантацией. Физические тренировки проводятся не реже трех раз в неделю в течение периода ожидания. Тренировки с физическими упражнениями включают в себя сочетание личных посещений под наблюдением и тренировок на дому, которые включают в себя аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и гибкостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников исследования согласно записям исследовательской группы
Временное ограничение: За период набора на обучение (около 2 лет)
Процент успешного набора участников в исследование будет оцениваться на основе записей исследования исследовательской группы.
За период набора на обучение (около 2 лет)
Удержание участников в исследовании согласно записям исследовательской группы
Временное ограничение: За период сбора данных исследования (с момента регистрации до 3 месяцев после трансплантации)
Согласно записям исследовательской группы, удержание участников будет оцениваться путем измерения последующего наблюдения за участниками на протяжении всего периода исследования. Уровень удержания 80% или выше (в каждой группе) был установлен в качестве критерия для определения возможности исследования.
За период сбора данных исследования (с момента регистрации до 3 месяцев после трансплантации)
Нежелательные явления и побочные эффекты обучения IMT, о которых сообщили участники
Временное ограничение: За период вмешательства (от рандомизации до момента трансплантации, максимум до 24 месяцев)
Нежелательные явления и побочные эффекты тренировок (например, болезненность мышц) при тренировке мышц вдоха будут отслеживаться с помощью дневников тренировок участников в течение периода вмешательства в исследование. Координатор исследования будет просматривать эти дневники вместе с участниками еженедельно. Кроме того, участникам будет настоятельно рекомендовано незамедлительно информировать исследовательскую группу, если у них возникнут какие-либо проблемы с ПУИС.
За период вмешательства (от рандомизации до момента трансплантации, максимум до 24 месяцев)
Опросник удовлетворенности тренировкой дыхательных мышц (только для группы IMT)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после трансплантации
Удовлетворенность и мотивация участников вмешательством ПУИС будут определяться с помощью опросника удовлетворенности.
Наблюдение через 3 месяца после трансплантации
Самооценка приверженность к вдохновляющим мышечным тренировкам в соответствии с дневником участника IMT
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (от рандомизации до времени трансплантации, максимум до 24 месяцев)
Приверженность обучению мышцам вдоха будет оцениваться с помощью дневника обучения IMT, завершенного участниками. Успешная приверженность будет определяться как завершение ≥ 80% тренингов.
В течение периода вмешательства (от рандомизации до времени трансплантации, максимум до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть одышки оценивается по шкале одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Шкала одышки Совета медицинских исследований будет использоваться для оценки влияния одышки на повседневную деятельность. Шкала состоит из пяти утверждений, которые описывают диапазон респираторной одышки от ее отсутствия (1-я степень) до тяжелой степени с трудностями при уходе за собой (5-я степень).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Настроение, оцениваемое по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Опросник по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) содержит 21 пункт для оценки настроения (тревога, депрессия и стресс). Каждому утверждению для трех областей присваивается оценка от 0 (неприменимо) до 3 (применимо в большинстве случаев) со следующими категориями: нормальная, легкая, средняя, ​​тяжелая и чрезвычайно тяжелая.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и состоит из трех областей (симптомы, активность и последствия) и общего балла. SGRQ имеет диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы означают худший HRQL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Сила дыхательных мышц, оцениваемая по максимальному давлению на вдохе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев), время освобождения от искусственной вентиляции легких и 3 месяца после трансплантации
Сила дыхательных мышц будет определяться количественно как максимальное давление на вдохе (MIP) и оцениваться с помощью тренажера для дыхательных мышц (PowerBreathe KH2).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев), время освобождения от искусственной вентиляции легких и 3 месяца после трансплантации
Физическая активность и поведение при физических нагрузках, оцененные с помощью Международного вопросника по физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Международный вопросник по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF) будет использоваться для измерения уровня физической активности участников исследования. Анкета состоит из семи вопросов, позволяющих определить среднее ежедневное время, проведенное в сидячем положении, ходьбе и умеренной и энергичной физической активности за последние семь дней. IPAQ-SF предоставляет общий уровень физической активности участников на основе их метаболического эквивалента в минутах в неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Тестирование функции легких (спирометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Клинические карты будут проверены для получения результатов спирометрических оценок, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Аэробная выносливость, оцениваемая с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Карты клинической реабилитации будут пересмотрены для документирования аэробной выносливости, оцененной по расстоянию, пройденному во время теста шестиминутной ходьбы.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Физические функции, оцениваемые с помощью короткой батареи физических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Карты клинической реабилитации будут проверены для документирования физических функций, оцененных с помощью батареи краткосрочных физических показателей, которая оценивает баланс, скорость походки и способность вставать со стула 5 раз.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев) и 3 месяца после трансплантации.
Госпитализация перед трансплантацией
Временное ограничение: От исходного уровня до момента госпитализации для индексной трансплантации (всего до 24 месяцев)
Клинические карты будут проверены для документирования любых госпитализаций и поступлений в отделения интенсивной терапии до момента трансплантации.
От исходного уровня до момента госпитализации для индексной трансплантации (всего до 24 месяцев)
Мостовая механическая вентиляция перед трансплантацией
Временное ограничение: Периоперационный период, от момента поступления в больницу с индексной трансплантацией до момента операции по трансплантации (всего до 24 месяцев)
Клинические карты будут рассмотрены, чтобы определить, необходимы ли механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в качестве моста к трансплантации.
Периоперационный период, от момента поступления в больницу с индексной трансплантацией до момента операции по трансплантации (всего до 24 месяцев)
Продолжительность искусственной вентиляции легких после трансплантации (дни)
Временное ограничение: От момента трансплантации до момента освобождения от ИВЛ (всего до 3 месяцев)
Клинические карты будут рассмотрены для определения продолжительности механической вентиляции, необходимой после операции по трансплантации, измеряемой в днях.
От момента трансплантации до момента освобождения от ИВЛ (всего до 3 месяцев)
Классификация отлучения от WIND
Временное ограничение: На момент освобождения от ИВЛ после операции по трансплантации (всего до 3 месяцев).
Классификация отлучения WIND (короткое, сложное или продолжительное) будет определяться персоналом отделения интенсивной терапии во время освобождения от искусственной вентиляции легких на основании количества попыток самостоятельного дыхания и сложности отлучения.
На момент освобождения от ИВЛ после операции по трансплантации (всего до 3 месяцев).
Продолжительность пребывания в больнице после трансплантации (дни)
Временное ограничение: С момента операции по трансплантации до момента выписки из больницы (всего до 3 месяцев).
Клинические карты будут рассмотрены для определения продолжительности пребывания в больнице после операции по трансплантации, измеряемой в днях.
С момента операции по трансплантации до момента выписки из больницы (всего до 3 месяцев).
Порядок выписки после трансплантации
Временное ограничение: Время выписки из индексной госпитализации по трансплантации (всего до 3 месяцев).
Клинические карты будут рассмотрены, чтобы определить порядок выписки участников из индексной госпитализации по трансплантации (например, на дому, стационарная реабилитация, долгосрочный уход).
Время выписки из индексной госпитализации по трансплантации (всего до 3 месяцев).
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: До 72 часов после трансплантации
Клинические карты будут рассмотрены для определения наличия и тяжести первичной дисфункции трансплантата после операции по трансплантации.
До 72 часов после трансплантации
Посттрансплантационная смертность
Временное ограничение: До 90 дней (3 месяцев) после трансплантации
Клинические карты будут рассмотрены для документирования смертности и этиологии после трансплантации.
До 90 дней (3 месяцев) после трансплантации
Дни жизни и дома за 90 дней (DAAH90)
Временное ограничение: До 90 дней (3 месяцев) после трансплантации
Клинические карты будут рассмотрены, чтобы определить количество дней, в течение которых участники живы и находятся дома через 90 дней после трансплантации.
До 90 дней (3 месяцев) после трансплантации
Тест на выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до пересадки легких (до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Выносливость дыхательных мышц (измеренная в секундах) будет оцениваться при 30-50% максимального давления вдоха (MIP) с использованием ручного порогового нагрузочного устройства (PowerBreate Classic Light Cespeavency Trainer)
Изменение с исходного уровня через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до пересадки легких (до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
Качественные меры одышки, оцениваемые по качественной шкале одышки
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до пересадки легких (до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации
18-балльная качественная одышка будет установлена ​​в каждый момент времени наблюдения. Участникам будет представлен список из 18 качественных дескрипторов опыта одышки, и им будет предложено ранжировать их тройку.
Изменение с исходного уровня через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до пересадки легких (до 24 месяцев) и через 3 месяца после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина диафрагмы и фракция утолщения, определяемая ультразвуком
Временное ограничение: Переход от исходного уровня ко всем визитам на месте через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев), времени освобождения от МК и 3 месяцев после трансплантации
Толщина правой полудиафрагмы и степень утолщения будут измеряться с помощью ультразвукового датчика с частотой 13 МГц. Ультразвук в ярком режиме (B-режим) будет использоваться для визуализации диафрагмы, а режим движения (M-режим) будет использоваться для оценки амплитуды кранио-каудальной экскурсии диафрагмы во время спокойного и глубокого дыхания. Толщина диафрагмы будет измеряться в М-режиме с помощью линейного датчика 5–13 МГц в зоне аппозиции, вблизи реберно-диафрагмального угла, от самой поверхностной гиперэхогенной линии (плевральной линии) до самой глубокой гиперэхогенной линии (перитонеальной линии).
Переход от исходного уровня ко всем визитам на месте через 4 недели, 8 недель, 12 недель, каждые 3 месяца до трансплантации легких (всего до 24 месяцев), времени освобождения от МК и 3 месяцев после трансплантации
Биохимический анализ биопсии диафрагмы (дополнительно)
Временное ограничение: На момент трансплантации легких максимум до 24 месяцев после рандомизации
Вторая часть ткани (20 мг) будет быстро заморожена в жидком азоте для оценки содержания митохондрий (посредством вестерн-блоттинга) и сигнальных каскадов для изучения атрофических сигнальных каскадов с помощью полимеразной цепной реакции.
На момент трансплантации легких максимум до 24 месяцев после рандомизации
Митохондриальная респирометрия: анализ биопсии диафрагмы (дополнительно)
Временное ограничение: На момент трансплантации легких максимум до 24 месяцев после рандомизации
Окончательная порция ткани (10 мг) будет использоваться для живой оценки функции митохондрий с использованием дыхательной системы высокого разрешения Oroboros O2K в день трансплантации, как можно быстрее после сбора биопсии.
На момент трансплантации легких максимум до 24 месяцев после рандомизации
Гистопатологический анализ биопсий диафрагмы (необязательно)
Временное ограничение: Во время трансплантации легких, максимум до 24 месяцев после рандомизации
Участники будут иметь возможность согласиться с биопсиями диафрагмы, собранной во время операции по трансплантации. Биопсия (50 мг) будет закуплена в переднелатеральной области правой костюшной геми-диафрагмы на полпути между происхождением и вставкой. Часть образца ткани (20 мг) будет зафиксирована в формалине для анализа гистопатологии, включая оценку распределения типа волокон, специфическую площадь поперечного сечения волокна, иммунную инфильтрацию, окислительную способность и фиброз с использованием световой микроскопии.
Во время трансплантации легких, максимум до 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vancouver General Hospital
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться