- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06370832
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en candidatos a trasplante de pulmón
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en candidatos a trasplante de pulmón e implicaciones en los resultados tempranos posteriores al trasplante: un ensayo clínico aleatorizado piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia del diafragma en el momento de iniciar la ventilación mecánica (VM) después del trasplante de órganos sólidos y la cirugía mayor se asocia con una VM prolongada y una mayor mortalidad hospitalaria. Se estima que la incidencia de disfunción del diafragma después de un LTx es de hasta el 30%; La disfunción del diafragma postrasplante se asocia con VM prolongada y hospitalización después del LTx.
Las directrices de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) recomiendan una evaluación adicional del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) combinado con una rehabilitación de rutina antes de una cirugía mayor. Se ha demostrado que el GIM preoperatorio en pacientes con presiones inspiratorias máximas (MIP) incluso normales disminuye las complicaciones pulmonares posoperatorias y acorta la hospitalización después de la cirugía cardiotorácica. Sin embargo, el IMT preoperatorio no se utiliza comúnmente para los candidatos a LTx y sus beneficios están poco investigados. La IMT puede resultar una intervención sencilla previa al trasplante para prevenir la morbilidad posterior al trasplante y mejorar el estado funcional posterior al trasplante. El objetivo actual es investigar el impacto del IMT en los resultados tempranos posteriores al trasplante de pulmón mientras se evalúa su eficacia mediante un ensayo controlado aleatorio.
Objetivos: 1) Evaluar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado de IMT en candidatos LTx en términos de tasa de reclutamiento, retención, cumplimiento del programa y determinación de resultados con el uso de cuestionarios y registros de datos autoinformados. 2) Establecer si el IMT mejora la percepción de la disnea antes del trasplante, la estructura y función del diafragma, la CVRS y la UCI postrasplante, el hospital y los resultados clínicos a los 3 meses. 3) Caracterizar el efecto del IMT previo al trasplante sobre el área transversal miofibrilar del diafragma peritrasplante, capacidad oxidativa, marcadores inflamatorios y espesor y función del músculo del diafragma postrasplante.
Hipótesis: 1) Será factible reclutar candidatos LTx en un ensayo de control aleatorio del programa IMT con una tasa de consentimiento ≥ 30 %, tasa de inscripción de ≥ 3 pacientes por mes, verificación adecuada de resultados (≥ 80%) y adherencia aceptable (≥ 80% de cumplimiento de sesiones IMT). 2) IMT aumentará la duración de la resistencia de los músculos respiratorios en un 20% y mejorará la disnea de esfuerzo y la CVRS en comparación con la atención habitual durante el período previo al trasplante. El IMT se asociará con mayores días libres hospitalarios a los 90 días. 3) El GIM previo al trasplante aumenta el área de la sección transversal miofibrilar del diafragma y el espesor del diafragma post-LTx y el engrosamiento máximo del diafragma durante la inspiración en comparación con la atención habitual. La mejora de la respiración mitocondrial se producirá simultáneamente con mejoras en el tamaño de las fibras musculares, la infiltración inmune y el estrés oxidativo.
El grupo de IMT y entrenamiento físico (grupo IMT) realizará dos sesiones diarias de IMT de 30 respiraciones (<5 minutos/sesión) durante el período previo al LTx. El IMT comenzará al 30 % del MIP con un aumento semanal del 5 al 10 % en la intensidad del entrenamiento guiado por el MIP semanal según la tolerancia (puntuación media semanal de disnea de Borg <7 durante el IMT hasta alcanzar el 70 % del MIP) y continuará hasta LTx. Junto con su programa IMT, los participantes del grupo IMT se someterán a entrenamiento físico al menos tres veces por semana como parte de su atención habitual. El grupo de control (grupo de entrenamiento con ejercicios) realizará entrenamiento con ejercicios como parte de su atención habitual tres veces por semana durante el período de la lista de espera. El régimen de ejercicio para ambos grupos consiste en entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad supervisado por un fisioterapeuta tres veces por semana. La capacitación incluye una combinación de visitas en persona y sesiones en el hogar. Ambos grupos también recibirán un dispositivo de resistencia respiratoria para evaluar la resistencia respiratoria durante todo el ensayo.
IMT puede mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios, lo que podría ayudar a quienes son candidatos a LTx. Además, el estudio de pacientes sometidos a LTx ofrece oportunidades únicas para investigar los efectos mecanicistas del IMT sobre la estructura y función del diafragma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 7358 416-340-4800
- Correo electrónico: dmitry.rozenberg@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Contacto:
- Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 7358 416-340-4800
- Correo electrónico: dmitry.rozenberg@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (≥ 18 años de edad)
- Candidatos a trasplante de pulmón
- Participar en rehabilitación pulmonar ambulatoria (atención estándar)
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Criterio de exclusión:
- Exacerbación respiratoria en el último mes.
- Condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que pueden interferir con el IMT o las evaluaciones funcionales (es decir, antecedentes de accidente cerebrovascular, artritis severa de las manos)
- Fluidez insuficiente en inglés para dar consentimiento informado o seguir protocolos de estudio
- Cualquier evidencia de neumotórax en imágenes recientes (<6 meses)
- Presentar roturas de tímpanos o infecciones que provocan líquido detrás del tímpano.
- Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo o derecho marcado y sobrecarga de presión en el cateterismo del corazón derecho o en el ecocardiograma
- Osteoporosis grave con antecedentes de fracturas costales.
- Marcapasos cardíaco u otro implante corporal electrónico o magnético
- Individuos que figuran como pacientes en rápido deterioro o hospitalizados en el momento de la evaluación de elegibilidad
- Individuos en espera de un retrasplante
- Incapacidad del paciente para conectarse a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento IMT y ejercicio.
Los participantes del grupo de IMT y entrenamiento físico realizarán sesiones de IMT de 30 respiraciones dos veces al día y sesiones de entrenamiento físico tres veces por semana como parte de su atención habitual durante la fase previa al trasplante de pulmón.
El entrenamiento físico se compone de entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad.
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Los participantes realizarán un entrenamiento físico supervisado según la atención habitual y recibirán una prescripción personalizada para un programa IMT durante la fase previa al trasplante.
Los participantes realizarán dos sesiones diarias de IMT de 30 respiraciones (<5 minutos/sesión) 5 días a la semana en su entorno domiciliario o en visitas personales.
La intensidad del GIM progresará semanalmente entre un 5% y un 10% de la presión inspiratoria máxima inicial si la puntuación de Borg Dyspnea es <7.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes del grupo de atención habitual participarán en el programa de rehabilitación de atención estándar proporcionado durante la fase de lista de espera antes del trasplante.
El entrenamiento físico se realiza al menos tres veces por semana durante el período de la lista de espera.
El entrenamiento físico incluye una combinación de visitas supervisadas en persona y entrenamiento en el hogar que incorpora entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento del estudio según los registros del equipo de investigación
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento del estudio (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje de éxito en el reclutamiento en el estudio se evaluará según los registros del estudio del equipo de investigación.
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Durante el período de reclutamiento del estudio (aproximadamente 2 años)
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Retención de participantes en el estudio según los registros del equipo de investigación
Periodo de tiempo: Durante el período de recopilación de datos del estudio (desde la inscripción hasta 3 meses después del trasplante)
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La retención de participantes se evaluará midiendo el seguimiento de los participantes durante todo el período del estudio, según los registros del equipo de investigación.
Se ha establecido una tasa de retención del 80% o más (en cada grupo) como criterio para determinar la viabilidad del estudio.
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Durante el período de recopilación de datos del estudio (desde la inscripción hasta 3 meses después del trasplante)
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Cumplimiento autoinformado del entrenamiento de los músculos inspiratorios según el diario IMT del participante
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (desde la aleatorización hasta el momento del trasplante, hasta un máximo de 24 semanas)
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La adherencia al entrenamiento de los músculos inspiratorios se evaluará mediante el diario de entrenamiento IMT completado por los participantes.
La adherencia exitosa se definirá como la finalización de ≥ 80% de las sesiones de capacitación.
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Durante el período de intervención (desde la aleatorización hasta el momento del trasplante, hasta un máximo de 24 semanas)
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Eventos adversos y efectos secundarios del entrenamiento IMT informados por los participantes
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (desde la aleatorización hasta el momento del trasplante, hasta un máximo de 24 meses)
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Los eventos adversos y los efectos secundarios del entrenamiento (p. ej., dolor muscular) con el entrenamiento de los músculos inspiratorios se controlarán a través de los diarios de entrenamiento de los participantes durante el período de intervención del estudio.
El coordinador de la investigación revisará estos diarios con los participantes semanalmente.
Además, se alentará encarecidamente a los participantes a que informen de inmediato al equipo del estudio si experimentan algún desafío con IMT.
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Durante el período de intervención (desde la aleatorización hasta el momento del trasplante, hasta un máximo de 24 meses)
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Cuestionario de satisfacción con el entrenamiento de los músculos inspiratorios (solo grupo IMT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento postrasplante
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La satisfacción y motivación de los participantes con la intervención IMT se determinarán mediante un cuestionario de satisfacción.
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A los 3 meses de seguimiento postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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La resistencia de los músculos respiratorios (medida en segundos) se evaluará al 30% de la presión inspiratoria máxima (MIP) utilizando un dispositivo de carga de umbral manual (entrenador de resistencia ligera Powerbreathe Classic)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Gravedad de la disnea evaluada por la escala de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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La escala de disnea del Medical Research Council se utilizará para evaluar el efecto de la dificultad para respirar en las actividades diarias.
La escala consta de cinco afirmaciones que describen el rango de disnea respiratoria desde ninguna (Grado 1) hasta grave con dificultades para realizar el autocuidado (Grado 5).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Medidas cualitativas de disnea evaluadas mediante la escala cualitativa de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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La escala cualitativa de disnea de 18 puntos se determinará al final de la prueba de resistencia de los músculos respiratorios.
A los participantes se les presentará una lista de 18 descriptores que caracterizan su disnea y se les pedirá que clasifiquen los tres primeros.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Estado de ánimo evaluado mediante escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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El cuestionario Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) tiene 21 ítems para evaluar el estado de ánimo (ansiedad, depresión y estrés).
Cada afirmación para los tres dominios recibe una puntuación de 0 (no aplicable) a 3 (aplicable la mayor parte del tiempo) con puntuaciones categorizadas de la siguiente manera: Normal, Leve, Moderada, Grave y Extremadamente grave.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y consta de tres dominios (síntomas, actividad e impactos) y puntuación total.
El SGRQ tiene un rango de puntuaciones de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una peor CVRS.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Fuerza de los músculos respiratorios evaluada mediante la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total), tiempo de liberación de la ventilación mecánica y 3 meses después del trasplante
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La fuerza de los músculos respiratorios se cuantificará como presión inspiratoria máxima (MIP), evaluada utilizando un entrenador de músculos respiratorios (PowerBreathe KH2).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total), tiempo de liberación de la ventilación mecánica y 3 meses después del trasplante
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Comportamientos de actividad física y ejercicio evaluados mediante el Cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado (IPAQ-SF) se utilizará para medir los niveles de actividad física en los participantes del estudio.
El cuestionario consta de siete preguntas para capturar el tiempo promedio diario dedicado a sentarse, caminar y realizar actividad física moderada y vigorosa durante los últimos siete días.
El IPAQ-SF proporciona un nivel general de actividad física de los participantes en función de sus minutos de tarea metabólica equivalente por semana.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Se revisarán las historias clínicas para obtener resultados de las evaluaciones de espirometría, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Resistencia aeróbica evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Se revisarán los cuadros de rehabilitación clínica para documentar la resistencia aeróbica evaluada por la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Función física evaluada por la batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Se revisarán los cuadros de rehabilitación clínica para documentar la función física según la evaluación de la batería de rendimiento físico corto, que evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y la capacidad para levantarse de una silla 5 veces.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total) y 3 meses después del trasplante
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Hospitalizaciones previas al trasplante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la admisión para la hospitalización índice por trasplante (hasta 24 meses en total)
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Se revisarán los expedientes clínicos para documentar cualquier hospitalización e ingreso a la UCI antes del momento del trasplante.
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Desde el inicio hasta el momento de la admisión para la hospitalización índice por trasplante (hasta 24 meses en total)
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Puente de ventilación mecánica peritrasplante
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, desde el momento del ingreso hospitalario para el trasplante índice hasta el momento de la cirugía de trasplante (hasta 24 meses en total)
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Se revisarán los expedientes clínicos para determinar si se requirió ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como puente hacia el trasplante.
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Período perioperatorio, desde el momento del ingreso hospitalario para el trasplante índice hasta el momento de la cirugía de trasplante (hasta 24 meses en total)
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Duración de la ventilación mecánica postrasplante (días)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía de trasplante hasta el momento de la liberación de la ventilación mecánica (hasta 3 meses en total)
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Se revisarán los expedientes clínicos para determinar la duración de la ventilación mecánica requerida después de la cirugía de trasplante, medida en días.
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Desde el momento de la cirugía de trasplante hasta el momento de la liberación de la ventilación mecánica (hasta 3 meses en total)
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Clasificación de destete WIND
Periodo de tiempo: En el momento de la liberación de la ventilación mecánica después de la cirugía de trasplante (hasta 3 meses en total).
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La clasificación de destete WIND (corta, difícil o prolongada) será determinada por el personal de la UCI en el momento de la liberación de la ventilación mecánica en función del número de intentos de respiración espontánea y la dificultad de destete.
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En el momento de la liberación de la ventilación mecánica después de la cirugía de trasplante (hasta 3 meses en total).
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al trasplante (días)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía de trasplante hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 3 meses en total).
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Se revisarán las historias clínicas para determinar la duración de la estancia en el hospital después de la cirugía de trasplante, medida en días.
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Desde el momento de la cirugía de trasplante hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 3 meses en total).
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Disposición del alta postrasplante
Periodo de tiempo: Tiempo de alta de la hospitalización índice por trasplante (hasta 3 meses en total).
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Se revisarán los expedientes clínicos para determinar la disposición de alta de los participantes de la hospitalización índice por trasplante (p. ej., hogar, rehabilitación hospitalaria, atención a largo plazo).
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Tiempo de alta de la hospitalización índice por trasplante (hasta 3 meses en total).
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Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post-trasplante
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Se revisarán los expedientes clínicos para determinar la presencia y gravedad de la disfunción primaria del injerto después de la cirugía de trasplante.
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Hasta 72 horas post-trasplante
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Mortalidad postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (3 meses) post-trasplante
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Se revisarán las historias clínicas para documentar la mortalidad y la etiología postrasplante.
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Hasta 90 días (3 meses) post-trasplante
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Días vivos y en casa a los 90 días (DAAH90)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (3 meses) post-trasplante
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Se revisarán los historiales clínicos para determinar la cantidad de días que los participantes están vivos y en casa a los 90 días posteriores al trasplante.
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Hasta 90 días (3 meses) post-trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del diafragma y fracción de engrosamiento evaluados por ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a todas las visitas in situ a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total), tiempo de liberación de la VM y 3 meses después del trasplante
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El espesor del hemidiafragma derecho y la fracción de engrosamiento se medirán utilizando un transductor de ultrasonido de 13 megahercios.
Se utilizará ultrasonido en modo brillante (modo B) para visualizar el diafragma y se utilizará el modo de movimiento (modo M) para evaluar la amplitud de la excursión diafragmática cráneo-caudal durante la respiración tranquila y profunda.
El espesor del diafragma se medirá en modo M con un transductor lineal de 5-13 MHz sobre la zona de aposición, cerca del ángulo costofrénico, desde la línea hiperecoica más superficial (línea pleural) hasta la línea hiperecoica más profunda (línea peritoneal).
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Cambio desde el inicio a todas las visitas in situ a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, cada 3 meses hasta el trasplante de pulmón (hasta 24 meses en total), tiempo de liberación de la VM y 3 meses después del trasplante
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Análisis histopatológicos de biopsias de diafragma (opcional)
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante de pulmón.
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Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento para que se le extraiga el diafragma durante la cirugía de trasplante.
Se obtendrán biopsias (50 mg) de las regiones anterolateral y posterolateral del hemidiafragma costal derecho a medio camino entre el origen y la inserción.
Una porción de la muestra de tejido (20 mg) se fijará en formalina para análisis histopatológicos que incluyen la evaluación de la distribución del tipo de fibra, el área de la sección transversal específica del tipo de fibra, la infiltración inmune, la capacidad oxidativa y la fibrosis mediante microscopía óptica.
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En el momento del trasplante de pulmón.
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Análisis bioquímicos de biopsias de diafragma (opcional)
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante de pulmón.
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Una segunda porción de tejido (20 mg) se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido para evaluar el contenido mitocondrial (mediante transferencia Western) y las cascadas de señalización para examinar las cascadas de señalización atróficas mediante reacciones en cadena de la polimerasa.
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En el momento del trasplante de pulmón.
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Análisis de respirometría mitocondrial de biopsias de diafragma (opcional)
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante de pulmón.
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La porción final de tejido (10 mg) se utilizará para evaluaciones en vivo de la función mitocondrial utilizando el sistema respiratorio de alta resolución Oroboros O2K el día del trasplante, lo más rápido posible después de la recolección de la biopsia.
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En el momento del trasplante de pulmón.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Hook JL, Lederer DJ. Selecting lung transplant candidates: where do current guidelines fall short? Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):51-61. doi: 10.1586/ers.11.83.
- Fuehner T, Kuehn C, Welte T, Gottlieb J. ICU Care Before and After Lung Transplantation. Chest. 2016 Aug;150(2):442-50. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.656. Epub 2016 Mar 4.
- Christie JD, Kotloff RM, Ahya VN, Tino G, Pochettino A, Gaughan C, DeMissie E, Kimmel SE. The effect of primary graft dysfunction on survival after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1312-6. doi: 10.1164/rccm.200409-1243OC. Epub 2005 Mar 11.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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