- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370832
Inspiratorisches Muskeltraining bei Lungentransplantationskandidaten
Inspiratorisches Muskeltraining bei Lungentransplantationskandidaten und Auswirkungen auf die frühen Ergebnisse nach der Transplantation: Eine randomisierte klinische Pilot- und Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zwerchfellatrophie zum Zeitpunkt der Einleitung der mechanischen Beatmung (MV) nach Organtransplantation und größeren chirurgischen Eingriffen ist mit einer verlängerten Beatmung und einer höheren Krankenhaussterblichkeit verbunden. Die Inzidenz einer Zwerchfelldysfunktion nach LTx wird auf bis zu 30 % geschätzt; Eine Zwerchfelldysfunktion nach der Transplantation ist mit einer verlängerten Beatmung und einem Krankenhausaufenthalt nach LTx verbunden.
Die Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) empfehlen eine weitere Evaluierung des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) in Kombination mit routinemäßiger Rehabilitation vor größeren chirurgischen Eingriffen. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative IMT bei Patienten mit sogar normalem maximalen Inspirationsdruck (MIP) postoperative Lungenkomplikationen verringert und den Krankenhausaufenthalt nach Herz-Thorax-Operationen verkürzt. Allerdings wird die präoperative IMT bei LTx-Kandidaten nicht häufig eingesetzt und ihre Vorteile sind nur unzureichend erforscht. IMT könnte sich als einfache Intervention vor der Transplantation erweisen, um Morbidität nach der Transplantation zu verhindern und den Funktionsstatus nach der Transplantation zu verbessern. Der aktuelle Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Einflusses der IMT auf die frühen Ergebnisse nach einer Lungentransplantation und der gleichzeitigen Bewertung ihrer Wirksamkeit durch eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziele: 1) Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie zur IMT bei LTx-Kandidaten im Hinblick auf Rekrutierungsrate, Bindung, Programmeinhaltung und Ergebnisermittlung unter Verwendung von selbstberichteten Fragebögen und Datenprotokollen. 2) Um festzustellen, ob IMT die Dyspnoe-Wahrnehmung vor der Transplantation, die Zwerchfellstruktur und -funktion, die HRQoL und die Ergebnisse auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach der Transplantation sowie die klinischen Ergebnisse nach 3 Monaten verbessert. 3) Charakterisierung der Wirkung der IMT vor der Transplantation auf die myofibrilläre Querschnittsfläche des peritransplantären Zwerchfells, die oxidative Kapazität, Entzündungsmarker sowie die Dicke und Funktion der Zwerchfellmuskulatur nach der Transplantation.
Hypothesen: 1) Es wird möglich sein, LTx-Kandidaten für eine randomisierte Kontrollstudie des IMT-Programms mit einer Einwilligungsrate ≥ 30 %, einer Aufnahmerate von ≥ 3 Patienten pro Monat, einer angemessenen Ergebnisermittlung (≥ 80 %) und einer akzeptablen Einhaltung (≥) zu rekrutieren 80 % Einhaltung der IMT-Sitzungen). 2) IMT erhöht die Ausdauerdauer der Atemmuskulatur um 20 % und verbessert Belastungsdyspnoe und HRQoL im Vergleich zur üblichen Pflege im Zeitraum vor der Transplantation. IMT wird mit längeren krankenhausfreien Tagen von 90 Tagen verbunden sein. 3) Die IMT vor der Transplantation erhöht die myofibrilläre Querschnittsfläche des Zwerchfells und die Zwerchfelldicke nach LTx sowie die maximale Zwerchfellverdickung während der Inspiration im Vergleich zur üblichen Behandlung. Die verbesserte mitochondriale Atmung geht einher mit einer Verbesserung der Muskelfasergröße, der Immuninfiltration und des oxidativen Stresses.
Die IMT- und Übungstrainingsgruppe (IMT-Gruppe) führt während der Zeit vor LTx zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen (< 5 Minuten/Sitzung) durch. Die IMT beginnt bei 30 % des MIP mit einer wöchentlichen Steigerung der Trainingsintensität um 5–10 %, abhängig vom wöchentlichen MIP, je nach Verträglichkeit (mittlerer wöchentlicher Borg-Dyspnoe-Score < 7 während der IMT bis zum Erreichen von 70 % des MIP) und wird bis LTx fortgesetzt. In Verbindung mit ihrem IMT-Programm absolvieren die Teilnehmer der IMT-Gruppe im Rahmen ihrer üblichen Betreuung mindestens dreimal pro Woche ein körperliches Training. Die Kontrollgruppe (Trainingsgruppe) führt im Rahmen ihrer üblichen Betreuung dreimal pro Woche für die Dauer der Warteliste ein Trainingstraining durch. Das Trainingsprogramm für beide Gruppen besteht aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitstraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten dreimal pro Woche. Die Schulung umfasst eine Kombination aus persönlichen Besuchen und Sitzungen zu Hause. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Atemausdauergerät, um die Atemausdauer während des gesamten Versuchs zu bewerten.
IMT kann die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und möglicherweise denjenigen helfen, die für LTx in Frage kommen. Darüber hinaus bietet die Untersuchung von Patienten, die sich einer LTx unterziehen, einzigartige Möglichkeiten, die mechanistischen Auswirkungen der IMT auf die Struktur und Funktion des Zwerchfells zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 7358 416-340-4800
- E-Mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrutierung
- Edmonton Lung Transplant Program
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Kontakt:
- Kieran Halloran, MD
- Telefonnummer: (780) 492-2691
- E-Mail: kieran@ualberta.ca
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Jordan Guenette, PhD
- Telefonnummer: 604-806-8835
- E-Mail: Jordan.Guenette@hli.ubc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Dmitry Rozenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 7358 416-340-4800
- E-Mail: dmitry.rozenberg@uhn.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kontakt:
- Tania Janaudis-Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 514-619-0871
- E-Mail: tania.janaudis-ferreira@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
- Kandidaten für eine Lungentransplantation
- Teilnahme an der ambulanten Lungenrehabilitation (Standardversorgung)
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsexazerbation innerhalb des letzten 1 Monats
- Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die IMT oder funktionelle Beurteilungen beeinträchtigen können (z. B. Schlaganfall in der Vorgeschichte, schwere Arthritis der Hände)
- Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienprotokolle zu befolgen
- Jeglicher Hinweis auf einen Pneumothorax auf aktuellen Bildaufnahmen (< 6 Monate)
- Vorhandene Trommelfellrisse oder Infektionen, die zu Flüssigkeit hinter dem Trommelfell führen
- Deutliches links- oder rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen und Drucküberlastung bei Rechtsherzkatheteruntersuchung oder Echokardiogramm
- Schwere Osteoporose mit Rippenfrakturen in der Vorgeschichte
- Herzschrittmacher oder anderes elektronisches oder magnetisches Körperimplantat
- Personen, deren Zustand sich zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung rasch verschlechterte oder die stationär behandelt wurden
- Personen, die auf eine erneute Transplantation warten
- Unfähigkeit des Patienten, eine Verbindung zum Internet herzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMT- und Bewegungstrainingsgruppe
Teilnehmer der IMT- und Übungstrainingsgruppe führen im Rahmen ihrer üblichen Pflege während der Phase vor der Lungentransplantation zweimal täglich IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen und dreimal pro Woche Übungstrainingssitzungen durch.
Das Übungstraining besteht aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitstraining.
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Die Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes Trainingstraining gemäß der üblichen Pflege und erhalten während der Phase vor der Transplantation ein individuelles Rezept für ein IMT-Programm.
Die Teilnehmer führen an 5 Tagen pro Woche zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen (< 5 Minuten/Sitzung) in ihrer häuslichen Umgebung oder bei persönlichen Besuchen durch.
Die IMT-Intensität wird wöchentlich um 5–10 % des maximalen Inspirationsdrucks zu Studienbeginn erhöht, wenn der Borg-Dyspnoe-Score < 7 ist.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe nehmen am Standard-Rehabilitationsprogramm teil, das während der Wartelistenphase vor der Transplantation angeboten wird.
Während der Dauer der Warteliste wird mindestens dreimal pro Woche ein Bewegungstraining durchgeführt.
Das Übungstraining umfasst eine Kombination aus beaufsichtigten persönlichen Besuchen und Heimtraining, das Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitstraining umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienrekrutierung gemäß den Aufzeichnungen des Forschungsteams
Zeitfenster: Über den Studienrekrutierungszeitraum (ca. 2 Jahre)
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Der Prozentsatz des Rekrutierungserfolgs in der Studie wird anhand der Studienaufzeichnungen des Forschungsteams bewertet.
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Über den Studienrekrutierungszeitraum (ca. 2 Jahre)
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Teilnehmerbindung an der Studie gemäß den Aufzeichnungen des Forschungsteams
Zeitfenster: Während des Erfassungszeitraums der Studiendaten (von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Transplantation)
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Die Teilnehmerbindung wird anhand der Nachverfolgung der Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums beurteilt, wie aus den Aufzeichnungen des Forschungsteams hervorgeht.
Als Kriterium zur Bestimmung der Studiendurchführbarkeit wurde eine Retentionsrate von 80 % oder mehr (in jeder Gruppe) festgelegt.
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Während des Erfassungszeitraums der Studiendaten (von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Transplantation)
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Von Teilnehmern gemeldete unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen des IMT-Trainings
Zeitfenster: Über den Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Transplantation, maximal 24 Monate)
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Unerwünschte Ereignisse und Trainingsnebenwirkungen (z. B. Muskelkater) beim inspiratorischen Muskeltraining werden während des Studieninterventionszeitraums durch Trainingstagebücher der Teilnehmer überwacht.
Der Forschungskoordinator wird diese Tagebücher wöchentlich mit den Teilnehmern durchgehen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer dringend aufgefordert, das Studienteam umgehend zu informieren, wenn sie auf Probleme mit IMT stoßen.
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Über den Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Transplantation, maximal 24 Monate)
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem inspiratorischen Muskeltraining (nur IMT-Gruppe)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der Transplantation
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Die Zufriedenheit und Motivation der Teilnehmer mit der IMT-Intervention wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens ermittelt.
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Nachuntersuchung 3 Monate nach der Transplantation
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Selbstberichtete Einhaltung des Inspiratory Muscle Training Laut dem Teilnehmer IMT-Tagebuch
Zeitfenster: Über den Interventionsperiode (von der Randomisierung bis zur Transplantation bis zu maximal 24 Monate)
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Die Einhaltung des Inspiratory -Muskeltrainings wird über das von den Teilnehmern abgeschlossene IMT -Trainingstagebuch bewertet.
Eine erfolgreiche Einhaltung wird als Abschluss von ≥ 80% igen Trainingseinheiten definiert.
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Über den Interventionsperiode (von der Randomisierung bis zur Transplantation bis zu maximal 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Dyspnoe, bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council wird verwendet, um die Auswirkung von Atemnot auf tägliche Aktivitäten zu bewerten.
Die Skala umfasst fünf Aussagen, die das Spektrum der Atemnot beschreiben, von „keine“ (Grad 1) bis „schwerwiegend“ mit Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung (Grad 5).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Stimmung beurteilt anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Der Fragebogen zur Skala „Depression, Angst und Stress“ (DASS-21) umfasst 21 Elemente zur Beurteilung der Stimmung (Angst, Depression und Stress).
Jede Aussage für die drei Bereiche erhält eine Bewertung von 0 (nicht zutreffend) bis 3 (meistens zutreffend), wobei die Bewertungen wie folgt kategorisiert werden: Normal, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem schwer.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet und besteht aus drei Bereichen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) und Gesamtpunktzahl.
Der SGRQ hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQL bedeuten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (bis zu 24 Monate insgesamt), zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung und 3 Monate nach der Transplantation
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Die Kraft der Atemmuskulatur wird als maximaler Inspirationsdruck (MIP) quantifiziert und mit einem Atemmuskeltrainer (PowerBreathe KH2) bewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (bis zu 24 Monate insgesamt), zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung und 3 Monate nach der Transplantation
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Körperliche Aktivität und Trainingsverhalten, bewertet durch den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Studienteilnehmer zu messen.
Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, um die durchschnittliche tägliche Zeit zu erfassen, die in den letzten sieben Tagen im Sitzen, Gehen und bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde.
Der IPAQ-SF liefert ein allgemeines körperliches Aktivitätsniveau der Teilnehmer basierend auf ihren Metabolic Equivalent Task-Minuten pro Woche.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Lungenfunktionstest (Spirometrie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Klinische Diagramme werden überprüft, um Ergebnisse aus Spirometrie-Bewertungen zu erhalten, einschließlich der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1).
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Aerobe Ausdauer, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Klinische Rehabilitationsdiagramme werden überprüft, um die aerobe Ausdauer anhand der zurückgelegten Distanz während des Sechs-Minuten-Gehtests zu dokumentieren.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Körperliche Funktion, bewertet mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Klinische Rehabilitationsdiagramme werden überprüft, um die körperliche Funktion anhand der Short-Physical Performance Battery zu dokumentieren, die das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Fähigkeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, bewertet.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Krankenhausaufenthalte vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für den Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 24 Monate)
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Klinische Diagramme werden überprüft, um alle Krankenhausaufenthalte und Einweisungen auf die Intensivstation vor dem Zeitpunkt der Transplantation zu dokumentieren.
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Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für den Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 24 Monate)
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Peri-Transplantat-Überbrückung der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, vom Zeitpunkt der Aufnahme in das Indextransplantationskrankenhaus bis zum Zeitpunkt der Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 24 Monate)
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Klinische Diagramme werden überprüft, um festzustellen, ob eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als Überbrückung zur Transplantation erforderlich war.
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Perioperativer Zeitraum, vom Zeitpunkt der Aufnahme in das Indextransplantationskrankenhaus bis zum Zeitpunkt der Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 24 Monate)
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Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation (Tage)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (insgesamt bis zu 3 Monate)
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Klinische Diagramme werden überprüft, um die Dauer der erforderlichen mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation zu bestimmen, gemessen in Tagen.
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Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (insgesamt bis zu 3 Monate)
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WIND-Entwöhnungsklassifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Die WIND-Entwöhnungsklassifizierung (kurz, schwierig oder langwierig) wird vom Personal der Intensivstation zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung anhand der Anzahl der Spontanatmungsversuche und der Entwöhnungsschwierigkeiten ermittelt.
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Zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Transplantation (Tage)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Klinische Diagramme werden überprüft, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Transplantation, gemessen in Tagen, zu bestimmen.
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Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Disposition nach der Transplantation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Klinische Diagramme werden überprüft, um die Entlassungsdisposition der Teilnehmer aus dem Index-Transplantations-Krankenhausaufenthalt (z. B. zu Hause, stationäre Rehabilitation, Langzeitpflege) zu bestimmen.
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Zeitpunkt der Entlassung aus dem Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 3 Monate).
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Primäre Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation
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Klinische Diagramme werden überprüft, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer primären Transplantatdysfunktion nach einer Transplantation zu bestimmen.
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Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation
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Mortalität nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
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Klinische Diagramme werden überprüft, um die Mortalität und Ätiologie nach der Transplantation zu dokumentieren.
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Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
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Tage am Leben und zu Hause in 90 Tagen (DAAH90)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
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Klinische Diagramme werden überprüft, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen die Teilnehmer 90 Tage nach der Transplantation am Leben und zu Hause sind.
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Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
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Ausdauer des Atemmuskels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur (gemessen in Sekunden) wird mit 30-50% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) unter Verwendung eines manuellen Schwellenwert-Belastungsgeräts (PowerBreathe Classic Light Resistance Trainer) bewertet
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Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Qualitative Maßnahmen der Dyspnoe, die durch qualitative Dyspnoe -Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Die 18-Punkte-qualitative Dyspnoe-Skala wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt festgestellt.
Den Teilnehmern wird eine Liste von 18 qualitativen Deskriptoren der Dyspnoe -Erfahrung präsentiert und werden gebeten, ihre Top Drei zu bewerten.
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Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membrandicke und Verdickungsanteil mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu allen Vor-Ort-Besuchen nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate), zum Zeitpunkt der Befreiung vom MV und 3 Monate nach der Transplantation
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Die Dicke und der Verdickungsanteil der rechten Hemimembran werden mit einem 13-Megahertz-Ultraschallwandler gemessen.
Ultraschall im Hellmodus (B-Modus) wird zur Visualisierung des Zwerchfells verwendet, und Ultraschall im Bewegungsmodus (M-Modus) wird verwendet, um die Amplitude der kranio-kaudalen Zwerchfellauslenkung bei ruhiger und tiefer Atmung zu beurteilen.
Die Zwerchfelldicke wird im M-Modus mit einem 5-13-MHz-Linearwandler über der Appositionszone in der Nähe des costophrenischen Winkels von der oberflächlichsten hyperechoischen Linie (Pleuralinie) bis zur tiefsten hyperechoischen Linie (Peritoneallinie) gemessen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu allen Vor-Ort-Besuchen nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate), zum Zeitpunkt der Befreiung vom MV und 3 Monate nach der Transplantation
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Biochemische Analysen von Zwerchfellbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Ein zweiter Gewebeanteil (20 mg) wird in flüssigem Stickstoff schockgefroren, um den Mitochondriengehalt (über Western Blot) und Signalkaskaden zu beurteilen, um atrophische Signalkaskaden mithilfe von Polymerasekettenreaktionen zu untersuchen.
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Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Mitochondriale Respirometrie-Analysen von Zwerchfellbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Der letzte Gewebeanteil (10 mg) wird am Tag der Transplantation so schnell wie möglich nach der Biopsieentnahme für Live-Bewertungen der Mitochondrienfunktion mithilfe des Oroboros O2K High Resolution Respiratory System verwendet.
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Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Histopathologische Analysen von Diaphragmenbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation bis zu maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die während der Transplantationsoperation gesammelten Zwerchfellbiopsien zustimmen.
Biopsien (50 mg) werden aus der anterolateralen Region der rechten Costal-Hemi-Diaphragm auf halber Strecke zwischen Herkunft und Insertion beschafft.
Ein Teil der Gewebeprobe (20 mg) wird in Formalin für Histopathologieanalysen fixiert, einschließlich der Beurteilung der Fasertypverteilung, der typenspezifischen Querschnittsfläche von Fasern, der Immuninfiltration, oxidativen Kapazität und Fibrose unter Verwendung von Lichtmikroskopie.
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Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation bis zu maximal 24 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Hook JL, Lederer DJ. Selecting lung transplant candidates: where do current guidelines fall short? Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):51-61. doi: 10.1586/ers.11.83.
- Fuehner T, Kuehn C, Welte T, Gottlieb J. ICU Care Before and After Lung Transplantation. Chest. 2016 Aug;150(2):442-50. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.656. Epub 2016 Mar 4.
- Christie JD, Kotloff RM, Ahya VN, Tino G, Pochettino A, Gaughan C, DeMissie E, Kimmel SE. The effect of primary graft dysfunction on survival after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1312-6. doi: 10.1164/rccm.200409-1243OC. Epub 2005 Mar 11.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Training der Inspirationsmuskulatur
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National Taiwan Normal UniversityNoch keine RekrutierungIntermittierendes Inspiratory Muscle Training | Eupnea
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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...ZurückgezogenLaparoskopie-Training | Roboterchirurgie-TrainingSchweiz
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Emine Ilkin AydinNoch keine RekrutierungWochenbettpflege | Chatbot-basiertes Training | Webbasiertes Training
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Ebru TekinAbgeschlossenNeuroathletisches Training | American-Football-Spieler | Reaktives TrainingTürkei (türkiye)
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Ching-yi WuNational Cheng Kung University Governance Framework for Human Research EthicsAbgeschlossenIntegriertes Dual-Task-Training | Zusätzliches Dual-Task-TrainingTaiwan
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Acibadem UniversityNoch keine RekrutierungSimulationsbasiertes Training
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Fenerbahce UniversityAbgeschlossenSimulationsbasiertes TrainingTruthahn
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University of OxfordAbgeschlossenArthroskopie-TrainingVereinigtes Königreich
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