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Inspiratorisches Muskeltraining bei Lungentransplantationskandidaten

25. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Inspiratorisches Muskeltraining bei Lungentransplantationskandidaten und Auswirkungen auf die frühen Ergebnisse nach der Transplantation: Eine randomisierte klinische Pilot- und Machbarkeitsstudie

Die Genesung nach einer Lungentransplantation (LTx) kann durch eine längere mechanische Beatmung (MV) und einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) erschwert werden, was zu Immobilisierung und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) führt. In der Intensivpflege wurden Zwerchfellatrophie und -schwäche mit Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der Beatmung, einem erhöhten Risiko für eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation und einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht. Die Steigerung der Atemmuskelkraft durch inspiratorisches Muskeltraining (IMT) im Rahmen der Prärehabilitation lindert die Dysfunktion der Atemmuskulatur perioperativ und kann das Risiko postoperativer Komplikationen verringern. Allerdings wird IMT vor LTx nicht häufig eingesetzt und die Vorteile der präoperativen IMT für die Ergebnisse nach der Transplantation bei LTx-Kandidaten wurden nicht untersucht. Ziele: 1) Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie zur IMT bei LTx-Kandidaten im Hinblick auf Rekrutierungsrate, Bindung, Programmeinhaltung, Sicherheit und Ergebnisermittlung. 2)Um festzustellen, ob IMT die Dyspnoe-Wahrnehmung vor der Transplantation, die Zwerchfellstruktur und -funktion, die HRQoL und die Ergebnisse auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach der Transplantation sowie die 3-Monats-Ergebnisse verbessert. 3) Um die Wirkung der IMT vor der Transplantation auf die myofibrilläre Querschnittsfläche des peritransplantären Zwerchfells, die Oxidationskapazität, Entzündungsmarker sowie die Dicke und Funktion der Zwerchfellmuskulatur zu charakterisieren. Methoden: Prospektive Studie mit 50 LTx-Kandidaten, die aus dem Lungenrehabilitationsprogramm des University Health Network (UHN) rekrutiert wurden. Die Teilnehmer erhalten Basisauswertungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), der Atemnot, der Ausdauer der Atemmuskulatur, der Zwerchfelldicke und der Verdickungsanteile sowie Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer randomisiert den beiden Studiengruppen zugeteilt: IMT oder übliche Pflege. Die IMT wird bis zur Transplantation wöchentlich vorangetrieben (maximal 70 % des Gesamt-MIP). Bei den Teilnehmern werden nach 4, 8 und 12 Wochen und dann alle 3 Monate bis zur Transplantation wiederholte Untersuchungen (vom Ausgangswert) durchgeführt (abschließende Beurteilung 3 Monate nach LTx).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwerchfellatrophie zum Zeitpunkt der Einleitung der mechanischen Beatmung (MV) nach Organtransplantation und größeren chirurgischen Eingriffen ist mit einer verlängerten Beatmung und einer höheren Krankenhaussterblichkeit verbunden. Die Inzidenz einer Zwerchfelldysfunktion nach LTx wird auf bis zu 30 % geschätzt; Eine Zwerchfelldysfunktion nach der Transplantation ist mit einer verlängerten Beatmung und einem Krankenhausaufenthalt nach LTx verbunden.

Die Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) empfehlen eine weitere Evaluierung des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) in Kombination mit routinemäßiger Rehabilitation vor größeren chirurgischen Eingriffen. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative IMT bei Patienten mit sogar normalem maximalen Inspirationsdruck (MIP) postoperative Lungenkomplikationen verringert und den Krankenhausaufenthalt nach Herz-Thorax-Operationen verkürzt. Allerdings wird die präoperative IMT bei LTx-Kandidaten nicht häufig eingesetzt und ihre Vorteile sind nur unzureichend erforscht. IMT könnte sich als einfache Intervention vor der Transplantation erweisen, um Morbidität nach der Transplantation zu verhindern und den Funktionsstatus nach der Transplantation zu verbessern. Der aktuelle Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Einflusses der IMT auf die frühen Ergebnisse nach einer Lungentransplantation und der gleichzeitigen Bewertung ihrer Wirksamkeit durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziele: 1) Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie zur IMT bei LTx-Kandidaten im Hinblick auf Rekrutierungsrate, Bindung, Programmeinhaltung und Ergebnisermittlung unter Verwendung von selbstberichteten Fragebögen und Datenprotokollen. 2) Um festzustellen, ob IMT die Dyspnoe-Wahrnehmung vor der Transplantation, die Zwerchfellstruktur und -funktion, die HRQoL und die Ergebnisse auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach der Transplantation sowie die klinischen Ergebnisse nach 3 Monaten verbessert. 3) Charakterisierung der Wirkung der IMT vor der Transplantation auf die myofibrilläre Querschnittsfläche des peritransplantären Zwerchfells, die oxidative Kapazität, Entzündungsmarker sowie die Dicke und Funktion der Zwerchfellmuskulatur nach der Transplantation.

Hypothesen: 1) Es wird möglich sein, LTx-Kandidaten für eine randomisierte Kontrollstudie des IMT-Programms mit einer Einwilligungsrate ≥ 30 %, einer Aufnahmerate von ≥ 3 Patienten pro Monat, einer angemessenen Ergebnisermittlung (≥ 80 %) und einer akzeptablen Einhaltung (≥) zu rekrutieren 80 % Einhaltung der IMT-Sitzungen). 2) IMT erhöht die Ausdauerdauer der Atemmuskulatur um 20 % und verbessert Belastungsdyspnoe und HRQoL im Vergleich zur üblichen Pflege im Zeitraum vor der Transplantation. IMT wird mit längeren krankenhausfreien Tagen von 90 Tagen verbunden sein. 3) Die IMT vor der Transplantation erhöht die myofibrilläre Querschnittsfläche des Zwerchfells und die Zwerchfelldicke nach LTx sowie die maximale Zwerchfellverdickung während der Inspiration im Vergleich zur üblichen Behandlung. Die verbesserte mitochondriale Atmung geht einher mit einer Verbesserung der Muskelfasergröße, der Immuninfiltration und des oxidativen Stresses.

Die IMT- und Übungstrainingsgruppe (IMT-Gruppe) führt während der Zeit vor LTx zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen (< 5 Minuten/Sitzung) durch. Die IMT beginnt bei 30 % des MIP mit einer wöchentlichen Steigerung der Trainingsintensität um 5–10 %, abhängig vom wöchentlichen MIP, je nach Verträglichkeit (mittlerer wöchentlicher Borg-Dyspnoe-Score < 7 während der IMT bis zum Erreichen von 70 % des MIP) und wird bis LTx fortgesetzt. In Verbindung mit ihrem IMT-Programm absolvieren die Teilnehmer der IMT-Gruppe im Rahmen ihrer üblichen Betreuung mindestens dreimal pro Woche ein körperliches Training. Die Kontrollgruppe (Trainingsgruppe) führt im Rahmen ihrer üblichen Betreuung dreimal pro Woche für die Dauer der Warteliste ein Trainingstraining durch. Das Trainingsprogramm für beide Gruppen besteht aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitstraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten dreimal pro Woche. Die Schulung umfasst eine Kombination aus persönlichen Besuchen und Sitzungen zu Hause. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Atemausdauergerät, um die Atemausdauer während des gesamten Versuchs zu bewerten.

IMT kann die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und möglicherweise denjenigen helfen, die für LTx in Frage kommen. Darüber hinaus bietet die Untersuchung von Patienten, die sich einer LTx unterziehen, einzigartige Möglichkeiten, die mechanistischen Auswirkungen der IMT auf die Struktur und Funktion des Zwerchfells zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
  • Kandidaten für eine Lungentransplantation
  • Teilnahme an der ambulanten Lungenrehabilitation (Standardversorgung)
  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsexazerbation innerhalb des letzten 1 Monats
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die IMT oder funktionelle Beurteilungen beeinträchtigen können (z. B. Schlaganfall in der Vorgeschichte, schwere Arthritis der Hände)
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienprotokolle zu befolgen
  • Jeglicher Hinweis auf einen Pneumothorax auf aktuellen Bildaufnahmen (< 6 Monate)
  • Vorhandene Trommelfellrisse oder Infektionen, die zu Flüssigkeit hinter dem Trommelfell führen
  • Deutliches links- oder rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen und Drucküberlastung bei Rechtsherzkatheteruntersuchung oder Echokardiogramm
  • Schwere Osteoporose mit Rippenfrakturen in der Vorgeschichte
  • Herzschrittmacher oder anderes elektronisches oder magnetisches Körperimplantat
  • Personen, deren Zustand sich zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung rasch verschlechterte oder die stationär behandelt wurden
  • Personen, die auf eine erneute Transplantation warten
  • Unfähigkeit des Patienten, eine Verbindung zum Internet herzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMT- und Bewegungstrainingsgruppe
Teilnehmer der IMT- und Übungstrainingsgruppe führen im Rahmen ihrer üblichen Pflege während der Phase vor der Lungentransplantation zweimal täglich IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen und dreimal pro Woche Übungstrainingssitzungen durch. Das Übungstraining besteht aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitstraining.
Die Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes Trainingstraining gemäß der üblichen Pflege und erhalten während der Phase vor der Transplantation ein individuelles Rezept für ein IMT-Programm. Die Teilnehmer führen an 5 Tagen pro Woche zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen (< 5 Minuten/Sitzung) in ihrer häuslichen Umgebung oder bei persönlichen Besuchen durch. Die IMT-Intensität wird wöchentlich um 5–10 % des maximalen Inspirationsdrucks zu Studienbeginn erhöht, wenn der Borg-Dyspnoe-Score < 7 ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe nehmen am Standard-Rehabilitationsprogramm teil, das während der Wartelistenphase vor der Transplantation angeboten wird. Während der Dauer der Warteliste wird mindestens dreimal pro Woche ein Bewegungstraining durchgeführt. Das Übungstraining umfasst eine Kombination aus beaufsichtigten persönlichen Besuchen und Heimtraining, das Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitstraining umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierung gemäß den Aufzeichnungen des Forschungsteams
Zeitfenster: Über den Studienrekrutierungszeitraum (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz des Rekrutierungserfolgs in der Studie wird anhand der Studienaufzeichnungen des Forschungsteams bewertet.
Über den Studienrekrutierungszeitraum (ca. 2 Jahre)
Teilnehmerbindung an der Studie gemäß den Aufzeichnungen des Forschungsteams
Zeitfenster: Während des Erfassungszeitraums der Studiendaten (von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Transplantation)
Die Teilnehmerbindung wird anhand der Nachverfolgung der Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums beurteilt, wie aus den Aufzeichnungen des Forschungsteams hervorgeht. Als Kriterium zur Bestimmung der Studiendurchführbarkeit wurde eine Retentionsrate von 80 % oder mehr (in jeder Gruppe) festgelegt.
Während des Erfassungszeitraums der Studiendaten (von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Transplantation)
Von Teilnehmern gemeldete unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen des IMT-Trainings
Zeitfenster: Über den Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Transplantation, maximal 24 Monate)
Unerwünschte Ereignisse und Trainingsnebenwirkungen (z. B. Muskelkater) beim inspiratorischen Muskeltraining werden während des Studieninterventionszeitraums durch Trainingstagebücher der Teilnehmer überwacht. Der Forschungskoordinator wird diese Tagebücher wöchentlich mit den Teilnehmern durchgehen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dringend aufgefordert, das Studienteam umgehend zu informieren, wenn sie auf Probleme mit IMT stoßen.
Über den Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Transplantation, maximal 24 Monate)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem inspiratorischen Muskeltraining (nur IMT-Gruppe)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der Transplantation
Die Zufriedenheit und Motivation der Teilnehmer mit der IMT-Intervention wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens ermittelt.
Nachuntersuchung 3 Monate nach der Transplantation
Selbstberichtete Einhaltung des Inspiratory Muscle Training Laut dem Teilnehmer IMT-Tagebuch
Zeitfenster: Über den Interventionsperiode (von der Randomisierung bis zur Transplantation bis zu maximal 24 Monate)
Die Einhaltung des Inspiratory -Muskeltrainings wird über das von den Teilnehmern abgeschlossene IMT -Trainingstagebuch bewertet. Eine erfolgreiche Einhaltung wird als Abschluss von ≥ 80% igen Trainingseinheiten definiert.
Über den Interventionsperiode (von der Randomisierung bis zur Transplantation bis zu maximal 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyspnoe, bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council wird verwendet, um die Auswirkung von Atemnot auf tägliche Aktivitäten zu bewerten. Die Skala umfasst fünf Aussagen, die das Spektrum der Atemnot beschreiben, von „keine“ (Grad 1) bis „schwerwiegend“ mit Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung (Grad 5).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Stimmung beurteilt anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Der Fragebogen zur Skala „Depression, Angst und Stress“ (DASS-21) umfasst 21 Elemente zur Beurteilung der Stimmung (Angst, Depression und Stress). Jede Aussage für die drei Bereiche erhält eine Bewertung von 0 (nicht zutreffend) bis 3 (meistens zutreffend), wobei die Bewertungen wie folgt kategorisiert werden: Normal, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem schwer.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet und besteht aus drei Bereichen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) und Gesamtpunktzahl. Der SGRQ hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQL bedeuten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (bis zu 24 Monate insgesamt), zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung und 3 Monate nach der Transplantation
Die Kraft der Atemmuskulatur wird als maximaler Inspirationsdruck (MIP) quantifiziert und mit einem Atemmuskeltrainer (PowerBreathe KH2) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (bis zu 24 Monate insgesamt), zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung und 3 Monate nach der Transplantation
Körperliche Aktivität und Trainingsverhalten, bewertet durch den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Studienteilnehmer zu messen. Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, um die durchschnittliche tägliche Zeit zu erfassen, die in den letzten sieben Tagen im Sitzen, Gehen und bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde. Der IPAQ-SF liefert ein allgemeines körperliches Aktivitätsniveau der Teilnehmer basierend auf ihren Metabolic Equivalent Task-Minuten pro Woche.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Lungenfunktionstest (Spirometrie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Klinische Diagramme werden überprüft, um Ergebnisse aus Spirometrie-Bewertungen zu erhalten, einschließlich der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1).
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Aerobe Ausdauer, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Klinische Rehabilitationsdiagramme werden überprüft, um die aerobe Ausdauer anhand der zurückgelegten Distanz während des Sechs-Minuten-Gehtests zu dokumentieren.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Körperliche Funktion, bewertet mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Klinische Rehabilitationsdiagramme werden überprüft, um die körperliche Funktion anhand der Short-Physical Performance Battery zu dokumentieren, die das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Fähigkeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthalte vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für den Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 24 Monate)
Klinische Diagramme werden überprüft, um alle Krankenhausaufenthalte und Einweisungen auf die Intensivstation vor dem Zeitpunkt der Transplantation zu dokumentieren.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für den Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 24 Monate)
Peri-Transplantat-Überbrückung der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, vom Zeitpunkt der Aufnahme in das Indextransplantationskrankenhaus bis zum Zeitpunkt der Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 24 Monate)
Klinische Diagramme werden überprüft, um festzustellen, ob eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als Überbrückung zur Transplantation erforderlich war.
Perioperativer Zeitraum, vom Zeitpunkt der Aufnahme in das Indextransplantationskrankenhaus bis zum Zeitpunkt der Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 24 Monate)
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation (Tage)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (insgesamt bis zu 3 Monate)
Klinische Diagramme werden überprüft, um die Dauer der erforderlichen mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation zu bestimmen, gemessen in Tagen.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (insgesamt bis zu 3 Monate)
WIND-Entwöhnungsklassifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 3 Monate).
Die WIND-Entwöhnungsklassifizierung (kurz, schwierig oder langwierig) wird vom Personal der Intensivstation zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung anhand der Anzahl der Spontanatmungsversuche und der Entwöhnungsschwierigkeiten ermittelt.
Zum Zeitpunkt der Befreiung von der mechanischen Beatmung nach einer Transplantationsoperation (insgesamt bis zu 3 Monate).
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Transplantation (Tage)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (insgesamt bis zu 3 Monate).
Klinische Diagramme werden überprüft, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Transplantation, gemessen in Tagen, zu bestimmen.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (insgesamt bis zu 3 Monate).
Disposition nach der Transplantation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 3 Monate).
Klinische Diagramme werden überprüft, um die Entlassungsdisposition der Teilnehmer aus dem Index-Transplantations-Krankenhausaufenthalt (z. B. zu Hause, stationäre Rehabilitation, Langzeitpflege) zu bestimmen.
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt (insgesamt bis zu 3 Monate).
Primäre Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation
Klinische Diagramme werden überprüft, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer primären Transplantatdysfunktion nach einer Transplantation zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation
Mortalität nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
Klinische Diagramme werden überprüft, um die Mortalität und Ätiologie nach der Transplantation zu dokumentieren.
Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
Tage am Leben und zu Hause in 90 Tagen (DAAH90)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
Klinische Diagramme werden überprüft, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen die Teilnehmer 90 Tage nach der Transplantation am Leben und zu Hause sind.
Bis zu 90 Tage (3 Monate) nach der Transplantation
Ausdauer des Atemmuskels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Die Ausdauer der Atemmuskulatur (gemessen in Sekunden) wird mit 30-50% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) unter Verwendung eines manuellen Schwellenwert-Belastungsgeräts (PowerBreathe Classic Light Resistance Trainer) bewertet
Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Qualitative Maßnahmen der Dyspnoe, die durch qualitative Dyspnoe -Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation
Die 18-Punkte-qualitative Dyspnoe-Skala wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt festgestellt. Den Teilnehmern wird eine Liste von 18 qualitativen Deskriptoren der Dyspnoe -Erfahrung präsentiert und werden gebeten, ihre Top Drei zu bewerten.
Wechseln Sie von Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate) und 3 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke und Verdickungsanteil mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu allen Vor-Ort-Besuchen nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate), zum Zeitpunkt der Befreiung vom MV und 3 Monate nach der Transplantation
Die Dicke und der Verdickungsanteil der rechten Hemimembran werden mit einem 13-Megahertz-Ultraschallwandler gemessen. Ultraschall im Hellmodus (B-Modus) wird zur Visualisierung des Zwerchfells verwendet, und Ultraschall im Bewegungsmodus (M-Modus) wird verwendet, um die Amplitude der kranio-kaudalen Zwerchfellauslenkung bei ruhiger und tiefer Atmung zu beurteilen. Die Zwerchfelldicke wird im M-Modus mit einem 5-13-MHz-Linearwandler über der Appositionszone in der Nähe des costophrenischen Winkels von der oberflächlichsten hyperechoischen Linie (Pleuralinie) bis zur tiefsten hyperechoischen Linie (Peritoneallinie) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu allen Vor-Ort-Besuchen nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, alle 3 Monate bis zur Lungentransplantation (insgesamt bis zu 24 Monate), zum Zeitpunkt der Befreiung vom MV und 3 Monate nach der Transplantation
Biochemische Analysen von Zwerchfellbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
Ein zweiter Gewebeanteil (20 mg) wird in flüssigem Stickstoff schockgefroren, um den Mitochondriengehalt (über Western Blot) und Signalkaskaden zu beurteilen, um atrophische Signalkaskaden mithilfe von Polymerasekettenreaktionen zu untersuchen.
Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
Mitochondriale Respirometrie-Analysen von Zwerchfellbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
Der letzte Gewebeanteil (10 mg) wird am Tag der Transplantation so schnell wie möglich nach der Biopsieentnahme für Live-Bewertungen der Mitochondrienfunktion mithilfe des Oroboros O2K High Resolution Respiratory System verwendet.
Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation, bis maximal 24 Monate nach der Randomisierung
Histopathologische Analysen von Diaphragmenbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation bis zu maximal 24 Monate nach der Randomisierung
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die während der Transplantationsoperation gesammelten Zwerchfellbiopsien zustimmen. Biopsien (50 mg) werden aus der anterolateralen Region der rechten Costal-Hemi-Diaphragm auf halber Strecke zwischen Herkunft und Insertion beschafft. Ein Teil der Gewebeprobe (20 mg) wird in Formalin für Histopathologieanalysen fixiert, einschließlich der Beurteilung der Fasertypverteilung, der typenspezifischen Querschnittsfläche von Fasern, der Immuninfiltration, oxidativen Kapazität und Fibrose unter Verwendung von Lichtmikroskopie.
Zum Zeitpunkt der Lungentransplantation bis zu maximal 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training der Inspirationsmuskulatur

Klinische Studien zur IMT- und Bewegungstrainingsgruppe

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