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未熟児のための吸引と飲み込みの練習

2024年7月2日 更新者:aysel kokcudogan、Istanbul Medipol University Hospital

未熟児の経口摂食への移行過程における吸嚥と嚥下訓練の効果

早産児の口腔構造が未発達であるため、摂食障害が発生します。 したがって、未熟児の吸啜反射の発達をサポートする必要があります。

この研究は、未熟児の経口摂食への移行に対する吸嚥訓練の効果を調査することを目的としました。

この研究は、イスタンブールの公立病院のNICUでランダム化比較実験試験として実施された。 研究サンプルは 82 人の未熟児で構成されていました。 これらの乳児のうち、41 人が実験グループに割り当てられ、41 人が対照グループに割り当てられました。 研究データは、研究者が開発した未熟児データ収集フォームと早期授乳スキル評価ツールを使用して収集されました。 研究全体を通じて、実験グループの早産児(n=41)には、14日間の授乳前に1日1回、12分間の吸う・飲み込む運動が与えられた。 データの分析には SPSS21 を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、未熟児の経口栄養への移行に対する吸啜および嚥下訓練の効果を評価するために、ランダム化比較実験研究として実施されました。 この研究は、「哺乳と嚥下訓練は経口栄養への移行に影響を与えるか?」という質問に答えることを目指しました。 この研究は2021年12月から2022年6月までイスタンブールの公立病院の新生児集中治療室で実施された。 研究サンプルは、イスタンブールの公立病院の新生児集中治療室に入院し、対象基準を満たし、両親が研究に同意した乳児で構成されていた。 研究に含まれる被験者の数を決定するために検出力分析が実行されました。 テストの検出力は、G*Power 3.1 プログラムを使用して計算されました。 研究に登録された乳児は、偏りを避けるために到着順にランダム化されました。 ランダム化テーブルは「https://www.calculatorsoup.com」によって生成されました。 次のように。

データは、未熟児データ収集フォームと早期授乳スキル評価ツールを使用して収集されました。

研究者が作成した未熟児データ収集フォームは 2 つの部分で構成されています。 最初の部分には、親に関する説明情報 (性別、年齢、教育レベル、子供の数、社会保障) が含まれます。 2 番目の部分には、乳児の詳細な記述 (性別、分娩方法、アプガースコア、生後週、登録時の月経後週、出生体重、登録時の体重、出生時の頭囲と身長、過去 24 時間以内の光線療法の状態、酸素サポート状態)。

実験群への適用:哺乳成功率が低く、包含基準を満たした実験群の乳児の両親からインフォームドコンセントを得た。 未熟児データ収集フォームに記入した後、研究者は乳児の吸啜活動を評価しました。 吸啜反射を持たない乳児も研究グループに含めた。 Fucile が開発し、哺乳と嚥下の訓練を必要とする実験グループの乳児に適用した口腔運動刺激訓練は、早期摂食スキル測定ツールに従って評価されました。 研究者は、乳児に1日1回、14日間授乳前に12分間この訓練を実施した。 14 日後、乳児は EFS スケールを使用して再度評価されました。

対照群への適用: まず、包含基準を満たす対照群の乳児の両親からインフォームド・コンセントを得た。 未熟児データ収集フォームに記入した後、乳児の吸啜活動が評価されました。 吸啜反射を示さなかった乳児も研究グループに含まれ、乳児はベースラインと14日目に早期摂食スキル(EFS)測定ツールを使用して評価されました。

研究で収集されたデータは、Windows ソフトウェア用の SPSS (社会科学統計パッケージ) 22.0 を使用して分析されました。 データを分析するための記述統計手法として、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が使用されました。 尖度と歪度の値は、カイ二乗検定と t 検定を使用して検査され、研究変数が正規分布しているかどうかが判断されました。

この研究は、XXXXXXXXX非介入臨床研究倫理委員会(決定番号:1054、日付:2021年10月26日)および研究が実施される病院から必要な許可を得た上で、また、保護者のインフォームドコンセントを得た後に実施されました。子供が研究に参加することに同意した人。 研究に参加した乳児は、患者の権利を侵害したり、親が不適切とみなしたり、患者に悪影響を与えるような行為や処置にはさらされていなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beykoz
      • Istanbul、Beykoz、七面鳥、34810
        • Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

研究のサンプルは、イスタンブールの公立病院の新生児集中治療室にいる妊娠 34 週から 37 週の合計 82 人の乳児で構成されていました。サンプル サイズの検出力分析では、研究の検出力は41 人の未熟児が実験グループに含まれ、41 人の未熟児が対照グループに含まれた場合、有意水準 0.05、信頼区間 0.95 で 0.966 であることがわかりました。

説明

包含基準

  • 在胎週数が 34 週に更新された未熟児
  • 妊娠34~37週で生まれた未熟児
  • バイタルサインが安定している未熟児
  • 吸う活動が未発達な未熟児

除外基準

  • 挿管された赤ちゃん
  • 複数の異常を抱えた赤ちゃん
  • 仮死状態の赤ちゃん
  • バイタルサインが不安定な乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの未熟児 41 人
実験グループの未熟児 (n=41) に、14 日間、1 日 1 回、授乳の 12 分前に吸啜嚥下運動を実施しました。
介入なし:対照群
対照群の未熟児 41 人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期給餌スキル評価ツール (EFS)
時間枠:2021年12月と2022年6月
このスケールは、早産児の安全かつ成功した経口摂取に貢献するスキルを 5 つのサブ次元で評価する信頼できるツールです。 サブディメンションには、呼吸調節、口腔運動機能、嚥下調整、摂食参加、および生理学的安定性が含まれます。
2021年12月と2022年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elif Arslan、Medipol University
  • スタディディレクター:Aysel Kokcu Dogan、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月14日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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