- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371443
Zuig- en slikoefeningen voor premature baby's
De effecten van zuig- en slikoefeningen op het overgangsproces naar orale voeding bij premature baby's
Onderontwikkelde orale structuren van premature baby's veroorzaken voedingsproblemen. Daarom moet de ontwikkeling van zuigreflexen bij premature baby's worden ondersteund.
Deze studie had tot doel het effect van zuig-sliktraining op de overgang naar orale voeding bij premature baby’s te onderzoeken.
Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie op de NICU van een openbaar ziekenhuis in Istanbul. De onderzoeksgroep bestond uit 82 premature baby's. Van deze kinderen werden er 41 toegewezen aan de experimentele groep en 41 aan de controlegroep. De onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van het door de onderzoekers ontwikkelde formulier voor het verzamelen van gegevens over premature baby’s en het Early Feeding Skills Assessment Tool. Gedurende het hele onderzoek kregen premature baby's in de experimentele groep (n=41) eenmaal per dag gedurende 12 minuten zuig-slikoefeningen voordat ze gedurende 14 dagen gingen eten. SPSS21 werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van zuig- en sliktraining op de overgang naar orale voeding bij premature baby's te evalueren. Het onderzoek probeerde de vraag te beantwoorden: "Hebben zuig- en slikoefeningen invloed op de overgang naar orale voeding?". Het onderzoek werd tussen december 2021 en juni 2022 uitgevoerd op de neonatale intensive care van een openbaar ziekenhuis in Istanbul. De onderzoekssteekproef bestond uit baby's die waren opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van een openbaar ziekenhuis in Istanbul, die voldeden aan de inclusiecriteria en wier ouders instemden met het onderzoek. Er is een poweranalyse uitgevoerd om te bepalen hoeveel proefpersonen in het onderzoek moesten worden opgenomen. De kracht van de test werd berekend met behulp van het programma G*Power 3.1. Baby's die aan het onderzoek deelnamen, werden gerandomiseerd in volgorde van aankomst om vertekening te voorkomen. De randomisatietabel is gegenereerd door "https://www.calculatorsoup.com" als volgt.
Gegevens werden verzameld met behulp van het gegevensverzamelingsformulier voor premature baby's en de Early Feeding Skills Assessment Tool.
Het door de onderzoekers ontwikkelde formulier voor het verzamelen van gegevens over premature baby's bestaat uit twee delen. Het eerste deel bevat beschrijvende informatie over de ouders (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, aantal kinderen, sociale zekerheid). Het tweede deel bevat beschrijvende details van het kind (geslacht, wijze van bevalling, Apgar-score, geboorteweek, postmenstruele week bij inschrijving, geboortegewicht, gewicht bij inschrijving, hoofdomtrek-hoogte bij geboorte, fototherapiestatus in de afgelopen 24 uur, zuurstofondersteuningsstatus).
Toepassing in de experimentele groep: Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van de zuigelingen in de experimentele groep die weinig succes hadden bij het zuigen en voldeden aan de inclusiecriteria. Na het invullen van het formulier voor het verzamelen van gegevens over premature baby's, beoordeelde de onderzoeker de zuigactiviteit van het kind. Baby's zonder zuigreflex werden in de onderzoeksgroep opgenomen. De orale motorische stimulatieoefeningen ontwikkeld door Fucile en toegepast op de baby's in de experimentele groep die zuig- en slikoefeningen nodig hadden, werden geëvalueerd volgens het meetinstrument Early Feeding Skills. De onderzoeker voerde de oefeningen eenmaal per dag gedurende 12 minuten uit op de zuigelingen voordat ze gedurende 14 dagen werden gevoed. Na 14 dagen werden de zuigelingen opnieuw beoordeeld met behulp van de EFS-schaal.
Toepassing in de controlegroep: Eerst werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van de baby's in de controlegroep die aan de inclusiecriteria voldeden. Na het invullen van het gegevensverzamelingsformulier voor premature baby's werd de zuigactiviteit van het kind beoordeeld. Baby's die geen zuigreflex vertoonden, werden in de onderzoeksgroep opgenomen en de baby's werden geëvalueerd met behulp van het Early Feeding Skills (EFS)-meetinstrument bij aanvang en na 14 dagen.
De in het onderzoek verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 voor Windows-software. Getallen, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties werden gebruikt als beschrijvende statistische methoden om de gegevens te analyseren. Kurtosis- en scheefheidswaarden werden onderzocht met behulp van chikwadraat- en t-tests om te bepalen of de onderzoeksvariabelen normaal verdeeld waren.
Het onderzoek werd uitgevoerd na het verkrijgen van de noodzakelijke toestemming van XXXXXXXX Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (beslissingsnummer: 1054, datum: 26.10.2021) en het ziekenhuis waar het onderzoek zou worden uitgevoerd, evenals de geïnformeerde toestemming van de ouders. die hun kinderen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen. Baby's die aan het onderzoek deelnamen, werden niet blootgesteld aan praktijken of procedures die de rechten van de patiënt zouden schenden, die ouders als ongepast zouden beschouwen, of die een negatief effect zouden hebben op de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Premature baby's met een bijgewerkte zwangerschapsweek van 34 weken
- Premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van 34-37 weken
- Premature baby's met stabiele vitale functies
- Premature baby's met onderontwikkelde zuigactiviteit
Uitsluitingscriteria
- geïntubeerde baby's
- Baby's met meerdere afwijkingen
- Baby's met verstikking
- Baby's met onstabiele vitale functies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
41 premature baby's in de experimentele groep
|
Bij premature baby's in de experimentele groep (n=41) werden gedurende 14 dagen zuig-slikoefeningen toegepast, eenmaal per dag, 12 minuten vóór het voeden.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
41 premature baby's in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het instrument voor de beoordeling van vroege voedingsvaardigheden (EFS)
Tijdsspanne: December 2021 en juni 2022
|
Deze schaal is een betrouwbaar hulpmiddel dat vaardigheden beoordeelt die bijdragen aan veilige en succesvolle orale voeding van premature baby's in 5 subdimensies.
Subdimensies omvatten ademhalingsregulatie, orale motoriek, slikcoördinatie, deelname aan voeding en fysiologische stabiliteit.
|
December 2021 en juni 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Arslan, Medipol University
- Studie directeur: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ayselkokcudogan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .