- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371443
Ejercicios de succión y deglución para bebés prematuros
Los efectos de los ejercicios de succión y deglución en el proceso de transición a la alimentación oral en bebés prematuros
Las estructuras orales poco desarrolladas de los bebés prematuros causan problemas de alimentación. Por lo tanto, se debe favorecer el desarrollo de los reflejos de succión de los bebés prematuros.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del entrenamiento de succión y deglución en la transición a la alimentación oral en bebés prematuros.
El estudio se llevó a cabo como un ensayo experimental controlado aleatorio en la UCIN de un hospital público de Estambul. La muestra del estudio estuvo compuesta por 82 bebés prematuros. De estos bebés, 41 fueron asignados al grupo experimental y 41 al grupo de control. Los datos del estudio se recopilaron utilizando el formulario de recopilación de datos de bebés prematuros y la herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana desarrollados por el investigador. A lo largo del estudio, a los bebés prematuros del grupo experimental (n = 41) se les realizaron ejercicios de succión y deglución durante 12 minutos una vez al día antes de alimentarlos durante 14 días. Se utilizó SPSS21 para analizar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para evaluar el efecto del entrenamiento de succión y deglución en la transición a la alimentación oral en bebés prematuros. El estudio buscaba responder a la pregunta: "¿Los ejercicios de succión y deglución tienen un efecto en la transición a la alimentación oral?". El estudio se llevó a cabo entre diciembre de 2021 y junio de 2022 en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital público de Estambul. La muestra del estudio estuvo formada por bebés que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital público de Estambul, que cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos padres dieron su consentimiento para el estudio. Se realizó un análisis de potencia para determinar el número de sujetos que se incluirían en el estudio. La potencia de la prueba se calculó utilizando el programa G*Power 3.1. Los bebés incluidos en el estudio fueron asignados al azar por orden de llegada para evitar sesgos. La tabla de aleatorización fue generada por "https://www.calculatorsoup.com" como sigue.
Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de recopilación de datos de bebés prematuros y la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana.
El formulario de recopilación de datos de bebés prematuros desarrollado por los investigadores consta de 2 partes. La primera parte contiene información descriptiva sobre los padres (género, edad, nivel educativo, número de hijos, seguridad social). La segunda parte contiene detalles descriptivos del bebé (sexo, modo de parto, puntaje de Apgar, semana de nacimiento, semana posmenstrual al momento de la inscripción, peso al nacer, peso al momento de la inscripción, circunferencia de la cabeza-altura al nacer, estado de fototerapia en las últimas 24 horas, estado de soporte de oxígeno).
Aplicación en el grupo experimental: Se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los bebés del grupo experimental que tuvieron bajo éxito de lactancia y cumplieron con los criterios de inclusión. Después de completar el formulario de recopilación de datos de bebés prematuros, el investigador evaluó la actividad de succión del bebé. Se incluyeron en el grupo de estudio bebés sin reflejo de succión. Los ejercicios de estimulación motora oral desarrollados por Fucile y aplicados a los bebés del grupo experimental que necesitaban ejercicios de succión y deglución se evaluaron de acuerdo con la herramienta de medición de habilidades de alimentación temprana. El investigador realizó los ejercicios en los bebés una vez al día durante 12 minutos antes de alimentarlos durante 14 días. Después de 14 días, los bebés fueron evaluados nuevamente mediante la escala EFS.
Aplicación en el grupo control: Primero, se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los bebés del grupo control que cumplieron con los criterios de inclusión. Después de completar el formulario de recolección de datos del bebé prematuro, se evaluó la actividad de succión del bebé. Los bebés que no mostraron un reflejo de succión se incluyeron en el grupo de estudio y los bebés fueron evaluados utilizando la herramienta de medición de Habilidades de Alimentación Temprana (EFS, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio y a los 14 días.
Los datos recopilados en el estudio se analizaron utilizando el software SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) 22.0 para Windows. Se utilizaron números, porcentajes, medias y desviaciones estándar como métodos estadísticos descriptivos para analizar los datos. Los valores de curtosis y asimetría se examinaron mediante pruebas de chi-cuadrado y t para determinar si las variables del estudio estaban distribuidas normalmente.
El estudio se realizó luego de obtener los permisos necesarios del Comité de Ética en Investigación Clínica No Intervencionista de XXXXXXXX (número de decisión: 1054, fecha: 26.10.2021) y del hospital donde se iba a realizar el estudio, así como el consentimiento informado de los padres. quienes dieron su consentimiento para que sus hijos participaran en el estudio. Los bebés inscritos en el estudio no estuvieron expuestos a prácticas o procedimientos que violarían los derechos del paciente, que los padres considerarían inapropiados o que afectarían negativamente al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34810
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Bebés prematuros con semana gestacional actualizada de 34 semanas
- Bebés prematuros nacidos entre las 34 y 37 semanas de gestación.
- Bebés prematuros con signos vitales estables
- Bebés prematuros con actividad de succión poco desarrollada
Criterio de exclusión
- bebes intubados
- Bebés con múltiples anomalías
- Bebés con asfixia
- Bebés con signos vitales inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
41 bebés prematuros en el grupo experimental
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Se aplicaron ejercicios de succión y deglución a los bebés prematuros del grupo experimental (n=41) durante 14 días, una vez al día, 12 minutos antes de la alimentación.
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Sin intervención: grupo de control
41 bebés prematuros en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: Diciembre 2021 y junio 2022
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Esta escala es una herramienta confiable que evalúa las habilidades que contribuyen a la alimentación oral segura y exitosa de los bebés prematuros en 5 subdimensiones.
Las subdimensiones incluyen regulación respiratoria, función motora oral, coordinación de la deglución, participación en la alimentación y estabilidad fisiológica.
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Diciembre 2021 y junio 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Arslan, Medipol University
- Director de estudio: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ayselkokcudogan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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