Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suge- og synkeøvelser til for tidligt fødte børn

2. juli 2024 opdateret af: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Virkningerne af sutte- og synkeøvelser på overgangsprocessen til oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn

Underudviklede orale strukturer hos præmature spædbørn forårsager fodringsproblemer. Derfor bør udviklingen af ​​suttereflekser hos for tidligt fødte børn understøttes.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​sutte-sluge træning på overgangen til oral ernæring hos præmature spædbørn.

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg på NICU på et offentligt hospital i Istanbul. Undersøgelsesprøven bestod af 82 for tidligt fødte børn. Af disse spædbørn blev 41 tildelt forsøgsgruppen og 41 til kontrolgruppen. Undersøgelsesdata blev indsamlet ved hjælp af den investigator-udviklede dataindsamlingsformular til præmature spædbørn og værktøj til vurdering af tidlige ernæringsfærdigheder. Gennem hele undersøgelsen fik for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen (n=41) sutte-sluge-øvelser i 12 minutter én gang dagligt, før de fik mad i 14 dage. SPSS21 blev brugt til at analysere dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sutte- og synketræning på overgangen til oral ernæring hos præmature spædbørn. Undersøgelsen søgte at besvare spørgsmålet: "Har sutte- og synkeøvelser en effekt på overgangen til oral fodring?". Undersøgelsen blev udført mellem december 2021 og juni 2022 på neonatal intensivafdeling på et offentligt hospital i Istanbul. Undersøgelsesprøven bestod af spædbørn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling på et offentligt hospital i Istanbul, som opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav samtykke til undersøgelsen. En effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skulle inkluderes i undersøgelsen. Testens effekt blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1-programmet. Spædbørn indskrevet i undersøgelsen blev randomiseret i rækkefølge for ankomst for at undgå skævhed. Randomiseringstabellen blev genereret af "https://www.calculatorsoup.com" som følger.

Data blev indsamlet ved hjælp af dataindsamlingsformularen for præmature spædbørn og værktøjet til vurdering af tidlige ernæringsfærdigheder.

Formularen til indsamling af for tidligt fødte spædbørn, udviklet af efterforskerne, består af 2 dele. Første del indeholder beskrivende oplysninger om forældrene (køn, alder, uddannelsesniveau, antal børn, socialsikring). Den anden del indeholder beskrivende detaljer om spædbarnet (køn, leveringsmåde, Apgar-score, fødselsuge, postmenstruel uge ved indskrivning, fødselsvægt, vægt ved indskrivning, hovedomkreds-højde ved fødslen, fototerapistatus inden for de sidste 24 timer, iltstøttestatus).

Ansøgning i forsøgsgruppen: Informeret samtykke blev indhentet fra forældrene til spædbørnene i forsøgsgruppen, som havde lav diesucces og opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have udfyldt formularen til indsamling af præmature spædbørn, vurderede undersøgeren spædbarnets sutteaktivitet. Spædbørn uden sutterefleks blev inkluderet i undersøgelsesgruppen. De orale motoriske stimulationsøvelser udviklet af Fucile og anvendt på spædbørn i forsøgsgruppen, som havde brug for sutte- og synkeøvelser, blev evalueret i henhold til værktøjet til måling af Early Feeding Skills. Undersøgeren udførte øvelserne på spædbørnene en gang om dagen i 12 minutter før de gav mad i 14 dage. Efter 14 dage blev spædbørnene vurderet igen ved hjælp af EFS-skalaen.

Ansøgning i kontrolgruppen: Først blev der indhentet informeret samtykke fra forældrene til de spædbørn i kontrolgruppen, som opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have udfyldt dataindsamlingsskemaet for præmature spædbørn, blev spædbarnets sutteaktivitet vurderet. Spædbørn, der ikke udviste en sutterefleks, blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, og spædbørnene blev evalueret ved hjælp af måleværktøjet Early Feeding Skills (EFS) ved baseline og efter 14 dage.

Dataene indsamlet i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software. Tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelser blev brugt som beskrivende statistiske metoder til at analysere dataene. Kurtosis- og skævhedsværdier blev undersøgt ved hjælp af chi-square og t-tests for at bestemme, om undersøgelsens variabler var normalfordelte.

Undersøgelsen blev udført efter at have indhentet de nødvendige tilladelser fra XXXXXXXX Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (beslutningsnummer: 1054, dato: 26.10.2021) og hospitalet, hvor undersøgelsen skulle udføres, samt informeret samtykke fra forældrene som gav deres børn samtykke til at deltage i undersøgelsen. Spædbørn, der var tilmeldt undersøgelsen, blev ikke udsat for praksisser eller procedurer, der ville krænke patientrettigheder, som forældre ville betragte som upassende, eller som ville påvirke patienten negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
        • Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af i alt 82 spædbørn, som var på neonatal intensivafdeling på et offentligt hospital i Istanbul i 34. til 37. svangerskabsuge. I kraftanalysen for prøvestørrelsen var undersøgelsens kraft fundet at være 0,966, når 41 for tidligt fødte børn blev inkluderet i forsøgsgruppen og 41 for tidligt fødte børn i kontrolgruppen, med et signifikansniveau på 0,05 og et konfidensinterval på 0,95.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For tidligt fødte børn med en opdateret svangerskabsuge på 34 uger
  • For tidligt fødte børn født i 34-37 ugers graviditet
  • For tidligt fødte børn med stabile vitale tegn
  • For tidligt fødte børn med underudviklet sugeaktivitet

Eksklusionskriterier

  • intuberede babyer
  • Babyer med flere anomalier
  • Babyer med asfyksi
  • Spædbørn med ustabile vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
41 for tidligt fødte børn i forsøgsgruppen
Sutte-synkeøvelser blev anvendt til for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen (n=41) i 14 dage, en gang om dagen, 12 minutter før fodring.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
41 for tidligt fødte børn i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøjet til vurdering af færdigheder til tidlig fodring (EFS)
Tidsramme: December 2021 og juni 2022
Denne skala er et pålideligt værktøj, der vurderer færdigheder, der bidrager til sikker og vellykket oral ernæring af præmature spædbørn i 5 underdimensioner. Underdimensioner omfatter respiratorisk regulering, oral motorisk funktion, synkekoordination, fodringsdeltagelse og fysiologisk stabilitet.
December 2021 og juni 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Arslan, Medipol University
  • Studieleder: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner