- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371443
Suge- og synkeøvelser til for tidligt fødte børn
Virkningerne af sutte- og synkeøvelser på overgangsprocessen til oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn
Underudviklede orale strukturer hos præmature spædbørn forårsager fodringsproblemer. Derfor bør udviklingen af suttereflekser hos for tidligt fødte børn understøttes.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af sutte-sluge træning på overgangen til oral ernæring hos præmature spædbørn.
Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg på NICU på et offentligt hospital i Istanbul. Undersøgelsesprøven bestod af 82 for tidligt fødte børn. Af disse spædbørn blev 41 tildelt forsøgsgruppen og 41 til kontrolgruppen. Undersøgelsesdata blev indsamlet ved hjælp af den investigator-udviklede dataindsamlingsformular til præmature spædbørn og værktøj til vurdering af tidlige ernæringsfærdigheder. Gennem hele undersøgelsen fik for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen (n=41) sutte-sluge-øvelser i 12 minutter én gang dagligt, før de fik mad i 14 dage. SPSS21 blev brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere effekten af sutte- og synketræning på overgangen til oral ernæring hos præmature spædbørn. Undersøgelsen søgte at besvare spørgsmålet: "Har sutte- og synkeøvelser en effekt på overgangen til oral fodring?". Undersøgelsen blev udført mellem december 2021 og juni 2022 på neonatal intensivafdeling på et offentligt hospital i Istanbul. Undersøgelsesprøven bestod af spædbørn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling på et offentligt hospital i Istanbul, som opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav samtykke til undersøgelsen. En effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skulle inkluderes i undersøgelsen. Testens effekt blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1-programmet. Spædbørn indskrevet i undersøgelsen blev randomiseret i rækkefølge for ankomst for at undgå skævhed. Randomiseringstabellen blev genereret af "https://www.calculatorsoup.com" som følger.
Data blev indsamlet ved hjælp af dataindsamlingsformularen for præmature spædbørn og værktøjet til vurdering af tidlige ernæringsfærdigheder.
Formularen til indsamling af for tidligt fødte spædbørn, udviklet af efterforskerne, består af 2 dele. Første del indeholder beskrivende oplysninger om forældrene (køn, alder, uddannelsesniveau, antal børn, socialsikring). Den anden del indeholder beskrivende detaljer om spædbarnet (køn, leveringsmåde, Apgar-score, fødselsuge, postmenstruel uge ved indskrivning, fødselsvægt, vægt ved indskrivning, hovedomkreds-højde ved fødslen, fototerapistatus inden for de sidste 24 timer, iltstøttestatus).
Ansøgning i forsøgsgruppen: Informeret samtykke blev indhentet fra forældrene til spædbørnene i forsøgsgruppen, som havde lav diesucces og opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have udfyldt formularen til indsamling af præmature spædbørn, vurderede undersøgeren spædbarnets sutteaktivitet. Spædbørn uden sutterefleks blev inkluderet i undersøgelsesgruppen. De orale motoriske stimulationsøvelser udviklet af Fucile og anvendt på spædbørn i forsøgsgruppen, som havde brug for sutte- og synkeøvelser, blev evalueret i henhold til værktøjet til måling af Early Feeding Skills. Undersøgeren udførte øvelserne på spædbørnene en gang om dagen i 12 minutter før de gav mad i 14 dage. Efter 14 dage blev spædbørnene vurderet igen ved hjælp af EFS-skalaen.
Ansøgning i kontrolgruppen: Først blev der indhentet informeret samtykke fra forældrene til de spædbørn i kontrolgruppen, som opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have udfyldt dataindsamlingsskemaet for præmature spædbørn, blev spædbarnets sutteaktivitet vurderet. Spædbørn, der ikke udviste en sutterefleks, blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, og spædbørnene blev evalueret ved hjælp af måleværktøjet Early Feeding Skills (EFS) ved baseline og efter 14 dage.
Dataene indsamlet i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 til Windows-software. Tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelser blev brugt som beskrivende statistiske metoder til at analysere dataene. Kurtosis- og skævhedsværdier blev undersøgt ved hjælp af chi-square og t-tests for at bestemme, om undersøgelsens variabler var normalfordelte.
Undersøgelsen blev udført efter at have indhentet de nødvendige tilladelser fra XXXXXXXX Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (beslutningsnummer: 1054, dato: 26.10.2021) og hospitalet, hvor undersøgelsen skulle udføres, samt informeret samtykke fra forældrene som gav deres børn samtykke til at deltage i undersøgelsen. Spædbørn, der var tilmeldt undersøgelsen, blev ikke udsat for praksisser eller procedurer, der ville krænke patientrettigheder, som forældre ville betragte som upassende, eller som ville påvirke patienten negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- For tidligt fødte børn med en opdateret svangerskabsuge på 34 uger
- For tidligt fødte børn født i 34-37 ugers graviditet
- For tidligt fødte børn med stabile vitale tegn
- For tidligt fødte børn med underudviklet sugeaktivitet
Eksklusionskriterier
- intuberede babyer
- Babyer med flere anomalier
- Babyer med asfyksi
- Spædbørn med ustabile vitale tegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
41 for tidligt fødte børn i forsøgsgruppen
|
Sutte-synkeøvelser blev anvendt til for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen (n=41) i 14 dage, en gang om dagen, 12 minutter før fodring.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
41 for tidligt fødte børn i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøjet til vurdering af færdigheder til tidlig fodring (EFS)
Tidsramme: December 2021 og juni 2022
|
Denne skala er et pålideligt værktøj, der vurderer færdigheder, der bidrager til sikker og vellykket oral ernæring af præmature spædbørn i 5 underdimensioner.
Underdimensioner omfatter respiratorisk regulering, oral motorisk funktion, synkekoordination, fodringsdeltagelse og fysiologisk stabilitet.
|
December 2021 og juni 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Arslan, Medipol University
- Studieleder: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ayselkokcudogan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .