- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371443
Suge- og svelgeøvelser for premature babyer
Effektene av suge- og svelgeøvelser på overgangsprosessen til oral fôring hos premature spedbarn
Underutviklede orale strukturer hos premature spedbarn forårsaker matproblemer. Derfor bør utviklingen av sugereflekser hos premature babyer støttes.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av suge-svelge-trening på overgangen til oral fôring hos premature spedbarn.
Studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie på NICU på et offentlig sykehus i Istanbul. Studieutvalget besto av 82 premature spedbarn. Av disse spedbarn ble 41 tildelt forsøksgruppen og 41 til kontrollgruppen. Studiedata ble samlet inn ved hjelp av det etterforsker-utviklede datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn og verktøyet for evaluering av tidlig mating. Gjennom hele studien ble premature spedbarn i forsøksgruppen (n=41) gitt suge-svelgeøvelser i 12 minutter en gang daglig før de spiste i 14 dager. SPSS21 ble brukt til å analysere dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av suge- og svelgetrening på overgangen til oral fôring hos premature spedbarn. Studien søkte å svare på spørsmålet "Har sutte- og svelgeøvelser effekt på overgangen til oral fôring?". Studien ble utført mellom desember 2021 og juni 2022 ved neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul. Studieutvalget besto av spedbarn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul, som oppfylte inklusjonskriteriene, og hvis foreldre samtykket til studien. En kraftanalyse ble utført for å bestemme antall forsøkspersoner som skulle inkluderes i studien. Kraften til testen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1-programmet. Spedbarn som ble registrert i studien ble randomisert i rekkefølge for ankomst for å unngå skjevhet. Randomiseringstabellen ble generert av "https://www.calculatorsoup.com" følgende.
Data ble samlet inn ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn og verktøyet for vurdering av ferdigheter for tidlig fôring.
Datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn utviklet av etterforskerne består av 2 deler. Første del inneholder beskrivende opplysninger om foreldrene (kjønn, alder, utdanningsnivå, antall barn, trygd). Den andre delen inneholder beskrivende detaljer om spedbarnet (kjønn, fødselsmåte, Apgar-score, fødselsuke, postmenstruell uke ved registrering, fødselsvekt, vekt ved registrering, hodeomkrets-høyde ved fødsel, lysbehandlingsstatus innen de siste 24 timer, oksygenstøttestatus).
Søknad i forsøksgruppen: Informert samtykke ble innhentet fra foreldrene til spedbarnene i forsøksgruppen som hadde lav diesuksess og oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha fylt ut datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn, vurderte etterforskeren spedbarnets sugeaktivitet. Spedbarn uten sugerefleks ble inkludert i studiegruppen. De orale motoriske stimuleringsøvelsene utviklet av Fucile og brukt på spedbarn i forsøksgruppen som trengte die- og svelgeøvelser, ble evaluert i henhold til måleverktøyet Early Feeding Skills. Undersøkeren utførte øvelsene på spedbarnene en gang daglig i 12 minutter før de spiste i 14 dager. Etter 14 dager ble spedbarnene vurdert igjen ved hjelp av EFS-skalaen.
Søknad i kontrollgruppen: Først ble det innhentet informert samtykke fra foreldrene til spedbarnene i kontrollgruppen som oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha fylt ut datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn, ble spedbarnets sugeaktivitet vurdert. Spedbarn som ikke viste sugerefleks ble inkludert i studiegruppen, og spedbarnene ble evaluert ved hjelp av måleverktøyet Early Feeding Skills (EFS) ved baseline og etter 14 dager.
Dataene samlet inn i studien ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows-programvare. Tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik ble brukt som beskrivende statistiske metoder for å analysere dataene. Kurtose- og skjevhetsverdier ble undersøkt ved bruk av kjikvadrat- og t-tester for å bestemme om studievariablene var normalfordelt.
Studien ble utført etter innhenting av nødvendige tillatelser fra XXXXXXXX Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (vedtaksnummer: 1054, dato: 26.10.2021) og sykehuset der studien skulle gjennomføres, samt informert samtykke fra foreldrene som ga barna deres samtykke til å delta i studien. Spedbarn som ble registrert i studien ble ikke utsatt for praksis eller prosedyrer som ville krenke pasientrettigheter, som foreldre ville anse som upassende, eller som ville påvirke pasienten negativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34810
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Premature babyer med oppdatert svangerskapsuke på 34 uker
- Premature babyer født ved 34-37 svangerskapsuke
- Premature babyer med stabile vitale tegn
- Premature babyer med underutviklet sugeaktivitet
Eksklusjonskriterier
- intuberte babyer
- Babyer med flere anomalier
- Babyer med asfyksi
- Spedbarn med ustabile vitale tegn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksgruppe
41 premature spedbarn i forsøksgruppen
|
Suge-svelgeøvelser ble brukt på premature spedbarn i forsøksgruppen (n=41) i 14 dager, en gang daglig, 12 minutter før mating.
|
kontrollgruppe
41 premature barn i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringsverktøyet for tidlig matingsferdighet (EFS)
Tidsramme: Desember 2021 og juni 2022
|
Denne skalaen er et pålitelig verktøy som vurderer ferdigheter som bidrar til sikker og vellykket oral fôring av premature spedbarn i 5 underdimensjoner.
Underdimensjoner inkluderer respirasjonsregulering, oral motorisk funksjon, svelgekoordinasjon, fôringsdeltakelse og fysiologisk stabilitet.
|
Desember 2021 og juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Arslan, Medipol University
- Studieleder: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ayselkokcudogan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia