Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suge- og svelgeøvelser for premature babyer

14. april 2024 oppdatert av: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Effektene av suge- og svelgeøvelser på overgangsprosessen til oral fôring hos premature spedbarn

Underutviklede orale strukturer hos premature spedbarn forårsaker matproblemer. Derfor bør utviklingen av sugereflekser hos premature babyer støttes.

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av suge-svelge-trening på overgangen til oral fôring hos premature spedbarn.

Studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie på NICU på et offentlig sykehus i Istanbul. Studieutvalget besto av 82 premature spedbarn. Av disse spedbarn ble 41 tildelt forsøksgruppen og 41 til kontrollgruppen. Studiedata ble samlet inn ved hjelp av det etterforsker-utviklede datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn og verktøyet for evaluering av tidlig mating. Gjennom hele studien ble premature spedbarn i forsøksgruppen (n=41) gitt suge-svelgeøvelser i 12 minutter en gang daglig før de spiste i 14 dager. SPSS21 ble brukt til å analysere dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av suge- og svelgetrening på overgangen til oral fôring hos premature spedbarn. Studien søkte å svare på spørsmålet "Har sutte- og svelgeøvelser effekt på overgangen til oral fôring?". Studien ble utført mellom desember 2021 og juni 2022 ved neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul. Studieutvalget besto av spedbarn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul, som oppfylte inklusjonskriteriene, og hvis foreldre samtykket til studien. En kraftanalyse ble utført for å bestemme antall forsøkspersoner som skulle inkluderes i studien. Kraften til testen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1-programmet. Spedbarn som ble registrert i studien ble randomisert i rekkefølge for ankomst for å unngå skjevhet. Randomiseringstabellen ble generert av "https://www.calculatorsoup.com" følgende.

Data ble samlet inn ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn og verktøyet for vurdering av ferdigheter for tidlig fôring.

Datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn utviklet av etterforskerne består av 2 deler. Første del inneholder beskrivende opplysninger om foreldrene (kjønn, alder, utdanningsnivå, antall barn, trygd). Den andre delen inneholder beskrivende detaljer om spedbarnet (kjønn, fødselsmåte, Apgar-score, fødselsuke, postmenstruell uke ved registrering, fødselsvekt, vekt ved registrering, hodeomkrets-høyde ved fødsel, lysbehandlingsstatus innen de siste 24 timer, oksygenstøttestatus).

Søknad i forsøksgruppen: Informert samtykke ble innhentet fra foreldrene til spedbarnene i forsøksgruppen som hadde lav diesuksess og oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha fylt ut datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn, vurderte etterforskeren spedbarnets sugeaktivitet. Spedbarn uten sugerefleks ble inkludert i studiegruppen. De orale motoriske stimuleringsøvelsene utviklet av Fucile og brukt på spedbarn i forsøksgruppen som trengte die- og svelgeøvelser, ble evaluert i henhold til måleverktøyet Early Feeding Skills. Undersøkeren utførte øvelsene på spedbarnene en gang daglig i 12 minutter før de spiste i 14 dager. Etter 14 dager ble spedbarnene vurdert igjen ved hjelp av EFS-skalaen.

Søknad i kontrollgruppen: Først ble det innhentet informert samtykke fra foreldrene til spedbarnene i kontrollgruppen som oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha fylt ut datainnsamlingsskjemaet for premature spedbarn, ble spedbarnets sugeaktivitet vurdert. Spedbarn som ikke viste sugerefleks ble inkludert i studiegruppen, og spedbarnene ble evaluert ved hjelp av måleverktøyet Early Feeding Skills (EFS) ved baseline og etter 14 dager.

Dataene samlet inn i studien ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows-programvare. Tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik ble brukt som beskrivende statistiske metoder for å analysere dataene. Kurtose- og skjevhetsverdier ble undersøkt ved bruk av kjikvadrat- og t-tester for å bestemme om studievariablene var normalfordelt.

Studien ble utført etter innhenting av nødvendige tillatelser fra XXXXXXXX Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (vedtaksnummer: 1054, dato: 26.10.2021) og sykehuset der studien skulle gjennomføres, samt informert samtykke fra foreldrene som ga barna deres samtykke til å delta i studien. Spedbarn som ble registrert i studien ble ikke utsatt for praksis eller prosedyrer som ville krenke pasientrettigheter, som foreldre ville anse som upassende, eller som ville påvirke pasienten negativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34810
        • Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalget av studien besto av totalt 82 spedbarn, som var på neonatal intensivavdeling på et offentlig sykehus i Istanbul, ved 34. til 37. svangerskapsuke. I kraftanalysen for prøvestørrelsen var kraften i studien funnet å være 0,966 når 41 premature babyer ble inkludert i forsøksgruppen og 41 premature babyer i kontrollgruppen, med et signifikansnivå på 0,05 og et konfidensintervall på 0,95.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Premature babyer med oppdatert svangerskapsuke på 34 uker
  • Premature babyer født ved 34-37 svangerskapsuke
  • Premature babyer med stabile vitale tegn
  • Premature babyer med underutviklet sugeaktivitet

Eksklusjonskriterier

  • intuberte babyer
  • Babyer med flere anomalier
  • Babyer med asfyksi
  • Spedbarn med ustabile vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
41 premature spedbarn i forsøksgruppen
Suge-svelgeøvelser ble brukt på premature spedbarn i forsøksgruppen (n=41) i 14 dager, en gang daglig, 12 minutter før mating.
kontrollgruppe
41 premature barn i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsverktøyet for tidlig matingsferdighet (EFS)
Tidsramme: Desember 2021 og juni 2022
Denne skalaen er et pålitelig verktøy som vurderer ferdigheter som bidrar til sikker og vellykket oral fôring av premature spedbarn i 5 underdimensjoner. Underdimensjoner inkluderer respirasjonsregulering, oral motorisk funksjon, svelgekoordinasjon, fôringsdeltakelse og fysiologisk stabilitet.
Desember 2021 og juni 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Arslan, Medipol University
  • Studieleder: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

3
Abonnere