- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371443
Imu- ja nielemisharjoitukset keskosille
Imemis- ja nielemisharjoitusten vaikutukset ennenaikaisten imeväisten siirtymisprosessiin suun kautta ruokkimiseen
Keskosten alikehittyneet suun rakenteet aiheuttavat syömisongelmia. Siksi keskosten imemisrefleksien kehittymistä tulisi tukea.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää imemis-nielemisharjoittelun vaikutusta ennenaikaisten imeväisten siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena kokeena Istanbulin julkisen sairaalan NICU:ssa. Tutkimusotokseen kuului 82 keskosta. Näistä vauvoista 41 määrättiin koeryhmään ja 41 kontrolliryhmään. Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä tutkijan kehittämää ennenaikaisten vauvojen tiedonkeruulomaketta ja varhaisruokintataitojen arviointityökalua. Koko tutkimuksen ajan koeryhmän keskosille (n=41) annettiin imemis-nielemisharjoituksia 12 minuuttia kerran päivässä ennen ruokintaa 14 päivän ajan. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS21:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jonka tarkoituksena oli arvioida imemis- ja nielemisharjoittelun vaikutusta ennenaikaisten imeväisten siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Tutkimuksessa etsittiin vastausta kysymykseen "Onko imetys- ja nielemisharjoittelulla vaikutusta siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan?". Tutkimus tehtiin joulukuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkimusotos koostui Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle otetuista vauvoista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joiden vanhemmat suostuivat tutkimukseen. Tehoanalyysi suoritettiin tutkimukseen otettavien koehenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi. Testin teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Tutkimukseen otetut lapset satunnaistettiin saapumisjärjestyksessä puolueellisuuden välttämiseksi. Satunnaistustaulukon on luonut "https://www.calculatorsoup.com" seuraavasti.
Tiedot kerättiin ennenaikaisten vauvojen tiedonkeruulomakkeella ja Early Feeding Skills Assessment Tool -työkalulla.
Tutkijoiden kehittämä keskosten tiedonkeruulomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää kuvailevaa tietoa vanhemmista (sukupuoli, ikä, koulutustaso, lasten lukumäärä, sosiaaliturva). Toinen osa sisältää kuvailevia tietoja vauvasta (sukupuoli, synnytystapa, Apgar-pisteet, syntymäviikko, kuukautisten jälkeinen viikko ilmoittautumisen yhteydessä, syntymäpaino, paino ilmoittautumishetkellä, päänympärys-korkeus syntymähetkellä, valohoidon tila viimeisen 24 tunnin aikana, happituen tila).
Käyttö koeryhmässä: Tietoinen suostumus saatiin koeryhmän imeväisten vanhemmilta, joilla oli heikko imetysmenestys ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Keskosten tiedonkeruulomakkeen täyttämisen jälkeen tutkija arvioi lapsen imemisaktiivisuuden. Vauvat, joilla ei ollut imemisrefleksiä, otettiin mukaan tutkimusryhmään. Fucilen kehittämät suun motoriset stimulaatioharjoitukset, joita sovellettiin koeryhmän imeväisille, jotka tarvitsivat imemis- ja nielemisharjoituksia, arvioitiin Early Feeding Skills -mittaustyökalulla. Tutkija suoritti harjoituksia vauvoille kerran päivässä 12 minuuttia ennen ruokintaa 14 päivän ajan. 14 päivän kuluttua vauvat arvioitiin uudelleen käyttämällä EFS-asteikkoa.
Sovellus kontrolliryhmässä: Ensin hankittiin tietoinen suostumus kontrolliryhmän vauvojen vanhemmilta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Keskosten tiedonkeruulomakkeen täyttämisen jälkeen arvioitiin vauvan imemisaktiivisuus. Vauvat, joilla ei ollut imemisrefleksiä, otettiin mukaan tutkimusryhmään, ja lapset arvioitiin käyttämällä Early Feeding Skills (EFS) -mittaustyökalua lähtötilanteessa ja 14 päivän kohdalla.
Tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoitiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows -ohjelmistolla. Tietojen analysoinnissa käytettiin kuvaavina tilastollisina menetelminä lukuja, prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kurtoosi- ja vinousarvoja tutkittiin khin neliö- ja t-testeillä sen määrittämiseksi, olivatko tutkimusmuuttujat jakautuneet normaalisti.
Tutkimus tehtiin saatuaan tarvittavat luvat XXXXXXXX ei-interventiotutkimuksen eettiseltä komitealta (päätösnumero: 1054, päivämäärä: 26.10.2021) ja sairaalalta, jossa tutkimus oli tarkoitus tehdä, sekä vanhempien tietoisen suostumuksen perusteella. jotka suostuivat lastensa osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetut lapset eivät olleet altistuneet käytännöille tai toimenpiteille, jotka loukkasivat potilaan oikeuksia, joita vanhemmat olisivat pitäneet sopimattomina tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti potilaaseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keskoset, joiden päivitetty raskausviikko on 34 viikkoa
- Keskoset syntyneet 34-37 raskausviikolla
- Keskoset, joilla on vakaat elintoiminnot
- Keskoset, joilla on alikehittynyt imemisaktiivisuus
Poissulkemiskriteerit
- intuboidut vauvat
- Vauvat, joilla on useita poikkeavuuksia
- Vauvat, joilla on asfyksia
- Vauvat, joilla on epävakaat elintoiminnot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
41 keskosta koeryhmässä
|
Ime-nielemisharjoituksia tehtiin koeryhmän (n=41) keskosille 14 päivän ajan, kerran päivässä, 12 minuuttia ennen ruokintaa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
41 keskosta kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisruokintataitojen arviointityökalu (EFS)
Aikaikkuna: Joulukuu 2021 ja kesäkuu 2022
|
Tämä asteikko on luotettava työkalu, joka arvioi taitoja, jotka edistävät keskosten turvallista ja onnistunutta oraalista ruokintaa 5 alaulottuvuuden mukaan.
Alamitat sisältävät hengityssäätelyn, suun motorisen toiminnan, nielemisen koordinaation, osallistumisen ruokinnassa ja fysiologisen stabiilisuuden.
|
Joulukuu 2021 ja kesäkuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Arslan, Medipol University
- Opintojohtaja: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ayselkokcudogan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .