Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imu- ja nielemisharjoitukset keskosille

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Imemis- ja nielemisharjoitusten vaikutukset ennenaikaisten imeväisten siirtymisprosessiin suun kautta ruokkimiseen

Keskosten alikehittyneet suun rakenteet aiheuttavat syömisongelmia. Siksi keskosten imemisrefleksien kehittymistä tulisi tukea.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää imemis-nielemisharjoittelun vaikutusta ennenaikaisten imeväisten siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena kokeena Istanbulin julkisen sairaalan NICU:ssa. Tutkimusotokseen kuului 82 keskosta. Näistä vauvoista 41 määrättiin koeryhmään ja 41 kontrolliryhmään. Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä tutkijan kehittämää ennenaikaisten vauvojen tiedonkeruulomaketta ja varhaisruokintataitojen arviointityökalua. Koko tutkimuksen ajan koeryhmän keskosille (n=41) annettiin imemis-nielemisharjoituksia 12 minuuttia kerran päivässä ennen ruokintaa 14 päivän ajan. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS21:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jonka tarkoituksena oli arvioida imemis- ja nielemisharjoittelun vaikutusta ennenaikaisten imeväisten siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Tutkimuksessa etsittiin vastausta kysymykseen "Onko imetys- ja nielemisharjoittelulla vaikutusta siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan?". Tutkimus tehtiin joulukuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkimusotos koostui Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle otetuista vauvoista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joiden vanhemmat suostuivat tutkimukseen. Tehoanalyysi suoritettiin tutkimukseen otettavien koehenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi. Testin teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Tutkimukseen otetut lapset satunnaistettiin saapumisjärjestyksessä puolueellisuuden välttämiseksi. Satunnaistustaulukon on luonut "https://www.calculatorsoup.com" seuraavasti.

Tiedot kerättiin ennenaikaisten vauvojen tiedonkeruulomakkeella ja Early Feeding Skills Assessment Tool -työkalulla.

Tutkijoiden kehittämä keskosten tiedonkeruulomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää kuvailevaa tietoa vanhemmista (sukupuoli, ikä, koulutustaso, lasten lukumäärä, sosiaaliturva). Toinen osa sisältää kuvailevia tietoja vauvasta (sukupuoli, synnytystapa, Apgar-pisteet, syntymäviikko, kuukautisten jälkeinen viikko ilmoittautumisen yhteydessä, syntymäpaino, paino ilmoittautumishetkellä, päänympärys-korkeus syntymähetkellä, valohoidon tila viimeisen 24 tunnin aikana, happituen tila).

Käyttö koeryhmässä: Tietoinen suostumus saatiin koeryhmän imeväisten vanhemmilta, joilla oli heikko imetysmenestys ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Keskosten tiedonkeruulomakkeen täyttämisen jälkeen tutkija arvioi lapsen imemisaktiivisuuden. Vauvat, joilla ei ollut imemisrefleksiä, otettiin mukaan tutkimusryhmään. Fucilen kehittämät suun motoriset stimulaatioharjoitukset, joita sovellettiin koeryhmän imeväisille, jotka tarvitsivat imemis- ja nielemisharjoituksia, arvioitiin Early Feeding Skills -mittaustyökalulla. Tutkija suoritti harjoituksia vauvoille kerran päivässä 12 minuuttia ennen ruokintaa 14 päivän ajan. 14 päivän kuluttua vauvat arvioitiin uudelleen käyttämällä EFS-asteikkoa.

Sovellus kontrolliryhmässä: Ensin hankittiin tietoinen suostumus kontrolliryhmän vauvojen vanhemmilta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Keskosten tiedonkeruulomakkeen täyttämisen jälkeen arvioitiin vauvan imemisaktiivisuus. Vauvat, joilla ei ollut imemisrefleksiä, otettiin mukaan tutkimusryhmään, ja lapset arvioitiin käyttämällä Early Feeding Skills (EFS) -mittaustyökalua lähtötilanteessa ja 14 päivän kohdalla.

Tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoitiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows -ohjelmistolla. Tietojen analysoinnissa käytettiin kuvaavina tilastollisina menetelminä lukuja, prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kurtoosi- ja vinousarvoja tutkittiin khin neliö- ja t-testeillä sen määrittämiseksi, olivatko tutkimusmuuttujat jakautuneet normaalisti.

Tutkimus tehtiin saatuaan tarvittavat luvat XXXXXXXX ei-interventiotutkimuksen eettiseltä komitealta (päätösnumero: 1054, päivämäärä: 26.10.2021) ja sairaalalta, jossa tutkimus oli tarkoitus tehdä, sekä vanhempien tietoisen suostumuksen perusteella. jotka suostuivat lastensa osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetut lapset eivät olleet altistuneet käytännöille tai toimenpiteille, jotka loukkasivat potilaan oikeuksia, joita vanhemmat olisivat pitäneet sopimattomina tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
        • Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Tutkimuksen otos koostui yhteensä 82 vauvasta, jotka olivat Istanbulin julkisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoidossa 34.-37. raskausviikolla. Otoskoon tehoanalyysissä tutkimuksen teho oli todettiin olevan 0,966, kun koeryhmään kuului 41 keskosta ja kontrolliryhmään 41 keskosta, merkitsevyystasolla 0,05 ja luottamusvälillä 0,95.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Keskoset, joiden päivitetty raskausviikko on 34 viikkoa
  • Keskoset syntyneet 34-37 raskausviikolla
  • Keskoset, joilla on vakaat elintoiminnot
  • Keskoset, joilla on alikehittynyt imemisaktiivisuus

Poissulkemiskriteerit

  • intuboidut vauvat
  • Vauvat, joilla on useita poikkeavuuksia
  • Vauvat, joilla on asfyksia
  • Vauvat, joilla on epävakaat elintoiminnot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
41 keskosta koeryhmässä
Ime-nielemisharjoituksia tehtiin koeryhmän (n=41) keskosille 14 päivän ajan, kerran päivässä, 12 minuuttia ennen ruokintaa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
41 keskosta kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisruokintataitojen arviointityökalu (EFS)
Aikaikkuna: Joulukuu 2021 ja kesäkuu 2022
Tämä asteikko on luotettava työkalu, joka arvioi taitoja, jotka edistävät keskosten turvallista ja onnistunutta oraalista ruokintaa 5 alaulottuvuuden mukaan. Alamitat sisältävät hengityssäätelyn, suun motorisen toiminnan, nielemisen koordinaation, osallistumisen ruokinnassa ja fysiologisen stabiilisuuden.
Joulukuu 2021 ja kesäkuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elif Arslan, Medipol University
  • Opintojohtaja: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa