- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371443
Exercícios de sucção e deglutição para bebês prematuros
Os efeitos dos exercícios de sucção e deglutição no processo de transição para a alimentação oral em bebês prematuros
Estruturas orais subdesenvolvidas de bebês prematuros causam problemas de alimentação. Portanto, o desenvolvimento dos reflexos de sucção dos bebês prematuros deve ser apoiado.
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do treinamento de sucção e deglutição na transição para a alimentação oral em prematuros.
O estudo foi conduzido como um ensaio experimental randomizado controlado na UTIN de um hospital público em Istambul. A amostra do estudo foi composta por 82 prematuros. Desses bebês, 41 foram designados para o grupo experimental e 41 para o grupo controle. Os dados do estudo foram coletados usando o Formulário de Coleta de Dados de Bebês Prematuros e a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce desenvolvidos pelo investigador. Ao longo do estudo, os bebês prematuros do grupo experimental (n = 41) realizaram exercícios de sucção e deglutição por 12 minutos, uma vez ao dia, antes da alimentação, durante 14 dias. SPSS21 foi utilizado para analisar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito do treinamento de sucção e deglutição na transição para a alimentação oral em bebês prematuros. O estudo procurou responder à questão: “Os exercícios de sucção e deglutição afetam a transição para a alimentação oral?”. O estudo foi realizado entre dezembro de 2021 e junho de 2022 na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital público em Istambul. A amostra do estudo foi composta por bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital público de Istambul, que atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais consentiram com o estudo. Uma análise de poder foi realizada para determinar o número de sujeitos a serem incluídos no estudo. O poder do teste foi calculado utilizando o programa G*Power 3.1. Os bebês inscritos no estudo foram randomizados por ordem de chegada para evitar viés. A tabela de randomização foi gerada por "https://www.calculatorsoup.com" do seguinte modo.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Coleta de Dados de Bebês Prematuros e da Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce.
O formulário de coleta de dados de bebês prematuros desenvolvido pelos investigadores consiste em 2 partes. A primeira parte contém informações descritivas sobre os pais (sexo, idade, escolaridade, número de filhos, segurança social). A segunda parte contém detalhes descritivos do bebê (sexo, tipo de parto, índice de Apgar, semana de nascimento, semana pós-menstrual no momento da matrícula, peso ao nascer, peso no momento da matrícula, perímetro cefálico-altura ao nascer, status de fototerapia nas últimas 24 horas, status de suporte de oxigênio).
Aplicação no grupo experimental: O consentimento informado foi obtido dos pais dos bebês do grupo experimental que tiveram baixo sucesso na sucção e atenderam aos critérios de inclusão. Após preencher o formulário de coleta de dados do bebê prematuro, o investigador avaliou a atividade de sucção do bebê. Bebês sem reflexo de sucção foram incluídos no grupo de estudo. Os exercícios de estimulação motora oral desenvolvidos por Fucile e aplicados aos bebês do grupo experimental que necessitaram de exercícios de sucção e deglutição foram avaliados de acordo com a ferramenta de medição Early Feeding Skills. O investigador realizou os exercícios nos bebês uma vez ao dia durante 12 minutos antes da alimentação durante 14 dias. Após 14 dias, os lactentes foram avaliados novamente pela escala EFS.
Aplicação no grupo controle: Primeiramente, foi obtido o consentimento informado dos pais dos bebês do grupo controle que atendiam aos critérios de inclusão. Após o preenchimento do formulário de coleta de dados do prematuro, foi avaliada a atividade de sucção do bebê. Os bebês que não apresentaram reflexo de sucção foram incluídos no grupo de estudo, e os bebês foram avaliados usando a ferramenta de medição Early Feeding Skills (EFS) no início do estudo e aos 14 dias.
Os dados coletados no estudo foram analisados por meio do software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows. Números, porcentagens, médias e desvios padrão foram utilizados como métodos estatísticos descritivos para análise dos dados. Os valores de curtose e assimetria foram examinados por meio de testes qui-quadrado e t para determinar se as variáveis do estudo estavam normalmente distribuídas.
O estudo foi realizado após obtenção das autorizações necessárias do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista XXXXXXXX (número da decisão: 1.054, data: 26.10.2021) e do hospital onde o estudo seria realizado, bem como o consentimento informado dos pais que consentiram que seus filhos participassem do estudo. Os bebês inscritos no estudo não foram expostos a práticas ou procedimentos que violassem os direitos do paciente, que os pais considerassem inadequados ou que afetassem negativamente o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Peru, 34810
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Bebês prematuros com semana gestacional atualizada de 34 semanas
- Bebês prematuros nascidos com 34-37 semanas de gestação
- Bebês prematuros com sinais vitais estáveis
- Bebês prematuros com atividade de sucção subdesenvolvida
Critério de exclusão
- bebês intubados
- Bebês com múltiplas anomalias
- Bebês com asfixia
- Bebês com sinais vitais instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
41 prematuros do grupo experimental
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Exercícios de sucção e deglutição foram aplicados aos prematuros do grupo experimental (n=41) durante 14 dias, uma vez ao dia, 12 minutos antes da alimentação.
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Sem intervenção: grupo de controle
41 bebês prematuros no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ferramenta de avaliação precoce de habilidades alimentares (EFS)
Prazo: Dezembro de 2021 e junho de 2022
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Esta escala é uma ferramenta confiável que avalia habilidades que contribuem para a alimentação oral segura e bem-sucedida de bebês prematuros em 5 subdimensões.
As subdimensões incluem regulação respiratória, função motora oral, coordenação da deglutição, participação na alimentação e estabilidade fisiológica.
|
Dezembro de 2021 e junho de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Arslan, Medipol University
- Diretor de estudo: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ayselkokcudogan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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