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Exercícios de sucção e deglutição para bebês prematuros

2 de julho de 2024 atualizado por: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Os efeitos dos exercícios de sucção e deglutição no processo de transição para a alimentação oral em bebês prematuros

Estruturas orais subdesenvolvidas de bebês prematuros causam problemas de alimentação. Portanto, o desenvolvimento dos reflexos de sucção dos bebês prematuros deve ser apoiado.

Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do treinamento de sucção e deglutição na transição para a alimentação oral em prematuros.

O estudo foi conduzido como um ensaio experimental randomizado controlado na UTIN de um hospital público em Istambul. A amostra do estudo foi composta por 82 prematuros. Desses bebês, 41 foram designados para o grupo experimental e 41 para o grupo controle. Os dados do estudo foram coletados usando o Formulário de Coleta de Dados de Bebês Prematuros e a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce desenvolvidos pelo investigador. Ao longo do estudo, os bebês prematuros do grupo experimental (n = 41) realizaram exercícios de sucção e deglutição por 12 minutos, uma vez ao dia, antes da alimentação, durante 14 dias. SPSS21 foi utilizado para analisar os dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito do treinamento de sucção e deglutição na transição para a alimentação oral em bebês prematuros. O estudo procurou responder à questão: “Os exercícios de sucção e deglutição afetam a transição para a alimentação oral?”. O estudo foi realizado entre dezembro de 2021 e junho de 2022 na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital público em Istambul. A amostra do estudo foi composta por bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital público de Istambul, que atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais consentiram com o estudo. Uma análise de poder foi realizada para determinar o número de sujeitos a serem incluídos no estudo. O poder do teste foi calculado utilizando o programa G*Power 3.1. Os bebês inscritos no estudo foram randomizados por ordem de chegada para evitar viés. A tabela de randomização foi gerada por "https://www.calculatorsoup.com" do seguinte modo.

Os dados foram coletados por meio do Formulário de Coleta de Dados de Bebês Prematuros e da Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce.

O formulário de coleta de dados de bebês prematuros desenvolvido pelos investigadores consiste em 2 partes. A primeira parte contém informações descritivas sobre os pais (sexo, idade, escolaridade, número de filhos, segurança social). A segunda parte contém detalhes descritivos do bebê (sexo, tipo de parto, índice de Apgar, semana de nascimento, semana pós-menstrual no momento da matrícula, peso ao nascer, peso no momento da matrícula, perímetro cefálico-altura ao nascer, status de fototerapia nas últimas 24 horas, status de suporte de oxigênio).

Aplicação no grupo experimental: O consentimento informado foi obtido dos pais dos bebês do grupo experimental que tiveram baixo sucesso na sucção e atenderam aos critérios de inclusão. Após preencher o formulário de coleta de dados do bebê prematuro, o investigador avaliou a atividade de sucção do bebê. Bebês sem reflexo de sucção foram incluídos no grupo de estudo. Os exercícios de estimulação motora oral desenvolvidos por Fucile e aplicados aos bebês do grupo experimental que necessitaram de exercícios de sucção e deglutição foram avaliados de acordo com a ferramenta de medição Early Feeding Skills. O investigador realizou os exercícios nos bebês uma vez ao dia durante 12 minutos antes da alimentação durante 14 dias. Após 14 dias, os lactentes foram avaliados novamente pela escala EFS.

Aplicação no grupo controle: Primeiramente, foi obtido o consentimento informado dos pais dos bebês do grupo controle que atendiam aos critérios de inclusão. Após o preenchimento do formulário de coleta de dados do prematuro, foi avaliada a atividade de sucção do bebê. Os bebês que não apresentaram reflexo de sucção foram incluídos no grupo de estudo, e os bebês foram avaliados usando a ferramenta de medição Early Feeding Skills (EFS) no início do estudo e aos 14 dias.

Os dados coletados no estudo foram analisados ​​por meio do software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 para Windows. Números, porcentagens, médias e desvios padrão foram utilizados como métodos estatísticos descritivos para análise dos dados. Os valores de curtose e assimetria foram examinados por meio de testes qui-quadrado e t para determinar se as variáveis ​​do estudo estavam normalmente distribuídas.

O estudo foi realizado após obtenção das autorizações necessárias do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista XXXXXXXX (número da decisão: 1.054, data: 26.10.2021) e do hospital onde o estudo seria realizado, bem como o consentimento informado dos pais que consentiram que seus filhos participassem do estudo. Os bebês inscritos no estudo não foram expostos a práticas ou procedimentos que violassem os direitos do paciente, que os pais considerassem inadequados ou que afetassem negativamente o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 34810
        • Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

A amostra do estudo foi composta por um total de 82 bebês, que estavam na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital público de Istambul, entre 34 e 37 semanas de gestação. Na análise de poder para o tamanho da amostra, o poder do estudo foi encontrado foi de 0,966 quando 41 bebês prematuros foram incluídos no grupo experimental e 41 bebês prematuros no grupo controle, com nível de significância de 0,05 e intervalo de confiança de 0,95.

Descrição

Critério de inclusão

  • Bebês prematuros com semana gestacional atualizada de 34 semanas
  • Bebês prematuros nascidos com 34-37 semanas de gestação
  • Bebês prematuros com sinais vitais estáveis
  • Bebês prematuros com atividade de sucção subdesenvolvida

Critério de exclusão

  • bebês intubados
  • Bebês com múltiplas anomalias
  • Bebês com asfixia
  • Bebês com sinais vitais instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
41 prematuros do grupo experimental
Exercícios de sucção e deglutição foram aplicados aos prematuros do grupo experimental (n=41) durante 14 dias, uma vez ao dia, 12 minutos antes da alimentação.
Sem intervenção: grupo de controle
41 bebês prematuros no grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ferramenta de avaliação precoce de habilidades alimentares (EFS)
Prazo: Dezembro de 2021 e junho de 2022
Esta escala é uma ferramenta confiável que avalia habilidades que contribuem para a alimentação oral segura e bem-sucedida de bebês prematuros em 5 subdimensões. As subdimensões incluem regulação respiratória, função motora oral, coordenação da deglutição, participação na alimentação e estabilidade fisiológica.
Dezembro de 2021 e junho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Arslan, Medipol University
  • Diretor de estudo: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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