- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371443
Упражнения для сосания и глотания для недоношенных детей
Влияние упражнений на сосание и глотание на процесс перехода к пероральному вскармливанию у недоношенных детей
Недоразвитые структуры полости рта у недоношенных детей вызывают проблемы с кормлением. Поэтому следует поддерживать развитие сосательных рефлексов недоношенных детей.
Целью данного исследования было изучение влияния обучения сосанию-глотанию на переход к пероральному вскармливанию недоношенных детей.
Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в отделении интенсивной терапии государственной больницы в Стамбуле. В выборку исследования вошли 82 недоношенных ребенка. Из них 41 ребенок был отнесен к экспериментальной группе и 41 – к контрольной группе. Данные исследования были собраны с использованием разработанной исследователями формы сбора данных о недоношенных младенцах и инструмента оценки навыков раннего кормления. На протяжении всего исследования недоношенным детям экспериментальной группы (n=41) в течение 14 дней перед кормлением давали упражнения на сосание-глотание в течение 12 минут один раз в день. SPSS21 использовался для анализа данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния обучения сосанию и глотанию на переход к пероральному кормлению недоношенных детей. Целью исследования было ответить на вопрос: «Влияют ли упражнения по сосанию и глотанию на переход к пероральному кормлению?». Исследование проводилось с декабря 2021 года по июнь 2022 года в отделении интенсивной терапии новорожденных государственной больницы в Стамбуле. Выборка исследования состояла из младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных государственной больницы в Стамбуле, которые соответствовали критериям включения и чьи родители дали согласие на исследование. Был проведен анализ мощности, чтобы определить количество субъектов, включенных в исследование. Мощность теста рассчитывалась с помощью программы G*Power 3.1. Младенцы, включенные в исследование, были рандомизированы в порядке прибытия, чтобы избежать систематической ошибки. Таблица рандомизации была создана https://www.calculatorsoup.com. следующее.
Данные были собраны с использованием формы сбора данных о недоношенных младенцах и инструмента оценки навыков раннего кормления.
Форма сбора данных о недоношенных детях, разработанная исследователями, состоит из двух частей. Первая часть содержит описательные сведения о родителях (пол, возраст, уровень образования, количество детей, социальное обеспечение). Вторая часть содержит описательные данные о младенце (пол, способ родов, оценка по шкале Апгар, неделя рождения, постменструальная неделя на момент регистрации, вес при рождении, вес на момент регистрации, окружность головы-рост при рождении, статус фототерапии за последние 24 часа, состояние кислородной поддержки).
Применение в экспериментальной группе: Информированное согласие было получено от родителей младенцев в экспериментальной группе, у которых был низкий успех сосания и которые соответствовали критериям включения. После заполнения формы сбора данных о недоношенном ребенке исследователь оценивал сосательную активность ребенка. В основную группу вошли дети с отсутствующим сосательным рефлексом. Упражнения для стимуляции оральной моторики, разработанные Fucile и примененные к младенцам экспериментальной группы, которым требовались упражнения по сосанию и глотанию, оценивались в соответствии с инструментом измерения навыков раннего кормления. Исследователь выполнял упражнения на младенцах один раз в день за 12 минут до кормления в течение 14 дней. Через 14 дней младенцев снова оценивали по шкале EFS.
Применение в контрольной группе: Сначала было получено информированное согласие от родителей младенцев в контрольной группе, которые соответствовали критериям включения. После заполнения формы сбора данных о недоношенных детях оценивали сосательную активность ребенка. Младенцы, у которых не проявлялся сосательный рефлекс, были включены в исследуемую группу, и детей оценивали с помощью инструмента измерения навыков раннего кормления (EFS) в начале исследования и через 14 дней.
Данные, собранные в ходе исследования, были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 22.0 для Windows. Числа, проценты, средние значения и стандартные отклонения использовались в качестве описательных статистических методов для анализа данных. Значения эксцесса и асимметрии исследовались с использованием хи-квадрата и t-критерия, чтобы определить, нормально ли распределялись переменные исследования.
Исследование проводилось после получения необходимых разрешений ХХХХХХХ Комитета по этике неинтервенционных клинических исследований (номер решения: 1054, дата: 26.10.2021) и больницы, в которой должно было проводиться исследование, а также информированного согласия родителей. которые дали согласие своим детям на участие в исследовании. Младенцы, включенные в исследование, не подвергались практикам или процедурам, которые нарушали бы права пациентов, которые родители сочли бы неуместными или которые могли бы отрицательно повлиять на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция, 34810
- Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Недоношенные дети с обновленной гестационной неделей 34 недели.
- Недоношенные дети, рожденные на 34-37 неделе беременности.
- Недоношенные дети со стабильными жизненными показателями
- Недоношенные дети со слаборазвитой сосательной деятельностью.
Критерий исключения
- интубированные дети
- Дети с множественными аномалиями
- Дети с асфиксией
- Младенцы с нестабильными жизненными показателями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
экспериментальная группа
В экспериментальной группе 41 недоношенный ребенок.
|
Сосательно-глотательные упражнения применялись к недоношенным детям экспериментальной группы (n=41) в течение 14 дней один раз в день за 12 минут до кормления.
|
контрольная группа
41 недоношенный ребенок в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент оценки навыков раннего кормления (EFS)
Временное ограничение: Декабрь 2021 г. и июнь 2022 г.
|
Эта шкала является надежным инструментом, позволяющим оценить навыки, способствующие безопасному и успешному пероральному вскармливанию недоношенных детей, по 5 подшкалам.
Подпараметры включают регуляцию дыхания, двигательную функцию полости рта, координацию глотания, участие в кормлении и физиологическую стабильность.
|
Декабрь 2021 г. и июнь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elif Arslan, Medipol University
- Директор по исследованиям: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ayselkokcudogan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .