- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371443
Sací a polykací cvičení pro předčasně narozené děti
Účinky cvičení sání a polykání na proces přechodu na orální krmení u předčasně narozených dětí
Nedostatečně vyvinuté struktury ústní dutiny předčasně narozených dětí způsobují problémy s krmením. Proto by měl být rozvoj sacích reflexů předčasně narozených dětí podporován.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv nácviku sání-polykání na přechod na orální krmení u předčasně narozených dětí.
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie na NICU veřejné nemocnice v Istanbulu. Studovaný vzorek tvořilo 82 předčasně narozených dětí. Z těchto kojenců bylo 41 zařazeno do experimentální skupiny a 41 do kontrolní skupiny. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí výzkumného pracovníka vyvinutého formuláře pro sběr dat předčasně narozených kojenců a nástroje pro hodnocení dovedností včasného krmení. V průběhu studie byla předčasně narozeným dětem v experimentální skupině (n=41) jednou denně před krmením po dobu 14 dnů prováděna cvičení sání-polykání po dobu 12 minut. K analýze dat byl použit SPSS21.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku tréninku sání a polykání na přechod na orální výživu u předčasně narozených dětí. Studie se snažila odpovědět na otázku: „Mají cvičení sání a polykání vliv na přechod na orální krmení?“. Studie byla provedena v období od prosince 2021 do června 2022 na novorozenecké jednotce intenzivní péče veřejné nemocnice v Istanbulu. Vzorek studie sestával z kojenců, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče veřejné nemocnice v Istanbulu, kteří splnili kritéria pro zařazení a jejichž rodiče se studií souhlasili. Byla provedena analýza síly, aby se určil počet subjektů, které mají být zahrnuty do studie. Síla testu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Kojenci zahrnutí do studie byli randomizováni v pořadí příjezdu, aby se předešlo zkreslení. Randomizační tabulku vygeneroval „https://www.calculatorsoup.com“ jak následuje.
Data byla shromážděna pomocí formuláře pro sběr dat předčasně narozených kojenců a nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení.
Formulář pro sběr dat předčasně narozených dětí vyvinutý výzkumnými pracovníky se skládá ze 2 částí. První část obsahuje popisné informace o rodičích (pohlaví, věk, dosažené vzdělání, počet dětí, sociální zabezpečení). Druhá část obsahuje popisné údaje o kojenci (pohlaví, způsob porodu, Apgar skóre, týden narození, týden po menstruaci při zápisu, porodní hmotnost, hmotnost při zápisu, obvod hlavy-výška při narození, stav fototerapie za posledních 24 hodin, stav podpory kyslíku).
Aplikace v experimentální skupině: Informovaný souhlas byl získán od rodičů kojenců v experimentální skupině, kteří měli nízkou úspěšnost sání a splnili kritéria pro zařazení. Po vyplnění formuláře sběru dat předčasně narozených dětí vyšetřovatel vyhodnotil sací aktivitu dítěte. Do studijní skupiny byli zařazeni kojenci bez sacího reflexu. Orální motorická stimulační cvičení vyvinutá společností Fucile a aplikovaná na kojence v experimentální skupině, kteří potřebovali cvičení sání a polykání, byla vyhodnocena podle nástroje pro měření dovedností raného krmení. Výzkumník prováděl cvičení na kojencích jednou denně po dobu 12 minut před krmením po dobu 14 dnů. Po 14 dnech byli kojenci znovu hodnoceni pomocí stupnice EFS.
Aplikace v kontrolní skupině: Nejprve byl získán informovaný souhlas od rodičů dětí v kontrolní skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po vyplnění formuláře pro sběr dat předčasně narozených dětí byla hodnocena sací aktivita dítěte. Kojenci, kteří nevykazovali sací reflex, byli zahrnuti do studijní skupiny a kojenci byli hodnoceni pomocí nástroje Early Feeding Skills (EFS) na začátku a po 14 dnech.
Data shromážděná ve studii byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pro Windows. Čísla, procenta, průměry a standardní odchylky byly použity jako deskriptivní statistické metody pro analýzu dat. Hodnoty kurtózy a šikmosti byly zkoumány pomocí chí-kvadrát a t-testů, aby se určilo, zda byly proměnné studie normálně distribuovány.
Studie byla provedena po získání nezbytných povolení od XXXXXXXX Etické komise neintervenčního klinického výzkumu (číslo rozhodnutí: 1054, datum: 26.10.2021) a nemocnice, kde měla být studie provedena, a také informovaného souhlasu rodičů. kteří svým dětem dali souhlas k účasti ve studii. Děti zařazené do studie nebyly vystaveny praktikám nebo postupům, které by porušovaly práva pacientů, které by rodiče považovali za nevhodné nebo které by pacienta nepříznivě ovlivnily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předčasně narozené děti s aktualizovaným gestačním týdnem 34 týdnů
- Předčasně narozené děti narozené ve 34-37 týdnu těhotenství
- Předčasně narozené děti se stabilními životními funkcemi
- Předčasně narozené děti s nedostatečně vyvinutou sací aktivitou
Kritéria vyloučení
- intubovaných miminek
- Děti s mnoha anomáliemi
- Děti s asfyxií
- Kojenci s nestabilními životními funkcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
41 předčasně narozených dětí v experimentální skupině
|
Cvičení sání a polykání bylo aplikováno u předčasně narozených dětí v experimentální skupině (n=41) po dobu 14 dnů, jednou denně, 12 minut před krmením.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
41 předčasně narozených dětí v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení (EFS)
Časové okno: Prosince 2021 a června 2022
|
Tato škála je spolehlivým nástrojem, který hodnotí dovednosti přispívající k bezpečnému a úspěšnému orálnímu krmení předčasně narozených dětí v 5 dílčích dimenzích.
Sub-dimenze zahrnují regulaci dýchání, orální motorické funkce, koordinaci polykání, účast na krmení a fyziologickou stabilitu.
|
Prosince 2021 a června 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Arslan, Medipol University
- Ředitel studie: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ayselkokcudogan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .