Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sací a polykací cvičení pro předčasně narozené děti

2. července 2024 aktualizováno: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky cvičení sání a polykání na proces přechodu na orální krmení u předčasně narozených dětí

Nedostatečně vyvinuté struktury ústní dutiny předčasně narozených dětí způsobují problémy s krmením. Proto by měl být rozvoj sacích reflexů předčasně narozených dětí podporován.

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv nácviku sání-polykání na přechod na orální krmení u předčasně narozených dětí.

Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie na NICU veřejné nemocnice v Istanbulu. Studovaný vzorek tvořilo 82 předčasně narozených dětí. Z těchto kojenců bylo 41 zařazeno do experimentální skupiny a 41 do kontrolní skupiny. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí výzkumného pracovníka vyvinutého formuláře pro sběr dat předčasně narozených kojenců a nástroje pro hodnocení dovedností včasného krmení. V průběhu studie byla předčasně narozeným dětem v experimentální skupině (n=41) jednou denně před krmením po dobu 14 dnů prováděna cvičení sání-polykání po dobu 12 minut. K analýze dat byl použit SPSS21.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku tréninku sání a polykání na přechod na orální výživu u předčasně narozených dětí. Studie se snažila odpovědět na otázku: „Mají cvičení sání a polykání vliv na přechod na orální krmení?“. Studie byla provedena v období od prosince 2021 do června 2022 na novorozenecké jednotce intenzivní péče veřejné nemocnice v Istanbulu. Vzorek studie sestával z kojenců, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče veřejné nemocnice v Istanbulu, kteří splnili kritéria pro zařazení a jejichž rodiče se studií souhlasili. Byla provedena analýza síly, aby se určil počet subjektů, které mají být zahrnuty do studie. Síla testu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Kojenci zahrnutí do studie byli randomizováni v pořadí příjezdu, aby se předešlo zkreslení. Randomizační tabulku vygeneroval „https://www.calculatorsoup.com“ jak následuje.

Data byla shromážděna pomocí formuláře pro sběr dat předčasně narozených kojenců a nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení.

Formulář pro sběr dat předčasně narozených dětí vyvinutý výzkumnými pracovníky se skládá ze 2 částí. První část obsahuje popisné informace o rodičích (pohlaví, věk, dosažené vzdělání, počet dětí, sociální zabezpečení). Druhá část obsahuje popisné údaje o kojenci (pohlaví, způsob porodu, Apgar skóre, týden narození, týden po menstruaci při zápisu, porodní hmotnost, hmotnost při zápisu, obvod hlavy-výška při narození, stav fototerapie za posledních 24 hodin, stav podpory kyslíku).

Aplikace v experimentální skupině: Informovaný souhlas byl získán od rodičů kojenců v experimentální skupině, kteří měli nízkou úspěšnost sání a splnili kritéria pro zařazení. Po vyplnění formuláře sběru dat předčasně narozených dětí vyšetřovatel vyhodnotil sací aktivitu dítěte. Do studijní skupiny byli zařazeni kojenci bez sacího reflexu. Orální motorická stimulační cvičení vyvinutá společností Fucile a aplikovaná na kojence v experimentální skupině, kteří potřebovali cvičení sání a polykání, byla vyhodnocena podle nástroje pro měření dovedností raného krmení. Výzkumník prováděl cvičení na kojencích jednou denně po dobu 12 minut před krmením po dobu 14 dnů. Po 14 dnech byli kojenci znovu hodnoceni pomocí stupnice EFS.

Aplikace v kontrolní skupině: Nejprve byl získán informovaný souhlas od rodičů dětí v kontrolní skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po vyplnění formuláře pro sběr dat předčasně narozených dětí byla hodnocena sací aktivita dítěte. Kojenci, kteří nevykazovali sací reflex, byli zahrnuti do studijní skupiny a kojenci byli hodnoceni pomocí nástroje Early Feeding Skills (EFS) na začátku a po 14 dnech.

Data shromážděná ve studii byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pro Windows. Čísla, procenta, průměry a standardní odchylky byly použity jako deskriptivní statistické metody pro analýzu dat. Hodnoty kurtózy a šikmosti byly zkoumány pomocí chí-kvadrát a t-testů, aby se určilo, zda byly proměnné studie normálně distribuovány.

Studie byla provedena po získání nezbytných povolení od XXXXXXXX Etické komise neintervenčního klinického výzkumu (číslo rozhodnutí: 1054, datum: 26.10.2021) a nemocnice, kde měla být studie provedena, a také informovaného souhlasu rodičů. kteří svým dětem dali souhlas k účasti ve studii. Děti zařazené do studie nebyly vystaveny praktikám nebo postupům, které by porušovaly práva pacientů, které by rodiče považovali za nevhodné nebo které by pacienta nepříznivě ovlivnily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
        • Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Vzorek studie sestával z celkem 82 kojenců, kteří byli na novorozenecké jednotce intenzivní péče veřejné nemocnice v Istanbulu ve 34. až 37. gestačním týdnu. V analýze síly pro velikost vzorku byla síla studie zjištěno, že je 0,966, když bylo 41 předčasně narozených dětí zahrnuto do experimentální skupiny a 41 předčasně narozených dětí do kontrolní skupiny, na hladině významnosti 0,05 a intervalu spolehlivosti 0,95.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předčasně narozené děti s aktualizovaným gestačním týdnem 34 týdnů
  • Předčasně narozené děti narozené ve 34-37 týdnu těhotenství
  • Předčasně narozené děti se stabilními životními funkcemi
  • Předčasně narozené děti s nedostatečně vyvinutou sací aktivitou

Kritéria vyloučení

  • intubovaných miminek
  • Děti s mnoha anomáliemi
  • Děti s asfyxií
  • Kojenci s nestabilními životními funkcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
41 předčasně narozených dětí v experimentální skupině
Cvičení sání a polykání bylo aplikováno u předčasně narozených dětí v experimentální skupině (n=41) po dobu 14 dnů, jednou denně, 12 minut před krmením.
Žádný zásah: kontrolní skupina
41 předčasně narozených dětí v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení (EFS)
Časové okno: Prosince 2021 a června 2022
Tato škála je spolehlivým nástrojem, který hodnotí dovednosti přispívající k bezpečnému a úspěšnému orálnímu krmení předčasně narozených dětí v 5 dílčích dimenzích. Sub-dimenze zahrnují regulaci dýchání, orální motorické funkce, koordinaci polykání, účast na krmení a fyziologickou stabilitu.
Prosince 2021 a června 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Arslan, Medipol University
  • Ředitel studie: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit